Exigences de la norme ISO 14971 risques dispositifs médicaux version 2019

10/10/2021

Le quiz "Exigences de l'ISO 14971 version 2019" vous aidera à assimiler les principales exigences de la norme.

Les questions (exigences) de ce quiz sont 119, pas de panique. Les exigences de la norme sont 134 mais ces 119 exigences sont parmi les plus importantes, alors n'hésitez pas à apprendre de façon ludique !

Ne pensez pas que vous pouvez terminer ce quiz en moins d'une heure, voire deux heures, sauf bien sûr, si vous êtes un petit génie !

Nouveautés sur la norme risques des dispositifs médicaux ISO 14971 version 2019

Les 134 exigences (doit, doivent, en anglais shall) des articles 4 à 10 de l'ISO 14971 sont réparties comme suit:

Exigences ISO 14971 version 2019
N°	Article	cycle PDCA	Exigences N°	Nombre
4	Exigences générales	Planifier (Plan)	1 ÷ 40	40
5	Analyse des risques	Planifier (Plan)	41 ÷ 64	24
6	Évaluation du risque	Comparer (Check)	65 ÷ 70	6
7	Maîtrise des risques	Dérouler (Do)	71 ÷ 98	28
8	Évaluation du risque résiduel global	Comparer (Check)	99 ÷ 103	5
9	Examen de la gestion des risques	Comparer (Check)	104 ÷ 111	8
10	Production et postproduction	Agir (Act)	112 ÷ 134	23
Total				134

exigences ISO 14971

Les exigences dans les articles et paragraphes de la norme ISO 14971 version 2019

pdca

Le cycle PDCA de Deming dans l'ISO 14971

Remarque. Toute exigence normalement commence par "Le fabricant doit ...". Pour simplifier nous présentons les exigences directement en commençant avec le verbe.

