Catégorie : ISO 9001

QUIZ Le quiz "Exigences de l'ISO 9001 version 2015" vous aidera à assimiler les principales exigences de la norme. Les questions (exigences) de ce quiz sont 60, pas de panique. Les exigences de la norme sont 309 mais ces 60 exigences sont parmi les plus importantes, alors n'hésitez pas à apprendre de façon ludique ! Ne pensez pas que vous pouvez terminer ce quiz en moins d'une heure, voire deux heures, sauf bien sûr si vous êtes un petit génie ! Nouveautés sur la norme ISO 9001 : 2015 Les 309 exigences (doit, doivent, en anglais shall) des articles 4 à 10 de l’ISO 9001 version 2015 sont réparties comme suit : Exigences ISO 9001 : 2015 N° Article cycle PDCA Exigences N° Nombre 4 Contexte Planifier (Plan) 1 ÷ 24 24 5 Leadership Planifier (Plan), Dérouler (Do), Comparer (Check), Agir (Act) 25 ÷ 50 26 6 Planification Planifier (Plan) 51 ÷ 77 27 7 Support Dérouler (Do) 78 ÷ 120 43 8 Réalisation Dérouler (Do) 121 ÷ 248 128 9 Performance Comparer (Check) 249 ÷ 291 43 10 Amélioration Agir (Act) 292 ÷ 309 18 Total 309 Les exigences dans les articles et paragraphes de la norme ISO 9001 2015 Le cycle PDCA de Deming Remarque. Toute exigence normalement commence par "L'entreprise doit ...". Pour simplifier nous présentons les exigences directement en commençant avec le verbe. ISO 9001 - Exigences et commentaires N° Article, paragraphe Exigence Commentaires, liens 4 Contexte Planifier (Plan) 4.1 L'entreprise et son contexte 1 4.1 Déterminer les enjeux externes et internes Comprendre tout ce qui peut influer sur la finalité et l'orientation stratégique de l'entreprise (culture d'entreprise, innovation, orientation stratégique, compétition, marché, obligations). Cf. § 6.1 2 4.1 Surveiller et passer en revue les informations sur les enjeux Enjeu : ce que l'on peut gagner ou perdre lors d'une activité (facteurs, conditions). Certains enjeux peuvent changer rapidement, donc rester vigilant. Cf. § 9.3 4.2 Besoins et attentes des parties prenantes 3 4.2 a Identifier les parties prenantes "Il n'y a qu'une seule définition valable de la finalité de l'entreprise : créer un client. Peter Drucker". Liste des parties prenantes pertinentes 4 4.2 b Clarifier les exigences des parties prenantes Chaque besoin et attente est unique. Viser un partenariat sur le long terme. Y compris exigences légales 5 4.2 Surveiller et passer en revue les informations sur les parties prenantes et leurs exigences Avant d'accepter une commande 4.3 Domaine d'application du système de management de la qualité 6 4.3 Définir le domaine d'application du SMQ Périmètre géographique et organisationnel disponible aux parties prenantes 7 4.3 a Prendre en compte les enjeux externes et internes Cf. § 4.1 8 4.3 b Prendre en compte les exigences des parties prenantes Cf. § 4.2 9 4.3 c Prendre en compte les produits et services Tous les produits et services proposés par l'entreprise sans exception 10 4.3 Appliquer toute exigence de la norme ISO 9001 entrant dans le domaine d'application Les exigences de la norme deviennent des exigences internes 11 4.3 Tenir à jour une information documentée sur le domaine d'application du SMQ Cf. § 7.5. Inclure les produits et les services 12 4.3 Inclure dans le domaine d'application du SMQ une justification pour toute exigence qui ne peut être appliquée Chaque exigence de la norme ISO 9001 qui ne peut être appliquée dans l'entreprise implique une justification 4.4 Système de management de la qualité et processus associés 13 4.4.1 Établir, mettre en place, tenir à jour et améliorer un SMQ basé sur les processus L'entreprise est libre de décider comment appliquer le SMQ sans oublier les enjeux (cf. § 4.1) et les exigences (cf. § 4.2) 14 4.4.1 Déterminer les processus nécessaires et leur application "Si vous ne pouvez pas décrire ce que vous faites en tant que processus, vous ne savez pas ce que vous faites. Edwards Deming". Cartographie des processus 15 4.4.1 a Déterminer les éléments d'entrée et de sortie des processus Fiche de processus 16 4.4.1 b Déterminer la séquence et l'interaction des processus Diagramme de flux (Flowchart) 17 4.4.1 c Déterminer les critères et méthodes pour la maîtrise des processus Outils du responsable qualité. Cf. §§ 8.1 et 8.2 18 4.4.1 d Déterminer et assurer les ressources Nécessaires pour soutenir les processus. Cf. § 7.1 19 4.4.1 e Attribuer les responsabilités et autorités des processus Description de fonction du pilote de processus. Cf. § 5.3 20 4.4.1 f Prendre en compte les risques et opportunités pour chaque processus Planifier et mettre en place des actions face à ces risques, cf. § 6.1 21 4.4.1 g Évaluer les processus et les modifier si nécessaire Déterminer les méthodes pour surveiller, mesurer, évaluer et modifier les processus. Cf. § 9.1.1 22 4.4.1 h Déterminer les opportunités d'amélioration des processus et du SMQ Cf. §§ 9.2 et 10.1 23 4.4.2 Tenir à jour une information documentée