Quiz exigences ISO 14971 version 2019

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1 L’analyse des risques doit inclure l’évaluation du risque

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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2 L’efficacité des mesures de maîtrise des risques doit être vérifiée

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3 L’engagement de la direction en matière de gestion des risques doit être enregistré dans le dossier de gestion des risques

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4 L’examen de l’exécution du plan de gestion des risques doit au moins garantir que le plan de gestion des risques a été mis en œuvre de façon appropriée

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5 L’examen de l’exécution du plan de gestion des risques doit au moins garantir que le risque résiduel global est acceptable

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6 L’examen de l’exécution du plan de gestion des risques doit au moins garantir que les méthodes appropriées sont en place pour collecter et examiner des informations aux stades de production et de postproduction

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7 La direction doit définir et documenter une politique pour établir les critères d’acceptabilité du risque

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8 La direction doit s’assurer qu’un personnel compétent est désigné pour la gestion des risques

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9 La direction doit s’assurer que les ressources adéquates sont disponibles

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10 La direction doit vérifier l’adéquation du processus de gestion des risques à des intervalles définis

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11 La documentation des dangers et situations dangereuses doit être tenue à jour dans le dossier de gestion des risques

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12/119

12 La documentation sur l’utilisation prévue doit être tenue à jour dans le dossier de gestion des risques

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13/119

13 La mise en œuvre de chaque mesure de maîtrise des risques doit être vérifiée

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14 La responsabilité de l’examen de l’exécution du plan de gestion des risques doit être confiée dans le plan de gestion des risques à des personnes ayant l’autorité appropriée

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15/119

15 La vérification de la mise en œuvre de chaque mesure de maîtrise des risques doit être enregistrée dans le dossier de gestion des risques

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16/119

16 Le dossier de gestion des risques doit comprendre sous forme papier tous les enregistrements liés au dispositif médical

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17 Le dossier de gestion des risques doit permettre la traçabilité pour chaque danger identifié

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18/119

18 Le fabricant doit collecter les informations accessibles au public

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19 Le fabricant doit collecter les informations du processus de gestion des risques

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20 Le fabricant doit collecter les informations générées au cours de la production et de la surveillance du processus de production

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21 Le fabricant doit collecter les informations générées par la chaîne d’approvisionnement

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22 Le fabricant doit collecter les informations générées par les personnes responsables de l’installation, de l’utilisation et de la maintenance du dispositif médical

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23/119

23 Le fabricant doit collecter les informations générées par les utilisateurs

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24/119

24 Le fabricant doit collecter les informations relatives à l’état de l’art généralement admis

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25 Le fabricant doit définir les limites des caractéristiques qualitatives et quantitatives susceptibles d’affecter la sécurité du dispositif médical

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26 Le fabricant doit déterminer les mesures de maîtrise des risques

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27 Le fabricant doit documenter l’utilisation prévue du dispositif médical

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28 Le fabricant doit documenter toute mauvaise utilisation raisonnablement prévisible

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29 Le fabricant doit également prendre en considération la nécessité d’une collecte et d’un examen actifs des informations accessibles au public relatives aux dispositifs médicaux similaires et autres produits similaires sur le marché

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30 Le fabricant doit établir et documenter un plan de gestion des risques

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31 Le fabricant doit établir, documenter et tenir à jour un processus permettant d’identifier les dangers et situations dangereuses associés à un dispositif médical

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32/119

32 Le fabricant doit établir, documenter et tenir à jour un système de collecte et d’examen actifs des informations relatives au dispositif médical lors des phases de production et de postproduction

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33/119

33 Le fabricant doit évaluer le risque résiduel à l’aide de critères d’acceptabilité du risque définis dans le plan de gestion des risques

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34 Le fabricant doit évaluer le risque résiduel global présenté par le dispositif médical, en tenant compte des contributions de tous les risques résiduels, par rapport aux bénéfices pour l’utilisation prévue

