Description
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Documents fournis comme annexes dans la formation Préparation à l’ISO 13485 version 2016.
Voir aussi le lot de formations ISO 13485 version 2016.
Les procédures et instructions ISO 13485 sont dans l’ensemble E 13v16.
Des documents liés au système de managemet de la qualité sont dans l’ensemble E 15v15.
Voir aussi les documents de l’ensemble E 64v19 Gestion des risques DM ISO 14971.
| E 22v16 ISO 13485 version 2016 | |||
| Codification | Intitulé | Pages | |
| PQBE22v16S | Module de formation « Préparation à l’ISO 13485 » (exemple des 34 premières pages en pdf) | 82 | |
| PQBE22v16A01 | Plan de projet de certification | 3 | |
| PQBE22v16A02 | Revue de processus (modèle) | 2 | |
| PQBE22v16A03 | Liste des processus (exemple) | 1 | |
| PQBE22v16A04 | Approche processus | 4 | |
| PQBE22v16A05 | Nouvelles exigences | 10 | |
| PQBE22v16A06 | Glossaire | 14 | |
| PQBE22v16A07 | Niveaux risques | 2 | |
| PQBE22v16A08 | Manuel qualité | 22 | |
| PQBE22v16A09 | Liste de procédures (exemple) | 1 | |
| PQBE22v16A10 | Rapport revue de direction (formulaire) | 2 | |
| PQBE22v16A11 | Liste risques | 8 | |
| PQBE22v16A12 | Processus Gérer les risques | 2 | |
| PQBE22v16A13 | Plan d’action de réduction des risques | 1 | |
| PQBE22v16A14 | Procédure Gestion du risque | 9 | |
| PQBE22v16A15 | Activités de la gestion des risques | 2 | |
| PQBE22v16A16 | Processus spécifiques | 8 | |
| PQBE22v16A17 | Toxicité d’un DM | 1 | |
| PQBE22v16A18 | Causes premières des incidents | 3 | |
| PQBE22v16A19 | Quiz exigences ISO 13485 version 2016 | 7 | |
| PQBE22v16A20 | Bonnes pratiques SMQ ISO 13485 | 5 | |
| PQBE22v16A21 | Ecarts à éviter SMQ ISO 13485 | 6 | |
| PQBE22v16A22 | QCM (questionnaire à choix multiples) ISO 13485 | 15 | |
| PQBE22v16A23 | Etudes de cas ISO 13485 | 20 | |
| PQBE22v16Liste | Liste des documents ISO 13485 | 1 | |
| Total | 231 | ||
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