F 42v16 - Formation en ligne - Audit interne ISO 13485 SMQ dispositifs médicaux version 2016
Formation en ligne - e-learning - Réaliser un audit interne de votre système de management de la qualité - dispositifs médicaux - ISO 13485 et de vos processus - Vous épargnez 31 euros sur les documents fournis !
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| Résultats de l'enquête de satisfaction : | 82.4% | dernière mise à jour le 11 Octobre 2024 |
Opinions
Parfait. Alexandre. 10/10/2016
E-learning + clarté. Véronique. 22/06/2016
Praticité, études de cas et illustration, documents en annexe. Stéphanie. 08/01/2018
Etudes de cas et les bonnes pratiques. Amel. 20/08/2018
Clair, ludique, concis et facile à comprendre et à lire. Thibault. 01/10/2018
Bons points : les blagues. Simon. 14/03/2019
Informations claires. Sabine. 25/03/2019
On peut aller à son rythme. Sophie. 16/07/2019
Facilité de revenir sur les modules. Nathalie. 16/07/2019
La clarté des informations et les éléments conservables par la suite. Dominique. 21/11/2019
Rapport qualité/prix + possibilité de pouvoir accéder à la formation en ligne. Clarisse. 05/03/2020
Accessibilité, accueil, bienveillance. Bravo pour cette formation. Fabrice. 21/05/2020
Cours clairs et pratiques. Leoncelle. 16/06/2020
Clair, rapide et bon rapport qualité/prix, ludique. Colette. 21/08/2020
Bons points : les annexes. Améliorer les études de cas. Carolina. 26/08/2020
Accessibilité, Contenu et Supports. Très riche et intéressant. Faire un chapitre sur les exigences de la norme ISO 13485 objet de la formation d'auditeur. Babacar. 30/09/2020
Supports pédagogiques, clarté du contenu, facilité d'accès à la formation/l'information via e-learning. Format ludique et pratique du e-learning, et à un coût tout à fait correct. On peut faire la formation à son rythme et selon ses compétences préalables, et c'est parfait ! Anne. 22/12/2020
Facilité d'accès et disponibilité. Fatima. 20/04/2021
Le contenu est excellent. Emmanuel. 28/06/2021
Disponibilité. Céline. 18/11/2021
Cours bien structuré et agréable. Lucie. 01/02/2023
La qualité de la formation. Nasser. 24/02/2023
Très pratique. Très intéressante comme formation, je la recommande vivement. Sihem. 01/04/2023
Contenu très riche et qui permet de bien cerner l'audit interne. Mélaine. 30/05/2023
Rapide. Olivier. 31/08/2023
Flexibilité e-learning. Benoît. 04/09/2023
Les QCMs entre chaque chapitre aident à l'assimilation des connaissances. Les cas pratiques ont aussi contribué à la mise en pratique directe et rapide des acquis. Razafy. 20/10/2023
Rapide. Claire. 25/10/2023
La formation n'est pas spécifiquement orientée 13485 contrairement à ce que dit son intitulé. Pierre. 07/02/2024
Clarté, méthode pédagogique satisfaisante, QCM utiles. Daniela. 23/08/2024
La formation passe en revue les points essentielles de la norme iso 19011. Carole. 11/10/2024
Description de la formation en ligne audit interne de votre système de management de la qualité dispositifs médicaux ISO 13485 2016
Découvrir l'audit interne dans une entreprise certifiée ISO 13485 et
- situer l'audit dans la démarche qualité
- identifier les enjeux
- comprendre les exigences
- maîtriser les outils
Se familiariser avec
- les bonnes pratiques
- le bon comportement
- la terminologie
- la documentation DM
- le questionnaire
- le rapport
Les points importants et incontournables d'un audit interne
- domaine
- normes
- principes
- programme d'audit (responsabilités, enregistrements)
- réalisation d'audit (objectifs, preuves, conclusions)
- compétences auditeurs (connaissances, formation)
Le menu de la formation
- Présentation
- QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
- 1 Domaine
- 2 Normes
- 3 Définitions
- 4 Principes
- 4.1 Principes de management
- 4.2 Principes de l'audit
- 4.3 Performance d'un SMQ
- QCM Audit interne (6 questions)
- 5 Programme d'audit
- 5.1 Généralités
- 5.2 Objectifs
- 5.3 Établissement
- 5.4 Mise en place
- 5.5 Surveillance
- 5.6 Revue et amélioration
- Cas Nouveau risque
- Cas Programme d'audit
- QCM Programme d'audit (11 questions)
- 6 a Préparation de l'audit
- 6.1 Généralités
- 6.2 Déclenchement
- 6.2.1 Premier contact
- 6.2.2 Situations et faisabilité
- 6.3 Préparation
- 6.3.1 Revue de documents
- 6.3.2 Plan d'audit
- Cas Non-conformités
- Cas Préparation audit
- QCM Préparation de l'audit (9 questions)
- 6 b Réalisation de l'audit
- 6.4 Activités d'audit
- 6.4.1 Réunion d'ouverture
- 6.4.2 Preuves d'audit
- 6.4.3 Conclusions d'audit
- 6.5 Rapport d'audit
- 6.6 Clôture de l'audit
- 6.7 Suivi d'audit
- 6.4 Activités d'audit
- Cas Constatation d'audit
- Cas Rapport d'audit
- Cas Revue de direction
- QCM Réalisation de l'audit (8 questions)
- 7 Compétence et évaluation des auditeurs
- 7.1 Généralités
- 7.2 Compétence de l'auditeur
- 7.3 Critères d'évaluation
- 7.4 Méthodes d'évaluation
- 7.5 Évaluation des auditeurs
- 7.6 Amélioration de la compétence
- Cas Question audit
- QCM Compétences des auditeurs (8 questions)
- QCM Fin (20 questions)
En savoir plus sur la formation en ligne audit interne ISO 13485
Quelles normes doit-on utiliser pour un audit interne dans une entreprise certifiée ISO 13485 version 2016 ?
