F 64v19 - Formation en ligne - Gestion des risques des dispositifs médicaux ISO 14971 version 2019
Formation en ligne - e-learning - Mise en place et maîtrise de la gestion des risques des dispositifs médicaux ISO 14971 version 2019 - Vous épargnez 36 euros sur les documents fournis !
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| Résultats de l'enquête de satisfaction : | 80.7% | dernière mise à jour le 15 Juillet 2024 |
Opinions
E-learning, réalisation à son rythme et selon son niveau initial de connaissances, la documentation fournie. Anne. 11/04/2022
Je tenais à vous remercier parce que j'ai beaucoup appris. Christian. 29/06/2022
Formation très claire qui va droit au but. Lucie. 22/03/2023
Formation claire et précise. Vincent. 14/03/2024
Le contenue est claire. Laila. 16/03/2024
Description de la formation en ligne gestion des risques des dispositifs médicaux
Découvrir la démarche gestion des risques des dispositifs médicaux et
- identifier les risques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux
- appliquer les mesures de maîtrise des risques
- comprendre les liens entre l'ISO 14971, l'ISO 13485 et le règlement 2017/745
- appliquer le processus gérer les risques
- maîtriser les outils
Se familiariser avec
- les exigences de l'ISO 14971
- la terminologie de gestion des risques
- les activités
Les points importants et incontournables d'une démarche gestion des risques des dispositifs médicaux
- démarche gestion des risques
- approche processus
- cadre organisationnel
- étapes du processus gérer les risques
Le menu de la formation
- Présentation
- QCM Début, 10 questions
- 1 Le risque
- 1.1 Historique
- 1.2 Domaine
- 1.3 Bénéfices
- 2 Définitions, normes et livres
- 2.1 Définitions
- 2.2 Normes
- 2.3 Livres
- 3 Approche processus
- 3.1 Types de processus
- 3.2 Cartographie
- 3.3 Approche processus
- 4 Exigences générales
- 4.1 Gérer les risques
- 4.2 Responsabilités
- 4.3 Compétence
- 4.4 Plan
- 4.5 Dossier
- Résumé de l'article 4
- QCM Exigences générales, 9 questions
- 5 Analyse des risques
- 5.1 Analyser les risques
- 5.2 Utilisation
- 5.3 Caractéristiques
- 5.4 Dangers
- 5.5 Estimation
- Résumé de l'article 5
- QCM Analyse des risques, 6 questions
- 6 Évaluation du risque
- Cas Nouveau risque
- Cas Registre des risques
- Cas Traitement d'un risque
- Résumé de l'article 6
- 7 Maîtrise des risques
- 7.1 Options
- 7.2 Mesures de maîtrise
- 7.3 Risques résiduels
- 7.4 Bénéfice/risque
- 7.5 Risques de la maîtrise
- 7.6 Maîtrise complète
- Cas Kaizen et problème
- Cas Mesure de maîtrise
- Cas Critères d'acceptabilité
- Résumé de l'article 7
- QCM Evaluation et maîtrise, 6 questions
- 8 Risque résiduel global
- Résumé de l'article 8
- 9 Revue de la gestion des risques
- Cas Revue de conception
- Résumé de l'article 9
- QCM Revue de la gestion, 6 questions
- 10 Production et postproduction
- 10.1 Généralités
- 10.2 Collecte
- 10.3 Revue
- 10.4 Actions
- Cas Non-conformités
- Résumé de l'article 10
- QCM Production et postproduction, 6 questions
- QCM Fin 20 questions
En savoir plus sur la formation en ligne gestion des risques des dispositifs médicaux
Quel est le domaine d'application de la gestion du risque des dispositifs médicaux ?
- La gestion du risque des dispositifs médicaux s'applique pour toute entreprise de dispositif médical souhaitant atteindre sereinement ses objectifs
Quels référentiels peut-on utiliser ?
- Les normes essentielles sont :
- ISO 14971 - Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
- ISO 31000 - Management du risque - lignes directrices
- ISO/TR 24971 - Dispositifs médicaux - Directives relatives à l'ISO 14971
Quels sont les principes de gestion du risque ?
- Intégration
- Approche systémique
- Adaptation au contexte
- Participation des parties prenantes
- Dynamisme
- Meilleure information
- Facteurs humains et culturels
- Amélioration continue
Quelles sont les étapes pour traiter un risque ?
