1 Démarche qualité F 22
1.1 Historique et référentiels
Normes et référentiels liés aux dispositifs médicaux
D'autres citations et proverbes dispositifs médicaux
Les médicaments et les dispositifs médicaux sont utilisés depuis les millénaires. Le premier dispositif médical industrialisé et normalisé fait son apparition en 1894. C’est la seringue tout en verre, stérilisable, du souffleur de verre Eugène Fournier.
La loi sur les dispositifs médicaux (modifications de la loi sur les aliments, médicaments et cosmétiques) a été introduite en 1976 aux Etats-Unis d’Amérique.
Le comité technique "Management et assurance de la qualité" (ISO/TC 176) auprès de l’ISOorganisation internationale de normalisation (en anglais International Organization for Standardization) (organisation internationale de normalisation) fut créé en 1980. L'ISOorganisation internationale de normalisation (en anglais International Organization for Standardization) elle-même a été créée en 1947. ISOorganisation internationale de normalisation (en anglais International Organization for Standardization) vient du grec « isos » (égal).
La première édition de la famille des normes ISO 9000 est apparue en 1987.
Le texte de l’ISO 13485 s’appuie sur la norme ISO 9001 : Systèmes de management de la qualité – Exigences version 2008 surtout pour la structure et ajoute des exigences spécifiques comme propreté du produit, maîtrise de la contamination, activités d’installation, de stérilisation, de traçabilité et le traitement des réclamations.
Deux exceptions notoires : la satisfaction du client (§ 8.2.1) et l’amélioration continue (§ 8.5.1). Le premier point est remplacé par « Retours d’information du client », qui est moins subjectif et le deuxième point est remplacé par le maintien et non l’amélioration continue du système de management, qui est plus approprié avec la réglementation des dispositifs médicaux.
L’édition ISO 13485 de 2012 reprend entièrement le texte de l’édition de 2003 et ajoute les annexes ZA, ZB et ZC (informatives) de relations entre la norme ISO 13485 et les directives CE 90/385/CEE (dispositifs médicaux implantables actifs), 93/42/CEE (dispositifs médicaux) et 98/79/CEE (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).
Les exigences essentielles de performance, de sécurité, de santé et de protection de l’environnement auxquelles doivent répondre les produits mis sur le marché sont énoncées dans les directives européennes citées ci-dessus.
La dernière version de la norme ISO 13485 (« Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires ») est parue en mars 2016.
Cette version est basée sur la norme et la structure de l’ISO 9001 de 2008. Une partie des nouveautés :
- la grande nouveauté c’est l’approche par les risques (risk-based thinking). Le terme risque apparait maintenant 20 fois
- il y a des nouveaux termes (comme gestion des risques et cycle de vie) et de nouveaux paragraphes (comme dossier du dispositif médical et traitement des réclamations)
- les exigences documentaires sont renforcées (plus de 20 procédures obligatoires)
- l’expression « exigences réglementaires applicables » apparaît dans la plupart des paragraphes (plus de 40 fois)
L’arrêté du 3 mars 2003 fixe les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité interne et externe.
Les normes ISO 14971 (2019) : « Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux » et NF S99-170 (2013) : « Maintenance des dispositifs médicaux – Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux » vous aideront à identifier les situations dangereuses et évaluer les risques associés à la fabrication des dispositifs médicaux.
Le rapport technique ISO/TR 20416 (2020) « Dispositifs médicaux — Surveillance après mise sur le marché incombant aux fabricants » contient les recommandations afin de mieux maîtriser la sécurité, la performance et la facilité d’utilisation des dispositifs médicaux après leur commercialisation.
Beaucoup d’informations utiles et publications (textes, formulaires, questions-réponses, recommandations) sur les dispositifs médicaux peuvent être trouvées sur le site ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Un exemple est le Guide des bonnes pratiques de fabrication (2019).
La norme ISO 20417:2021 « Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant » définit les exigences concernant l’identification et l’étiquetage des dispositifs médicaux.
Des lignes directrices et d’autres informations sur les dispositifs médicaux sont mis à jour périodiquement sur le site Santé Publique de la Commission européenne MEDDEV (en anglais) « New 2020 references of harmonised standards for Medical Devices ».
La norme ISO 15223-1 (2016), « Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1: Exigences générales », identifie les exigences s'appliquant aux symboles utilisés dans l'étiquetage des dispositifs médicaux, pour assurer une utilisation correcte et sûre des dispositifs médicaux.
La norme NF EN ISO 13408-1 (2016) « Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1 : exigences générales » spécifie des exigences générales et propose des directives relatives au domaine général du traitement aseptique.
La norme ISO 15378 (2017) « Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) » spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité concernant les emballages.
La Commission européenne adopte les directives établissant les principes et lignes directrices des BPF (Bonnes pratiques de fabrication) pour les médicaments et produits assimilés. Les lignes directrices particulières conformes à ces principes sont publiées dans le guide GMP, disponible sur le site internet de la Commission européenne : Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines (en anglais).
La norme IEC 62304 (2006) « Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel » définit les exigences du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux.
La directive 93/42/CEE (dispositifs médicaux) est remplacée par le Règlement (UE) 2017/745 qui entre en vigueur le 26 mai 2021.
Les conditions uniformisées de commercialisation des produits sûrs dans l’UE (marquage de conformité) sont détaillées dans la décision N° 768/2008/CE.
Le site IMDRF (International Medical Device Regulators Forum, Forum international des organismes de réglementation des dispositifs médicaux) est riche en documents (en anglais) sur les pratiques d’audit, l’évaluation et la surveillance des marchés, les systèmes qualité et la performance et sécurité cliniques des dispositifs médicaux.
Tous ces référentiels et beaucoup d’autres peuvent être commandés (sous format électronique ou papier) sur le site de l'AFNOR (Association française de normalisation) dans la rubrique boutique catalogue normes.
Plus de 28 000 normes (en anglais et autres langues) sont disponibles gratuitement sur le site Public.resource.Org.
1.2 Application
Domaine d'application de la norme ISO 13485, conditions pour exclure certaines exigences
La norme ISO 13 485 s'applique à toute entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12) (quel que soit sa taille) fabriquant des dispositifs médicaux dans le domaine de la conception, le développement, la production et les services associés.
Quelques exemples de dispositifs médicaux :
- gant médical
- seringue
- thermomètre
- implants et prothèses
- appareil dentaire
- ceinture lombaire
- lunettes correctrices
- préservatifs
- logiciel d’aide au diagnostic
Les vêtements du personnel soignant hospitalier ne sont pas considérés comme dispositifs médicaux.
Certaines exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) des articles 6, 7 et 8 peuvent être exclues. Une justification est enregistrée. Cela est possible quand ces exclusions :
- n'affectent en aucun cas la conformité du produit lié :
- au respect des exigences du client
- au respect des exigences réglementaires applicables
- ne dégagent pas l'entreprise de ses responsabilités
- sont justifiées dans le manuel qualité
Les étapes pour obtenir le marquage CE sont :
- décrire le produit
- déterminer la classification du produit
- identifier les normes techniques associées
- établir les exigences essentielles
- identifier et évaluer les risques
- déposer une demande d’homologation à un organisme notifié
- réaliser une évaluation clinique, si exigé
- établir la documentation technique
- faire une déclaration de conformité CE
- apposer le marquage CE
Le marquage CE est obligatoire pour les dispositifs médicaux mis sur le marché de l’Union Européenne.
Pour la France l’organisme notifié, qui émet le certificat CE, est G-MED.