QCM SMQ F 22

1. Le niveau de risque des processus est identifié par rapport à :

• L'efficacité du SMQ
• L'impact sur la sécurité des dispositifs médicaux
• L'impact sur les performances des dispositifs médicaux
• La conformité réglementaire

2. La procédure maîtrise des documents assure pour les documents :

• L'élimination
• L'approbation
• La mise à jour
• La vérification

3. La maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité :

• Est une procédure obligatoire
• Oblige que ces enregistrements soient au moins sous forme papier
• Fournit des preuves de la conformité et de l'efficacité du SMQ
• Demande que les enregistrements soient disponibles aux parties intéressées

4. Les processus sont :

• Nommés
• Identifiés, leurs interactions déterminés
• Surveillés, les objectifs établis et analysés

5. Les exigences générales demandent que le SMQ soit :

• Documenté et mis en œuvre
• Établi, documenté et mis en œuvre
• Établi, documenté, mis en œuvre et maintenu