Nouveautés sur la norme ISO 14971 version 2019 : Dispositifs médicaux - application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
05/10/2021
La norme ISO 14971 version 2019 est la troisième version (édition) et remplace la version 2007.
Choisir d'appliquer la gestion des risques aux dispositifs médicaux permet :
- d'apprécier les risques
- de traiter les risques
- de gérer les risques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux
Les exigences de la norme ISO 14971 version 2019
Quiz des exigences ISO 14971 version 2019
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1. LES ARTICLES SONT 10 SELON LA STRUCTURE DE NIVEAU SUPÉRIEUR :
- Domaine d'application
- Références normatives
- Termes et définitions
- Exigences générales relatives au système de gestion des risques
- Analyse des risques
- Évaluation du risque
- Maîtrise des risques
- Évaluation du risque résiduel global
- Examen de la gestion des risques
- Activités de production et de postproduction
- Annexe A (informative) Justification des exigences
- Annexe B (informative) Processus de gestion des risques des dispositifs médicaux
- Annexe C (informative) Concepts fondamentaux du risque
2. DIFFÉRENCES AVEC LA VERSION DE 2007
- structure de niveau supérieur (10 articles dont 4 à 10 avec des exigences)
- l'article 3 Termes et définitions est mis à jour avec de nouveaux termes comme :
- bénéfice
- danger
- mauvaise utilisation raisonnablement prévisible
- état de l'art
- le processus de gestion des risques inclut aussi les risques liés à la sécurité des données et des systèmes
- le paragraphe Réduction des risques est supprimé
- la méthode d'évaluation du risque résiduel global est ajoutée
- le plan de gestion des risques inclut l'examen préalable à la commercialisation
- le cycle de vie des dispositifs médicaux est traité de façon plus complète
- les exigences de postproduction sont ajoutées
- certaines annexes (C, F et J) sont déplacées dans l'ISO 24971 car plus proches de recommandations que d'exigences
3. ENREGISTREMENTS et dossier EXIGÉS
- enregistrements (documents) :
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- processus gérer les risques (§ 4.1)
- engagement de la direction (§ 4.2)
- politique risque (§ 4.2)
- décisions et actions (§ 4.2)
- compétence du personnel (§ 4.3)
- plan de gestion des risques (§ 4.4)
- modification du plan de gestion des risques (§ 4.4)
- dossier de gestion des risques (§ 4.5)
- analyse des risques (§ 5.1)
- utilisation prévue (§ 5.2)
- mauvaise utilisation raisonnablement prévisible (§ 5.2)
- caractéristiques relatives à la sécurité (§ 5.3)
- dangers et situations dangereuses (§ 5.4)
- estimation des risques (§ 5.5)
- résultats de l'évaluation des risques (article 6)
- mesures de maîtrise des risques (§ 7.1)
- vérification de la mise en place des mesures de maîtrise (§ 7.2)
- efficacité de la maîtrise des risques (§ 7.2)
- évaluation des risques résiduels (§ 7.3)
- analyse du bénéfice/risque (§ 7.4)
- risques des mesures de maîtrise des risques (§ 7.5)
- maîtrise complète des risques (§ 7.6)
- risque résiduel global (article 8)
- évaluation du risques résiduel global (article 8)
- documentation d'accompagnement (article 8)
- rapport de gestion des risques (article 9)
- activités de production et de postproduction (§ 10.1)
- liste des informations collectées (§ 10.2)
- revue des informations (§ 10.3)
- actions entreprises (§ 10.4)
4. PROCESSUS EXIGÉS .jpg)
- gestion des risques (§ 4.1)
- analyse des risques (§ 5.1)
5. SUR LA TRADUCTION EN FRANÇAIS
- félicitations pour le choix de gestion des risques et non management des risques (§ 4.1)
- félicitations pour l'emploi de divers termes à la place d'information documentée à maintenir et information documentée à conserver :
- enregistrements
- documentation
- documents appropriés
- félicitations pour l'emploi de fabricant à la place d'organisme, sauf en 5.1 b) et A.2.3
- revue est plus répandu et judicieux qu'examen (en anglais review) en article 5 et § 10.3
