Quiz exigences ISO 22716 version 2007

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1 À chaque étape des opérations de fabrication et des opérations de conditionnement, des mesures sont prises pour que les produits finis correspondent aux caractéristiques définies

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2/106

2 À tout moment il est possible d'identifier la ligne de conditionnement avec son nom ou son code d'identification, le nom ou le code d'identification du produit fini et le numéro de lot

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3/106

3 Avant le démarrage de toute opération de conditionnement, s'assurer que les équipements adéquats sont disponibles pour utilisation, en état de fonctionnement, nettoyés et, si nécessaire, désinfectés

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4/106

4 Avant le démarrage de toute opération de fabrication, il est assuré que toutes les matières premières sont disponibles et libérées

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5 Chaque société établit, conçoit, installe et maintient son propre système de documentation, qui est approprié à sa structure organisationnelle et au type de produits

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6/106

6 Dans le cas d'opérations sous-traitées, le donneur d'ordre et le sous-traitant conviennent du mode de traitement des réclamations

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7/106

7 Des actions correctives sont faites pour prévenir la récurrence de la déviation

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8/106

8 Des locaux adéquats permettant de se doucher et de se changer sont prévus

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9/106

9 Des mesures sont mises en place pour assurer la rotation des stocks

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10/106

10 Des mesures sont prises pour assurer l'expédition du produit fini défini

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11/106

11 Des toilettes et des sanitaires propres et adaptés sont mis à la disposition du personnel

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12/106

12 Des vérifications périodiques d'inventaire sont effectuées pour assurer l'exactitude des stocks et assurer que les critères d'acceptation sont atteints

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13/106

13 Des zones séparées ou définies sont prévues pour le stockage, la production, le contrôle de la qualité, les zones connexes, les toilettes et les sanitaires

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14/106

14 En cas d'utilisation, les équipements de contrôle sur ligne sont vérifiés régulièrement selon un programme défini

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15/106

15 L’efficacité de la formation est évaluée

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16/106

16 La conception et l'installation des équipements facilitent leur vidange pour permettre un nettoyage et une désinfection aisés

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17/106

17 La documentation appropriée est disponible à chaque étape des opérations de fabrication

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18/106

18 La formation est considérée comme un processus constant

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19/106

19 La libération des produits est effectuée par le personnel autorisé responsable de la qualité

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20/106

20 La mise au rebut des déchets est effectuée de façon appropriée, avec un niveau adéquat de maîtrise

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21/106

21 La mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication relève de la responsabilité des cadres dirigeants

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22/106

22 La société définit les différents types de déchets issus de la production et du laboratoire de contrôle de la qualité qui pourraient affecter la qualité du produit

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23/106

23 La société dispose d'un nombre adéquat de personnes ayant une formation appropriée aux activités définies dans les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication

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24/106

24 La structure organisationnelle est définie afin de comprendre l'organisation et le fonctionnement du personnel de la société

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25/106

25 La ventilation est suffisante pour les opérations de production prévues

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26/106

26 L'achat des matières premières et des articles de conditionnement est basé sur l'évaluation et la sélection du fournisseur

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27/106

27 L'audit interne est un outil conçu pour surveiller la mise en œuvre et l'application des bonnes pratiques de fabrication cosmétique et, le cas échéant, pour proposer des actions correctives

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28/106

28 Le bon de commande, le bon de livraison et les matières livrées concordent

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29/106

29 Le donneur d'ordre évalue la compétence et la capacité du sous-traitant à réaliser les opérations contractées

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30/106

30 Le flux de matières, de produits et de personnel au sein du ou des bâtiments est défini

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31/106

31 Le flux des déchets n'affecte pas les opérations de production et du laboratoire

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32/106

32 Le laboratoire de contrôle de la qualité utilise toutes les méthodes de tests nécessaires pour confirmer que le produit répond aux critères d'acceptation

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33/106

33 Le nettoyage et la désinfection sont validés par une personne autorisée

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34/106

34 Le nettoyage et, si nécessaire, la désinfection sont réalisés pour atteindre l'objectif de protection de chaque produit

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35/106

35 Le personnel compétent, spécialement désigné, mène des audits internes de façon indépendante et détaillée, régulièrement ou sur demande

