1 Bonnes pratiques de fabrication
- 1.1 Historique
- 1.2 Bénéfices
- 1.3 Application
- 1.4 Normes, définitions et livres
- 1.5 Principes et étapes
1.1 Historique
Normes et règlements cosmétiques
D'autres citations et proverbes cosmétique
Un “Accord partiel” dans le domaine social et de la santé publique est conclu en 1959, par 7 états du Conseil de l'Europe (Belgique, France, Allemagne, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Royaume-Uni). Cet "Accord partiel" n'avait de force contraignante que pour les états signataires. Ensuite beaucoup d’autres états se sont joints à l’accord partiel.
En 1976 est publiée la Directive du Conseil 76/768/CEE, concernant le rapprochement des législations des États membres relative aux produits cosmétiques.
En 1994 COLIPA, (maintenant Cosmetics Europe) l’association européenne des industries cosmétiques et des parfums publie les Bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques.
En 1995 le Conseil de l’Europe publie les « Lignes directrices de bonnes pratiques de production des produits cosmétiques (BPPC), Protection sanitaire du consommateur », résultat d'une étude commandée par le Comité d'Experts sur les produits cosmétiques. Ces recommandations, destinées à guider les entreprisesstructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12) de production de cosmétiques, concernent les différentes étapes du processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) de production permettant la maîtrise des facteurs ayant une incidence sur la qualité des produits.
En 2003 l’ASEAN (Association of Southeast Asian Nations - Association des nations de l'Asie du Sud-Est) publie un accord relatif au système de réglementation des cosmétiques (Cosmetic Regulatory Scheme).
En 2006 la commission européenne modifie la décision 96/335/CE portant sur l’établissement d'un inventaire et d'une nomenclature commune des ingrédients employés dans les produits cosmétiques, décision 2006/257/CE.
En 2007 l’ISO (International Organization for Standardization - Organisation internationale de normalisation) publie la norme internationale ISO 22716« Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication, Cosmétiques ». Ce sont des lignes directrices destinées à assurer la qualité de fabrication des produits cosmétiques concernant les différents processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) de production, de contrôle, de stockage et d’expédition. Sur la forme, le document est une norme, mais sur le fond, le texte constitue bien des lignes directrices (emploi du verbe « Il convient » 231 fois). Seuls les aspects liés à la qualité et à la sécurité du produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2) sont pris en compte. Ces lignes directrices ne couvrent pas les aspects liés à la conception du produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2), à la sécurité du personnel ou relatifs à la protection de l'environnement.
Le règlement (CE) No 1272/2008 dit CLP (classification, labelling and packaging, classification, étiquetage et emballage) du Parlement européen et du Conseil de 2008 est relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006. En France il est en vigueur depuis le 11 juillet 2013.
Le « Règlement Cosmétique » (CE) 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009, entré en vigueur le 11 juillet 2013, relatif aux produits cosmétiques est un texte essentiel pour tout producteur de cosmétiques (remplace la directive 76/768/EC). Le Règlement cosmétique impose que chaque produit cosmétique mis sur le marché européen ait été fabriqué selon les Bonnes Pratiques de Fabrication décrites dans la norme ISO 22716.
Le règlement (UE) N° 655/2013 de la Commission du 10 juillet 2013 (dit « règlement allégations ») établit les critères communs auxquels les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent répondre pour pouvoir être utilisées.
La décision d’exécution de la Commission du 25 novembre 2013 2013/674/UE concerne les lignes directrices pour l’application de l’annexe I du règlement (CE) n ° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques.
En 2013 la FDA (Food and Drug Administration - administration des aliments et drogues) publie des recommandations sous le titre Cosmetic Good Manufacturing Practices - Draft Guidance (Bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques - Projet de lignes directrices) en se basant sur la norme ISO 22716.
La loi N° 2014-201 du 24 février 2014 inclut les diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé. Une partie concerne les produits cosmétiques et les modifications dans les articles du code de la santé publique.
Le règlement (UE) 2015/830 de la commission du 28 mai 2015 modifie le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) et contient dans son annexe II les exigences concernant l'établissement de la fiche de données de sécurité (FDS).
En 2015 est publié par l’Institut des matériaux et mesures de référence (en anglais) les lignes directrices pour les méthodes analytiques en cosmétique (pour être utilisés par les laboratoires) - JRC guidelines for selecting and/or validating analytical methods for cosmetics, and recommending standardization steps for analytical methods for cosmetics.