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35/119

35 Le fabricant doit examiner les activités de maîtrise des risques pour s’assurer que les risques émanant de toutes les situations dangereuses identifiées ont été pris en compte

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36/119

36 Le fabricant doit examiner les activités de maîtrise des risques pour s’assurer que toutes les activités de maîtrise des risques sont achevées

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37/119

37 Le fabricant doit examiner les effets des mesures de maîtrise des risques en prenant en compte si de nouveaux dangers ou de nouvelles situations dangereuses sont présents

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38/119

38 Le fabricant doit examiner les effets des mesures de maîtrise des risques en prenant en compte si les mesures de maîtrise des risques introduites ont un impact sur les risques estimés concernant les situations dangereuses identifiées au préalable

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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39/119

39 Le fabricant doit examiner les effets des mesures de maîtrise des risques en prenant en compte les avantages économiques

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40 Le fabricant doit examiner les informations collectées en vue d’évaluer leur éventuelle pertinence en matière de sécurité, notamment pour déterminer si des dangers ou des situations dangereuses non reconnus auparavant sont présents

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41/119

41 Le fabricant doit examiner les informations collectées en vue d’évaluer leur éventuelle pertinence en matière de sécurité, notamment pour déterminer si un risque estimé émanant d’une situation dangereuse n’est plus acceptable

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42/119

42 Le fabricant doit examiner les informations collectées en vue d’évaluer leur éventuelle pertinence en matière de sécurité, notamment pour déterminer si le risque résiduel global n’est plus acceptable par rapport aux bénéfices de l’utilisation prévue

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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43/119

43 Le fabricant doit examiner les informations collectées en vue d’évaluer leur éventuelle pertinence en matière de sécurité, notamment pour déterminer si l’état de l’art généralement admis a évolué

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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44/119

44 Le fabricant doit identifier et documenter les caractéristiques qualitatives et quantitatives susceptibles d’affecter la sécurité du dispositif médical

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

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45/119

45 Le fabricant doit identifier et documenter les dangers connus et prévisibles associés au dispositif médical

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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46/119

46 Le fabricant doit mettre en œuvre les mesures de maîtrise des risques choisies

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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47/119

47 Le fabricant doit mettre en œuvre les mesures de maîtrise des risques suite à l’analyse des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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48/119

48 Le fabricant doit prendre en considération des méthodes appropriées de collecte et de traitement des informations

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

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49/119

49 Le fabricant doit réaliser l’analyse des risques pour le dispositif médical particulier

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

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50/119

50 Le fabricant doit tenir à jour la documentation des limites des caractéristiques qualitatives et quantitatives susceptibles d’affecter la sécurité du dispositif médical

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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51/119

51 Le fabricant doit utiliser une ou plusieurs des options de maîtrise des risques, comme la sécurité inhérente à la conception et à la fabrication

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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52/119

52 Le fabricant doit utiliser une ou plusieurs des options de maîtrise des risques, comme les mesures de protection dans le dispositif médical lui-même

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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53/119

53 Le fabricant doit utiliser une ou plusieurs des options de maîtrise des risques, comme les mesures de protection au sein du processus de fabrication

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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54/119

54 Le fabricant doit utiliser une ou plusieurs des options de maîtrise des risques, comme l’information pour la sécurité

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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55/119

55 Le fabricant doit utiliser une ou plusieurs des options de maîtrise des risques, comme la formation des utilisateurs

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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56/119

56 Le plan de gestion des risques doit comprendre l’attribution des responsabilités et autorités

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

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57/119

57 Le plan de gestion des risques doit comprendre la responsabilité de la direction

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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58/119

58 Le plan de gestion des risques doit comprendre le domaine d’application

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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59/119

59 Le plan de gestion des risques doit comprendre les activités de production et de postproduction

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

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60/119

60 Le plan de gestion des risques doit comprendre les critères d’acceptabilité des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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61/119

