3 Approche processus F 22

 

3.1 Définitions

Termes, définitions et livres liés à la qualité

 3.1

Le début de la sagesse est la définition des termes. Socrate

Quelques définitions et abréviations :

AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité 
Client : celui qui reçoit un produit 
Conformité : satisfaction d’une exigence spécifiée
Cycle de vie : toutes les phases de la vie du produit depuis la conception jusqu’à l’élimination
Efficacité : capacité de réalisation des activités planifiées avec le minimum d’efforts
Efficience : rapport financier entre les résultats obtenus et les ressources utilisées
Entreprise : structure qui satisfait un besoin
Exigence : besoin ou attente implicite ou explicite
Fournisseur : celui qui procure un produit 
Indicateur : valeur d’un paramètre, associé à un objectif, permettant de façon objective d’en mesurer l’efficacité 
Management de la qualité : activités permettant de maîtriser une entreprise en matière de qualité
Objectif qualité : but mesurable à atteindre lié à la qualité
Partie prenante : personne, groupe ou organisation pouvant affecter ou être affectés par une entreprise
Performance : résultats mesurables du système de management
Politique qualité : directives de la direction d’une entreprise relatives à la qualité permettant de fixer les objectifs qualité
Processus : activités qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie
Produit (ou service) : tout résultat d’un processus ou d’une activité
Qualité : aptitude à satisfaire aux exigences 
Risque : vraisemblance d'apparition d'une menace ou d'une opportunité
SMQ : système de management de la qualité
Système de management : ensemble de processus permettant d’atteindre les objectifs
Système de management de la qualité : ensemble de processus permettant d’atteindre les objectifs qualité
Système : ensemble de processus interactifs

Certains termes spécifiques du secteur médical :

Dispositif médical : produit ou service utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de surveillance, de traitement, d'atténuation d'une maladie ou d'une blessure
Fiche d'avertissement : notice d'utilisation, modification, retour ou destruction d'un dispositif médical 

Un dispositif médical (DM) est tout objet ou service à des fins médicales mais cela ne peut pas être ni un médicament ni un produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2) biologique.

Exemples de dispositifs médicaux : une seringue, un stéthoscope, des béquilles, une pompe à insuline, des pansements, un robot chirurgical.

Dans la terminologie des systèmes de management de la qualité ne pas confondre :

Remarque 1 : le mot anglais "control" a plusieurs sens. Il peut être traduit par maîtrise, autorité, commande, gestion, contrôle, surveillance, inspection. Pour éviter des malentendus notre préférence est pour maîtrise et inspection au détriment de contrôle.

Remarque 2 : entre processus et procédé notre préférence est pour processus (en anglais "process").

Remarque 3 : le client peut être aussi l'usager, le bénéficiaire, le déclencheur, le donneur d'ordres, le consommateur.

Remarque 4 : l'utilisation des définitions de l'ISO ISO 9000 et de l'ISO 13485 est recommandée. Le plus important est de définir pour tous dans l'entreprise un vocabulaire commun et sans équivoque.

Remarque 5 : organisme est le terme utilisé dans l’ISO 13485 pour l’entité entre le fournisseur et le client (en anglais organization). Pour éviter la confusion avec organisme de certification et organisation (structure) notre préférence est pour le terme entreprise.

Pour d’autres définitions, commentaires, explications et interprétations que vous ne trouvez pas dans ce module et l'annexe 06 vous pouvez consulter : explications enregistrement

Pour aller plus loin quelques livres sur la qualité et les dispositifs médicaux : explications

 

Quand je pense à tous les livres qu'il me reste encore à lire, j'ai la certitude d'être encore heureux. Jules Renard

Minute de détente. Jeu :  Procédure

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3.2 Processus

Types de processus, de management, de réalisation, de support

3.2

Si vous ne pouvez pas décrire ce que vous faites en tant que processus, vous ne savez pas ce que vous faites. Edwards Deming

Le mot processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) vient de la racine latine procedere = marche, développement, progrès (Pro = en avant, cedere = aller). Chaque processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) transforme les éléments d'entrée en éléments de sortie en créant de la valeur ajoutée et des nuisances potentielles. 

Un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) a trois éléments de base : entrées, activités, sorties. processus 

Un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) peut être très complexe (lancer une fusée) ou relativement simple (auditer un produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2)).

