Spécificités de la norme ISO 22716 version 2007 : bonnes pratiques de fabrication cosmétique

13/10/2023

Voir le quiz "Exigences de l'ISO 22716 version 2007".

La norme ISO 22716 version 2007 est la norme des lignes directrices relatives aux bonnes pratique de fabrication des produits cosmétiques.

L'ISO 22716 est une norme (sur le fond) et des lignes directrices sur le contenu.

Les exigences de la norme ISO 22716 version 2007

La formation F 23v07 Préparation à l'ISO 22716 version 2007 et sa démo gratuite sans inscription

La formation F 43v07 Audit interne ISO 22716 version 2007 et sa démo gratuite sans inscription

Le lot de formations F 83v07 ISO 22716 préparation et audit interne

1. La structure de la norme ISO 22716

Les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication cosmétique ISO 22716 incluent 17 articles :

1 Domaine d'application
2 Termes et définitions
3 Personnel
4 Locaux
5 Équipements
6 Matières premières et articles de conditionnement
7 Production
8 Produits finis
9 Laboratoire de contrôle de la qualité
10 Traitement des produits hors spécifications
11 Déchets
12 Sous-traitance
13 Déviations
14 Réclamations et rappels
15 Gestion des modifications
16 Audit interne
17 Documentation

2. Les termes

Les termes et leurs définitions dans l'article 2 sont 36 :

critères d'acceptation
audit
lot
numéro de lot
produit vrac
étalonnage
ensemble des opérations établissant, sous certaines conditions spécifiées, la relation entre les valeurs
gestion des modifications
nettoyage
réclamation
contamination
consommables
sous-traitant
contrôle
déviation
produit fini
contrôle en cours de production
audit interne
équipements principaux
maintenance
opération de fabrication
hors spécification
opération de conditionnement
article de conditionnement
usine
locaux
production
assurance de la qualité
matière première
rappel
retraitement
retour
échantillon
échantillonnage
désinfection
expédition
déchets

3 Documentation

Les exigences (recommandations) de la documentation ne sont pas précisées, mais en pratique les procédures nécessaires peuvent être :

Formation (article 3)
Responsabilités et autorités (article 3)
Maîtrise de l'environnement de travail (article 4)
Maintenance (article 5)
Achat (article 6)
Réception (article 6)
Identification et traçabilité (article 6)
Production (article 7)
Libération (article 8)
Laboratoire (article 9)
Inspection (article 9)
Sous-traitance (article 12)
Déviations (article 13)
Traitement des réclamations et rappels (article 14)
Gestion des modifications (article 15)
Audit interne (article 16)
Actions correctives (article 16)
Maîtrise des documents (article 17)

Instructions (formulaires, enregistrements) que l'on peut utiliser :

fiche de processus
fiche description de fonction
avis de modification
attestation de présence de formation
évaluation des acquis de la formation
gamme de vérification des équipements de mesure
modèle procédure
modèle instruction
certificat de conformité
liste des sous-traitants
questionnaire d'évaluation sous-traitant
réclamation qualité sous-traitant
indicateur trimestriel qualité sous-traitant
anomalie réception
demande d'expédition
réclamation transporteur
fiche de poste
rapport d'intervention de maintenance
fiche de poste de maintenance
feuille de suivi de lot
résultats inspection
fiche de traitement des non-conformités
déviation client
liste des auditeurs internes
plan d'audit
programme d'audit
rapport d'audit

4. Les articles du règlement cosmétique CE 1223/2009

CHAPITRE I CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS
- Article premier Champ d'application et objectif
- Article 2 Définitions
CHAPITRE II SÉCURITÉ, RESPONSABILITÉ ET LIBRE CIRCULATION
- Article 3 Sécurité
- Article 4 Personne responsable
- Article 5 Obligations des personnes responsables
- Article 6 Obligations des distributeurs
- Article 7 Identification dans la chaîne d'approvisionnement
- Article 8 Bonnes pratiques de fabrication
- Article 9 Libre circulation
CHAPITRE III ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ, DOSSIER D'INFORMATION SUR LE PRODUIT ET NOTIFICATION
- Article 10 Évaluation de la sécurité
- Article 11 Dossier d'information sur le produit
- Article 12 Échantillonnage et analyse
- Article 13 Notification
CHAPITRE IV RESTRICTIONS CONCERNANT CERTAINES SUBSTANCES
- Article 14 Restrictions concernant les substances énumérées dans les annexes
- Article 15 Substances classées comme CMR
- Article 16 Nanomatériaux
- Article 17 Traces de substances interdites
CHAPITRE V EXPÉRIMENTATION ANIMALE
- Article 18 Expérimentation animale
CHAPITRE VI INFORMATION DES CONSOMMATEURS
- Article 19 Étiquetage
- Article 20 Allégations concernant le produit
- Article 21 Accès du public aux informations
CHAPITRE VII SURVEILLANCE DU MARCHÉ
- Article 22 Contrôle au sein du marché
- Article 23 Communication des effets indésirables graves
- Article 24 Information sur les substances
CHAPITRE VIII NON-CONFORMITÉ ET CLAUSE DE SAUVEGARDE
- Article 25 Non-conformité par la personne responsable
- Article 26 Non-conformité par les distributeurs
- Article 27 Clause de sauvegarde
- Article 28 Bonnes pratiques administratives
CHAPITRE IX COOPÉRATION ADMINISTRATIVE
- Article 29 Coopération entre les autorités compétentes
- Article 30 Coopération en matière de vérification du dossier d'information sur le produit
CHAPITRE X MESURES D'EXÉCUTION ET DISPOSITIONS FINALES
- Article 31 Modification des annexes
- Article 32 Comité
- Article 33 Glossaire des dénominations communes des ingrédients
- Article 34 Autorités compétentes, centres antipoisons ou structures assimilées
- Article 35 Rapport annuel sur l'expérimentation animale
- Article 36 Objection formelle à l'encontre de normes harmonisées
- Article 37 Sanctions
- Article 38 Abrogation
- Article 39 Dispositions transitoires
- Article 40 Entrée en vigueur et date d'application
ANNEXE I RAPPORT SUR LA SÉCURITÉ DU PRODUIT COSMÉTIQUE
ANNEXE II LISTE DES SUBSTANCES INTERDITES DANS LES PRODUITS COSMÉTIQUES (1379)
ANNEXE III LISTE DES SUBSTANCES QUE LES PRODUITS COSMÉTIQUES NE PEUVENT CONTENIR EN DEHORS DES RESTRICTIONS PRÉVUES (296)
ANNEXE IV LISTE DES COLORANTS QUE PEUVENT CONTENIR LES PRODUITS COSMÉTIQUES (153)
ANNEXE V LISTE DES AGENTS CONSERVATEURS ADMIS DANS LES PRODUITS COSMÉTIQUES (59)
ANNEXE VI LISTE DES FILTRES ULTRAVIOLETS ADMIS DANS LES PRODUITS COSMÉTIQUES (30)
ANNEXE VII SYMBOLES UTILISÉS SUR L'EMBALLAGE/LE RÉCIPIENT
ANNEXE VIII LISTE DES MÉTHODES VALIDÉES ALTERNATIVES À L'EXPÉRIMENTATION ANIMALE
ANNEXE IX PARTIE A Directive abrogée avec ses modifications successives (visées à l'article 33)
ANNEXE IX PARTIE B Délais de transposition en droit national et d'application (visés à l'article 33)
ANNEXE X TABLEAU DE CORRESPONDANCE