sur le fonctionnement des processus Cf. § 7.5. Le strict nécessaire est suffisant. Utiliser la cartographie des processus 24 4.4.2 Conserver des informations documentées sur le fonctionnement des processus Cf. § 7.5. Le but est de s'assurer que les résultats des processus sont ceux que l'on a prévus 5 Leadership Planifier (Plan) , Dérouler (Do), Comparer (Check), Agir (Act) 5.1 Leadership et engagement 5.1.1 Généralités 25 5.1.1 a Assumer la responsabilité de l'efficacité du SMQ "Un escalier se balaie en commençant par le haut. Proverbe roumain". La direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son engagement). Orientation sur la qualité et les clients 26 5.1.1 b Établir une politique qualité et des objectifs qualité La politique et les objectifs sont compatibles avec l'orientation stratégique et le contexte de l'entreprise 27 5.1.1 c Intégrer les exigences du SMQ dans les exigences internes des processus Cf. §§ 4.4 et 7.1.4 28 5.1.1 d Sensibiliser à l'approche processus et l'approche par les risques Cf. le § 0.3 de l'introduction et le § 6.1 29 5.1.1 e Fournir les ressources nécessaires au SMQ Cf. § 7.1 30 5.1.1 f Sensibiliser sur l'importance d'un SMQ efficace et conforme Troisième principe de management de la qualité (implication du personnel) 31 5.1.1 g Garantir l'atteinte des résultats escomptés du SMQ Engagement essentiel de la direction 32 5.1.1 h Soutenir la contribution du personnel à l'efficacité du SMQ "Les employés d'abord, les clients ensuite. Vineet Nayar" 33 5.1.1 i Promouvoir l'amélioration continue Cf. § 10.3 34 5.1.1 j Soutenir le leadership des managers La responsabilité et l'autorité des managers sont épaulées à tout instant par la direction 5.1.2 Orientation client 35 5.1.2 a Déterminer et satisfaire aux exigences du client, légales et réglementaires La direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son engagement) en permanence. Cf. § 8.2 36 5.1.2 b Déterminer et traiter les risques et opportunités potentiels Tout risque et opportunité pouvant influer sur la conformité des produits et services et la satisfaction du client. Préserver l'objectif de toujours fournir des produits et services conformes 37 5.1.2 c Maintenir l'objectif de satisfaire toujours mieux le client Premier principe de management de la qualité (orientation client), cf. § 9.1.2 5.2 Politique 5.2.1 Etablissement de la politique qualité 38 5.2.1 a Établir, mettre en place et tenir à jour une politique qualité adéquate La direction applique une politique adaptée à la raison d'être, à l'orientation stratégique, à la culture et au contexte de l'entreprise, cf. § 7.5 39 5.2.1 b Fournir un cadre afin de définir et passer en revue les objectifs qualité Cf. § 6.2 40 5.2.1 c Inclure la satisfaction aux exigences applicables Cf. § 9.1.3 41 5.2.1 d Inclure l'engagement d'améliorer en continu le SMQ Cf. § 10.3 5.2.2 Communication de la politique qualité 42 5.2.2 a Tenir à jour la politique qualité comme information documentée Et la rendre disponible en interne. Cf. § 7.5 43 5.2.2 b Communiquer la politique qualité Pour quelle soit comprise et appliquée, cf. § 7.4 44 5.2.2 c Tenir disponible la politique qualité La politique qualité ne peut être un document confidentiel, elle est disponible pour les parties prenantes pertinentes 5.3 Rôles, responsabilités et autorités 45 5.3 Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents du SMQ 46 5.3 a Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents conformément aux exigences de la norme ISO 9001 47 5.3 b Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents afin que les processus produisent les résultats attendus, cf. § 8.5.1 48 5.3 c Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents afin de rendre compte de la performance du SMQ et des opportunités d'amélioration, cf. § 10.1 49 5.3 d Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents afin de promouvoir l'orientation client comme premier principe de management de la qualité, cf. §§ 5.1 et 7.3 50 5.3 e Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents afin de s'assurer que les modifications appliquées n'affectent pas l'intégrité du SMQ 6 Planification Planifier (Plan) 6.1 Actions face aux risques 51 6.1.1 a Prendre en compte les risques et opportunités Afin de s'assurer que le SMQ peut atteindre les résultats escomptés, cf. §§ 4.1 (contexte) et 4.2 (parties prenantes). "Toute décision comporte un risque. Peter Barge." 