Bienvenue dans le module de démonstration de la formation F 22v16
"Préparation à l'ISO 13485 version 2016"
Vous avez accès aux 4 premiers chapitres et leurs QCM (questionnaire à choix multiples) pour obtenir une idée du contenu et des moyens utilisés dans les formations en ligne PQB
Si vous avez des questions n'hésitez pas à nous contacter (revenez à l'accueil en cliquant sur le logo PQB et ensuite sur l'onglet Contact)
Si vous voulez acheter :
- la formation c'est par ici
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- les annexes c'est par ici
- le QCM c'est par ici
Ci-dessous le texte de début de la formation F 22v16 :
Objectif du module
Préparation à la mise en œuvre, la certification et le maintien de votre système de management de la qualité pour pouvoir :
- respecter les exigences réglementaires applicables
- améliorer la santé publique grâce à des dispositifs médicaux sans danger
- augmenter la satisfaction des parties prenantes
Avec ce module vous allez découvrir la norme ISO 13485 et
- son contenu
- ses principes
- ses exigences
- ses enjeux
Vous allez vous familiariser avec
- la démarche qualité
- le système de management de la qualité (SMQ)
- l'approche processus
- la terminologie qualité et les spécificités médicales
- l'approche par les risques
- les exigences réglementaires applicables
A la fin du module vous devez savoir
- interpréter les exigences de la norme ISO 13485
- participer à l'élaboration de la politique qualité et des objectifs qualité
- participer à la mise en oeuvre du système documentaire
- comprendre et mettre en oeuvre les 7 principes de la qualité
- évaluer le projet de certification ISO 13485
- connaitre les étapes et outils pour mettre en place votre SMQ
Conseils pour être efficace lors d'une formation en ligne
- choisissez les heures du jour (ou de la nuit) quand vous vous sentez vraiment en forme
- demandez à votre entourage de ne pas vous déranger pendant la formation
- restez concentré pendant la formation
- prenez des notes
Par où commencer ?
Le mieux est de commencer par le début. Le QCM de début vous aidera à vous positionner par rapport au module.
Pour accéder au QCM final vous devez avoir passé les 7 QCM avec succès (note 15 ou plus sur 20). Prenez votre temps et n'ayez pas peur de revenir en arrière et de recommencer les QCM. Les audits de certification sont basés sur les articles 4 à 8, mais les premiers trois articles vous aideront à bien assimiler le reste.