F 64v19D - Démonstration gratuite de la formation en ligne ISO 14971 version 2019

Voici un QCM (Questionnaire à choix multiples) pour se rendre compte, avant de commencer, de votre niveau sur cette formation. (Une ou plusieurs réponses correctes sont possibles). Vous pouvez recommencer autant de fois que vous désirez.

1. Le risque :

• Est inévitable (C'est l'une des réponses correctes)
• Est intrinsèque à toute activité (C'est l'une des réponses correctes)
• Peut être éliminé (Le risque peut être réduit à un niveau acceptable)
• Ne peut être éliminé (C'est l'une des réponses correctes)
• Peut être réduit (C'est l'une des réponses correctes)

2. Les exigences de l'ISO 14971 version 2019 sont :

• 134 (C'est la réponse correcte)
• 309 (C'est le nombre d'exigences de l'ISO 9001 version 2015)
• 416 (C'est le nombre d'exigences de l'ISO 13485 version 2016)

3. L'analyse du risque prend en compte :

• L'impact du risque (C'est l'une des réponses correctes)
• La vraisemblance d'apparition du risque (C'est l'une des réponses correctes)
• Les moyens de maîtrise du risque (Les moyens de maîtrise font partie des mesures de réduction du risque)
• Les causes premières du risque (C'est l'une des réponses correctes)
• L'interaction avec les autres risques (C'est l'une des réponses correctes)

4. Les dangers sont liés, entre autres :

• A la conception du DM (C'est l'une des réponses correctes)
• Aux situations dangereuses (Un danger peut entraîner une situation dangereuse)
• Aux dommages (Un danger ou une situation dangereuse peuvent entraîner un dommage)
• Au contexte du patient (C'est l'une des réponses correctes)
• A l'utilisation prévue et non prévue (C'est l'une des réponses correctes)

5. Suite à l'évaluation du risque on peut :

• Analyser le risque (Analyser le risque est une activité en amont de l'évaluation)
• Juger le risque acceptable (C'est l'une des réponses correctes)
• Garder les mesures de maîtrise en l'état (C'est l'une des réponses correctes)
• Améliorer les mesures de maîtrise existantes (C'est l'une des réponses correctes)

6. La réduction du risque est confirmée en :

• Vérifiant la mise en place de la mesure de maîtrise (C'est l'une des réponses correctes)
• Vérifiant l'efficacité de la mesure de maîtrise (C'est l'une des réponses correctes)
• Réalisant des essais avec des utilisateurs (C'est l'une des réponses correctes)
• Enregistrant les résultats de la vérification de l'efficacité des mesures de maîtrise (Enregistrer les résultats de la vérification de l'efficacité des mesures de maîtrise ne réduit pas les risques)

7. Pendant la conception du dispositif médical le fabricant :

• Identifie les dangers (C'est l'une des réponses correctes)
• Identifie les situations dangereuses (C'est l'une des réponses correctes)
• Evalue les risques (C'est l'une des réponses correctes)
• Met en place les mesures de maîtrise des risques (C'est l'une des réponses correctes)
• Collecte et analyse les retours d'information de la production et de la postproduction (Les retours d'information sont collectés après le début de la production)

8. L'évaluation du risque résiduel global prend en compte, entre autres :

• La somme des risques individuels (Le risque résiduel global n'est pas la somme des risques individuels !)
• La séquence d'événements (C'est l'une des réponses correctes)
• Un dommage particulier (C'est l'une des réponses correctes)
• Les mesures de maîtrise des risques en conflit avec d'autres exigences (C'est l'une des réponses correctes)
• Les avertissements trop nombreux (C'est l'une des réponses correctes)

9. Pour évaluer les risques liés à la sécurité du dispositif médical après le début de la commercialisation :

• Un plan de gestion des risques est utilisé (Le plan de gestion des risques est utilisé avant la commercialisation)
• Un système de collecte des retours d'information de la production est utilisé (C'est l'une des réponses correctes)
• Un système de collecte des retours d'information de la postproduction est utilisé (C'est l'une des réponses correctes)
• Un système de revue des retours d'information de la production est utilisé (C'est l'une des réponses correctes)
• Un système de revue des retours d'information de la postproduction est utilisé (C'est l'une des réponses correctes)
• Un plan de surveillance après commercialisation est utilisé (C'est l'une des réponses correctes)

10. La fréquence de revue des informations est proportionnelle :

• Aux techniques statistiques utilisées (Les techniques statistiques sont surtout utilisées pour des données volumineuses)
• A la nature du risque (C'est l'une des réponses correctes)
• Au nombre de DM sur le marché (C'est l'une des réponses correctes)
• Au nombre d'incidents (C'est l'une des réponses correctes)
• A la gravité des dommages (C'est l'une des réponses correctes)

défiler é droite

Vos connaissances sont maigres. Vous allez apprendre beaucoup !

/20