52 6.1.1 b Prendre en compte les opportunités Afin d'augmenter les effets souhaitables (impact bénéfique) 53 6.1.1 c Prendre en compte les risques Afin de diminuer les effets indésirables (impacts négatif) 54 6.1.1 d Prendre en compte les risques et opportunités Afin de confirmer l'approche d'amélioration continue, cf. § 10.3 55 6.1.2 a Planifier les actions face aux risques et opportunités Prendre en compte les risques dans chaque processus 56 6.1.2 b 1 Planifier la manière de mettre en place les actions Définir comment intégrer les actions dans les processus du SMQ, cf. § 4.4 57 6.1.2 b 2 Planifier la manière d'évaluer les actions Suivre les résultats de chaque action, cf. § 9.2 58 6.1.2 Adapter les actions face aux risques et opportunités Par rapport à l'impact potentiel sur la conformité des produits et services, cf. § 7.1.4 6.2 Objectifs qualité 59 6.2.1 Établir des objectifs qualité pour les processus "Celui qui n'a pas d'objectifs ne risque pas de les atteindre. Sun Tzu" 60 6.2.1 a Choisir des objectifs qualité Clarifier les critères pour fixer des objectifs cohérents avec la politique qualité 61 6.2.1 b Utiliser des objectifs mesurables Et réalistes 62 6.2.1 c Prendre en compte les exigences applicables Cf. § 4.2 63 6.2.1 d Adopter des objectifs pertinents Afin d'assurer la conformité des produits et services et l'amélioration de la satisfaction des clients 64 6.2.1 e Surveiller les objectifs Régulièrement 65 6.2.1 f Communiquer sur les objectifs À tous les niveaux 66 6.2.1 g Tenir à jour les objectifs Pendant la revue de direction, cf. § 9.3 67 6.2.1 Tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualité Cf. § 7.5 68 6.2.2 a Planifier comment faire Afin d'atteindre les objectifs qualité, cf. § 4.4 69 6.2.2 b Planifier les ressources nécessaires Afin d'atteindre les objectifs qualité 70 6.2.2 c Planifier les responsabilités Afin d'atteindre les objectifs qualité, cf. § 5.3 71 6.2.2 d Planifier les délais à respecter Afin d'atteindre les objectifs qualité 72 6.2.2 e Planifier comment évaluer les résultats Afin d'atteindre les objectifs qualité 6.3 Planification des modifications 73 6.3 Planifier le besoin de modifications du SMQ "La seule personne qui aime le changement est un bébé mouillé". Cf. § 4.4 74 6.3 a Planifier les modifications En prenant en compte l'objectif de la modification et les possibles conséquences, cf. § 6.1 75 6.3 b Planifier les modifications En prenant en compte le maintien de l'intégralité du SMQ 76 6.3 c Planifier les modifications En prenant en compte les ressources disponibles, cf. § 7.1 77 6.3 d Planifier les modifications En prenant en compte les responsabilités et autorités attribuées, cf. 5.3 7 Support Dérouler (Do), 7.1 Ressources 7.1.1 Généralités 78 7.1.1 Fournir les ressources nécessaires Afin de soutenir le SMQ, cf. § 9.3 79 7.1.1 a Prendre en compte les ressources existantes Et leurs capacités et limites, cf. § 7.1.2 80 7.1.1 b Prendre en compte la nécessité de prestataires externes Afin de se procurer les prestations nécessaires non disponibles en interne 7.1.2 Personnel 81 7.1.2 Fournir le personnel approprié pour le fonctionnement efficace du SMQ et de ses processus "Mais dans le long terme - et j'insiste sur ce point - peu importe combien vous avez réussi ou vous êtes pointu ou intelligent ou rusé, votre entreprise et son avenir sont dans les mains des gens que vous embauchez. Akio Morita" 7.1.3 Infrastructure 82 7.1.3 Fournir et maintenir l'infrastructure nécessaire au fonctionnement des processus Afin d'obtenir des produits et services conformes. Exemples : bâtiments, équipements, moyens de transport, matériels informatiques, logiciels 7.1.4 Environnement des processus 83 7.1.4 Fournir et maintenir l'environnement approprié nécessaire au fonctionnement des processus Afin d'obtenir des produits et services conformes, cf. § 8.5.1. Exemples : culture d'entreprise, climat de travail, température, ergonomie 7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure 7.1.5.1 Généralités 84 7.1.5.1 Fournir les ressources de surveillance et de mesure appropriées Afin d'obtenir des résultats d'inspection attendus 85 7.1.5.1 a Fournir des ressources adaptées aux inspections spécifiques Inspecter c'est surveiller et mesurer. Cf. § 7.2 86 7.1.5.1 b Maintenir les ressources Afin d'assurer l'adéquation de leur finalité 87 7.1.5.1 Conserver les informations documentées sur l'adéquation des ressources d'inspection Cf. § 7.5 7.1.5.2 Traçabilité de la mesure 88 7.1.5.2 a Vérifier ou étalonner régulièrement les instruments de mesure Afin d'avoir confiance dans les résultats de mesure. Quand des étalons n'existent pas conserver des informations documentées sur la référence utilisée, cf. § 7.5 89 7.1.5.2 b Identifier les instruments de mesure Afin de pouvoir surveiller la validité de leur étalonnage (ou vérification) 90 7.1.5.2 c Protéger les instruments de mesure Contre des activités qui peuvent invalider les résultats de mesure (réglages ou détérioration) 91 7.1.5.2 Mener une action corrective sur les résultats de mesure antérieurs Quand la vérification ou l'étalonnage d'un instrument de mesure est non conforme, cf. § 8.7 7.1.6 Connaissances organisationnelles 92 7.1.6 Déterminer les connaissances nécessaires Afin de maîtriser les processus et la conformité des produits et services. Descriptions de fonction 93 7.1.6 Acquérir, tenir à jour