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36/106

36 Le personnel impliqué dans la production, le contrôle, le stockage et l'expédition a des connaissances basées sur une formation adéquate et sur l'expérience acquise, ou leur combinaison

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37/106

37 Le personnel suit des formations certifientes lui permettant d’effectuer les tâches qui lui sont confiées

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38/106

38 Le présent article concerne la sous-traitance de la fabrication, du conditionnement, des analyses, du nettoyage, de la désinfection des locaux, de la protection contre les parasites et de la maintenance des locaux et des équipements

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39/106

39 Le sous-traitant assure qu'il dispose des moyens, de l'expérience et du personnel compétent pour remplir les exigences du contrat

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40/106

40 Le statut des produits finis apparait en clair sur une étiquette apposée sur le contenant

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41/106

41 Le suivi des audits internes confirme l'achèvement ou la mise en œuvre satisfaisants des actions correctives

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42/106

42 Le système de traitement d'eau fournit une eau de qualité définie

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43/106

43 Le titre, le type et l'objet des documents sont indiqués

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44/106

44 L'échantillonnage est effectué par le personnel autorisé

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45/106

45 L'éclairage est installé de façon à assurer le confinement de tout débris d'une casse éventuelle

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46/106

46 L'équipement de traitement d'eau est conçu de façon à éviter la stagnation et les risques de contamination

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47/106

47 Les canalisations d'évacuation sont gardées propres et qu'elles ne permettent pas le reflux

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48/106

48 Les conditions de stockage sont appropriées à chaque matière première et à chaque article de conditionnement

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49/106

49 Les consommables utilisés pour les équipements n'affectent pas la qualité du produit

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50/106

50 Les consommables utilisés pour les locaux n'affectent pas la qualité des produits

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51/106

51 Les contenants de déchets sont correctement identifiés par leur contenu et d'autres informations, si nécessaire

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52/106

52 Les contenants de matières premières et d'articles de conditionnement sont étiquetés afin de les identifier et de donner les informations relatives au lot

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53/106

53 Les contenants de produits vrac sont protégés contre les contaminants véhiculés par l'air, tels que la poussière et l'humidité

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54/106

54 Les contrôles en cours de conditionnement et leurs critères d'acceptation sont définis

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55/106

55 Les critères d'acceptation sont établis pour spécifier les exigences auxquelles doivent répondre les matières premières, les articles de conditionnement, les produits vrac et les produits finis

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56/106

56 Les déchets sont mis au rebut au moment opportun et selon des dispositions sanitaires adaptées

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57/106

57 Les documents peuvent être sous format papier ou électronique

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58/106

58 Les documents sont mis à jour quand cela est nécessaire et le numéro de révision est indiqué

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59/106

59 Les échantillons-témoins du produit fini sont conservés dans leurs contenants d'origine pendant une durée appropriée, dans les conditions de stockage recommandées

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60/106

60 Les enquêtes relatives aux réclamations et leur suivi comprennent les mesures visant à prévenir la récurrence du défaut

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61/106

61 Les enquêtes sur les produits, les matières ou les articles refusés sont réalisées par le personnel autorisé

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62/106

62 Les équipements principaux sont facilement identifiables

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63/106

63 Les équipements principaux, les contenants de matières premières et les contenants de produits vrac peuvent être identifiés à tout moment

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64/106

64 Les équipements sont adaptés à l'utilisation prévue et qu'ils peuvent être nettoyés et si nécessaire, désinfectés ainsi que maintenus

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65/106

65 Les instruments de mesure de laboratoire et de production, qui sont importants pour la qualité du produit, sont étalonnés régulièrement

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66/106

66 Les locaux sont situés, conçus, construits et utilisés de façon à assurer la protection du produit

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67/106

67 Les locaux utilisés pour les activités décrites dans les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication cosmétiques sont maintenus en bon état

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68/106

68 Les matières premières et les articles de conditionnement achetés correspondent aux critères d'acceptation définis, appropriés pour la qualité des produits finis

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69/106

69 Les matières premières et les articles de conditionnement sont identifiés de façon appropriée, selon leur statut, tel qu’accepté, refusé ou mis en quarantaine

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70/106

70 Les modifications susceptibles d'affecter la qualité du produit sont approuvées et réalisées par le personnel autorisé sur la base de données suffisantes

