Résumé de l'article 4 Exigences générales
Exigences
Établir, mettre en oeuvre, documenter et tenir à jour un processus
Appliquer ce processus tout au long du cycle de vie
Comprendre les éléments du processus
Comprendre les parties appropriées du processus gérer les risques
Vérifier la conformité du processus gérer les risques
Fournir des preuves de l'engagement de la direction dans le processus gérer les risques
Définir et documenter une politique (concernant la direction)
Fournir un cadre (concernant la politique)
Prendre en compte les informations disponibles (concernant la politique)
Vérifier l'adéquation du processus gérer les risques à des intervalles définis (concernant la direction)
Documenter toute décision prise (concernant la direction)
Vérifier la conformité de la politique
Recruter du personnel compétent
Développer les connaissances et expériences nécessaires
Tenir à jour des enregistrements (preuves objectives)
Vérifier la conformité des compétences
Planifier les activités du processus gérer les risques
Établir un plan de gestion des risques
Documenter un plan de gestion des risques
Inclure le plan de gestion des risques dans le dossier de gestion des risques
Enregistrer les modifications du plan
Créer et tenir à jour le dossier de gestion des risques
Permettre la traçabilité pour chaque danger identifié
Processus
Gérer les risques d'un dispositif médical
Procédures
Gestion des risques DM
Enregistrements
Support risque
Liste de risques
Politique risque
Revue du processus Gérer les risques
Décisions et actions
Plan de gestion des risques
Documentation d'accompagnement
Dossier de gestion des risques
Fiche du processus Gérer le risque
Fiche du processus Surveiller après commercialisation
Fiche du processus Evaluer le rapport bénéfice/risque
Activités d’analyse des risques
Activités d’évaluation du risque
Mesures de maîtrise
Rapport bénéfice/risque
Revue des mesures de maîtrise
Revue de la maîtrise complète
Rapport de gestion des risques
Plan SAC (surveillance après commercialisation)
Rapport SAC (surveillance après commercialisation)
Liste des informations collectées
Revue des informations collectées