QCM Exigences générales

1. Le plan de gestion des risques inclut :

• Les responsabilités et autorités attribuées
• Les critères d'acceptabilité des risques
• Les activités de collecte des informations de la production et de la postproduction
• L'engagement de la direction

2. Le coût de la gestion du risque pendant la production et la postproduction est :

• Entre 10 à 100 fois plus élevé que celui pendant la conception
• Entre 1000 à 100 000 fois plus élevé que celui pendant la conception
• Entre 100 à 10 000 fois plus élevé que celui pendant le développement

3. Le dossier de gestion des risques permet de garder une traçabilité par rapport à :

• L'analyse des risques
• La compétence du personnel
• L'évaluation du risque
• Les résultats de l'évaluation des risques résiduels

4. Selon l'ISO 14971 version 2019 le risque est :

• Effet de l'incertitude sur l'atteinte des objectifs
• Combinaison de la probabilité d'un événement et de ses conséquences
• Combinaison de la probabilité d'occurrence d'un dommage et de sa gravité
• Effet de l'incertitude

5. L'engagement de la direction c'est :

• Etablir la politique risque
• Gérer les bonnes pratiques
• Attribuer les responsabilités et autorités
• Allouer les ressources nécessaires