- Il faut se baser sur l'ISO 19011 et l'ISO 13485
- La norme ISO 19011 spécifie les lignes directrices pour réaliser un audit interne dans une entreprise ayant un système de management
Le programme d'audit est-il obligatoire ?
- Oui, cf. § 5.1 de l'ISO 19011. Le programme d'audit est normalement annuel et couvre toutes les exigences du système de management de la qualité
Quels sont les objectifs du programme d'audit ?
- Exemples d'objectifs d'un programme d'audit :
- vérifier la satisfaction aux exigences du système de management de la qualité
- trouver des opportunités d'amélioration
- évaluer l'efficacité du SMQ dispositifs médicaux
- identifier et réduire les gaspillages
Réalisation de l'audit interne selon l'ISO 19011 pour pouvoir :
- identifier des opportunités d'amélioration
- augmenter la satisfaction des parties prenantes
- évaluer la performance du système de management de la qualité ISO 13485 dispositifs médicaux version 2016
Connaissances de base de l'ISO 13485, notions de l'ISO 19011
Toute personne impliquée dans la mise en oeuvre et le maintien d'un système de management qualité des dispositifs médicaux :
- directeur qualité
- responsable qualité
- responsable métrologie
- responsable sécurité
- responsable maintenance
- responsable QSE
- auditeur interne (présent ou futur)
- correspondant qualité
- technicien qualité
- assistant qualité
- opérateur qualité
- chargé de mission ponctuelle d'audit système, processus ou produit
- futur audité
- étudiant
21 heures en ligne en moyenne (selon les connaissances et aptitudes cette durée peut varier individuellement). Une heure de formation en ligne équivaut à au moins 2 heures de formation en présentiel
Acquérir les techniques pour organiser et réaliser l'audit :
- construire le plan d'audit
- maîtriser le questionnaire
- savoir éviter les conflits
- analyser les documents
- montrer les points forts
- détecter les opportunités d'amélioration
- faire accepter les conclusions
- rédiger le rapport d'audit
- déclencher des actions
- suivre les actions
Méthode et outils
- site internet dédié
- module de formation en ligne spécifique
- pédagogie FOAD (formation ouverte et à distance)
- suivi de votre formation :
- le temps que vous avez passé sur chaque chapitre, paragraphe, QCM et étude de cas du module
- l'enregistrement des notes de tous vos essais des questionnaires à choix multiples (QCM)
- test de niveau en début de formation
- questionnaires (QCM) avec commentaires, notes sur 20 et recommandations
- vidéos
- histoires vraies
- bonnes pratiques
- écarts à éviter
- études de cas (mise en situation)
- jeux
- blagues
- quiz exigences des normes
- tutorat en ligne :
- accompagnement et suivi individuel tout au long de votre formation
- en direct ou par courriel sous 24 heures
- réponses personnalisées aux questions
- conseils et recommandations sur les documents, livres et les liens utiles
- certificat de réalisation que vous pouvez télécharger en fin de formation (exemple)
L'accès à la formation est de 60 jours à compter de la date de validation de votre commande. Sur simple demande ce délai est renouvelé gratuitement dans les limites de 6 mois
Audits internes et externes 57' 51"
Audit interne des processus d'une entreprise 8' 17"
Élaboration d'un rapport d'audit 4' 18"
Internal Quality Auditor Course 20' 46" en anglais
How to survive an ISO Audit 16' 57" en anglais
What not to Say during an ISO Audit Part 1 2' 08" en anglais
What not to Say during an ISO Audit Part 2 2' 43" en anglais
What not to Say during an ISO Audit Part 3 3' 12" en anglais
Common mistakes on auditing - ISO 9001 Training Guide 10' 01" en anglais
ISO 19011:2011 Auditor Training 13' 05" en anglais
Free Auditor Training video: ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485 5' 02" en anglais
Voici un QCM (Questionnaire à choix multiples) pour se rendre compte, avant de commencer, de votre niveau sur cette formation. (Une ou plusieurs réponses correctes sont possibles). Vous pouvez recommencer autant de fois que vous désirez.
1. Les résultats de l'audit interne :
2. L'étendue du programme d'audit dépend, entre autres :
3. Les objectifs d'un programme d'audit sont influencés par :
4. La procédure d'audit contient au moins des indications pour :
5. Un audit interne est déclenché, par exemple :
6. Le plan d'audit prend en compte, entre autres :
7. Pour recueillir des preuves favoriser :
8. Le rapport d'audit contient souvent des :
9. L'auditeur idéal a des qualités comme :
10. Pièges à éviter pour un auditeur :
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