F 22v16 Formation en ligne Préparation à l’ISO 13485 système de management de la qualité des dispositifs médicaux version 2016

 FAQ ISO 13485 version 2016

Quel est le domaine d’application de la norme ISO 13485 version 2016 ?

• L’ISO 13485 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité pour les entreprises fournissant des dispositifs médicaux

Quelles sont les procédures obligatoires ?

• Les procédures documentées obligatoires de l’ISO 13485 sont :
  • Validation des applications logicielles (§§ 4.1.6, 7.5.6 et 7.6)
  • Maîtrise des documents (§ 4.2.4)
  • Maîtrise des enregistrements (§ 4.2.5)
  • Revue de direction (§ 5.6.1)
  • Conception et développement (§ 7.3)
  • Transfert de la conception et du développement (§ 7.3.8)
  • Maîtrise des modifications de la conception et du développement (§ 7.3.9)
  • Achats (§ 7.4)
  • Validation des processus (§ 5.7.6)
  • Validation des processus de stérilisation (§ 7.5.7)
  • Identification du produit (§ 7.5.8)
  • Traçabilité (§ 7.5.9)
  • Préservation du produit (§ 7.5.11)
  • Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure (§ 7.6)
  • Retours d’information (§ 8.2.1)
  • Traitement des réclamations (§ 8.2.2)
  • Signalement aux autorités réglementaires (§ 8.2.3)
  • Audit interne (§ 8.2.4)
  • Maîtrise du produit non conforme (§ 8.3.1)
  • Fiches d’avertissement (§ 8.3.3)
  • Analyse des données (§ 8.4)
  • Actions correctives (§ 8.5.2)
  • Actions préventives (§ 8.5.3)

Le manuel qualité est-il obligatoire ?

• Oui, cf. § 4.2.2

 Objectifs

Préparation à la mise en œuvre, la certification et le maintien de votre système de management de la qualité ISO 13485 pour pouvoir :

• respecter les exigences réglementaires applicables
• améliorer la santé publique grâce à des dispositifs médicaux sans danger
• augmenter la satisfaction des parties prenantes

 Bénéfices de la certification

• image de l’organisme améliorée
• un pas devant la concurrence
• satisfaction des clients renforcée
• meilleurs résultats économiques
• efficacité quotidienne accrue
• personnel sensibilisé, consulté, motivé et fier
• bonnes pratiques valorisées
• formalisation du savoir-faire
• maîtrise des processus
• exigences réglementaires applicables à jour
• diminution des coûts de production
• engagement profitable pour tous

 Prérequis

Notions d’un système de management

 Public

Toute personne impliquée dans l’introduction et la mise en oeuvre et le maintien d’un système de management de la qualité ISO 13 485

• pilote du projet de certification ISO 13 485
• directeur
• directeur qualité
• responsable qualité
• responsable métrologie
• responsable sécurité
• responsable maintenance
• chef de projet
• correspondant qualité
• technicien qualité
• assistant qualité
• opérateur qualité
• chargé de mission qualité
• auditeur interne
• étudiant

 Durée

21 heures en ligne en moyenne (selon les connaissances et aptitudes cette durée peut varier individuellement). Une heure de formation en ligne équivaut à au moins 2 heures de formation en présentiel

 Ce que vous devez savoir à la fin du module

• interpréter les exigences de la norme ISO 13 485
• participer à l’élaboration de la politique qualité et des objectifs qualité
• participer à la mise en œuvre du système documentaire
• comprendre et mettre en œuvre les 8 principes de management de la qualité
• évaluer le projet de certification ISO 13 485
• connaître les étapes et outils pour mettre en place votre SMQ

 Pédagogie

Méthode et outils

• site internet dédié
• module de formation en ligne spécifique
• pédagogie FOAD (formation ouverte et à distance)
• suivi de votre formation :
  • le temps que vous avez passé sur chaque chapitre, paragraphe, QCM et étude de cas du module
  • l’enregistrement des notes de tous vos essais des questionnaires à choix multiples (QCM)
• test de niveau en début de formation
• questionnaires (QCM) avec commentaires, notes sur 20 et recommandations
• vidéos
• histoires vraies
• bonnes pratiques
• écarts à éviter
• études de cas (mise en situation)
• jeux
• blagues
• quiz exigences des normes
• tutorat en ligne :
  • accompagnement et suivi individuel tout au long de votre formation
  • en direct ou par courriel sous 24 heures
  • réponses personnalisées aux questions
  • conseils et recommandations sur les documents, livres et les liens utiles
• certificat de réalisation que vous pouvez télécharger en fin de formation (exemple)

 Période de validité de la formation

L’accès à la formation est de 60 jours à compter de la date de validation de votre commande. Sur simple demande ce délai est renouvelé gratuitement dans les limites de 6 mois

 Nouveautés et exigences ISO 13485 version 2016

Nouveautés ISO 13485 version 2016

Exigences de l’ISO 13485 version 2016

 Quiz des exigences de la norme ISO 13485 version 2016

Testez vos connaissances des exigences de la norme ISO 13485 version 2016 en lien avec les articles et paragraphes de la norme en répondant aux questions du :

quiz ISO 13485 version 2016

 Vidéos

2016 03 ISO 13485 v2016 15′ 16″

Qualitiso Règlement (UE) 2017/745

• Partie 1 : Introduction 50′ 33″
• Partie 2 : Vers le marquage CE :
  • partie 2.1 – Classification des dispositifs 24′ 26″
  • partie 2.2 – Évaluation de la conformité 30′ 55″
  • partie 2.3 – Exigences générales 15′ 48″
  • partie 2.4 – Informations Fournies 16′ 41″
  • partie 2.5 – Documentation Technique 25′ 39″
• Partie 3.1 – Gestion des Risques 39′ 08″

Qualitiso Règlement (UE) 2017/745 Gestion des risques :

• Analyse des risques : principes, techniques et feuille de calcul 1h 30′ 31″
• Gestion du rapport benefice/risque des dispositifs médicaux 1h 37′ 51″

ISO 13485: 2016 Part 1: Getting Ready for Changes 15′ 39″ en anglais

ISO 13485:2016 VIDEO PRESENTATION 23′ 24″ en anglais

Discover the new ISO Standard for medical devices (ISO 13485:2016) 4′ 39″

ISO 13485 Overview Training video 13′ 00″ en anglais

Steps to Implementing ISO 13485 57′ 00″ en anglais

How to Get CE Mark Certification for Medical Devices Sold in Europe  10′ 48″ en anglais

BSI Medical Devices The New ISO 13485 1h 03′ 51″ en anglais

 Réponses AFNOR

Fiches pratiques Qualité, Sécurité & Environnement

Fiches pratiques d’audit version 2015