Toute personne impliquée dans l'introduction, la mise en oeuvre, le maintien, la consultation, la formation et l'amélioration d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux basé sur l'ISO 13485 :

• pilote du projet de certification ISO 13485
• directeur
• directeur QSE
• responsable QSE
• responsable qualité
• directeur de production des dispositifs médicaux
• responsable métrologie
• responsable maintenance
• chef de projet
• correspondant QSE
• technicien QSE
• assistant QSE
• opérateur QSE
• chargé de mission QSE
• auditeur interne
• travailleur
• consultant
• formateur
• conseiller
• étudiant

LIVRET DU JOUEUR

TABLE DES MATIÈRES

1. Règles du jeu
2. Glossaire
3. Les cartes

 1. RÈGLES DU JEU

Le jeu est prévu pour une personne, mais rien n’empêche de jouer en petit groupe, cela sera bien plus ludique.

Une séance de jeu dure en moyenne entre une demi-heure et 2 – 3 heures. Vous pouvez jouer autant de fois que vous souhaitez pendant votre accès de 60 jours et assimiler les connaissances liées à la norme ISO 13485.

Le but du jeu est d’arriver le plus vite à la dernière case (Arrivée). 

Les exigences de la norme et des commentaires sont sur cette page. Un quiz gratuit sur les exigences de la norme ISO 13485 est fourni au début de la page. Cela vous permet de découvrir, décrypter et se familiariser avec les exigences de la norme.

Avoir à portée de main un exemplaire de la norme ISO 13485 (non fourni avec le jeu) est un prérequis.

Le fond d’écran du jeu est une ville et un parcours de la voiture. 

En haut à gauche vous avez une horloge avec le temps écoulé. En haut à droite vous avez une aide et un bouton pour quitter le jeu.

En bas à gauche vous avez un bouton pour couper le son. En bas au milieu vous avez le total d’étoiles gagnées . En bas à droite vous avez un bouton avec un lien vers la page des exigences de la norme ISO 13485.

Au début la voiture est stationnée à la case Départ. 

Le jeu commence en cliquant sur le bouton Début.

La séquence des cases (types des cartes) est la suivante :

• RISQUE - menace ou opportunité - argent
• QCM - questionnaire à choix multiples - vert
• PRATIQUE - bonne pratique ou écart à éviter - orange
• CAS – situation, défi et solutions - bleu

Chaque type de carte contient 50 cartes, la réponse de chaque carte est liée à un paragraphe de la norme ISO 13485 version 2016.

Vous avez aussi 4 cases Maintenance  et 4 cases boîtes de Pandore .

Chaque carte est montrée avec les étapes suivantes :

• étape 1. Le dos de carte avec le type de carte, le numéro (de 1 à 50) et le nombre d’étoiles (de une à trois) en bleu, blanc et rouge , , 
• étape 2. Le type de carte, son numéro, la question (par exemple : Est-ce que l’affirmation suivante est plutôt une menace ou une opportunité ?), l’affirmation (par exemple : Le domaine d’application du SMQ décrit les activités principales de l’entreprise) et l’étoile
• étape 3. Les réponses (une ou plusieurs réponses correctes sont possibles) un émoji vert  (pour toutes les bonnes réponses) et un émoji rouge  (pour une mauvaise réponse) 
• étape 4. Le paragraphe de la norme et un commentaire pour la bonne réponse ou un commentaire pour la mauvaise réponse

La voiture démarre et arrive sur la case Risque. 

Le numéro de la carte est aléatoire. En relation avec la difficulté de la question les étoiles sont une, deux ou trois.

Si vous avez deviné la bonne réponse la voiture avance autant de cases que la question contenait d’étoiles.

Si vous n’avez pas deviné la bonne réponse (ou répondu partiellement) la voiture cale est reste sur la même case et la carte suivante sera du même type.

Si vous tombez sur une case Maintenance   ou une case boîte de Pandore  , vous pouvez avoir de la chance ou de la malchance. Du coffre de la voiture ou de la boîte de Pandore sort une carte aléatoire chance ou malchance. La chance c’est une carte Joker  et votre voiture avance de 3 cases. Si c’est la carte Malchance   qui sort du coffre ou de la boîte, votre voiture recule de 3 cases.