Un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) est :

Un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) est défini entre autres par :

Inspection : actions de mesures, d'essais et d'examens d'un produit, processus ou matériel pour déterminer le respect des exigences

Une revue deprocessusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) est conduite périodiquement par le pilote du processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) (cf. annexe 02). enregistrement

Les composantes d'un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) sont montrées dans la figure 3-1 : processus

composantes processus
Figure 3-1. Les composantes d'un processus

La figure 3-2 montre un exemple qui aide à répondre aux questions :

processus
Figure 3-2. Un processus et certains de ses éléments

Souvent l'élément de sortie d'un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) est l'élément d'entrée du processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) suivant.

Vous pouvez trouver quelques exemples de fiches processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) dans l'ensemble de documents E 02.

Toute entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12) peut être considérée comme un macro processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1), avec sa finalité, ses éléments d'entrée (besoins et attentes clientscelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5)) et ses éléments de sortie (produits/services pour satisfaire aux exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) des clientscelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5)).

Notre préférence pour identifier un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) est l’utilisation d’un verbe (acheter, produire, vendre) à la place d’un nom (achats, production, vente) pour différencier le processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) du département de l’entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12) ou de la procédure et rappeler la finalité du processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1).

Les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) sont (comme nous allons voir dans les paragraphes suivants) de type management, réalisation et support. Ne pas attacher trop d'importance au classement des processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) (parfois c'est très relatif) mais bien vérifier que toutes les activités de l'entreprise entrent dans un des processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1).

3.2.1. Les processus de management

Aussi appelés de directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7), de pilotage, de décision, clés, majeurs. Ils participent à l'organisation globale, à l'élaboration de la politique, au déploiement des objectifs et à toutes les vérifications indispensables. Ils sont les fils conducteurs de tous les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) de réalisation et de support.

Les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) suivants peuvent intégrer cette famille :

 

3.2.2 Les processus de réalisation

Les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) de réalisation (opérationnels) sont liés au produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2) et contribuent directement à l'augmentation de la valeur ajoutée. 
 
Ils sont principalement :
 

3.2.3 Les processus de support

Les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) de support (soutien) fournissent les ressources nécessaires au bon fonctionnement de tous les autres processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1). Ils ne sont pas liés directement à une contribution de la valeur ajoutée du produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2) mais sont toujours indispensables.

Les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) support sont souvent :

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3.3 Cartographie des processus

Cartographie et maison des processus

3.3

La cartographie des processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) est par excellence un travail pluridisciplinaire. Ce n'est pas une exigencebesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) formelle de la norme ISO 13 485 (ni de l'ISO 9001) mais est toujours bienvenue.

Les 3 types de processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) et quelques interactions sont montrés dans la figure 3-3 et l'annexe 03enregistrement

maison processus
Figure 3-3. La maison des processus

La cartographie permet entre autres :

 
Pour obtenir une image plus claire on peut simplifier en utilisant au total une quinzaine de processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) essentiels. Un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) essentiel peut contenir quelques sous-processus, par exemple dans un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) "développer le SMQ" peuvent entrer : processus
 

Deux autres exemples de processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) (concevoir, figure 3-4 et produire figure 3-5) : processus

concevoir
Figure 3-4. Un processus concevoir

realisation
Figure 3-5. Un processus produire

Minute de détente. Jeu : Processus

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3.4 Approche processus

Approche processus et amélioration continue

 3.4

Les solutions simples pour maintenant, la perfection pour plus tard

L’approche processusgestion par les processus pour mieux satisfaire les clients, améliorer l'efficacité de tous les processus et augmenter l'efficience globale (voir aussi ISO 9004, Annexe B.5) contribue énormément à la gestion efficace de l'entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12) (cf. annexe 04). enregistrement

Approche processus : management par les processus pour mieux satisfaire les clients, améliorer l’efficacité de tous les processus et augmenter l’efficience globale

L’approche processusgestion par les processus pour mieux satisfaire les clients, améliorer l'efficacité de tous les processus et augmenter l'efficience globale (voir aussi ISO 9004, Annexe B.5) intégrée au cours du développement, la mise en œuvre et le maintien d'un système de management de la qualité permet d’atteindre les objectifs liés au maintien de l'efficacité du SMQsystème de management de la qualité, comme le montre la figure 3-6.

smq
Figure 3-6. Modèle d’un SMQ basé sur l'approche processus et le maintien de l'efficacité

L'approche processusgestion par les processus pour mieux satisfaire les clients, améliorer l'efficacité de tous les processus et augmenter l'efficience globale (voir aussi ISO 9004, Annexe B.5) :

L'approche processusgestion par les processus pour mieux satisfaire les clients, améliorer l'efficacité de tous les processus et augmenter l'efficience globale (voir aussi ISO 9004, Annexe B.5) ce n'est pas :

 Minute de détente. Concerto pour violon de Paganini réalisé avec des expressions faciales

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