Le décret N° 2015-1417 de 2015 est relatif aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage.
L’arrêté du 30 novembre 2016 fixe la liste des informations contenues dans la déclaration d'établissement de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques prévue à l'article L. 5131-2 du code de la santé publique.
Dans le code de la santé publique (CSP), les articles L.5131-1 à L.5131-8 et L.5431-1 à L.5431-9 issus de la loi n° 2014-201 du 24 février 2014 portent sur les diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé (article 3, I et II) et les articles R.5131-1 à R.5131-15 issus du décret n° 2015-1417 du 4 novembre 2015 relatif aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage et les articles R.5431-1 à R.5431-3.
L’ICCR (International Cooperation on Cosmetics Regulation) est un groupe international bénévole formé d'organismes de réglementation des cosmétiques visant à protéger au mieux les consommateurs, à l'échelle mondiale, tout en réduisant au minimum les obstacles au commerce international.
Le site de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et de la santé publique) contient beaucoup informations utiles dédiées, entre autres, à la surveillance du marché des produits cosmétiques (onglet Activités) avec des pages dédiées :
- à la surveillance du marché des produits cosmétiques : les métiers de l'ANSM
- à la période après ouverture (PAO)
- aux contacts
- à la réglementation des produits cosmétiques
- aux autorités en charge des produits cosmétiques
Dans l’onglet Publications de l’ANSM une page dédiée donne accès aux recommandations de bonne pratique (RBP) concernent les stratégies optimales d’utilisation des produits cosmétiques. Les mises au point (MAP) sont des documents courts, répondant à une question précise.
L’observatoire des cosmétiques est un site très riche en informations diverses.
Les parfums sont réglementés par le Code de Pratique de l’IFRA. Beaucoup de réglementations nationales se réfèrent à ces recommandations notamment au regard des concentrations et de l’utilisation de parfums. Pour être conforme à ces réglementations, votre fabricant de parfums doit vous fournir un certificat IFRA.
1.2 Bénéfices
Bénéfices de la certification ISO 22716
Certains bénéfices de la certification ISO 22716 :
- préparer et faciliter les inspections légales (autorités sanitaires)
- valider la conformité de votre système de gestion de la qualité et de la sécurité par rapport aux recommandations des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- confiance améliorée de vos clients et de vos donneurs d’ordres (capacité à livrer des produits cosmétiques sûrs, sains et écologiques
- faciliter l’accès aux marchés européens et internationaux (référentiel reconnu internationalement)
- votre équipe est sensibilisée autour d'un projet valorisant
- toujours fabriquer des produits avec la qualité requise pour l’utilisation prévue
- améliorer l'efficacité de votre société
- compétitivité accrue
- respect des exigences légales
Histoire vraie
L'Oréal, l'un des leaders mondiaux de l'industrie cosmétique, a mis en place l'ISO 22716 pour garantir la qualité de ses produits et la sécurité des consommateurs. La standardisation des procédures et la mise en place d'une culture de la qualité ont permis de réduire les défauts de fabrication et d'améliorer la fiabilité des produits cosmétiques.
L'Oréal a enregistré une amélioration significative de la qualité de ses produits, démontrant l'engagement de l'entreprise envers la sécurité des consommateurs et l'impact positif de l'ISO 22716 sur la performance financière.
1.3 Application
Domaine d'application de la norme ISO 22716
Le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) concerne la branche entière de l’industrie cosmétique :
- producteurs (fabricants) de produits finis
- importateurs/exportateurs
- distributeurs (cf. l’annexe 01 et aussi les articles 6 et 26 du règlement cosmétique)
Les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) entrant dans le domaine d’application de la norme ISO 22716 sont de fabrication, de stockage, d'emballage, de test et de transport.
L’utilisateur final peut être le consommateur ou un professionnel (coiffeur, esthéticienne).
Depuis le 11 juillet 2013, tous les produits cosmétiques du marché européen sont (doivent être) conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), selon la norme ISO 22716.
La norme ISO 22716 ne s'applique ni aux activités de recherche et de développement ni à celles de distribution des produits cosmétiques finis.
Un produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2) destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté dans l’organisme humain ne peut pas être considéré comme un produit cosmétique.
Un produit cosmétique ne peut pas être présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines. Dans ce cas le produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2) est un médicament au sens de l’article L.5111-1 du code de la santé publique (CSP).