Si une deuxième personne est à côté de vous et elle a imprimé le présent livret, elle peut augmenter la difficulté du jeu en posant, entre autres, ces questions :

• Quel est l’article et le paragraphe de la norme en lien avec la question posée ?
• Pouvez-vous donner un exemple de votre département en lien avec cette question ?

Quand vous êtes arrivé pour la première fois à la case Arrivée vous pouvez télécharger votre Attestation de participation au jeu IZOGOOD® 13485. 

Vous pouvez aussi voir le suivi des résultats du jeu :

• le nombre d'étoiles gagnées 
• la date et l'heure chaque fois que vous avez joué 
• le temps passé 

Les objectifs pédagogiques du jeu sont de permettre à chaque joueur :

• d’identifier si un risque est plutôt une menace ou une opportunité
• d’enrichir ses connaissances sur exigences de la norme grâce aux QCM
• de deviner si une affirmation est plutôt une bonne pratique ou un écart à éviter
• d’étudier pour chaque cas proposé la situation, le défi et de trouver la solution (une ou plusieurs réponses correctes sont possibles)
• de décrypter les articles et paragraphes de la norme ISO 13485 et d’assimiler les exigences

Certaines questions comportent un soupçon d’humour (même si le chef a oublié de le dire). Osez la sincérité, ce n’est qu’un jeu.

Un parti pris est inévitable quant aux « bonnes réponses » à retenir, en particulier pour les cartes RISQUES ou PRATIQUES.

Voici ci-dessous un exemple :

Carte RISQUE 01 L’affirmation suivante est-elle plutôt une menace ou une opportunité ? « Le plus important est que la stratégie de l'entreprise ait été établie dans le passé »

On pourrait répondre que c’est une menace ou une opportunité mais cela dépend de la date à laquelle la stratégie a été définie.

Si vous répondez que c’est une menace, vous avez raison car il n’est pas précisé quand la précédente stratégie a été élaborée (il y a un an, il y a 10 ans). Il y a donc une information manquante. Mais vous pourriez répondre que c’est une opportunité car vous pensez que « dans le passé » veux dire 2 à 3 ans.

Ainsi, les réponses et la pertinence des commentaires présentés sont relatifs, en fin de compte la vérité est parfois contestable.

Le jeu IZOGOOD® 13485 a été créé et réalisé avec beaucoup d’attention. Merci d’avance de nous communiquer les éventuels points de progrès que vous avez identifié via la messagerie sur cette page.

2. GLOSSAIRE

3. LES CARTES

Exemples des 3 premières cartes :

 

RISQUES 

Question récurrente :Est-ce que l'affirmation suivante est plutôt une menace ou une opportunité ?

RISQUE 01 Le plus important est que la stratégie de l’entreprise ait été établie dans le passé

défiler é droite

Menace

§ 4.2

Tous les trois ans en moyenne, il convient de vérifier l'adéquation de la stratégie au contexte de l'entreprise, aux attentes et besoins des parties prenantes. Menace car la date de l’élaboration de la stratégie n’est pas précisée.

RISQUE 02 Les processus du SMQ sont efficaces, autrement dit, réalisés avec le minimum d’effort (même quand le chef n’est pas là)

défiler é droite

Opportunité

§ 4.1

Grâce à la mise en place d’actions nécessaires afin d’obtenir les résultats planifiés, cf. § 4.1.3 

RISQUE 03 Promouvoir en interne la cartographie des processus est une bonne idée (car le chef a dit de nous débrouiller)

défiler é droite

Opportunité

§ 4.1

C'est une opportunité de faire connaître à chaque personne en interne la cartographie des processus. Ceci permet à chacun de se situer dans le fonctionnement global de l'entreprise et dans les relations client fournisseur avec les autres processus 

 

QCM 

QCM 01 Des affirmations au verso, laquelle est correcte ?

