NOUVEAUTÉS SUR LA NORME ISO 14971 VERSION 2019 : DISPOSITIFS MÉDICAUX – APPLICATION DE LA GESTION DES RISQUES AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX

La norme ISO 14971 version 2019 est la troisième version (édition) et remplace la version 2007.

Choisir d’appliquer la gestion des risques aux dispositifs médicaux permet :

• d’apprécier les risques
• de traiter les risques
• de gérer les risques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux

Les exigences de la norme ISO 14971 version 2019

Quiz des exigences ISO 14971 version 2019

La formation F 64v19 Gestion des risques DM et sa démo gratuite sans inscription

1. LES ARTICLES SONT 10 SELON LA STRUCTURE DE NIVEAU SUPÉRIEUR :

1. Domaine d’application
2. Références normatives
3. Termes et définitions
4. Exigences générales relatives au système de gestion des risques
5. Analyse des risques
6. Évaluation du risque
7. Maîtrise des risques
8. Évaluation du risque résiduel global
9. Examen de la gestion des risques
10. Activités de production et de postproduction

• Annexe A (informative) Justification des exigences
• Annexe B (informative) Processus de gestion des risques des dispositifs médicaux
• Annexe C (informative) Concepts fondamentaux du risque

2. DIFFÉRENCES AVEC LA VERSION DE 2007

• structure de niveau supérieur (10 articles dont 4 à 10 avec des exigences)
• l’article 3 Termes et définitions est mis à jour avec de nouveaux termes comme :
  • bénéfice
  • danger
  • mauvaise utilisation raisonnablement prévisible
  • état de l’art
• le processus de gestion des risques inclut aussi les risques liés à la sécurité des données et des systèmes
• le paragraphe Réduction des risques est supprimé
• la méthode d’évaluation du risque résiduel global est ajoutée
• le plan de gestion des risques inclut l’examen préalable à la commercialisation
• le cycle de vie des dispositifs médicaux est traité de façon plus complète
• les exigences de postproduction sont ajoutées
• certaines annexes (C, F et J) sont déplacées dans l’ISO 24971 car plus proches de recommandations que d’exigences

3. ENREGISTREMENTS ET DOSSIER EXIGÉS

• enregistrements (documents) : 
  • processus gérer les risques (§ 4.1)
  • engagement de la direction (§ 4.2)
  • politique risque (§ 4.2)
  • décisions et actions (§ 4.2)
  • compétence du personnel (§ 4.3)
  • plan de gestion des risques (§ 4.4)
  • modification du plan de gestion des risques (§ 4.4)
• dossier de gestion des risques (§ 4.5)
  • analyse des risques (§ 5.1)
  • utilisation prévue (§ 5.2)
  • mauvaise utilisation raisonnablement prévisible (§ 5.2)
  • caractéristiques relatives à la sécurité (§ 5.3)
  • dangers et situations dangereuses (§ 5.4)
  • estimation des risques (§ 5.5)
  • résultats de l’évaluation des risques (article 6)
  • mesures de maîtrise des risques (§ 7.1)
  • vérification de la mise en place des mesures de maîtrise (§ 7.2)
  • efficacité de la maîtrise des risques (§ 7.2)
  • évaluation des risques résiduels (§ 7.3)
  • analyse du bénéfice/risque (§ 7.4)
  • risques des mesures de maîtrise des risques (§ 7.5)
  • maîtrise complète des risques (§ 7.6)
  • risque résiduel global (article 8)
  • évaluation du risques résiduel global (article 8)
  • documentation d’accompagnement (article 8)
  • rapport de gestion des risques (article 9)
  • activités de production et de postproduction (§ 10.1)
  • liste des informations collectées (§ 10.2)
  • revue des informations (§ 10.3)
  • actions entreprises (§ 10.4)

4. PROCESSUS EXIGÉS 

• gestion des risques (§ 4.1)
• analyse des risques (§ 5.1)

5. SUR LA TRADUCTION EN FRANÇAIS

• félicitations pour le choix de gestion des risques et non management des risques (§ 4.1)
• félicitations pour l’emploi de divers termes à la place d’information documentée à maintenir et information documentée à conserver :
  • enregistrements
  • documentation
  • documents appropriés
• félicitations pour l’emploi de fabricant à la place d’organisme, sauf en 5.1 b) et A.2.3
• revue est plus répandu et judicieux qu’examen (en anglais review) en article 5 et § 10.3