Mais certains produits (comme certains savons) peuvent être considérés en même temps produits cosmétiques et médicaments (voir le pdf en français de la FDA).
La norme ISO 22716 a été approuvée et acceptée par de nombreux organismes réglementaires mondiaux comme la FDA (Food & Drug Administration), l'ICCR (International Cooperation on Cosmetics Regulation) et le Comité européen de normalisation (CEN).
1.4 Normes, définitions et livres
Normes, définitions et livres liés aux produits cosmétiques
1.4.1 Normes
Quelques normes ISO sur les cosmétiques :
- ISO 22716:2007, Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication (BPF) - Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication
- ISO 17516:2014, Cosmétiques - Microbiologie - Limites microbiologiques
- ISO 18416:2015,Cosmétiques - Microbiologie - Détection de Candida albicans
- ISO 21150:2015,Cosmétiques - Microbiologie - Détection d'Escherichia coli
- ISO 22718:2015,Cosmétiques - Microbiologie - Détection de Staphylococcus aureus
- ISO 16128-1:2016, Lignes directrices relatives aux définitions techniques et aux critères applicables aux ingrédients et produits cosmétiques naturels et biologiques — Partie 1: Définitions des ingrédients
- ISO 16128-2:2017, Cosmétiques — Lignes directrices relatives aux définitions techniques et aux critères applicables aux ingrédients et produits cosmétiques naturels et biologiques — Partie 2: Critères relatifs aux ingrédients et aux produitsISO 16212:2017, Cosmétiques - Microbiologie - Dénombrement des levures et des moisissures
- ISO 18415:2017, Cosmétiques - Microbiologie - Détection des micro-organismes spécifiés et non spécifiés
- ISO 21149:2017,Cosmétiques - Microbiologie - Dénombrement et détection des bactéries aérobies mésophiles
- ISO 29621:2017, Cosmétiques - Microbiologie - Lignes directrices pour l'appréciation du risque et l'identification de produits à faible risque microbiologique
- ISO 11930:2019, Cosmétiques - Microbiologie - Évaluation de la protection antimicrobienne d'un produit cosmétique
Tous ces normes et référentiels peuvent être commandés (sous format électronique ou papier) sur le site de l'AFNOR (Association française de normalisation) dans la rubrique boutique catalogue normes.
Plus de 28 000 normes (en anglais et autres langues) sont disponibles gratuitement sur le site Public.resource.Org.
La certification ISO 22716 est nécessaire pour produire des produits cosmétiques car le Règlement Cosmétique 1223/2009 indique que l’attestation ISO 22716 est à adjoindre au Dossier Information Produit (DIP) de votre produit cosmétique. La mise sur le marché d’un produit cosmétique doit répondre aux règles (exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1)) du règlement cosmétique.
Le guide de l’ISO « The integrated use of management system standards » (L’utilisation intégrée des normes de systèmes de management) de 2018, en anglais, contient des recommandations pertinentes sur l’intégration des systèmes de management.
Quelques sites utiles en lien avec la cosmétique :
- ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
- Cosmetic ingredient database - European Commission database for information on cosmetic substances and ingredients
- Ministère des Solidarités et de la Santé
- DGCCRF - Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes
- Le flacon - la composition de vos produits cosmétiques à la loupe
- Cosmetic valley - premier centre de ressources mondial de la parfumerie cosmétique en matière de savoir-faire, de recherche et de formation
- FEBEA – fédération des entreprises de la beauté
- Ecomundo - experts de la substance chimique et de son cadre réglementaire
1.4.2 Définitions
Le début de la sagesse est la définition des termes. Socrate
Comme vu dans le paragraphe 1.1 l’ISO 22716 est une norme et en même temps ce sont des lignes directrices. Le verbe « convenir », should en anglais, semble plus souple que le verbe « devoir », shall en anglais. Mais se mettre en conformité avec l’un ou l’autre des verbes revient à la même finalité (respecter/satisfaire une recommandation ou une exigencebesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1)).
