QCM Début F 22

1. L’approche processus, entre autres :

• Repose sur le management des processus
• Permet de clarifier les rôles et responsabilités exercées
• Assure la maîtrise des documents

2. La revue des exigences relatives au produit inclut :

• L'identification des indicateurs commerciaux
• L’assurance de pouvoir satisfaire aux exigences explicites et implicites
• Une procédure documentée

3. Les procédures obligatoires de l'ISO 13485 version 2016 sont :

• + de 20
• - de 20
• 7

4. L’audit interne :

• Vérifie la compétence du personnel
• Permet d’évaluer la conformité du SMQ
• Permet d'évaluer l'efficacité du SMQ
• Contribue à améliorer l'efficacité du SMQ

5. Les éléments de sortie de la conception et du développement :

• Satisfont les exigences d’entrée de la conception et du développement du produit
• Comprennent les exigences réglementaires applicables
• Contiennent les critères d’acceptation du produit ou y font référence
• Spécifient les caractéristiques pour son utilisation en toute sécurité