ISO 14971 - Exigences et commentaires
N°	Paragraphe	Exigence	Cycle PDCA, liens, commentaires
	4	Exigences générales	Planifier (Plan)
	4.1	Processus gérer les risques
1	4.1 a)	Établir, mettre en oeuvre, documenter et tenir à jour un processus	Permettant d'identifier les dangers et situations dangereuses associés à un dispositif médical (DM)
2	4.1 b)	Établir, mettre en oeuvre, documenter et tenir à jour un processus	Permettant d'estimer et évaluer les risques associés
3	4.1 c)	Établir, mettre en oeuvre, documenter et tenir à jour un processus	Permettant de maîtriser ces risques
4	4.1 d)	Établir, mettre en oeuvre, documenter et tenir à jour un processus	Permettant de contrôler l'efficacité des mesures de maîtrise des risques
5	4.1	Appliquer ce processus tout au long du cycle de vie	Du dispositif médical
6	4.1	Comprendre les éléments du processus	Comme l'analyse des risques, cf. ISO 13485, article 7
7	4.1	Comprendre les éléments du processus	Comme l'évaluation du risque, cf. ISO 13485, article 7
8	4.1	Comprendre les éléments du processus	Comme la maîtrise des risques, cf. ISO 13485, article 7
9	4.1	Comprendre les éléments du processus	Comme les activités de production et de postproduction, cf. ISO 13485, article 7
10	4.1	Comprendre les parties appropriées du processus gérer les risques	Quand un processus documenté de réalisation du produit existe
11	4.1	Vérifier la conformité du processus gérer les risques	Par contrôle des documents appropriés, cf. annexe B.2
	4.2	Responsabilités de la direction
12	4.2	Fournir des preuves de l'engagement de la direction dans le processus gérer les risques	En s'assurant que les ressources adéquates sont disponibles
13	4.2	Fournir des preuves de l'engagement de la direction dans le processus gérer les risques	En s'assurant qu'un personnel compétent est désigné pour gérer les risques, cf. § 4.3 et annexe A.2.4.3
14	4.2	Définir et documenter une politique (concernant la direction)	Afin d'établir les critères d'acceptabilité du risque, cf. ISO/TR 24971
15	4.2	Fournir un cadre (concernant la politique)	Garantissant que les critères sont basés sur des réglementations nationales ou régionales et sur des normes internationales pertinentes
16	4.2	Prendre en compte les informations disponibles (concernant la politique)	Comme l'état de l'art généralement admis et les préoccupations des parties prenantes
17	4.2	Vérifier l'adéquation du processus gérer les risques à des intervalles définis (concernant la direction)	Afin de garantir l'efficacité du processus en continu. Cet examen peut entrer dans le cadre de l'audit du système de management de la qualité
18	4.2	Documenter toute décision prise (concernant la direction)	Ou action menée
19	4.2	Vérifier la conformité de la politique	Par contrôle des documents appropriés
	4.3	Compétence du personnel
20	4.3	Recruter du personnel compétent	Afin de maîtriser les activités de gestion des risques DM, sur la base de connaissances et expériences requises. Savoir la façon de mettre en application le processus gérer les risques
21	4.3	Développer les connaissances et expériences nécessaires	Afin de pouvoir utiliser les DM, les technologies ou les techniques spécifiques. Savoir la façon dont le DM est construit, fonctionne, est fabriqué, est réellement utilisé.
22	4.3	Tenir à jour des enregistrements (preuves objectives)	Sur la compétence du personnel. Ces enregistrements sont confidentiels et n'entrent pas dans le dossier de gestion des risques
23	4.3	Vérifier la conformité des compétences	Par contrôle des enregistrements appropriés
	4.4	Plan de gestion des risques
24	4.4	Planifier les activités du processus gérer les risques	Le plan permet de n'oublier aucun élément essentiel. Surveiller la conformité du plan par rapport au processus gérer les risques
25	4.4	Établir un plan de gestion des risques	Pour chaque DM, cf. ISO/TR 24971
26	4.4	Documenter un plan de gestion des risques	Pour chaque DM
27	4.4	Inclure le plan de gestion des risques dans le dossier de gestion des risques	Cf. § 4.5
28	4.4 a)	Inclure dans le plan de gestion des risques	Le domaine d'application des activités, la description du DM, les phases du cycle de vie des éléments du plan
29	4.4 b)	Inclure dans le plan de gestion des risques	Les responsabilités et autorités. Permet de n'oublier aucune responsabilité
