3 Définitions F 42

Termes, définitions et livres liés à l'audit et la qualité

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Le début de la sagesse est la définition des termes. Socrate

Certains termes et définitions couramment utilisés dans ce module :

Audité : celui qui est audité
Auditeur : celui qui est formé pour effectuer des audits
Client : celui qui reçoit un produit
Client de l'audit : celui qui demande un audit
Compétenceaptitudes, connaissances et expériences personnelles
Conclusion d'audit : résultat d'un audit
Constatation d'audit : tout écart des critères d’audit
Dispositif médical : produit ou service utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de surveillance, de traitement, d'atténuation d'une maladie ou d'une blessure
Entreprise : structure qui satisfait un besoin
Fiche d'avertissement : notice d'utilisation, modification, retour ou destruction d'un dispositif médical
Fournisseur : celui qui procure un produit
Non-conformité : non-satisfaction d’une exigence spécifiée
Objectif qualité : but mesurable à atteindre lié à la qualité
Partie prenante : personne, groupe ou organisation pouvant affecter ou être affecté par une entreprise
Produit (ou service) : tout résultat d’un processus ou d’une activité
Risque : vraisemblance d'apparition d'une menace ou d'une opportunité

Dans la terminologie des systèmes de management ne pas confondre :

Remarque 1 : chaque fois que vous utiliserez l'expression "opportunité d'amélioration" à la place de non-conformité, dysfonctionnement ou défaillance vous gagnerez un peu plus la confiance de l'audité

Remarque 2 : le mot anglais "control" a plusieurs sens. Il peut être traduit par maîtrise, autorité, commande, gestion, contrôle, surveillance, inspection. Pour éviter des malentendus notre préférence est pour maîtrise et inspection au détriment de contrôle

Remarque 3 : le client peut être aussi l'usager, le bénéficiaire, le déclencheur, le donneur d'ordres, le consommateur

Remarque 4 : entre processus et procédé notre préférence est pour processus (en anglais "process")

Remarque 5 : l'utilisation des définitions de l'ISO 19011, de l'ISO 13485 et de l'ISO 9000 est recommandée. Le plus important est de définir pour tous dans l'entreprise un vocabulaire commun et sans équivoque

Remarque 6 : organisme est le terme utilisé dans l’ISO 13485 pour l’entité entre le fournisseur et le client (en anglais organization). Pour éviter la confusion avec organisme de certification et organisation (structure) notre préférence est pour le terme entreprise

Remarque 7 : le document ISO 19011 version 2018 utilise conjointement les termes procédure, enregistrement et information documentée. Notre préférence est pour procédure () et enregistrement ()

Pour d’autres définitions, commentaires, explications et interprétations que vous ne trouvez pas dans ce module et l'annexe 06 vous pouvez consulter : explications 

explicationsPour aller plus loin quelques livres sur les audits :

 Minute de détente. Concerto pour violon de Paganini réalisé avec des expressions faciales

Quand je pense à tous les livres qu'il me reste encore à lire, j'ai la certitude d'être encore heureux. Jules Renard

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