1 Le risque
1.1 Historique
Les opportunités et les menaces sont les deux côtés de la même pièce appelée risque. Quand l’issue est favorable on parle d’opportunité, quand l’issue est défavorable on parle de menace.
Il y a environ 5200 ans dans la région de l’Euphrate, un groupe appelé Asipu était consultant en analyse du risque pour la prise de décisions risquées ou incertaines.
Toute décision comporte un risque. Peter Barge
En Mésopotamie, il y a environ 3900 ans l'assurance a débuté comme l'une des plus anciennes stratégies de gestion du risque. La prime de risque pour les pertes de navires et de cargaison dans les contrats de base était formalisée dans le code d’Hamurabi.
Il a y plus de 2400 ans Périclès parle comment prendre des risques et les évaluer avant de réaliser une action. Son compatriote Socrate définit eikos (possible, probable) comme « vraisemblance à la vérité ».
Blaise Pascal et Pierre de Fermat ont jeté les bases de la théorie de la probabilité dans les années 1650 ce qui a ouvert la porte à l’évaluation quantitative du risque.
Pierre Simon de Laplace a développé en 1792 une analyse du risque avec ses calculs de la probabilité de décès avec et sans vaccination antivariolique.
La gestion du risque est relativement récente. Par exemple, l'accord de Bâle II sur les exigences de gestion du risque dans le secteur bancaire date de 2004. Quelques normes prescriptives (non certifiables) sur le risque sont apparues au début du XXI siècle (cf. le § 2.2).
En 1997 le Comité européen de normalisation (CEN) publie la norme EN 1441 « Dispositifs médicaux - Analyse des risques ».
En 1998 l’ISO (Organisation internationale de normalisation) publie l’ISO 14971-1 – « Dispositifs médicaux — Gestion des risques — Partie 1: Application de l'analyse des risques » qui deviendra en 2000 l’ISO 14971. La seconde édition sort en 2007 et la troisième en 2019 (cf. § 2.2).
La capacité à identifier le danger, à analyser le risque, à l’évaluer, puis à agir en conséquence est à la base de la gestion du risque.
Une difficulté dans la gestion du risque provient du fait que l’événement concerné (le dommage) se situe dans le futur. Il faut imaginer un événement qui n’aura peut-être jamais lieu.
Le risque zéro n’existe pas
Depuis longtemps la majorité des entreprisesstructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12) du secteur médical a pris conscience que les coûts de la mise en place de la gestion du risque sont dérisoires comparés aux conséquences défavorables ou même aux assurances à contracter.
L’objectif principal de la gestion du risque est d’assurer la survie de l’entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12) en toutes circonstances.
La gestion du risque a été considérée dans le passé par certains responsables comme quelque chose de superflu, cf. annexe 01. Ces personnes pensaient que l’objectif principal était d’éviter le risque. Depuis beaucoup ont compris que le risque est inévitable et intrinsèque à toute activité mais doit être réduit à un niveau acceptable. 
Le risque ne peut être éliminé
1.2 Domaine
- les exigences (cf. chapitre 4)
- l'analyse des risques (cf. chapitre 5)
- l'évaluation du risque (cf. chapitre 6)
- la maîtrise des risques (cf. chapitre 7)
- le risque résiduel global (cf. chapitre 8)
- la revue de la gestion des risques (cf. chapitre 9)
- la production et la postproduction (cf. chapitre 10)
Le domaine du risque inclut :
- la structure de l’entreprise
- le système de management
- le département
- le processus
- le produit
- le service
- le projet
- la performance
- la fiabilité
- les coûts
- le calendrier
- les méthodes
- la technologie
- les exigences
- les spécifications y compris les critères d'acceptation
- les fonctionnalités
- les outils
- les prestataires externes
- les tests
Dans ce module ne sont pas inclus spécifiquement les risques liés :
- à des procédures cliniques spécifiques
- à des activités commerciales
- à la comptabilité
- aux crises financières
- à l’assurance
- aux catastrophes naturelles
- aux pandémies
- aux maladies professionnelles
- à la protection de l’environnement
- aux crises alimentaires
- aux actes terroristes
- à la fraude fiscale
- aux pièces de contrefaçon
- à la corruption
La gestion du risque est utilisée dans de nombreux domaines :
- l’assurance
- la banque
- l’armée
- l’énergie
- l’aérospatial
- les projets
- les dispositifs médicaux
- la médecine
- l’entreprise
- la construction
- les marchés
1.3 Bénéfices
- identification des dangers et de leur gravité
- amélioration de la confiance des parties prenantes
- amélioration de la performance globale de l’entreprise
- amélioration de la réputation de l’entreprise
- détection de problèmes potentiels futurs
- appréciation améliorée des opportunités et des menaces
- augmentation des possibilités d'atteindre les objectifs
- obtention facilitée du marquage CE d'un dispositif médical (DM)
- création de la valeur pour l’entreprise
- rappels évités
- établissement d’un cadre adéquat pour la de mise en place de façon maîtrisée de toute activité
- établissement d’une base fiable pour la prise de décisions
- identification des lacunes
- moins de travail à refaire
- obtention d’un avantage concurrentiel
- optimisation de l’utilisation des ressources
- protection du patrimoine de l’entreprise
- réaction efficace aux changements
- réduction des coûts et des délais
- réduction des surprises opérationnelles
- respect scrupuleux des exigences légales
- visibilité accrue des responsabilités de chaque membre du personnel
Le plus grand des risques est de n'en prendre aucun !
Causes premières des échecs :
- activités imprévues
- changement de priorité
- communication des résultats irrégulière
- confiance en soi excessive
- critères d'acceptation mal définis
- exigences mal comprises
- manque de ressources
- mauvaise estimation de l'effort
- mauvaise répartition du travail
- modification du DM non planifiée
- nouvelles méthodes et technologies incomprises
- objectifs irréalistes
- problèmes d’industrialisation du DM
- problèmes de conception du DM
- problèmes techniques imprévus
- rapports d’avancement sporadiques et inexacts
- dangers non identifiés
- soutien insuffisant de la direction
- spécifications conflictuelles ou incohérentes
Appliquer en amont la gestion du risque coûte 10 fois moins cher que de gérer une crise
Le coût de la gestion du risque augmente d'un ordre à chaque étape du cycle de vie d’un DM. Cette augmentation est montrée dans la figure 1-1.
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Figure 1-1. Le coût et le cycle de vie d'un DM
Qui s’excuse s’accuse
Excuses courantes pour expliquer un échec :
- c’était de la responsabilité de la direction
- ce n’était pas une exigence explicite dans le contrat
- comment avoir un plan efficace face à tellement de problèmes potentiels
- donnez-moi assez de temps et tout sera réglé
- en cas de situation d’urgence grave l’implication sera tout autre
- il n’y avait pas assez de temps
- il n’y avait pas de personnel disponible
- il y a des choses plus importantes à faire
- j’étais sûr que nous pourrions faire face
- je ne me suis pas rendu compte que c'était si grave
- je ne pensais pas que c’est un processus clé
- je ne pensais pas que cela arriverait
- l’assurance devait prendre cette situation en charge
- le contrat était déjà signé
- vous ne pouvez pas planifier l'imprévu
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Minute de détente. Jeu : Risque