Un produit peut être certifié ISO 13485

Un service peut être certifié ISO 13485

Le système de management d’une entreprise peut être certifié ISO 13485

Toute entreprise de plus de 100 personnes doit être certifiée ISO 13485

§ 0.1        

Un produit est certifié d’un point de vue technique d’après un référentiel tel que CE 023 pour un appareil médical par exemple. Seul, le système de management d’une entreprise peut être certifié ISO 13485. La certification est volontaire pour toute entreprise quel qu’en soit la taille

 

QCM 02 Dans les 7 principes de management de la qualité (même si le chef n'a pas d'opinion) on peut trouver :

La démarche qualité

L'implication du personnel

La politique qualité

L’approche par les risques

§ 0.4        

La démarche qualité est une notion plus ample qu’un principe. La politique s’appuie sur les 7 principes et fournit un cadre pour fixer les objectifs. L'approche par les risques entre dans l’ISO 13485 version 2016 mais pas dans les 7 principes de management de la qualité

 

QCM 03 Dans le cycle PDCA de Deming le A (Act) est pour :

Analyser

Agir

Améliorer

Adapter

§ 0.4        

Analyser est dans le C (Check)

 

 

PRATIQUES 

Question récurrente :Est-ce que l'affirmation suivante est plutôt une bonne pratique ou un écart à éviter ?

 

PRATIQUE 01 Le diagnostic du contexte de l’entreprise comprend les principaux enjeux externes et internes (même si le chef n'est pas au courant)

Bonne pratique         § 4.1         

Pour comprendre le contexte de l'entreprise, la direction doit déterminer en priorité les enjeux internes et externes

 

PRATIQUE 02 Pour déterminer les enjeux du contexte, l’analyse de l’environnement concurrentiel est prioritaire

Écart à éviter             § 4.1         

La direction doit d'abord déterminer les enjeux internes et externes

 

PRATIQUE 03 L’analyse des besoins et des attentes des parties intéressées est indépendante des produits et services de l'entreprise

Écart à éviter             § 5.2         

Oui, les produits et les services de l'entreprise doivent prendre en compte les besoins et les attentes des parties intéressées

Au contraire, les produits et les services de l'entreprise doivent prendre en compte les besoins et les attentes des parties intéressées

 

 

CAS 

CAS 01 Contexte

Situation : les enjeux externes et internes influencent sur l’orientation stratégique et la performance globale de l’entreprise

Défi : comment comprendre l’influence des enjeux externes et internes ?

Pour comprendre le contexte de l’entreprise nous devons :

Solution 1 : Surveiller et passer en revue régulièrement les enjeux

Solution 2 : Déterminer l’influence positive ou négative de chaque enjeu

Solution 3 : Utiliser les outils SWOT et PESTEL

§ 4.1         

Toutes ces activités sont très utiles pour analyser le contexte

 

CAS 02 Clients et besoins

Situation : depuis quelques mois l’entreprise connaît une stagnation des ventes. Les non-conformités commencent à remplir la prison

Défi : quelle solution choisir pour inverser la situation ?

Solution 1 : se démarquer de la concurrence avec des prix très bas

Solution 2 : recruter un commercial sortant d’une grande école

Solution 3 : aller au contact des clients et identifier le problème

§ 5.2          

3 : trouver les causes des non-conformités, mettre en place un plan d’action, discuter franchement avec les clients, comprendre leurs besoins et attentes est une condition préalable au redressement de l’entreprise

1 : pratiquer des prix très bas est audacieux mais ce n’est pas une garantie de succès et peut avoir des conséquences financières désastreuses

2 : un nouveau commercial peut apporter des bénéfices mais cela prend beaucoup de temps et demande un investissement conséquent

 

CAS 03 Domaine d’application du SMQ

Situation : nous devons tenir à jour le domaine d’application du SMQ sous la forme d’une information documentée

Défi : que faire pour déterminer le domaine d’application du SMQ ?

Solution 1 : justifier chaque exigence non applicable dans une information documentée

Solution 2 : tenir à jour le domaine d’application du SMQ (les sites, les processus, les produits et services) comme information documentée

Solution 3 : prendre en compte les exigences des parties intéressées et les produits et services fournis

§ 4.2         

Toutes ces activités sont utiles pour la détermination du domaine d’application du SMQ