F 22v16 - Formation en ligne - Préparation à l'ISO 13485 SMQ dispositifs médicaux version 2016
Formation en ligne - e-learning - Préparation, mise en œuvre et maintien de votre système de management de la qualité ISO 13485 - Vous épargnez 31 euros sur les documents fournis !
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| Résultats de l'enquête de satisfaction : | 85.2% | dernière mise à jour le 30 Août 2024 |
Opinions
Parfait. Alexandre. 09/10/2016
Formation très conviviale, méthodique et claire. Redonne le plaisir d’étudier, d’apprendre, de mettre en exécution. Alexandre. 10/10/2016
Très précis et complet. Karine. 08/11/2016
Formation pratique dans son format et adaptable. Sandrine. 22/03/2017
Bonne alternance du contenu, le rythme reste intéressant grâce aux exemples et surtout aux QCM qui permettent de rester concentré. Eric. 04/08/2017
Facilité d'utilisation, alternance théorie / cas, QCM intermédiaires. Valérie. 04/10/2017
Pratique, possibilité d'avancer à son rythme, la documentation. Stéphanie. 03/01/2018
Disponibilité, liberté de choix des horaires. Jamal. 03/02/2018
Formation claire. Camille. 22/02/2018
Formation très claire. Martine. 10/04/2018
Très clair. Sandrine. 20/04/2018
Écarts à éviter et points forts. Valériane. 03/05/2018
Bonnes pratiques. Frédéric. 26/11/2018
On peut aller à son rythme. Sophie. 19/07/2019
Ludique. Julien. 19/07/2019
Les études de cas et les QCM. Tiburce. 28/07/2019
Les bonnes pratiques et écarts à éviter sont un réel plus pour la formation et à conserver en mémoire quotidien ! Les documents fournis sont également de bons outils pour la mise en oeuvre du SMQ. Formation correcte pour découvrir la norme et/ou valider ses compétences. Pratique de le faire en ligne rapidement. Hélène. 14/08/2019
Bons points : quiz sur les exigences. Nathalie. 12/09/2019
La clarté des informations et les éléments conservables par la suite. Dominique. 07/10/2019
Suivi de la formation à son rythme - Peut se gérer selon nos priorités et les imprévus. Régine. 15/11/2019
Contenu très clair. Cécile. 02/12/2019
Lisibilité. Thierry. 17/12/2019
On peut adapter le temps d'apprentissage. Florine. 27/12/2019
Complet, clarté et écarts/bonnes pratiques. Magalie. 17/01/2020
Les récapitulatifs bonnes pratiques / écarts à éviter. Anne-Laure. 26/01/2020
Bons points : schémas, clarté du contenu. Fabienne. 30/01/2020
Bons points : les études de cas. Claudine. 28/03/2020
Clair et exhaustif ainsi que la partie "A éviter" et "Bonnes pratiques". Claire. 08/06/2020
Formation attractive. Leoncelle. 09/06/2020
Les illustrations sont bien faites. Très bonne formation. Privat. 18/06/2020
Bons points : les études de cas. Ghislain. 16/07/2020
Clarté et progressivité. Formation très utile et détaillée, les points de la norme sont bien présentés. A recommander pour une prise de contact approfondie avec la norme. Xavier. 18/11/2020
Bons points : pédagogie. Jean. 15/01/2021
A personnaliser davantage les vidéos sur le contenu de la norme ISO 13485. Said. 16/01/2021
Une formation parfaite. Abir. 27/01/2021
Formation claire et complète. Pierre. 03/02/2021
Les études de cas. Nathalie. 17/03/2021
Bonnes pratiques/videos. Viviane. 13/04/2021
Résumés de chaque chapitre, particularités de la norme, études de cas nombreuses. Jacky. 02/05/2021
Bons points : QCM, résumé des articles. Océane. 31/05/2021
Disponibilité. Céline. 10/11/2021
Etudes de cas. Saber. 07/05/2022
Concise. Marc. 17/11/2022
Les explications sont très claires par chapitre. Sylvie. 12/01/2023
J'adore les petites pauses détentes qui ajoutent de la légèreté à l'apprentissage ! Lucie. 19/01/2023
Excellente formation. Nasser. 12/02/2023
S'adapte au participant. Alain. 23/02/2023
Très intéressante comme formation. Sihem. 31/03/2023
Bons points: Documentation, rapport qualité/prix. Romuald. 29/04/2023
Bons points : les tutoriels. Points à améliorer : les QCM et les études de cas. Bernard-Paul. 03/09/2023
Accessibilité et téléchargement des documents. Catherine. 07/09/2023
Les différents QCM à chaque fin de module permet de bien mesurer les informations assimilées ou non. Razafy 13/10/2023
Bons points : QCM. Eliès. 27/11/2023
La formation se base sur les exigences de la norme ce qui est un très bon point pour appréhender la norme et sa mise en oeuvre. Lucas. 22/01/2024
Les documents sont efficaces et complets, c'est génial. Ruddy. 22/04/2024
Clarté, QCMs pertinents. Daniela. 19/08/2024
