F 22v16 - Formation en ligne - Préparation à l'ISO 13485 SMQ dispositifs médicaux version 2016
Formation en ligne - e-learning - Préparation, mise en œuvre et maintien de votre système de management de la qualité ISO 13485 - Vous épargnez 36 euros sur les documents fournis !
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| Résultats de l'enquête de satisfaction : | 85.2% | dernière mise à jour le 30 Août 2024 |
Opinions
Parfait. Alexandre. 09/10/2016
Formation très conviviale, méthodique et claire. Redonne le plaisir d’étudier, d’apprendre, de mettre en exécution. Alexandre. 10/10/2016
Très précis et complet. Karine. 08/11/2016
Formation pratique dans son format et adaptable. Sandrine. 22/03/2017
Bonne alternance du contenu, le rythme reste intéressant grâce aux exemples et surtout aux QCM qui permettent de rester concentré. Eric. 04/08/2017
Facilité d'utilisation, alternance théorie / cas, QCM intermédiaires. Valérie. 04/10/2017
Pratique, possibilité d'avancer à son rythme, la documentation. Stéphanie. 03/01/2018
Disponibilité, liberté de choix des horaires. Jamal. 03/02/2018
Formation claire. Camille. 22/02/2018
Formation très claire. Martine. 10/04/2018
Très clair. Sandrine. 20/04/2018
Écarts à éviter et points forts. Valériane. 03/05/2018
Bonnes pratiques. Frédéric. 26/11/2018
On peut aller à son rythme. Sophie. 19/07/2019
Ludique. Julien. 19/07/2019
Les études de cas et les QCM. Tiburce. 28/07/2019
Les bonnes pratiques et écarts à éviter sont un réel plus pour la formation et à conserver en mémoire quotidien ! Les documents fournis sont également de bons outils pour la mise en oeuvre du SMQ. Formation correcte pour découvrir la norme et/ou valider ses compétences. Pratique de le faire en ligne rapidement. Hélène. 14/08/2019
Bons points : quiz sur les exigences. Nathalie. 12/09/2019
La clarté des informations et les éléments conservables par la suite. Dominique. 07/10/2019
Suivi de la formation à son rythme - Peut se gérer selon nos priorités et les imprévus. Régine. 15/11/2019
Contenu très clair. Cécile. 02/12/2019
Lisibilité. Thierry. 17/12/2019
On peut adapter le temps d'apprentissage. Florine. 27/12/2019
Complet, clarté et écarts/bonnes pratiques. Magalie. 17/01/2020
Les récapitulatifs bonnes pratiques / écarts à éviter. Anne-Laure. 26/01/2020
Bons points : schémas, clarté du contenu. Fabienne. 30/01/2020
Bons points : les études de cas. Claudine. 28/03/2020
Clair et exhaustif ainsi que la partie "A éviter" et "Bonnes pratiques". Claire. 08/06/2020
Formation attractive. Leoncelle. 09/06/2020
Les illustrations sont bien faites. Très bonne formation. Privat. 18/06/2020
Bons points : les études de cas. Ghislain. 16/07/2020
Clarté et progressivité. Formation très utile et détaillée, les points de la norme sont bien présentés. A recommander pour une prise de contact approfondie avec la norme. Xavier. 18/11/2020
Bons points : pédagogie. Jean. 15/01/2021
A personnaliser davantage les vidéos sur le contenu de la norme ISO 13485. Said. 16/01/2021
Une formation parfaite. Abir. 27/01/2021
Formation claire et complète. Pierre. 03/02/2021
Les études de cas. Nathalie. 17/03/2021
Bonnes pratiques/videos. Viviane. 13/04/2021
Résumés de chaque chapitre, particularités de la norme, études de cas nombreuses. Jacky. 02/05/2021
Bons points : QCM, résumé des articles. Océane. 31/05/2021
Disponibilité. Céline. 10/11/2021
Etudes de cas. Saber. 07/05/2022
Concise. Marc. 17/11/2022
Les explications sont très claires par chapitre. Sylvie. 12/01/2023
J'adore les petites pauses détentes qui ajoutent de la légèreté à l'apprentissage ! Lucie. 19/01/2023
Excellente formation. Nasser. 12/02/2023
S'adapte au participant. Alain. 23/02/2023
Très intéressante comme formation. Sihem. 31/03/2023
Bons points: Documentation, rapport qualité/prix. Romuald. 29/04/2023