Certains termes spécifiques qualité et cosmétique :
Action corrective : action pour éliminer les causes d’une non-conformité ou tout autre événement indésirable et empêcher leur réapparition
ANSM : agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Audit : examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et les résultats satisfont aux dispositions préétablies et sont aptes à atteindre les objectifs
Client : celui qui reçoit un produit
Conformité : satisfaction d’une exigence spécifiée
Contamination : présence de substances indésirables dans le produit
Contrôle (inspection) : actions de mesures, d’essais, et d’examens d’un produit, service, processus ou matériel pour déterminer le respect des exigences
CPNP : Cosmetic Products Notification Portal - portail de notification des produits cosmétques
Critères d’acceptation : tout ce qui est comparé aux exigences pour évaluer la conformité
CSSC : comité scientifique pour la sécurité des consommateurs
Désinfection : toute opération pour réduire les contaminants invisibles indésirables
DGCCRF : direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes
DIP : dossier d’information sur le produit
Document : tout support permettant le traitement d’une information
Déchets : tout ce qui est destiné à la mise au rebut
Direction : groupeou personnes chargées de la gestion au plus haut niveau de l’entreprise
Effet indésirable : réaction nocive pour la santé humaine imputable à l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique (article 2.o du règlement cosmétique)
EIG (effet indésirable grave) : effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès (article 2.p du règlement cosmétique)
Etalonnage : ensemble des opérations permettant d’établir le rapport entre les valeurs que l’appareil indique et les valeurs connues d’un étalon de référence
Exigence : besoin ou attente implicite ou explicite
Lot : quantité d’un produit cosmétique fabriqué en un cycle d’opérations homogènes
Maintenance (préventive) : ensemble d’actions planifiées de prévention pour maintenir les équipements en parfait état et assurer le service spécifié
Management de la qualité : activités permettant de maîtriser une entreprise en matière de qualité
Mise à disposition sur le marché : toute fourniture d’un produit cosmétique destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché communautaire dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit (article 2.g du règlement cosmétique)
Nettoyage : toute opération pour séparer et éliminer les salissures au moyen d’une action chimique, mécanique ou de la température
Non-conformité : non-satisfaction d’une exigence spécifiée
Performance : résultat mesurable du système de management
Processus : activités qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie
Produit (ou service) : tout résultat d’un processus ou d’une activité
Produit cosmétique : toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles (article 2 du règlement cosmétique et article L.5131-1 du code de la santé publique)
Produit fini : tout résultat final d’un processus ou d’une activité
Produit vrac (semi-fini) : tout produit intermédiaire d’un processus ou d’une activité
Qualité : aptitude à satisfaire aux exigences
Rappel : toute mesure visant à obtenir le retour d’un produit cosmétique qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final (article 2.r du règlement cosmétique)
Retrait : toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un produit cosmétique dans la chaîne d’approvisionnement (article 2.q du règlement cosmétique)
Risque : vraisemblance d’apparition d’une menace ou d’une opportunité
Société (entreprise) : structure qui satisfait un besoin
Sous-traitant (fournisseur) : celui qui procure un produit
Système de management : ensemble de processus permettant d’atteindre les objectifs
Dans la terminologie des systèmes de management ne pas confondre :
- anomalie, défaut, défaillance, dysfonctionnement, gaspillage, non-conformité et rebut :
- l'anomalie est une déviation par rapport à ce qui est attendu
- le défaut est la non-satisfaction d'une exigence liée à une utilisation prévue
- la défaillance c’est quand une fonction est devenue inapte
- le dysfonctionnement est un fonctionnement dégradé qui peut entraîner une défaillance
- le gaspillage c’est quand il y a des coûts ajoutés mais pas de valeur
- la non-conformité est la non-satisfaction d'une exigence spécifiée en production
- le rebut est un produit non conforme qui sera détruit
- audit, inspection, audité et auditeur
- l'audit est le processus d'obtention des preuves d'audit
- l'inspection est la vérification de conformité d'un processus ou produit
- l'audité est celui qui est audité
- l'auditeur est celui qui réalise l'audit
- client, prestataire externe et sous-traitant
- le client reçoit un produit
- le prestataire externe procure un produit
- le sous-traitant procure un service ou un produit sur lequel est réalisé un travail spécifique
- objectif et indicateur
- l'objectif est un engagement recherché
- l'indicateur est l'information de la différence entre le résultat obtenu et l'objectif fixé
- processus, procédure, produit, procédé, activité et tâche
- le processus est la façon de satisfaire le client en utilisant le personnel pour atteindre les objectifs
- la procédure est la description de la façon dont on devrait se conformer aux règles
- le produit est le résultat d'un processus
- le procédé est la façon d'exécuter une activité
- l'activité est un ensemble de tâches
- la tâche est une suite de simples opérations
- programme d'audit et plan d'audit
- le programme d'audit est la planification annuelle des audits
- le plan d'audit est le descriptif des activités d'un audit
- rappel et retrait
- le rappel c’est le retour d’un produit mis à disposition du consommateur
- le retrait c’est empêcher la mise à disposition sur le marché d’un produit
- suivi et revue
- le suivi est la vérification d'atteinte de résultats d'une action
- la revue est l'analyse de l'efficacité à atteindre des objectifs
Remarque 1 : le mot anglais "control" a plusieurs sens. Il peut être traduit par maîtrise, autorité, commande, gestion, contrôle, surveillance, inspection. Pour éviter des malentendus notre préférence est pour maîtrise et inspection au détriment de contrôle.