30	4.4 c)	Inclure dans le plan de gestion des risques	Les exigences d'examen des activités de gestion des risques. En principe c'est de la responsabilité de la direction
31	4.4 d)	Inclure dans le plan de gestion des risques	Les critères d'acceptabilité des risques, le fabricant détermine les risques acceptables. Critères à fixer avant d'analyser les risques
32	4.4 e)	Inclure dans le plan de gestion des risques	La méthode d'évaluation du risque résiduel global et les critères d'acceptabilité de ce risque, cf. article 8
33	4.4 f)	Inclure dans le plan de gestion des risques	La vérification de la mise en place et de l'efficacité des mesures de maîtrise des risques, pour n'oublier aucun élément, cf. § 7.2
34	4.4 g)	Inclure dans le plan de gestion des risques	La collecte et l'examen des informations de production et de postproduction pertinentes, cf. ISO/TR 24971
35	4.4	Enregistrer les modifications du plan	Afin d'actualiser le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
	4.5	Dossier de gestion des risques
36	4.5	Créer et tenir à jour le dossier de gestion des risques	Pour chaque DM, garantir la réalisation du processus gérer les risques dans son intégralité. Les recommandations de ISO/TR 24971 pour établir le dossier de gestion des risques sont pertinentes
37	4.5	Permettre la traçabilité pour chaque danger identifié	Par rapport à l'analyse des risques
38	4.5	Permettre la traçabilité pour chaque danger identifié	Par rapport à l'évaluation du risque
39	4.5	Permettre la traçabilité pour chaque danger identifié	Par rapport à la mise en place et la vérification des mesures de maîtrise des risques
40	4.5	Permettre la traçabilité pour chaque danger identifié	Par rapport aux résultats de l'évaluation des risques résiduels
	5	Analyse des risques	Planifier (Plan)
	5.1	Processus analyser les risques
41	5.1	Réaliser le processus analyser les risques	Pour chaque DM, cf. §§ 5.2 à 5.5 et ISO/TR 24971. Utiliser toute information d'un DM similaire afin de gagner du temps
42	5.1	Enregistrer les activités et les résultats du processus analyser les risques	Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
43	5.1 a)	Inclure dans la documentation l'identification et la description du DM	Pour chaque DM analysé
44	5.1 b)	Inclure dans la documentation la personne et l'entreprise ayant réalisé l'analyse	Pour chaque DM, cf. § 4.5
45	5.1 c)	Inclure dans la documentation le domaine d'application et la date de l'analyse des risques	Pour chaque DM, cf. § 4.5, preuve que l'analyse a été complètement réalisée
46	5.1	Vérifier la conformité de l'analyse des risques	Par contrôle du dossier de gestion des risques
	5.2	Utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible
47	5.2	Documenter l'utilisation prévue	Pour chaque DM. Prendre en compte l'utilisation par un professionnel ou non, l'indication médicale prévue, la population visée, la partie du corps ou le type de tissu en interaction, le profil d'utilisateur, le contexte d'utilisation, le principe de fonctionnement
48	5.2	Documenter aussi toute mauvaise utilisation raisonnablement prévisible	Pour chaque DM, situations autres que celle prévues par le fabricant, déceler des dangers de l'utilisation potentielle du DM, cf. ISO/TR 24971
49	5.2	Tenir à jour la documentation du DM	Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 et IEC 62366-1, § 3.23
50	5.2	Vérifier la conformité de l'utilisation	Par contrôle du dossier de gestion des risques
	5.3	Identification des caractéristiques relatives à la sécurité
51	5.3	Identifier et documenter les caractéristiques qualitatives et quantitatives de chaque DM	Pouvant affecter la sécurité du dispositif médical, y compris le principe de fonctionnement du DM, son utilisation prévue et aux mauvaises utilisations raisonnablement prévisibles, cf. ISO/TR 24971
52	5.3	Définir les limites de ces caractéristiques de chaque DM	Pouvant affecter la sécurité du dispositif médical, cf. IEC 62366-1
53	5.3	Tenir à jour la documentation du DM	Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
54	5.3	Vérifier la conformité des caractéristiques	Par contrôle du dossier de gestion des risques
	5.4	Identification des dangers et des situations dangereuses