et mettre à disposition autant que nécessaire ces connaissances organisationnelles Afin de maintenir la performance du SMQ, cf. § 7.2 94 7.1.6 Prendre en compte le besoin de connaissances supplémentaires Quand des besoins et tendances ont changé 7.2 Compétences 95 7.2 a Déterminer les compétences nécessaires Clarifier les exigences de compétences de la qualité, cf. § 8.5.1. Identifier les personnes ayant une influence sur les performances liées à la qualité 96 7.2 b Garantir ces compétences Qui sont basées sur des formations ou expériences appropriées 97 7.2 c Réaliser des activités pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer l'efficacité de ces activités Formation, accompagnement, prestataires externes 98 7.2 d Conserver des informations documentées sur les compétences du personnel Cf. § 7.5 7.3 Sensibilisation 99 7.3 a Sensibiliser le personnel à la politique qualité Y compris les personnes qui effectuent un travail sous le contrôle de l'entreprise.Cf. § 5.2 100 7.3 b Sensibiliser le personnel aux objectifs qualité Cf. § 6.2 101 7.3 c Sensibiliser le personnel à la contribution de chacun Afin d'améliorer la performance du SMQ, cf. § 7.2 102 7.3 d Sensibiliser le personnel aux impacts négatifs Si les exigences du SMQ ne sont pas respectées, cf. § 8.7 7.4 Communication 103 7.4 a Définir sur quels sujets communiquer En interne et en externe. "Les bonnes nouvelles marchent, les mauvaises courent. Proverbe suédois" 104 7.4 b Définir quand communiquer Pour les réclamations répondre au plus vite 105 7.4 c Définir avec qui communiquer La communication est dans les deux sens 106 7.4 d Définir comment communiquer Par oral, par écrit ; Internet, vidéo 107 7.4 e Attribuer qui va communiquer Celui qui est au plus près du sujet 7.5 Informations documentées 7.5.1 Généralités 108 7.5.1 a Inclure les informations documentées exigées par la norme ISO 9001 Informations documentées à tenir à jour (procédures documentées) : domaine d'application du SMQ (§ 4.3) maîtrise des processus (§ 4.4.2 a) politique qualité (§ 5.2.2 a) objectifs qualité (§ 6.2.1) maîtrise opérationnelle (§ 8.1) Informations documentées à conserver (enregistrements) : performance processus (§ 4.4.2 b) adéquation des ressources d'inspection (§ 7.1.5.1) étalonnage (§ 7.1.5.2) compétences du personnel (§ 7.2) d'origine externe (§ 7.5.3.2) réalisation des processus comme prévu, conformité produits et services (§ 8.1) résultats de la revue des anciennes et nouvelles exigences des produits et services (§ 8.2.3.2) éléments d'entrée de la conception et du développement (§ 8.3.3) résultats prévus, revues, vérifications et validations (§ 8.3.4) éléments de sortie de la conception et du développement (§ 8.3.5) modifications de la conception et du développement (§ 8.3.6) activités et actions des évaluations des prestataires externes (§ 8.4.1) caractéristiques des produits et services ou activités à réaliser, résultats à obtenir (§ 8.5.1) traçabilité des produits et services (§ 8.5.2) situation de la propriété d'un client (§ 8.5.3) résultats de la revue des modifications (§ 8.5.6) libération des produits et services (§ 8.6) traitement des produits et services non conformes (§ 8.7.2) résultats d'inspection (§ 9.1.1) programme d'audit et résultats des audits (§ 9.2.2) éléments de sortie de la revue de direction (§ 9.3.3) non-conformités, actions et résultats (§ 10.2.2) 109 7.5.1 b Choisir les informations documentées jugées nécessaires pour l'efficacité du SMQ "Les paroles s'envolent, les écrits restent. Proverbe latin" 7.5.2 Création et mise à jour 110 7.5.2 a Créer, identifier et décrire les informations documentées Codification, titre, auteur, sujet, produit 111 7.5.2 b Choisir le format et le support des informations documentées Langue, figure ; papier, électronique 112 7.5.2 c Passer en revue et approuver la pertinence des informations documentées Qui écrit, codifie, qui approuve 7.5.3 Maîtrise des informations documentées 113 7.5.3.1 a Maîtriser la disponibilité des informations documentées Où et quand c'est nécessaire sous une forme qui convient à l'utilisation 114 7.5.3.1 b Maîtriser la protection des informations documentées Perte de confidentialité, perte d'intégrité, utilisation inappropriée 115 7.5.3.2 a Maîtriser la distribution, l'accès et l'utilisation des informations documentées Qui est responsable, méthode à utiliser, règle à respecter 116 7.5.3.2 b Maîtriser le stockage des informations documentées Y compris la préservation, la protection et la lisibilité 117 7.5.3.2 c Maîtriser les modifications des informations documentées Utilisation des versions à jour, accès restreint des versions obsolètes 118 7.5.3.2 d Maîtriser la conservation et l'élimination des informations documentées Délai de conservation, méthode d'élimination 119 7.5.3.2 Maîtriser les informations documentées d'origine externe Codification unique, accès, protection 120 7.5.3.2 