Remarque 2 : société, entreprise, organisation, firme, établissement sont des synonymes équivalents.
Remarque 3 : sous-traitant, fournisseur, prestataire externe, sous-entrepreneur, sous-contractant sont des synonymes équivalents.
Remarque 4 : entre processus et procédé notre préférence est pour processus (en anglais "process").
Remarque 5 : le client peut être aussi l'usager, le bénéficiaire, le donneur d'ordres, le consommateur.
Remarque 6 : l'utilisation des définitions de l'ISO 22716, du règlement cosmétique et de l’ISO 9000 est recommandée. Le plus important est de définir pour tous dans l'entreprise un vocabulaire commun et sans équivoque.
Pour d’autres définitions, commentaires, explications et interprétations que vous ne trouvez pas dans ce module et l'annexe 06 vous pouvez consulter :
- Denise Filippi, Dictionnaire de la cosmétique, Infolio, 2008
- Céline Couteau et Laurence Coiffard, Dictionnaire égoïste des cosmétiques, Edilivre, 2016
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Minute de détente. Jeu : Procédure
1.4.3 Livres
Pour aller plus loin quelques livres liés à la cosmétique :
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M.L. Van Der Maren, Lignes directrices de bonnes pratiques de production de produits cosmétiques (BPPC), Conseil de l'Europe, 1995
Marie-Claude Martini et al, Actifs et additifs en cosmétologie, Tec & Doc, 2006Cosmétiques, bonnes pratiques de fabrication, lignes directrices relatives aux BPF : la norme ISO 22716:2007 - Questions et réponses, 2008 (article PDF gratuit en français et en anglais)
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L'Observatoire des Cosmétiques, Le Règlement Cosmétique, Les éditions de L'Observatoire des Cosmétiques, 2013
Céline Couteau et Laurence Coiffard, La formulation cosmétique à l'usage des professionnels et des amateurs, Le Moniteur des pharmacies, 2014
Anne-Marie Pensé-Lhéritier, Evaluation des produits cosmétiques : l'objectivation, Lavoisier tec & doc, 2016
Amparo Salvador et Alberto Chisvert, Analysis of Cosmetic Products, Elsevier Science, 2017 (Analyse des produits cosmétiques)
L'Observatoire des Cosmétiques, L’étiquetage cosmétique, L'Observatoire des Cosmétiques, 2018
Gérard Peyrefitte et al, BTS esthétique, cosmétique et parfumerie : tout le programme en biologie, dermatologie et cosmétologie, Elsevier Masson, 2018
L'Observatoire des Cosmétiques, Fiches pratiques : l’Annexe I du Règlement Cosmétiques 1223/2009 - Le DATABOOK 2018, L'Observatoire des Cosmétiques, 2018.jpg)
L'Observatoire des Cosmétiques, Comment être en conformité avec le Règlement Cosmétiques Européen 1223/2009 ?, L'Observatoire des Cosmétiques, 2018
FEBEA (livre blanc gratuit), Que contient mon produit cosmétique ?, FEBEA, 2018Quand je pense à tous les livres qu'il me reste encore à lire, j'ai la certitude d'être encore heureux. Jules Renard
1.5 Principes et étapes
Principes de management de la qualité, cycle Deming, exigences ISO 22716, mise en place des BPF cosmétiques
La qualité c'est tout ce qui peut être amélioré. Masaaki Imai
La démarche qualité est un état d'esprit qui part de la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7) comme décision stratégique prioritaire et s'étend à l'ensemble du personnel.