55	5.4	Identifier et documenter les dangers connus et prévisible pour chaque DM	Par rapport à l'utilisation prévue, aux mauvaises utilisations raisonnablement prévisibles et aux caractéristiques de sécurité dans des conditions normales et anormales, cf. §§ 5.2 et 5.3
56	5.4	Prendre en considération, pour chaque danger identifié, les séquences ou combinaisons d'événements raisonnablement prévisibles	Pouvant entraîner une situation dangereuse
57	5.4	Identifier et documenter les situations dangereuses et les dommages potentiels	Pouvant en découler, cf. annexe C et ISO/TR 24971
58	5.4	Tenir à jour la documentation du DM	Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
59	5.4	Vérifier la conformité des dangers et situations dangereuses identifiées	Par contrôle du dossier de gestion des risques
	5.5	Estimation des risques
60	5.5	Estimer, pour chaque situation dangereuse et pour chaque DM, les risques associés	En utilisant les informations disponibles, cf. ISO/TR 24971. Exemples : normes, études scientifiques, données de terrain, essais d'aptitude à l'utilisation, preuves cliniques, simulations, opinions d'experts
61	5.5	Établir une liste de toutes les conséquences possibles pour les situations d'urgence dont la vraisemblance d'apparition des dommages ne peut être estimée	Afin d'évaluer et de maîtriser (réduire) les risques
62	5.5	Enregistrer les résultats de ces activités	Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
63	5.5	Enregistrer le système de classement de la vraisemblance d'apparition et de la gravité de son dommage	Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
64	5.5	Vérifier la conformité de l'estimation des risques	Par contrôle du dossier de gestion des risques
	6	Evaluation du risque	Comparer (Check)
65	6	Evaluer les risques estimés	Pour chaque situation dangereuse identifiée
66	6	Déterminer si le risque est acceptable ou ne l'est pas	Pour chaque situation dangereuse identifiée, en se basant sur les critères d'acceptabilité des risques du plan de gestion des risques, cf. § 4.4
67	6	Traiter le risque comme risque résiduel	Quand le risque est acceptable. Ne pas appliquer les exigences des §§ 7.1 à 7.5. Appliquer les exigences du § 7.6
68	6	Réaliser les activités de maîtrise des risques	Quand le risque n'est pas acceptable. Appliquer les exigences des §§ 7.1 à 7.5
69	6	Enregistrer les résultats de l'évaluation du risque	Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
70	6	Vérifier la conformité de l'évaluation du risque	Par contrôle du dossier de gestion des risques
	7	Maîtrise des risques	Dérouler (Do)
	7.1	Analyse des options de maîtrise des risques
71	7.1	Déterminer les mesures de maîtrise des risques	Afin de ramener les risques à un niveau acceptable, cf. annexe A.2.7.1 et le guide ISO/IEC 63
72	7.1 a)	Utiliser des options de maîtrise des risques comme la sécurité inhérente à la conception et à la fabrication	Dans l'ordre de priorité a, b, c. Appliquer les normes pertinentes pour les options de maîtrise des risques. Exemples : éliminer les substances dangereuses, utiliser des chaînes de production séparées, ajouter des contrôles visuels
73	7.1 b)	Utiliser des options de maîtrise des risques comme les mesures de protection dans le DM lui-même ou dans le processus de fabrication	Dans l'ordre de priorité a, b, c. Appliquer les normes pertinentes pour les options de maîtrise des risques
74	7.1 c)	Utiliser des options de maîtrise des risques comme l'information pour la sécurité ou la formation des utilisateurs	Dans l'ordre de priorité a, b, c. Appliquer les normes pertinentes pour les options de maîtrise des risques, cf. ISO/TR 24971 annexe E
75	7.1	Enregistrer les mesures de maîtrise des risques choisies	Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
76	7.1	Procéder à une analyse du bénéfice/risque du risque résiduel, quand une réduction du risque n'est pas réalisable	Passer au § 7.4
77	7.1	Vérifier la conformité des options de maîtrise des risques	Par contrôle du dossier de gestion des risques
	7.2	Mise en oeuvre des mesures de maîtrise des risques
78	7.2	Mettre en place les mesures de maîtrise des risques	Par rapport à l'option choisie, cf. § 7.1
79	7.2	Vérifier l'application de chaque mesure de maîtrise des risques et la réduction du risque	Par rapport à l'option choisie, cf. § 7.1, l'ISO 13485 et l'ISO/TR 24971
80	7.2	Enregistrer chaque vérification réalisée	Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
