Nous allons commencer par un QCM (Questionnaire à choix multiples) pour se rendre compte de votre niveau de connaissances sur la gestion des risques des dispositifs médicaux

(Une ou plusieurs réponses correctes sont possibles, donc merci de cocher sur toutes les réponses correctes)

1. Pendant la conception du dispositif médical le fabricant :

Identifie les dangers
Identifie les situations dangereuses
Evalue les risques
Met en place les mesures de maîtrise des risques
Collecte et analyse les retours d'information de la production et de la postproduction

2. Les exigences de l'ISO 14971 version 2019 sont :

134
309
416

3. L'analyse du risque prend en compte :

L'impact du risque
La vraisemblance d'apparition du risque
Les moyens de maîtrise du risque
Les causes premières du risque
L'interaction avec les autres risques

4. La réduction du risque est confirmée en :

Vérifiant la mise en place de la mesure de maîtrise
Vérifiant l'efficacité de la mesure de maîtrise
Réalisant des essais avec des utilisateurs
Enregistrant les résultats de la vérification de l'efficacité des mesures de maîtrise

5. Suite à l'évaluation du risque on peut :

Analyser le risque
Juger le risque acceptable
Garder les mesures de maîtrise en l'état
Améliorer les mesures de maîtrise existantes

Présentation F 54

1 Le risque F 54