La norme ISO 14971, Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux, spécifie les exigences pour un système de gestion des risques (SGR) qui permet aux fabricants de dispositifs médicaux (DM) :
- d’identifier
- d’évaluer et
- de maîtriser les risques associés aux dispositifs médicaux
Les exigences de la norme ISO 14971 sont divisées en 10 chapitres (articles). Les 134 exigences sont dans les chapitres 4 à 10. Les chapitres couvrent les domaines suivants :
1. Domaine d’application
La norme spécifie les exigences qui s’appliquent aux fabricants à tous les stades du cycle de vie d’un dispositif médical. La norme s’applique à tous les fabricants de DM, quelle que soit leur taille, leur secteur d’activité ou leur localisation.
2. Références normatives
La norme fait référence à d’autres normes et directives internationales pertinentes (comme l’ISO/TR 24971 et le guide ISO/IEC 63:2019).
3. Termes et définitions
La norme définit les termes utilisés dans le contexte de la norme ISO 14971.
4. Exigences générales relatives au SGR
La direction doit :
- Appliquer un processus de gestion des risques :
- Documenter les résultats du processus de gestion des risques. La documentation doit inclure les éléments suivants :
- la politique de gestion des risques
- le processus de gestion des risques
- les résultats de l’identification des risques
- les résultats de l’évaluation des risques
- les mesures de maîtrise des risques
- les résultats de la surveillance et de la revue
- Fournir des preuves de son engagement
- Déterminer les compétences nécessaires du personnel
- Planifier le plan de gestion des risques
- Créer le dossier de gestion des risques
5. Analyse des risques
Le fabricant doit :
- Appliquer le processus d’ analyse des risques
- Documenter l’utilisation prévue du dispositif médical et aussi toute mauvaise utilisation
- Identifier les charactéristiques susceptibles d’affecter la sécurité du DM
- Identifier dangers et les situations dangereuses
- Estimer les risques
6. Evaluation du risque
Le fabricant doit :
- Evaluer les risques pour chaque situation dangereuse
- Définir si le risque est acceptable
- Réaliser des activités de maîtrise des risques
7. Maîtrise des risques
Le fabricant doit :
- Analyser les options de maîtrise des risques
- Mettre en place des mesures de maîtrise des risques
- Evaluer les risques résiduels
- Analyser le bénéfice/risque
- Examiner les effets des mesures de maîtrises appliquées
- Examiner toutes les activités de maîtrise des risques
8. Evaluation du risques résiduel global
Le fabricant doit :
- Evaluer le risque résiduel global du DM
- Informer les utilisateurs des risques résiduels significatifs
9. Examen de la gestion des risques
Le fabricant doit :
- Examiner l’exécution du plan de gestion des risques
- Confier l’examen à des personnes ayant l’autorité appropriée
10. Activités de production et de postproduction
Le fabricant doit :
- Collecter les informations :
- de production et de postproduction
- de surveillance du processus de production
- générées par les utilisateurs
- générées par la maintenance
- générées par la chaîne d’approvisionnement
- accessibles au public
- relatives à l’état de l’art
- Examiner les informations collectées
- Appliquer les actions appropriées
- Contrôler la conformité du dossier de gestion des risques
La certification ISO 14971 offre de nombreux avantages aux fabricants de dispositifs médicaux, notamment :
- La sécurité des patients : la certification ISO 14971 permet aux fabricants de garantir que leurs produits sont sûrs pour les patients
- L’efficacité des dispositifs médicaux : la certification ISO 14971 permet aux fabricants de garantir que leurs produits sont efficaces pour répondre aux besoins des patients
- La conformité aux exigences réglementaires : la certification ISO 14971 démontre que le fabricant est conforme aux exigences réglementaires applicables
- L’amélioration de l’image de marque : la certification ISO 14971 peut améliorer l’image de marque du fabricant et lui permettre de gagner la confiance des patients, des prestataires de soins de santé et des autres parties prenantes
La certification ISO 14971 est un outil précieux pour les fabricants de dispositifs médicaux. Elle permet aux fabricants de garantir que leurs produits sont sûrs et efficaces.