Protéger les informations documentées Qui a le droit de lire, qui a le droit de modifier 8 Réalisation Dérouler (Do) 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles 121 8.1 a Planifier et déterminer les exigences relatives aux produits et services En maîtrisant les processus. Cf. §§ 4.4 et 6.1 122 8.1 b 1 Établir les critères Critères liés aux processus 123 8.1 b 2 Établir les critères Critères liés à l'acceptation des produits et services conformes, cf. § 8.5.1 124 8.1 c Déterminer les ressources nécessaires Ressources pour obtenir la conformité des produits et services, cf. § 7.1 125 8.1 d Maîtriser les processus En conformité aux critères des §§ 8.1 b 1 et 8.1 b 2 126 8.1 e 1 Déterminer, tenir à jour et conserver les informations documentées de la maîtrise des processus Pour s'assurer que les résultats des processus sont conformes aux prévisions. Cf. § 7.5 127 8.1 e 2 Déterminer et conserver les informations documentées de la maîtrise de la conformité des produits et services Respect des exigences applicables. Cf. § 7.5 128 8.1 Maîtriser les modifications prévues et imprévues Analyse des conséquences des modifications imprévues, actions pour limiter les effets 129 8.1 Maîtriser les processus externalisés Cf. § 8.4 8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.2.1 Communication avec les clients 130 8.2.1 a Fournir aux clients des informations Concernant les produits et services. Cf. § 7.4 131 8.2.1 b Maîtriser la communication avec les clients Concernant les contrats, commandes, avenants et consultations 132 8.2.1 c Maîtriser la communication avec les clients Concernant la perception, les avis, les réclamations et recommandations. "La chose la plus importante en communication, c'est d'entendre ce qui n'est pas dit. Peter Drucker" 133 8.2.1 d Maîtriser la communication avec les clients Concernant leur propriété. Cf. § 8.5.3 134 8.2.1 e Maîtriser la communication avec les clients Concernant les exigences spécifiques des actions d'urgence 8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services 135 8.2.2 a 1 Mettre en place des activités spécifiques relatives aux produits et services Afin de clarifier les exigences légales et réglementaires 136 8.2.2 a 2 Définir les exigences internes Relatives aux processus, produits et services. Et vérifier que les exigences peuvent être respectées 137 8.2.2 b Pouvoir répondre aux réclamations De manière pertinente (avec des faits) 8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services 138 8.2.3.1 Pouvoir répondre au client En relation avec les exigences relatives aux produits et services proposés 139 8.2.3.1 a Passer en revue les exigences explicites du client Avant d'accepter une commande. Y compris les exigences de livraison et activités après livraison 140 8.2.3.1 b Passer en revue les exigences implicites du client Avant d'accepter une commande. Exigences non formulées mais nécessaires pour l'usage spécifié ou celui prévu par le client 141 8.2.3.1 c Passer en revue les exigences internes Contraintes de nos capacités 142 8.2.3.1 d Passer en revue les exigences légales et réglementaires Exigences applicables aux produits et services 143 8.2.3.1 e Passer en revue les écarts Entre exigences d'une commande (ou contrat) et celles précédemment exprimées 144 8.2.3.1 Résoudre les écarts Avant d'accepter une commande et de s'engager à fournir des produits et services 145 8.2.3.1 Confirmer les exigences avant d'accepter une commande Quand les exigences ne sont pas sous forme de document 146 8.2.3.2 a Conserver des informations documentées sur les résultats des revues des exigences Cf. § 7.5 147 8.2.3.2 b Conserver des informations documentées sur toute exigence nouvelle ou modifiée des produits et services Cf. § 7.5 8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services 148 8.2.4 Communiquer les modifications aux personnes concernées Après avoir modifié les exigences dans les informations documentées, cf §§ 7.4 et 7.5 8.3 Conception et développement 8.3.1 Généralités 149 8.3.1 Établir, mettre en place et tenir à jour un processus de conception et développement Quand les exigences du produit ou service ne sont pas encore définies. "Je n'ai pas échoué. J'ai juste trouvé 10.000 moyens qui ne fonctionnent pas. Thomas Edison" 8.3.2 Planification de la conception et du développement 150 8.3.2 a Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte la spécificité des activités de conception et de développement 151 8.3.2 b Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les exigences du processus et les revues applicables 152 8.3.2 c Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les activités de vérification et de validation 153 8.3.2 d Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les responsabilités et autorités nécessaires 154 8.3.2 e Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les besoins en ressources internes et externes 