F 64v19 Formation en ligne Gestion des risques des dispositifs médicaux ISO 14971 version 2019

 FAQ Démarche gestion du risque des dispositifs médicaux

Quel est le domaine d’application de la gestion du risque des dispositifs médicaux ?

• La gestion du risque des dispositifs médicaux s’applique pour toute entreprise de dispositif médical souhaitant atteindre sereinement ses objectifs

Quels référentiels peut-on utiliser ?

• Les normes essentielles sont :
  • ISO 14971 – Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
  • ISO 31000 – Management du risque – lignes directrices
  • ISO/TR 24971 – Dispositifs médicaux – Directives relatives à l’ISO 14971

Quels sont les principes de gestion du risque ?

• Intégration
• Approche systémique
• Adaptation au contexte
• Participation des parties prenantes
• Dynamisme
• Meilleure information
• Facteurs humains et culturels
• Amélioration continue

Quelles sont les étapes pour traiter un risque ?

• Les options pour traiter une menace sont :
  • refuser
  • réduire
  • transférer
  • maintenir
• Les options pour traiter une opportunité sont :
  • exploiter
  • améliorer
  • partager
  • accepter

 Objectifs

Maîtriser la gestion des risques des dispositifs médicaux (ISO 14971) pour pouvoir :

• réduire les risques
• obtenir des bénéfices supérieurs aux risques
• gérer les risques tout au long du cycle de vie du dispositif médical

 Prérequis

Notions de l’ISO14971 de l’ISO 13485 et de l’ISO 31000

 Public

Toute personne impliquée dans la gestion des risques des dispositifs médicaux :

• directeur
• directeur qualité
• responsable risque
• responsable bureau d’études
• responsable QSE
• responsable qualité
• responsable métrologie
• responsable sécurité
• responsable maintenance
• chef de projet
• animateur risque
• correspondant qualité
• personnel du bureau d’études
• technicien qualité
• assistant qualité
• opérateur qualité
• chargé de mission qualité
• auditeur interne
• étudiant

 Durée

14 heures en ligne en moyenne (selon les connaissances et aptitudes cette durée peut varier individuellement). Une heure de formation en ligne équivaut à au moins 2 heures de formation en présentiel

 Ce que vous devez savoir a la fin du module

• comprendre et appliquer la gestion du risque des dispositifs médicaux
• analyser les risques
• évaluer le risque
• maîtriser les mesures de maîtrise des risques
• collecter et analyser les retours d’information
• entreprendre les actions nécessaires
• utiliser les outils risque

 Pédagogie

Méthode et outils

• site internet dédié
• module de formation en ligne spécifique
• pédagogie FOAD (formation ouverte et à distance)
• suivi de votre formation :
  • le temps que vous avez passé sur chaque chapitre, paragraphe, QCM et étude de cas du module
  • l’enregistrement des notes de tous vos essais des questionnaires à choix multiples (QCM)
• test de niveau en début de formation
• questionnaires (QCM) avec commentaires, notes sur 20 et recommandations
• vidéos
• histoires vraies
• bonnes pratiques
• écarts à éviter
• études de cas (mise en situation)
• jeux
• blagues
• quiz exigences des normes
• tutorat en ligne :
  • accompagnement et suivi individuel tout au long de votre formation
  • en direct ou par courriel sous 24 heures
  • réponses personnalisées aux questions
  • conseils et recommandations sur les documents, livres et les liens utiles
• certificat de réalisation que vous pouvez télécharger en fin de formation (exemple)

 Période de validité de la formation

L’accès à la formation est de 60 jours à compter de la date de validation de votre commande. Sur simple demande ce délai est renouvelé gratuitement dans les limites de 6 mois

 Vidéos

EN FRANÇAIS :

DRBFM Design Review Based on Failure Mode 6′ 58″

2016 03 ISO 13485 v2016 15′ 16″

2017 04 L’essentiel sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux 15′ 23″

Formation règlement 2017/745 – partie 1 : introduction 50′ 33″

[AQN] Mme HALFAOUI, ISO 13485 – Management de la qualité des dispositifs médicaux 58′ 03″

Webinar #1 : La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux 1h 29′ 02″

Analyse des risques – dispositifs médicaux 1h 30′ 31″

Gestion du rapport benefice/risque des dispositifs médicaux 1h 37′ 51″

Sécurité et performances des dispositifs médicaux : les incontournables à savoir 2h 11′ 04″

EN ANGLAIS :

How to estimate risk for a medical device according to ISO 14971:2019 15′ 21″

Risk management for medical devices and ISO 14971 – Online introductory course 17′ 06″