La qualité ne coûte presque rien quand le clientcelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5) est satisfait : il nous reste fidèle. Ce n'est que quand le clientcelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5) n'est pas tout à fait satisfait que la qualité nous revient très cher : tôt ou tard le clientcelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5) va vers un concurrent.
Le prix s'oublie, la qualité reste
Les sept principes de management de la qualité (cf. figure 1-1) nous aideront à obtenir des performances durables (cf. ISO 9000 : 2015, § 2.3) :
Figure 1-1. Les 7 principes de management de la qualité
Le cycle de Deming (cf. figure 1-2) s’applique à la maîtrise de tout processus. Les cycles PDCA (de l'anglais Plan, Do, Check, Act ou Planifier, Dérouler, Comparer, Agir) sont une base universelle d’amélioration.
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Figure 1-2. Le cycle de Deming
- Plan – Planifier, gérer le personnel, les locaux, les matières premières, les articles de conditionnement et les équipements (ISO 22716, articles 3, 4, 5 et 6)
- Do – Dérouler, fabriquer le produit, gérer les produits finis, maîtriser les activités du laboratoire, gérer la sous-traitance, les modifications et la documentation (ISO 22716, articles 7, 8, 9, 12, 15 et 18)
- Check – Comparer, maîtriser les produits hors spécifications, gérer les déviations et auditer (ISO 22716, articles 10, 13 et 16)
- Act – Agir, améliorer, appliquer les actions correctives, gérer les déchets, les réclamations et rappels, trouver de nouvelles améliorations (nouveau PDCA) (ISO 22716 articles 11 et 14)
Pour approfondir ses connaissances sur le cycle de Deming et ses 14 points de la théorie du management vous pouvez consulter le livre "Hors de la crise" W. Edwards Deming, Economica, 2002 paru pour la première fois en 1982.
Les 311 exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) (recommandations) de l’ISO 22716 dans les articles 3 à 17 sont montrées en figure 1-3 :
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Figure 1-3. Les exigences de l’ISO 22716
Une démarche bien préparée est à moitié réussie
La démarche pour mettre en place un système de management conforme aux bonnes pratiques de fabrication cosmétique selon l’ISO 22716 passe par plusieurs étapes. Un exemple de préparation est montré en figure 1-4, voir aussi le plan de projet de certification montré dans l’annexe 02.
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Figure 1-4. Mise en place des BPF
L’étape 1 de la mise en place des bonnes pratiques de fabrication cosmétique est la planification. Les ressources (financières et en personnel) sont confirmées par la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7). Un représentant de la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7) (souvent c'est le responsable qualité) est nommé responsable du projet d’obtention de la certification ISO 22716. Si vous ne possédez pas encore un exemplaire de la norme ISO 22716, c'est le moment de l'obtenir (site de l'AFNOR, www.boutique.afnor.fr).
Quelques recommandations liées aux activités de cette étape :
- le personnel est formé de façon adéquate aux bonnes pratiques de fabrication de production, contrôle et stockage des produits cosmétiques
- les locaux assurent la protection du produit et permettent une maintenance efficace
- les équipements sont adaptés à l’utilisation prévue et permettent une maintenance efficace
- les matières premières et articles de conditionnement satisfont les critères d’acceptation
- la documentation du système de management (de la qualité) est en place
Les activités de l’étape 2, fabrication, conditionnement stockage et expédition du produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2), assurent des produits finis correspondant aux critères d’acceptation. Le laboratoire effectue des contrôles et tests afin de garantir cette qualité des matières et produits finis.
Les refus (matières premières, articles de conditionnement, produits vrac et produits finis) sont soumis à une enquête (étape 3) et une décision (étape 3 bis) est prise par le personnel autorisé. Les déchets sont mis au rebut selon des dispositions sanitaires définies. Le personnel autorisé établit et maintient le système de documentation et gère les modifications requises.
Ayez confiance, le succès viendra avec l’implication et l’effort de tout le personnel !
Les activités de stockage sont réalisées à l’étape 4. Le stockage concerne :
- les matières premières
- les articles de conditionnement
- les produits vrac
- les consommables
- les produits finis
La dernière étape 5 concerne l’expédition des produits finis correspondant aux critères d’acceptation définis.
Une méthode pertinente pour évaluer le niveau de performance de votre système de management de la qualité est la logique RADAR du modèle d’excellence de l’EFQM (European Foundation for Quality Management) avec ses 9 critères et sa note globale sur 1000 points.