155 8.3.2 f Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les relations entre les participants de la conception et du développement 156 8.3.2 g Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte besoin d'impliquer des clients et des utilisateurs 157 8.3.2 h Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les exigences des produits et services ultérieurs 158 8.3.2 i Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte le niveau de maîtrise attendu par les parties prenantes 159 8.3.2 j Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les informations documentées de satisfaction aux exigences de la conception et du développement. Cf. §§ 8.3.3, 8.3.5 et 8.3.6 8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement 160 8.3.3 Déterminer les exigences essentielles Concernant les types spécifiques de produits et services de la conception et du développement. Liste exhaustive 161 8.3.3 a Déterminer les exigences fonctionnelles En prenant en compte aussi les exigences de performance. Liste exhaustive 162 8.3.3 b Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte les informations d'activités similaires 163 8.3.3 c Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte les exigences légales et réglementaires 164 8.3.3 d Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte la culture d'entreprise, les règles de l'art internes 165 8.3.3 e Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte les conséquences possibles d'une défaillance du produit ou service (risque de ne pas satisfaire un élément de sortie. Outil à utiliser AMDEC) 166 8.3.3 Vérifier que les éléments d'entrée sont complets et non ambigus Afin de réaliser un processus de conception et de développement approprié 167 8.3.3 Résoudre les conflits potentiels entre les éléments d'entrée Afin d'obtenir des éléments d'entrée complets et non ambigus 168 8.3.3 Conserver des informations documentées sur les éléments d'entrée de la conception et du développement Cf. § 7.5 8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement 169 8.3.4 a Définir clairement les résultats attendus Performance concernant les processus, produits et services 170 8.3.4 b Mener des revues comme planifié Problèmes, situation par rapport au planning (cf. § 8.3.2) 171 8.3.4 c Vérifier que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'entrée Cf. § 8.3.5 172 8.3.4 d Valider les produits et services Pour s'assurer que les exigences d'application spécifiée ou l'usage prévu sont respectées 173 8.3.4 e Entreprendre les actions suite aux problèmes identifiés Pendant les revues, les vérifications et validations 174 8.3.4 f S'assurer que les informations documentées sont conservées Cf. § 7.5. Cf. § 8.3.3, 8.3.5 et 8.3.6 8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement 175 8.3.5 a S'assurer que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'entrée Cf. § 8.3.3 176 8.3.5 b S'assurer que les éléments de sortie sont en adéquation avec les processus ultérieurs Concernant les produits et services 177 8.3.5 c S'assurer que les éléments de sortie incluent des exigences de surveillance et de mesure Y compris des critères d'acceptation 178 8.3.5 d S'assurer que les éléments de sortie sont adaptés à l'usage prévu Utilisation appropriée ou prévue par le client en toute sécurité 179 8.3.5 Conserver les informations documentées sur les éléments de sortie Cf. § 7.5 8.3.6 Modifications de la conception et du développement 180 8.3.6 Identifier, passer en revue et maîtriser les modifications effectuées sur les éléments d'entrée et de sortie Afin de s'assurer que les modifications n'ont pas d'impact sur le respect des exigences 181 8.3.6 a Conserver les informations documentées sur les modifications Cf. § 7.5 182 8.3.6 b Conserver les informations documentées sur les résultats des revues Cf. § 7.5 183 8.3.6 c Conserver les informations documentées sur l'autorisation des modifications Cf. § 7.5 184 8.3.6 d Conserver les informations documentées sur les actions Afin de prévenir les impacts négatifs. Cf. § 7.5 8.4 Prestataires externes 8.4.1 Généralités 185 8.4.1 S'assurer que la fourniture des prestataires externes respecte les exigences spécifiées "Vous pouvez externaliser l'activité, mais vous ne pouvez pas externaliser le risque. Michael Gallagher" 186 8.4.1 a Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et services fournis par les prestataires externes Quand les produits et services sont intégrés en interne 187 8.4.1 b Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et services Quand les produits et services sont directement fournis aux clients par les prestataires externes pour le compte de l'entreprise 188 8.4.1 c Appliquer les exigences pour la maîtrise d'un processus réalisé par un prestataire externe Quand une décision a été prise pour externaliser le processus 189 8.4.1 Établir et appliquer des critères d'évaluation et de sélection des prestataires