61 Le plan de gestion des risques doit comprendre les exigences relatives à l’examen des activités de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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62/119

62 Le plan de gestion des risques doit comprendre une méthode d’évaluation du risque résiduel global

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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63/119

63 Le plan de gestion des risques doit faire partie du dossier de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

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64/119

64 Le processus gérer les risques doit comprendre l’analyse des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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65/119

65 Le processus gérer les risques doit comprendre l’évaluation du risque

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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66/119

66 Le processus gérer les risques doit comprendre la maîtrise des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

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67/119

67 Le processus gérer les risques doit comprendre les activités de production et de postproduction

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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68/119

68 Le processus gérer les risques doit être disponible sous forme diagramme de flux

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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69/119

69 Le processus gérer les risques doit s’appliquer tout au long du cycle de vie du dispositif médical

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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70/119

70 Le système permettant un classement qualitatif ou quantitatif de la probabilité d’occurrence d’un dommage et de sa gravité doit être enregistré dans le dossier de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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71/119

71 Les activités de gestion des risques doivent être planifiées

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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72/119

72 Les caractéristiques qualitatives et quantitatives susceptibles d’affecter la sécurité du dispositif médical doivent être incluses dans le plan de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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73/119

73 Les fichiers individuels de la compétence du personnel doivent être enregistrés dans le dossier de gestion des risques

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74/119

74 Les mesures de maîtrise des risques choisies doivent être enregistrées dans le dossier de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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75/119

75 Les personnes exécutant des tâches de gestion des risques doivent être compétentes

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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76/119

76 Les résultats de l’analyse des risques doivent comprendre l’identification et la description du dispositif médical analysé

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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77/119

77 Les résultats de l’analyse des risques doivent comprendre l’identification de la personne ayant réalisé l’analyse des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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78/119

78 Les résultats de l’analyse des risques doivent comprendre le domaine d’application

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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79/119

79 Les résultats de l’analyse des risques doivent être enregistrés dans le dossier de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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80/119

80 Les résultats de l’analyse du bénéfice/risque doivent être enregistrés dans le dossier de gestion des risques

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81/119

81 Les résultats de l’évaluation du risque doivent être enregistrés dans le dossier de gestion des risques

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82/119

82 Les résultats de l’évaluation du risque résiduel doivent être enregistrés dans le dossier de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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Quiz exigences ISO 14971 version 2019

83/119

83 Les résultats de l’évaluation du risque résiduel global doivent être enregistrés dans le dossier de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

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Quiz exigences ISO 14971 version 2019

84/119

84 Les résultats de l’examen des activités de maîtrise des risques doivent être enregistrés dans le dossier de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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85/119

85 Les résultats de l’examen des effets des mesures de maîtrise des risques doivent être enregistrés dans le dossier de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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86/119

86 Les résultats de l’examen des informations doivent être enregistrés dans le dossier de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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87/119

87 Les résultats de l’examen des informations doivent être enregistrés dans le plan de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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88/119

88 Les résultats de la vérification de l’efficacité des mesures de maîtrise des risques doivent être enregistrés dans le dossier de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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89/119

89 Les résultats des activités d’estimation des risques doivent être enregistrés dans le dossier de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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90/119

90 Les résultats l’examen de l’exécution du plan de gestion des risques doivent être enregistrés et tenus à jour sous forme d’un rapport de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

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91/119

91 Les résultats l’examen de l’exécution du plan de gestion des risques doivent être versés au dossier de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

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92/119

92 Pour chaque danger identifié, le fabricant doit identifier et documenter les situations dangereuses qui en découlent

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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93/119

93 Pour chaque danger identifié, le fabricant doit prendre en considération les événements qui peuvent entraîner une situation dangereuse

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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94/119

94 Pour chaque dispositif médical le fabricant doit créer et tenir à jour un dossier de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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95/119

