QCM Début F 22

1. La norme ISO 13485 définit pour un système de management de la qualité de dispositifs médicaux :

• Les exigences
• Les principes essentiels
• Les lignes directrices pour l’audit
• Les exigences dans l’industrie automobile

2. L’engagement de la direction est, entre autres :

• Communiqué et compris à tous les niveaux par tous
• D'établir et promouvoir la politique qualité
• Formalisé dans une déclaration écrite
• Mener des revues de direction à intervalles définis
• D'assurer la disponibilité des moyens nécessaires

3. Les exigences générales demandent que le SMQ soit :

• Documenté et mis en œuvre
• Établi, documenté, mis en œuvre et maintenu
• Établi, documenté et mis en œuvre

4. L’approche processus, entre autres :

• Repose sur le management des processus
• Permet de clarifier les rôles et responsabilités exercées
• Assure la maîtrise des documents

5. La procédure documentée pour les actions préventives inclut :

• La détermination des non-conformités potentielles et leurs causes
• La vérification des effets négatifs des actions préventives
• La mise en œuvre systématique d’actions préventives
• L'enregistrement des résultats des enquêtes