externes et surveiller leur performance Y compris la réévaluation régulière 190 8.4.1 Conserver les informations documentées sur les résultats des évaluations et de la surveillance Cf. § 7.5 8.4.2 Type et étendue de la maîtrise 191 8.4.2 S'assurer du niveau de maîtrise des prestataires externes sur la satisfaction aux exigences Afin que la fourniture des prestataires externes n'influence pas sur la conformité des produits et services livrés au client 192 8.4.2 a S'assurer que les processus du prestataire externe sont maîtrisés En conformité avec le SMQ du prestataire externe. Tout processus externalisé entre dans le domaine d'application du SMQ 193 8.4.2 b Définir comment maîtriser le prestataire externe et les éléments de sortie de son processus Le niveau de maîtrise (ou d'influence) d'un prestataire externe est un domaine parfois très délicat. Rester attentif et bienveillant ! 194 8.4.2 c 1 Prendre en compte l'impact potentiel des éléments de sortie du prestataire externe Sur le respect des exigences des produits et services livrés au client et sur les exigences légales et réglementaires 195 8.4.2 c 2 Prendre en compte la maîtrise du prestataire externe Et l'efficacité de cette maîtrise 196 8.4.2 d Définir comment maîtriser les éléments de sortie du processus externalisé Vérifications et autres activités nécessaires afin de s'assurer que la fourniture des prestataires externes n'influe pas sur la conformité des produits et services livrés au client 8.4.3 Informations à l'attention des prestataires externes 197 8.4.3 Vérifier l'adéquation des exigences Et seulement après les communiquer au prestataire externe 198 8.4.3 a Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant les processus, produits et services à fournir 199 8.4.3 b 1 Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant l'approbation des produits et services 200 8.4.3 b 2 Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant l'approbation des méthodes, processus et équipements 201 8.4.3 b 3 Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant l'approbation de la libération des produits et services 202 8.4.3 c Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant les compétences (y compris les qualifications requises) 203 8.4.3 d Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant les relations avec le prestataire externe et l'entreprise 204 8.4.3 e Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la maîtrise et la surveillance de la performance du prestataire externe 205 8.4.3 f Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant les activités de vérification ou de validation que l'entreprise ou son client veulent réaliser dans les locaux du prestataire externe 8.5 Production et prestation de service 8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service 206 8.5.1 Appliquer des conditions maîtrisées de production et de prestation de service Y compris la livraison et les activités après livraison 207 8.5.1 a 1 Sauvegarder des informations documentées des spécifications des produits et services et des activités attendues Cf. § 7.5 208 8.5.1 a 2 Sauvegarder des informations documentées des résultats attendus Cf. § 7.5. "Une maîtrise de la qualité qui ne montre pas de résultats n'est aucune maîtrise. Kaoru Ishikawa" 209 8.5.1 b Inclure dans les conditions maîtrisées les ressources d'inspection Cf. § 7.1.5 210 8.5.1 c Inclure dans les conditions maîtrisées les activités d'inspection Afin de vérifier aux étapes appropriées que les éléments de sortie des processus satisfont les critères 211 8.5.1 d Inclure dans les conditions maîtrisées l'infrastructure et l'environnement appropriés Cf. §§ 7.1.3 et 7.1.4 212 8.5.1 e Inclure dans les conditions maîtrisées les compétences du personnel Y compris la qualification nécessaire, cf. § 7.2 213 8.5.1 f Inclure dans les conditions maîtrisées la validation de l'aptitude d'un processus à obtenir les résultats attendus Seulement dans le cas quand les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés à posteriori 214 8.5.1 g Inclure dans les conditions maîtrisées les actions à prévenir l'erreur humaine Utiliser des outils comme le Poka-Yoké 215 8.5.1 h Inclure dans les conditions maîtrisées les activités de libération, de livraison et de service après livraison Cf. §§ 8.6 et 8.5.5 8.5.2 Identification et traçabilité 216 8.5.2 Utiliser des moyens appropriés pour maîtriser l'identification unique des éléments de sortie des processus Afin d'assurer la conformité des produits et services quand cela est nécessaire, cf. § 8.5.1 217 8.5.2 Inspecter les processus tout au long de la production et de la prestation de service Afin d'identifier l'état des éléments de sortie des processus, cf. § 8.2.2 218 8.5.2 Maîtriser la traçabilité des éléments de sortie des processus Quand la traçabilité est une exigence, l'identification unique est utilisée 219 8.5.2 Conserver les informations documentées sur la traçabilité Cf. § 7.5. Quand la traçabilité est une exigence, l'identification unique des éléments de sortie est utilisée 8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes 220 8.5.3 Respecter la propriété du client ou du prestataire externe Lors de son utilisation ou de sa protection 221 8.5.3 Identifier, vérifier, protéger, surveiller et sauvegarder la propriété du client ou du prestataire externe Quand elle est utilisée ou incorporée avec des étiquettes à jour 222 8.5.3 Notifier le client ou le prestataire externe quand sa propriété a été endommagée ou perdue et conserver des informations documentées sur la situation Suite à une utilisation incorrecte ou impropre. Cf. § 7.5. 