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71/106

71 Les opérations de conditionnement sont effectuées selon la documentation de conditionnement incluant la liste des articles de conditionnement définis pour le produit fini concerné

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72/106

72 Les opérations de fabrication sont effectuées selon la documentation de fabrication, incluant les équipements adéquats

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73/106

73 Les opérations de maintenance n'affectent pas la qualité du produit

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74/106

74 Les opérations de rappel sont initiées rapidement et de façon opportune

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75/106

75 Les personnes impliquées par la mise en œuvre des activités décrites dans les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (ISO 22716) ont une formation appropriée pour produire, contrôler et stocker des produits d'une qualité définie

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76/106

76 Les principes décrits pour le personnel, les locaux, les équipements, la sous-traitance et la documentation s'appliquent au laboratoire de contrôle de la qualité

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77/106

77 Les produits finis correspondent aux critères d'acceptation définis

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78/106

78 Les produits finis sont stockés dans des zones définies sous des conditions appropriées pendant une période de temps appropriée

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79/106

79 Les produits rappelés peuvent être placés dans une zone sécurisée

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80/106

80 Les produits vrac sont stockés dans des contenants adéquats, dans des zones définies et dans des conditions appropriées

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81/106

81 Les programmes d’hygiènes sont établis et adaptés aux besoins de l’usine

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82/106

82 Les réactifs, les solutions, les étalons de référence, les milieux de culture, etc., sont identifiés avec les informations suivantes nom, dosage ou concentration, si approprié et autres

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83/106

83 Les résultats hors spécifications sont revus par le personnel autorisé et qu'ils font l'objet d'une enquête appropriée

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84/106

84 Les retours sont identifiés de façon appropriée et soient stockés dans des zones définies

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85/106

85 Les savoirs acquis par le personnel sont évalués durant et après la formation

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86/106

86 Les sols, murs, plafonds et fenêtres situés dans les zones de production sont conçus ou construits de façon à faciliter leur nettoyage et, si nécessaire, leur désinfection

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87/106

87 Les visiteurs et le personnel non formé sont encadrés étroitement

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88/106

88 L'identification des contenants de produits finis indique le nom ou le code d'identification

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89/106

89 L'indépendance des unités dédiées à la qualité est montrée dans l’organigramme

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90/106

90 Seuls des experts d’organisations externes peuvent concevoir et effectuer les cours de formation

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91/106

91 Seuls les documents originaux sont archivés et seules des copies maîtrisées sont utilisées

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92/106

92 Tous les équipements font l'objet d'un programme approprié de nettoyage et, si nécessaire, de désinfection

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93/106

93 Tous les membres du personnel connaissent leur position dans la structure organisationnelle

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94/106

94 Tous les membres du personnel se conforment aux exigences d’hygiène personnelle

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95/106

95 Tous les résultats du laboratoire sont revus et après cette revue, une décision est prise, notamment en termes d'acceptation, de refus ou de mise en attente

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96/106

96 Tout résultat en dehors des critères d'acceptation est rapporté et est soumis à une enquête de façon appropriée

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97/106

97 Toute personne entrant dans les zones de production, de contrôle et de stockage porte des vêtements appropriés et des vêtements de protection

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98/106

98 Un contrat ou qu’un accord spécifiant leurs obligations et leurs responsabilités respectives est établi entre le donneur d'ordre et le sous-traitant

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99/106

99 Un contrat ou un accord écrit est établi, mutuellement confirmé et contrôlé entre le donneur d'ordre et le sous-traitant

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100/106

100 Un espace suffisant est prévu pour faciliter les opérations telles que la réception, le stockage et la production

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101/106

101 Un numéro de lot est attribué à chaque lot de produits vrac fabriqués

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102/106

102 Un numéro de lot est attribué à chaque unité de produit fini

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103/106

103 Un programme de protection contre les parasites, approprié aux locaux est mis en œuvre

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104/106

104 Un système physique ou alternatif est mis en place pour assurer que seuls sont utilisés les matières premières et les articles de conditionnement libérés

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105/106

105 Une décision de retraitement destiné à atteindre la qualité définie est approuvée par le personnel responsable de la qualité

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106/106

106 Une formation appropriée aux bonnes pratiques de fabrication est dispensée à tout le personnel

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