81	7.2	Vérifier l'efficacité des mesures de maîtrise des risques	Dans le cadre de la vérification et validation de la conception et du développement, cf. l'annexe A.2.7.2, l'ISO 14155, l'ISO 20916
82	7.2	Enregistrer les résultats de la vérification	Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
83	7.2	Vérifier la conformité des mesures de maîtrise des risques	Par contrôle du dossier de gestion des risques
	7.3	Evaluation des risques résiduels
84	7.3	Evaluer le risque résiduel, après la mise en place des mesures de maîtrise des risques	Au moyen de critères d'acceptabilité du risque définis dans le plan de gestion des risques, cf. 4.4
85	7.3	Enregistrer les résultats de l'évaluation	Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
86	7.3	Envisager d'autres mesures de maîtrise des risques	Quand le risque résiduel n'est pas jugé acceptable, revenir au § 7.1
87	7.3	Vérifier la conformité de l'évaluation des risques résiduels	Par contrôle du dossier de gestion des risques
	7.4	Analyse du bénéfice/risque
88	7.4	Passer au § 7.5	Quand les bénéfices sont supérieurs au risque résiduel. Quand le risque résiduel n'est pas jugé acceptable, on peut déterminer si les bénéfices sont supérieurs au risque résiduel. On peut modifier le DM et son utilisation prévue revenir au § 5.2), cf. ISO/TR 24971 et la norme expérimentale XP S99-223
89	7.4	Enregistrer les résultats de l'analyse du bénéfice/risque	Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
90	7.4	Vérifier la conformité de l'analyse du bénéfice/risque	Par contrôle du dossier de gestion des risques
	7.5	Risques découlant des mesures de maîtrise des risques
91	7.5	Examiner les effets des mesures de maîtrise des risques	En considérant si de nouveaux dangers ou situations dangereuses sont présentes
92	7.5	Examiner les effets des mesures de maîtrise des risques	En considérant si les nouvelles mesures de maîtrise des risques ont un impact sur les risques des situations dangereuses déjà identifiées
93	7.5	Gérer tout nouveau risque ou tout risque aggravé	Conformément aux §§ 5.5 à 7.4
94	7.5	Enregistrer les résultats de l'examen des risques	Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
95	7.5	Vérifier la conformité des nouveaux risques	Par contrôle du dossier de gestion des risques
	7.6	Maîtrise complète des risques
96	7.6	Examiner les activités de maîtrise des risques	Afin de s'assurer que les risques de toutes les situations dangereuses identifiées ont été prises en compte et que les activités de maîtrise des risques sont achevées
97	7.6	Enregistrer les résultats de l'examen	Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
98	7.6	Vérifier la conformité de la maîtrise complète des risques	Par contrôle du dossier de gestion des risques
	8	Evaluation du risque résiduel global	Comparer (Check)
99	8	Evaluer le risque résiduel global du DM, après la mise en place et la vérification de toutes les mesures de maîtrise	En considérant les contributions de tous les risques résiduels, par rapport aux bénéfices pour l'utilisation prévue, d'après le plan de gestion des risques, cf. § 4.4 e et ISO/TR 24971
100	8	Informer les utilisateurs des risques résiduels significatifs	Quand le risque résiduel global est jugé acceptable, cf. l'annexe A.2.8
101	8	Inclure les informations nécessaires dans la documentation d'accompagnement	Afin d'énumérer les risques résiduels. Quand le risque résiduel global n'est pas jugé acceptable, on peut envisager de mettre en place d'autres mesures de maîtrise des risques (revenir au § 7.1) ou modifier le DM ou son utilisation (revenir au § 5.2)
102	8	Enregistrer les résultats de l'évaluation du risque résiduel global	Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
103	8	Vérifier la conformité de l'évaluation du risque résiduel global	Par contrôle du dossier de gestion des risques et de la documentation d'accompagnement
	9	Examen de la gestion des risques	Comparer (Check)
104	9.1	Examiner l'exécution du plan de gestion des risques	Avant la commercialisation d'un DM
105	9.1	Garantir grâce à l'examen	Que le plan de gestion des risques a été mis en place de façon appropriée
106	9.1	Garantir grâce à l'examen	Que le risque résiduel global est acceptable
107	9.1	Garantir grâce à l'examen	Que les méthodes appropriées de collecte et d'examen d'informations de production et de postproduction sont en place