Bons points : les tutoriels. Points à améliorer : les QCM et les études de cas. Bernard-Paul. 03/09/2023
Accessibilité et téléchargement des documents. Catherine. 07/09/2023
Les différents QCM à chaque fin de module permet de bien mesurer les informations assimilées ou non. Razafy 13/10/2023
Bons points : QCM. Eliès. 27/11/2023
La formation se base sur les exigences de la norme ce qui est un très bon point pour appréhender la norme et sa mise en oeuvre. Lucas. 22/01/2024
Les documents sont efficaces et complets, c'est génial. Ruddy. 22/04/2024
Clarté, QCMs pertinents. Daniela. 19/08/2024
Description de la formation en ligne pour votre système de management de la qualité dispositifs médicaux ISO 13485 2016
Découvrir la norme ISO 13485 et
- son contenu
- ses principes
- ses exigences
- ses enjeux
Se familiariser avec
- la démarche qualité
- le système de management de la qualité (SMQ)
- l'approche processus
- la terminologie qualité DM
- les documents dispositifs médicaux
- les documents audit interne dispositifs médicaux
- les exigences réglementaires applicables
- la gestion des risques
- les spécificités des dispositifs médicaux
Les points importants et incontournables d'un système de management de la qualité dispositifs médicaux
- démarche qualité (principes de management qualité, cycle PDCA)
- normes
- approche processus (définitions, types processus, cartographie)
- exigences du SMQ (organisation, documentation)
- responsabilité de la direction (engagements, revue de direction)
- management des ressources
- réalisation du produit
- mesures, analyse et amélioration (audits, non-conformités, actions correctives et préventives)
Le menu de la formation
- Présentation
- QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
- 1 Démarche qualité
- 1.1 Historique et références
- 1.2 Application
- 2 Principes et étapes
- QCM Démarche qualité (8 questions)
- 3 Approche processus
- 3.1 Définitions
- 3.2 Processus
- 3.2.1 Processus de management
- 3.2.2 Processus de réalisation
- 3.2.3 Processus de support
- 3.3 Cartographie des processus
- 3.4 Approche processus
- QCM Approche processus (6 questions)
- 4 SMQ
- 4.1 Exigences générales
- 4.2 Documentation
- Cas Parties prenantes
- Cas Nouveau risque
- Cas Traitement d'un risque
- Cas Registre des risques
- Cas Modification
- Résumé de l'article 4
- QCM SMQ (9 questions)
- 5 Responsabilité de la direction
- 5.1 Engagements
- 5.2 Ecoute client
- 5.3 Politique qualité
- 5.4 Planification
- 5.5 Responsabilités
- 5.6 Revue de direction
- Résumé de l'article 5
- Cas Revue de direction
- 6 Management des ressources
- 6.1 Ressources
- 6.2 Personnel
- 6.3 Infrastructures
- 6.4 Environnement de travail
- Cas Salle propre
- Cas Client et besoin
- Résumé de l'article 6
- QCM Responsabilité de la direction (8 questions)
- 7a Réalisation du produit
- 7.1 Planification
- 7.2 Produits clients
- 7.3 Conception et développement
- Cas Communication
- Cas Revue de conception
- Cas Priorité tâches
- Résumé de l'article 7
- QCM Planification et conception (8 questions)
- 7b Réalisation du produit
- 7.4 Achats
- 7.5 Production
- 7.6 Equipements de surveillance et mesure
- Cas Sélection fournisseurs
- Cas Nouvelle ligne
- Cas Stabilité processus
- QCM Achats et production (8 questions)
- 8 Mesurage, analyse et amélioration
- 8.1 Généralités
- 8.2 Surveillance et mesurage
- 8.3 Produit non conforme
- 8.4 Analyse des données
- 8.5 Amélioration
- 8.5.1 Généralités
- 8.5.2 Action corrective
- 8.5.3 Action préventive
- Cas Préparation audit
- Cas Programme d'audit
- Cas Question auditeur
- Cas Rapport d'audit
- Cas Kaizen et problème
- Cas Non-conformités
- Résumé de l'article 8
- QCM Amélioration continue (9 questions)
- QCM Fin (20 questions)
1. La norme ISO 13485 définit pour un système de management de la qualité de dispositifs médicaux :.png)
