4 Principes F 42
4.1 Principes de management
Orientation client, leadership, implication du personnel, approche processus, amélioration, prise de décision fondée sur les preuves, management des relations avec les parties intéressées
Les sept principes de management de la qualité (cf. figure 4-1) nous aiderons à obtenir des performances durables (ISO 9001 : 2015, § 0.2).
Figure 4-1. Les 7 principes de management de la qualité
4.2 Principes de l'audit
Déontologie, présentation impartiale, conscience professionnelle, confidentialité, indépendance, approche fondée sur la preuve
Pour que l'audit soit un outil à valeur ajoutée il faut respecter certains principes.
Pour l'auditeur :
- la déontologie, pour garantir :
- l'honnêteté, l'éthique et la responsabilité
- des activités entreprises avec la compétence nécessaire
- la présentation impartiale, pour assurer :
- des conclusions d'audit honnêtes et précises
- des constatations et un rapport d'audit détaillés
- la conscience professionnelle, pour assumer :
- l'importance de la tâche
- la confiance accordée
- la confidentialité, pour traiter avec précaution les informations :
- sensibles
- confidentielles
- l'indépendance, pour :
- conduire un audit impartial
- rédiger des conclusions objectives
- l'approche fondée sur la preuve, pour obtenir des conclusions :
- fiables, vérifiables et
- reproductibles
- l'approche par les risques, pour atteindre les objectifs de l'audit en :
- identifiant et diminuant les menaces
- saisissant les opportunités
Mais aussi :
- le bon sens, c'est toujours le meilleur outil
- la curiosité, pour apprendre et réussir
- la bienveillance, pour aider l'audité à trouver des opportunités d'amélioration
- le langage abordable
- l'attitude positive, c'est valorisant pour l'audité
Pour l'audit :
- l'indépendance (l'auditeur et l'activité auditée n'ont pas de conflits d'intérêt), pour garantir :
- l'objectivité des conclusions
- le fondement des constatations sur des preuves tangibles
- l'approche factuelle, pour assurer :
- que les preuves d'audit sont vérifiables
- des conclusions d'audit reproductibles
Pour l'audité :
- rester disponible
- ne pas essayer de cacher la vérité
- ne pas avoir peur de ses réponses
- accepter objectivement les non-conformités trouvées
- être conscient de participer à l'amélioration du SMQ en étant :
- bienveillant et
- coopératif
Un auditeur ne peut auditer son service car :
Nul ne peut être à la fois juge et partie. Proverbe latin
Minute de détente. Cf. blague "l'ingénieur et le berger"
4.3 Performance du SMQ
Performance, efficacité, efficience
Pour un système de management intégré ce qui nous intéresse est le degré d'atteinte des objectifs ou autrement dit la performance. La performance d'un SMQsystème de management de la qualité est mesurée par son efficacité et surtout par son efficience (cf. figure 4-2).
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Figure 4-2. Performance d'un SMQ
Efficacité : capacité de réalisation des activités planifiées avec le minimum d’efforts
Efficience : rapport financier entre le résultat obtenu et les ressources utilisées
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N.B. On peut être efficace parce que l'on a atteint son objectif, mais non efficient – on a utilisé trop de ressources, on a toléré et réalisé trop de gaspillages ! |
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Minute de détente. Jeu : Principe de l'audit
Le reste de la formation F 42v16 Audit interne ISO 13485 version 2016 est accessible sur cette page.
Voir aussi la formation F 22v16 Préparation à l'ISO 13485 version 2016 et le lot de formations ISO 13485 version 2016.