2 Principes et étapes F 22
Principes de management de la qualité, étapes de préparation et mise en place d'un SMQ, cycle de Deming
La qualité c'est tout ce qui peut être amélioré. Masaaki Imai
Les huit principes de management de la qualité (cf. figure 2-1) nous aideront à obtenir des performances durables (cf. ISO 9000 : 2015, § 2.3).
Figure 2-1. Les 7 principes de management de la qualité
Une démarche bien préparée est à moitié réussie
La démarche pour mettre en œuvre un système de management de la qualité (SMQsystème de management de la qualité) passe par plusieurs étapes. Un exemple de préparation est montré en figure 2-2, voir aussi annexe 01.
.gif)
Figure 2-2. Préparation d'un SMQ
L'étape 1 comporte la détermination des besoins et attentes (exigences) des clientscelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5) (internes et externes). L'implication de la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7) à son plus haut niveau est réellement indispensable. Les conseils d'un consultant sont souvent sollicités. Choisir un organisme externe de certification.
- image de l'entreprise améliorée
- un pas devant la concurrence
- meilleurs résultats économiques
- efficacité quotidienne accrue
- personnel sensibilisé, consulté, motivé et fier
- bonnes pratiques valorisées
- formalisation du savoir-faire
- maîtrise des processus
- exigences réglementaires applicables à jour
- diminution des coûts de production
- engagement profitable pour tous
- nouveaux clients
- part de marché accrue
- hausse des ventes
- meilleure performance financière
Plus d’un million et demi d’entreprises dans le monde entier ne peuvent pas se tromper !
Medtronic, l'un des leaders mondiaux des technologies médicales, a mis en place l'ISO 13485 pour garantir la qualité de ses produits et améliorer la sécurité des patients. La standardisation des procédures et la mise en place d'une culture de la qualité ont permis de réduire les défauts de fabrication et d'améliorer la fiabilité des produits médicaux.
Medtronic a enregistré une amélioration significative de la qualité de ses produits, démontrant l'engagement de l'entreprise envers la sécurité des patients et l'impact positif de l'ISO 13485 sur la performance financière
L’internalisation de l’esprit des principes et des exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) d’une norme ISOorganisation internationale de normalisation (en anglais International Organization for Standardization) permet d’améliorer sensiblement la performance globale de votre entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12), surtout quand cela n’est pas considéré comme une contrainte.
La troisième étape doit déterminer si cette démarche reçoit l'approbation du personnel. Une campagne de communication en interne est lancée sur les objectifs d’un système de management de la qualité (SMQsystème de management de la qualité). Le personnel est sensibilisé et comprend que sans sa participation le projet ne pourra aboutir.
Ayez confiance, le succès viendra avec l'implication et l'effort de tout le personnel !
Définir la vision (ce que nous voulons être), la mission (pourquoi nous existons) et le plan stratégique de l'entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12). L'étape suivante (4) comprend l'ajout dans la politique qualité des exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) spécifiques des dispositifs médicaux. Si vous ne possédez pas encore un exemplaire de la norme ISO 13485, c'est le moment de l'obtenir (site de l'AFNOR, www.boutique.afnor.fr).
La planification est la dernière étape (5) de la préparation du projet d'obtention de la certification ISO 13485. Les ressources (financières et en personnel) sont confirmées par la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7). Un représentant de la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7) (souvent c'est le responsable qualité) est nommé responsable du projet. L'engagement de la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7) est formalisé dans un document communiqué à l'ensemble du personnel.
L'établissement et la mise en place du système de management de la qualité (SMQsystème de management de la qualité) sont montrés dans la figure 2-3.
.gif)
Figure 2-3. Mise en œuvre d'un SMQ
L'étape 1 consiste à identifier et définir les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1), établir les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) spécifiques dans les processus et les documents. De nouveaux documents sont créés. Le manuel qualité est mis à jour.
Dans l'étape 2 sont fixées les nouvelles ressources nécessaires pour atteindre les objectifs qualité. Une planification des tâches, responsabilités et délais est établie. Une formation des auditeurs internes est prise en compte.
L'étape 3 permet de définir et mettre en œuvre les méthodes permettant de mesurer l’efficacité et l’efficience de chaque processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) (indicateurs). Des audits internes permettent d'évaluer le degré de la mise en place des exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) spécifiques.
Les non-conformités en tout genre sont répertoriées à l'étape 4. Une esquisse des différents gaspillages est établie. Des actions correctives et préventives sont mises en place et documentées. Une approche de prévention des non-conformités et d'élimination des causes est établie.
Une première appréciation de l’analyse des données est faite à l'étape 5. Un tableau regroupant les principaux coûts d'obtention de la qualité (COQcoûts d'obtention de la qualité) est rempli par les personnes ayant les chiffres en main. Les retours d’information des clientscelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5) et d’autres données sont analysées pour évaluer la pertinence et l’efficacité du SMQsystème de management de la qualité.
Pour effectuer l'audit à blanc (étape 6) les documents tels manuel qualité, procédures et autres sont vérifiés et approuvés par les personnes appropriées. Une revue de directionexamen périodique réalisé par la direction du système de management pour son amélioration continue (voir aussi ISO 9000, 3.8.7) permet d'évaluer le respect des exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) réglementaires applicables. La politique qualité et les objectifs sont finalisés. Un responsable qualité d'une autre entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12) ou un consultant pourront fournir de précieuses remarques, suggestions et recommandations.
Quand le système est correctement mis en place et respecté, la certification du SMQ par un organisme externe devient une formalité (étape 7).
Le cycle de Deming (cf. figure 2-4) s’applique à la maîtrise de tout processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1). Les cycles PDCA (de l'anglais Plan, Do, Check, Act ou Planifier, Dérouler, Comparer, Agir) sont une base universelle d’amélioration.
.gif)
Figure 2-4. Le cycle de Deming
- Plan – Planifier, définir et établir la stratégie, les clients, la politique, les ressources, les objectifs, la documentation, les produits, les processus, les formations, délais à ne pas dépasser (ISO 13485, articles 4, 5 et 6)
- Do – Dérouler, mettre en œuvre les processus, les indicateurs, réaliser le produit (ISO 13485, article 7)
- Check – Comparer, inspecter, analyser les données, vérifier si les objectifs sont atteints, valider, auditer (ISO 13485, article 8)
- Act – Agir, ajuster, adapter, améliorer, réagir avec des actions ou trouver de nouvelles améliorations (nouveau PDCA) (ISO 13485, §§ 5.6, 8.3 et 8.5)