La norme ISO 13485 est une norme internationale de système de management de la qualité (SMQ) spécifique aux dispositifs médicaux. Elle est basée sur la norme ISO 9001, mais elle ajoute des exigences spécifiques aux exigences des dispositifs médicaux, telles que :
- La sécurité des dispositifs médicaux
- La conformité aux exigences réglementaires
- La gestion du risque
Les exigences de la norme ISO 13485 sont divisées en 8 chapitres (articles). Les 416 exigences sont dans les articles 4 à 8. Les articles couvrent les domaines suivants :
1. Domaine d’application
La norme spécifie les exigences pour les systèmes de management de la qualité applicables aux organisations impliquées dans la conception, la fabrication, l’installation, la mise en service, la maintenance et la fourniture de dispositifs médicaux.
2. Références normatives
La norme fait référence à d’autres normes et directives internationales pertinentes, notamment la norme ISO 9001.
3. Termes et définitions
La norme définit les termes utilisés dans le contexte de la norme ISO 13485 et de l’ISO 9000.
4. SMQ
L’organisation doit identifier les exigences de son SMQ et les exigences relatives à la documentation.
5. Responsabilité de la direction
La direction doit :
- Démontrer son leadership et son engagement en faveur du SMQ
- Assurer l’orientation client
- Déterminer la politique qualité
- Planifier le SMQ et les objectifs qualité
- Assurer la responsabilité et l’autorité du représentant de la direction
- Mettre en place la communication interne et externe
- Réaliser des revues de direction
6. Ressources
L’organisation doit :
- Déterminer et fournir les ressources nécessaires
- Documenter les exigences relatives :
- aux infrastructures
- à l’environnement de travail
- Maîtriser la contamination
7. Réalisation du produit
L’organisation doit :
- Planifier la réalisation du produit
- Déterminer les exigences relatives au produit
- Maîtriser la conception et le développement
- Sélectionner les fournisseurs
- Maîtriser la production et la prestation de service
- Maîtriser les équipements de surveillance et de mesure
8. Mesurage, analyse et amélioration
L’organisation doit :
- Planifier et appliquer des processus de surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration :
- Retours d’information
- Traitement des réclamations
- Signalement aux autorités réglementaires
- Audit interne
- Surveillance du processus et du produit
- Maîtriser les produits non conformes
- Analyser les données
- Améliorer le SMQ
La certification ISO 13485 est un outil précieux pour les organisations de l’industrie des dispositifs médicaux qui souhaitent améliorer la sécurité de leurs produits et leur conformité aux exigences réglementaires.
En plus des exigences de la norme ISO 13485, les organisations de l’industrie des dispositifs médicaux doivent également se conformer aux exigences des réglementations applicables, telles que les réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et du Medical Device Regulation (MDR) de l’Union européenne.
