Résumé de l'article 4 Exigences générales

 

Exigences

Établir, mettre en oeuvre, documenter et tenir à jour un processus

Appliquer ce processus tout au long du cycle de vie

Comprendre les éléments du processus

Comprendre les parties appropriées du processus gérer les risques

Vérifier la conformité du processus gérer les risques

Fournir des preuves de l'engagement de la direction dans le processus gérer les risques

Définir et documenter une politique (concernant la direction)

Fournir un cadre (concernant la politique) 

Prendre en compte les informations disponibles (concernant la politique)

Vérifier l'adéquation du processus gérer les risques à des intervalles définis (concernant la direction)

Documenter toute décision prise (concernant la direction)

Vérifier la conformité de la politique

Recruter du personnel compétent

Développer les connaissances et expériences nécessaires

Tenir à jour des enregistrements (preuves objectives)

Vérifier la conformité des compétences

Planifier les activités du processus gérer les risques

Établir un plan de gestion des risques

Documenter un plan de gestion des risques

Inclure le plan de gestion des risques dans le dossier de gestion des risques

Enregistrer les modifications du plan

Créer et tenir à jour le dossier de gestion des risques

Permettre la traçabilité pour chaque danger identifié

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Processus processus

Gérer les risques d'un dispositif médical

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Procédures procédure

Gestion des risques DM

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Enregistrements instruction

Support risque

Liste de risques

Politique risque

Revue du processus Gérer les risques

Décisions et actions

Plan de gestion des risques

Documentation d'accompagnement

Dossier de gestion des risques

Fiche du processus Gérer le risque

Fiche du processus Surveiller après commercialisation

Fiche du processus Evaluer le rapport bénéfice/risque

Activités d’analyse des risques

Activités d’évaluation du risque

Mesures de maîtrise

Rapport bénéfice/risque

Revue des mesures de maîtrise

Revue de la maîtrise complète

Rapport de gestion des risques

Plan SAC (surveillance après commercialisation)

Rapport SAC (surveillance après commercialisation)

Liste des informations collectées

Revue des informations collectées

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