- Les options pour traiter une menace sont :
- refuser
- réduire
- transférer
- maintenir
- Les options pour traiter une opportunité sont :
- exploiter
- améliorer
- partager
- accepter
Maîtriser la gestion des risques des dispositifs médicaux (ISO 14971) pour pouvoir :
- réduire les risques
- obtenir des bénéfices supérieurs aux risques
- gérer les risques tout au long du cycle de vie du dispositif médical
Notions de l'ISO 13485 et de l'ISO 14971
Toute personne impliquée dans la gestion des risques des dispositifs médicaux :
- directeur
- directeur qualité
- responsable risque
- responsable bureau d'études
- responsable QSE
- responsable qualité
- responsable métrologie
- responsable sécurité
- responsable maintenance
- chef de projet
- animateur risque
- correspondant qualité
- personnel du bureau d'études
- technicien qualité
- assistant qualité
- opérateur qualité
- chargé de mission qualité
- auditeur interne
- étudiant
21 heures en ligne en moyenne (selon les connaissances et aptitudes cette durée peut varier individuellement). Une heure de formation en ligne équivaut à au moins 2 heures de formation en présentiel
A la fin du module
- comprendre et appliquer la gestion du risque des dispositifs médicaux
- analyser les risques
- évaluer le risque
- maîtriser les mesures de maîtrise des risques
- collecter et analyser les retours d'information
- entreprendre les actions nécessaires
- utiliser les outils risque
Méthode et outils
- site internet dédié
- module de formation en ligne spécifique
- pédagogie FOAD (formation ouverte et à distance)
- suivi de votre formation :
- le temps que vous avez passé sur chaque chapitre, paragraphe, QCM et étude de cas du module
- l'enregistrement des notes de tous vos essais des questionnaires à choix multiples (QCM)
- test de niveau en début de formation
- questionnaires (QCM) avec commentaires, notes sur 20 et recommandations
- vidéos
- histoires vraies
- bonnes pratiques
- écarts à éviter
- études de cas (mise en situation)
- jeux
- blagues
- quiz exigences des normes
- tutorat en ligne :
- accompagnement et suivi individuel tout au long de votre formation
- en direct ou par courriel sous 24 heures
- réponses personnalisées aux questions
- conseils et recommandations sur les documents, livres et les liens utiles
- certificat de réalisation que vous pouvez télécharger en fin de formation (exemple)
L'accès à la formation est de 60 jours à compter de la date de validation de votre commande. Sur simple demande ce délai est renouvelé gratuitement dans les limites de 6 mois
En français :
DRBFM Design Review Based on Failure Mode 6' 58"
2016 03 ISO 13485 v2016 15' 16"
2017 04 L'essentiel sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux 15' 23"
Formation règlement 2017/745 - partie 1 : introduction 50' 33"
[AQN] Mme HALFAOUI, ISO 13485 - Management de la qualité des dispositifs médicaux 58' 03"
Webinar #1 : La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux 1h 29' 02"
Analyse des risques - dispositifs médicaux 1h 30' 31"
Gestion du rapport benefice/risque des dispositifs médicaux 1h 37' 51"
Sécurité et performances des dispositifs médicaux : les incontournables à savoir 2h 11' 04"
En anglais :
How to estimate risk for a medical device according to ISO 14971:2019 15' 21"
Risk management for medical devices and ISO 14971 - Online introductory course 17' 06"
Voici un QCM (Questionnaire à choix multiples) pour se rendre compte, avant de commencer, de votre niveau sur cette formation. (Une ou plusieurs réponses correctes sont possibles). Vous pouvez recommencer autant de fois que vous désirez.
1. Le risque :
2. Les exigences de l'ISO 14971 version 2019 sont :
3. L'analyse du risque prend en compte :
4. Les dangers sont liés, entre autres :
5. Suite à l'évaluation du risque on peut :
6. La réduction du risque est confirmée en :
7. Pendant la conception du dispositif médical le fabricant :
8. L'évaluation du risque résiduel global prend en compte, entre autres :
9. Pour évaluer les risques liés à la sécurité du dispositif médical après le début de la commercialisation :
10. La fréquence de revue des informations est proportionnelle :
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