108	9.1	Enregistrer les résultats de cet examen	Et les tenir à jour sous forme d'un rapport de gestion des risques
109	9.1	Inclure les résultats de cet examen	Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
110	9.1	Confier la responsabilité de cet examen à des personnes ayant l'autorité appropriée	Cf. §§ 4.4 b) et 4.5
111	9.1	Vérifier la conformité de l'examen de la gestion des risques	Par contrôle du dossier de gestion des risques
	10	Activités de production et de postproduction	Agir (Act)
	10.1	Généralités
112	10.1	Établir, documenter et tenir à jour un système de collecte et d'examen des informations du DM	Pendant la conception, la production et la postproduction, cf. ISO 13485, §§ 7.3.3, 8.2.1, 8.4, 8.5 et ISO/TR 24971
113	10.1	Prendre en compte les méthodes de collecte et de traitement des informations	Lors de l'établissement du système de collecte et d'examen des informations du DM
114	10.1	Vérifier la conformité du système de collecte et d'examen des informations du DM	Par contrôle des documents appropriés. Voir aussi l'ISO/TR 20416
	10.2	Collecte des informations
115	10.2 a)	Collecter les informations de la production	Et de la surveillance du processus de production. La collecte des informations et le plan de surveillance après mise sur le marché sont décrits dans le rapport technique ISO/TR 20416
116	10.2 b)	Collecter les informations des utilisateurs	Car aucune simulation ne peut remplacer le DM dans les mains de l'utilisateur final, cf. ISO 14155
117	10.2 c)	Collecter les informations des personnes responsables de l'installation, de l'utilisation du DM	Et de la maintenance du DM
118	10.2 d)	Collecter les informations de la chaîne d'approvisionnement	Comme les fournisseurs de composants ou sous-systèmes et logiciels
119	10.2 e)	Collecter les informations accessibles au public	Venant de nombreuses sources, y compris des DM similaires
120	10.2 f)	Collecter les informations de l'état de l'art	Généralement admis, cf. ISO/TR 24971
121	10.2	Prendre en compte la collecte d'informations relatives aux DM similaires	Et autres produits similaires sur le marché
122	10.2	Vérifier la conformité de la collecte des informations	Par le contrôle des documents appropriés
	10.3	Examen des informations
123	10.3	Examiner les informations collectées par rapport à la sécurité	Pour déterminer si de nouveaux dangers ou de situations dangereuses nouvelles sont apparus
124	10.3	Examiner les informations collectées par rapport à la sécurité	Pour déterminer si un risque d'une situation dangereuse n'est plus acceptable
125	10.3	Examiner les informations collectées par rapport à la sécurité	Pour déterminer si le risque résiduel global n'est plus acceptable, cf. § 7.4
126	10.3	Examiner les informations collectées par rapport à la sécurité	Pour déterminer si l'état de l'art généralement admis a évolué
127	10.3	Enregistrer les résultats de l'examen	Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
128	10.3	Vérifier la conformité de l'examen des informations	Par le contrôle du dossier de gestion des risques. Utiliser des techniques statistiques, si nécessaire, cf. ISO 10017
	10.4	Actions
129	10.4	Examiner le dossier de gestion des risques, quand les informations collectées sont jugées pertinentes en matière de sécurité du DM	Et déterminer si une ré-appréciation des risques anciens ou nouveaux est nécessaire. Prendre en compte les évolutions de l'état de l'art, les nouveaux DM, les changements de la perception des risques
130	10.4	Evaluer l'impact sur les mesures de maîtrise des risques, quand le risque résiduel du DM n'est plus acceptable	Il convient de considérer l'impact comme un élément d'entrée de modification du DM. Il convient d'examiner la nécessité de mener des actions des DM sur le marché
131	10.4	Enregistrer toutes les décisions et actions	Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
132	10.4	Evaluer l'impact sur les activités de gestion des risques	Menées préalablement
133	10.4	Considérer les résultats de cette évaluation comme un élément d'entrée	Pour l'examen de l'adéquation du processus gérer les risques par la direction
134	10.4	Vérifier la conformité des actions	Par contrôle du dossier de gestion des risques et d'autres documents pertinents