Description de la formation en ligne pour votre système de management de la qualité dispositifs médicaux ISO 13485 2016
Découvrir la norme ISO 13485 et
- son contenu
- ses principes
- ses exigences
- ses enjeux
Se familiariser avec
- la démarche qualité
- le système de management de la qualité (SMQ)
- l'approche processus
- la terminologie qualité DM
- les documents dispositifs médicaux
- les documents audit interne dispositifs médicaux
- les exigences réglementaires applicables
- la gestion des risques
- les spécificités des dispositifs médicaux
Les points importants et incontournables d'un système de management de la qualité dispositifs médicaux
- démarche qualité (principes de management qualité, cycle PDCA)
- normes
- approche processus (définitions, types processus, cartographie)
- exigences du SMQ (organisation, documentation)
- responsabilité de la direction (engagements, revue de direction)
- management des ressources
- réalisation du produit
- mesures, analyse et amélioration (audits, non-conformités, actions correctives et préventives)
Le menu de la formation
- Présentation
- QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
- 1 Démarche qualité
- 1.1 Historique et références
- 1.2 Application
- 2 Principes et étapes
- QCM Démarche qualité (8 questions)
- 3 Approche processus
- 3.1 Définitions
- 3.2 Processus
- 3.2.1 Processus de management
- 3.2.2 Processus de réalisation
- 3.2.3 Processus de support
- 3.3 Cartographie des processus
- 3.4 Approche processus
- QCM Approche processus (6 questions)
- 4 SMQ
- 4.1 Exigences générales
- 4.2 Documentation
- Cas Parties prenantes
- Cas Nouveau risque
- Cas Traitement d'un risque
- Cas Registre des risques
- Cas Modification
- Résumé de l'article 4
- QCM SMQ (9 questions)
- 5 Responsabilité de la direction
- 5.1 Engagements
- 5.2 Ecoute client
- 5.3 Politique qualité
- 5.4 Planification
- 5.5 Responsabilités
- 5.6 Revue de direction
- Résumé de l'article 5
- Cas Revue de direction
- 6 Management des ressources
- 6.1 Ressources
- 6.2 Personnel
- 6.3 Infrastructures
- 6.4 Environnement de travail
- Cas Salle propre
- Cas Client et besoin
- Résumé de l'article 6
- QCM Responsabilité de la direction (8 questions)
- 7a Réalisation du produit
- 7.1 Planification
- 7.2 Produits clients
- 7.3 Conception et développement
- Cas Communication
- Cas Revue de conception
- Cas Priorité tâches
- Résumé de l'article 7
- QCM Planification et conception (8 questions)
- 7b Réalisation du produit
- 7.4 Achats
- 7.5 Production
- 7.6 Equipements de surveillance et mesure
- Cas Sélection fournisseurs
- Cas Nouvelle ligne
- Cas Stabilité processus
- QCM Achats et production (8 questions)
- 8 Mesurage, analyse et amélioration
- 8.1 Généralités
- 8.2 Surveillance et mesurage
- 8.3 Produit non conforme
- 8.4 Analyse des données
- 8.5 Amélioration
- 8.5.1 Généralités
- 8.5.2 Action corrective
- 8.5.3 Action préventive
- Cas Préparation audit
- Cas Programme d'audit
- Cas Question auditeur
- Cas Rapport d'audit
- Cas Kaizen et problème
- Cas Non-conformités
- Résumé de l'article 8
- QCM Amélioration continue (9 questions)
- QCM Fin (20 questions)
En savoir plus sur la formation en ligne ISO 13485
Quel est le domaine d'application de la norme ISO 13485 version 2016 ?
- L'ISO 13485 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité pour les entreprises fournissant des dispositifs médicaux
Quelles sont les procédures obligatoires ?
- Les procédures documentées obligatoires de l'ISO 13485 sont :
- Validation des applications logicielles (§§ 4.1.6, 7.5.6 et 7.6)
- Maîtrise des documents (§ 4.2.4)
- Maîtrise des enregistrements (§ 4.2.5)
- Revue de direction (§ 5.6.1)
- Conception et développement (§ 7.3)
- Transfert de la conception et du développement (§ 7.3.8)
- Maîtrise des modifications de la conception et du développement (§ 7.3.9)
- Achats (§ 7.4)
- Validation des processus (§ 5.7.6)
- Validation des processus de stérilisation (§ 7.5.7)
- Identification du produit (§ 7.5.8)
- Traçabilité (§ 7.5.9)
- Préservation du produit (§ 7.5.11)
- Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure (§ 7.6)
- Retours d'information (§ 8.2.1)
- Traitement des réclamations (§ 8.2.2)
- Signalement aux autorités réglementaires (§ 8.2.3)
- Audit interne (§ 8.2.4)
- Maîtrise du produit non conforme (§ 8.3.1)
- Fiches d'avertissement (§ 8.3.3)
- Analyse des données (§ 8.4)
- Actions correctives (§ 8.5.2)
- Actions préventives (§ 8.5.3)
Le manuel qualité est-il obligatoire ?