95 Pour chaque situation dangereuse identifiée, le fabricant doit déterminer si le risque est acceptable ou non

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

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96/119

96 Pour chaque situation dangereuse identifiée, le fabricant doit estimer les risques associés

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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97/119

97 Pour chaque situation dangereuse identifiée, le fabricant doit évaluer les risques estimés

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

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98/119

98 Pour tout dommage identifié, le fabricant doit évaluer et maîtriser le risque

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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99/119

99 Préalablement à la commercialisation du dispositif médical, le fabricant doit examiner l’exécution du plan de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

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100/119

100 Si le fabricant détermine qu’une réduction du risque est réalisable, il doit procéder à une analyse du bénéfice/risque du risque résiduel

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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101/119

101 Si le fabricant détermine qu’une réduction du risque n’est pas réalisable, il doit procéder à une analyse du bénéfice/risque du risque résiduel

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

Question suivante

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102/119

102 Si le risque est acceptable, le fabricant doit réaliser des activités de maîtrise des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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103/119

103 Si le risque est acceptable, le risque estimé doit être traité comme un risque résiduel

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

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104/119

104 Si le risque n’est pas acceptable, le fabricant doit réaliser des activités de maîtrise des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Question suivante

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105/119

105 Si le risque résiduel global est jugé acceptable, le fabricant doit informer les utilisateurs des risques résiduels significatifs

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

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106/119

106 Si le risque résiduel global est jugé acceptable, le fabricant doit inclure les informations nécessaires dans la documentation d’accompagnement

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

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107/119

107 Si le risque résiduel global n’est pas jugé acceptable, le fabricant doit informer les utilisateurs des risques résiduels significatifs

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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108/119

108 Si les bénéfices sont supérieurs au risque résiduel, le fabricant doit modifier le dispositif médical ou son utilisation prévue

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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109/119

109 Si les informations collectées ne sont pas jugées pertinentes en matière de sécurité, le fabricant doit examiner le dossier de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Question suivante

Quiz exigences ISO 14971 version 2019

110/119

110 Si les informations collectées sont jugées pertinentes en matière de sécurité, le fabricant doit examiner le dossier de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

Question suivante

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111/119

111 Si les informations collectées sont jugées pertinentes en matière de sécurité, le fabricant doit déterminer si une réappréciation des risques et/ou une appréciation de nouveaux risques est nécessaire

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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112/119

112 Si les informations collectées sont jugées pertinentes en matière de sécurité et si un risque résiduel n’est plus acceptable, l’impact sur les mesures de maîtrise des risques déjà mises en œuvre doit être évalué

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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113/119

113 Si les informations collectées sont jugées pertinentes en matière de sécurité, toutes décisions et actions doivent être enregistrées dans le dossier de gestion des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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114/119

114 Si les informations collectées sont jugées pertinentes en matière de sécurité, le fabricant doit évaluer l’impact sur les activités de gestion des risques préalablement menées

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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115/119

115 Si les informations collectées sont jugées pertinentes en matière de sécurité, les résultats de cette évaluation doivent être considérés comme un élément d’entrée pour l’examen de l’adéquation du processus de gestion des risques par la direction

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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116/119

116 Si un risque résiduel est jugé acceptable sur la base des critères d’acceptabilité du risque, d’autres mesures de maîtrise des risques doivent être envisagées

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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117/119

117 Si un risque résiduel n’est pas jugé acceptable sur la base des critères d’acceptabilité du risque, d’autres mesures de maîtrise des risques doivent être envisagées

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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118/119

118 Tout risque nouveau ou aggravé doit être géré conformément à l’analyse des risques, l’évaluation du risque et la maîtrise des risques

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

Dans quel article se trouve cette exigence ?

Dans quel paragraphe se trouve cette exigence ?

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119/119

119 Une liste des dommages découlant d’un danger doit être incluse dans la liste des situations dangereuses

Est-ce une exigence de la norme ISO 14971 version 2019 ?

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