Nous allons commencer par un QCM (Questionnaire à choix multiples) pour se rendre compte de votre niveau de connaissances sur la gestion des risques des dispositifs médicaux

(Une ou plusieurs réponses correctes sont possibles, donc merci de cocher sur toutes les réponses correctes)

1. La fréquence de revue des informations est proportionnelle :

Aux techniques statistiques utilisées
A la nature du risque
Au nombre de DM sur le marché
Au nombre d'incidents
A la gravité des dommages

2. L'analyse du risque prend en compte :

L'impact du risque
La vraisemblance d'apparition du risque
Les moyens de maîtrise du risque
Les causes premières du risque
L'interaction avec les autres risques

3. L'évaluation du risque résiduel global prend en compte, entre autres :

La somme des risques individuels
La séquence d'événements
Un dommage particulier
Les mesures de maîtrise des risques en conflit avec d'autres exigences
Les avertissements trop nombreux

4. Suite à l'évaluation du risque on peut :

Analyser le risque
Juger le risque acceptable
Garder les mesures de maîtrise en l'état
Améliorer les mesures de maîtrise existantes

5. Les dangers sont liés, entre autres :

A la conception du DM
Aux situations dangereuses
Aux dommages
Au contexte du patient
A l'utilisation prévue et non prévue

Présentation F 54

1 Le risque F 54