- Oui, cf. § 4.2.2
Préparation à la mise en œuvre, la certification et le maintien de votre système de management de la qualité ISO 13485 pour pouvoir :
- respecter les exigences réglementaires applicables
- améliorer la santé publique grâce à des dispositifs médicaux sans danger
- augmenter la satisfaction des parties prenantes
- image de l'organisme améliorée
- un pas devant la concurrence
- satisfaction des clients renforcée
- meilleurs résultats économiques
- efficacité quotidienne accrue
- personnel sensibilisé, consulté, motivé et fier
- bonnes pratiques valorisées
- formalisation du savoir-faire
- maîtrise des processus
- exigences réglementaires applicables à jour
- diminution des coûts de production
- engagement profitable pour tous
Notions d'un système de management de la qualité
Toute personne impliquée dans l'introduction et la mise en oeuvre et le maintien d'un système de management de la qualité ISO 13 485
- pilote du projet de certification ISO 13 485
- directeur
- directeur qualité
- responsable qualité
- responsable métrologie
- responsable sécurité
- responsable maintenance
- chef de projet
- correspondant qualité
- technicien qualité
- assistant qualité
- opérateur qualité
- chargé de mission qualité
- auditeur interne
- étudiant
21 heures en ligne en moyenne (selon les connaissances et aptitudes cette durée peut varier individuellement). Une heure de formation en ligne équivaut à au moins 2 heures de formation en présentiel
A la fin du module
- interpréter les exigences de la norme ISO 13 485
- participer à l'élaboration de la politique qualité et des objectifs qualité
- participer à la mise en œuvre du système documentaire
- comprendre et mettre en œuvre les 8 principes de management de la qualité
- évaluer le projet de certification ISO 13 485
- connaître les étapes et outils pour mettre en place votre SMQ
Méthode et outils
- site internet dédié
- module de formation en ligne spécifique
- pédagogie FOAD (formation ouverte et à distance)
- suivi de votre formation :
- le temps que vous avez passé sur chaque chapitre, paragraphe, QCM et étude de cas du module
- l'enregistrement des notes de tous vos essais des questionnaires à choix multiples (QCM)
- test de niveau en début de formation
- questionnaires (QCM) avec commentaires, notes sur 20 et recommandations
- vidéos
- histoires vraies
- bonnes pratiques
- écarts à éviter
- études de cas (mise en situation)
- jeux
- blagues
- quiz exigences des normes
- tutorat en ligne :
- accompagnement et suivi individuel tout au long de votre formation
- en direct ou par courriel sous 24 heures
- réponses personnalisées aux questions
- conseils et recommandations sur les documents, livres et les liens utiles
- certificat de réalisation que vous pouvez télécharger en fin de formation (exemple)
L'accès à la formation est de 60 jours à compter de la date de validation de votre commande. Sur simple demande ce délai est renouvelé gratuitement dans les limites de 6 mois
Testez vos connaissances des exigences de la norme ISO 13485 version 2016 en lien avec les articles et paragraphes de la norme en répondant aux questions du :
2016 03 ISO 13485 v2016 15' 16"
Qualitiso Règlement (UE) 2017/745
- Partie 1 : Introduction 50' 33"
- Partie 2 : Vers le marquage CE :
- partie 2.1 - Classification des dispositifs 24' 26"
- partie 2.2 - Évaluation de la conformité 30' 55"
- partie 2.3 – Exigences générales 15' 48"
- partie 2.4 – Informations Fournies 16' 41"
- partie 2.5 – Documentation Technique 25' 39"
- Partie 3.1 – Gestion des Risques 39' 08"
Qualitiso Règlement (UE) 2017/745 Gestion des risques :
- Analyse des risques : principes, techniques et feuille de calcul 1h 30' 31"
- Gestion du rapport benefice/risque des dispositifs médicaux 1h 37' 51"
ISO 13485: 2016 Part 1: Getting Ready for Changes 15' 39" en anglais
ISO 13485:2016 VIDEO PRESENTATION 23' 24" en anglais
Discover the new ISO Standard for medical devices (ISO 13485:2016) 4' 39"
ISO 13485 Overview Training video 13' 00" en anglais
Steps to Implementing ISO 13485 57' 00" en anglais
How to Get CE Mark Certification for Medical Devices Sold in Europe 10' 48" en anglais
BSI Medical Devices The New ISO 13485 1h 03' 51" en anglais
Voici un QCM (Questionnaire à choix multiples) pour se rendre compte, avant de commencer, de votre niveau sur cette formation. (Une ou plusieurs réponses correctes sont possibles). Vous pouvez recommencer autant de fois que vous désirez.
1. La norme ISO 13485 définit pour un système de management de la qualité de dispositifs médicaux :
2. L’approche processus, entre autres :
3. Les exigences générales demandent que le SMQ soit :
4. Les procédures obligatoires de l'ISO 13485 version 2016 sont :
5. L’engagement de la direction est, entre autres :
6. Le management des ressources demande que :
7. La revue des exigences relatives au produit inclut :
8. Les éléments de sortie de la conception et du développement :
9. L’audit interne :
10. La procédure documentée pour les actions préventives inclut :
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