8.5.4 Préservation 223 8.5.4 Préserver les éléments de sortie des processus tout au long des activités de production et de prestation de service Quelques exemples de méthodes de préservation : identification, conditionnement, manutention, stockage, transport, protection 8.5.5 Activités après livraison 224 8.5.5 Satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison Exemples d'activités après livraison : échange de produit neuf, maintenance, recyclage, élimination finale 225 8.5.5 a Prendre en compte les exigences légales et réglementaires Cf. § 4.2 226 8.5.5 b Prendre en compte les impacts négatifs liés aux produits et services Ce sont les conséquences des risques potentiels, cf. § 8.7 227 8.5.5 c Prendre en compte la nature, l'utilisation prévue et le cycle de vie des produits et services Quand l'étendue des activités après livraison est clarifiée 228 8.5.5 d Prendre en compte les exigences des parties prenantes Et surtout des clients, cf. § 8.2.2 229 8.5.5 e Prendre en compte les retours d'information Des parties prenantes, quand l'étendue des activités après livraison est clarifiée, cf. § 8.2.1 8.5.6 Maîtrise des modifications 230 8.5.6 Passer en revue et maîtriser les modifications non planifiées Cf. § 6.3 (modifications planifiées) 231 8.5.6 Conserver les informations documentées sur les modifications non planifiées Cf. § 7.5. Inclure les résultats des revues, l'autorisation des modifications et les actions mises en place 8.6 Libération des produits et services 232 8.6 Vérifier les produits et services avec des activités aux étapes appropriées "L'inspection n'améliore pas la qualité, ni ne la garantit. Edwards Deming" 233 8.6 Libérer les produits et services après vérification de la conformité Sauf approbation écrite (dérogation) par une autorité compétente ou le client 234 8.6 Conserver les informations documentées sur la libération des produits et services Cf. § 7.5. 235 8.6 a Inclure dans les informations documentées des preuves de conformité Ce sont les résultats des inspections par rapport aux critères d'acceptation 236 8.6 b Inclure dans les informations documentées la traçabilité des produits et services Y compris la personne ayant autorisé la libération 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes 237 8.7.1 Identifier et traiter les éléments de sortie des processus, produits et services non conformes Marquage et isolation pour empêcher leur utilisation non intentionnelle ou le mélange avec des éléments de sortie conformes 238 8.7.1 Mener des actions correctives proportionnelles aux impacts Y compris après livraison. Cf. § 10.2 239 8.7.1 Mener des actions correctives sur des activités après livraison Cf. § 8.5.5 240 8.7.1 a Traiter les éléments de sortie non conformes avec des corrections Reprise, retouche, réparation, recyclage 241 8.7.1 b Traiter les éléments de sortie non conformes par isolement Y compris les retours client ou les produits et services non libérés 242 8.7.1 c Informer le client Cf. § 7.4 243 8.7.1 d Traiter les éléments de sortie non conformes en demandant une autorisation D'utiliser en l'état (acceptation par dérogation 244 8.7.1 Vérifier la conformité après toute correction Après toute correction passer par le flux normal 245 8.7.2 a Conserver les informations documentées sur la description des non-conformités Cf. § 7.5. 246 8.7.2 b Conserver les informations documentées sur les actions entreprises Cf. § 7.5. 247 8.7.2 c Conserver les informations documentées sur les dérogations confirmées Cf. § 7.5. 248 8.7.2 d Conserver les informations documentées sur la personne ayant décidé le traitement des non-conformités Cf. § 7.5 9 Performance Comparer (Check) 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.1.1 Généralités 249 9.1.1 a Déterminer ce qui est nécessaire d'inspecter "Si vous ne pouvez le mesurer, vous ne pouvez le maîtriser. Peter Drucker" 250 9.1.1 b Déterminer les méthodes d'inspection, d'analyse et d'évaluation Afin d'assurer la validité des résultats 251 9.1.1 c Déterminer quand inspecter Aux étapes clés (essentielles) ou sur demande du client 252 9.1.1 d Déterminer quand analyser et évaluer les résultats de l'inspection Quand cela apporte de la valeur ajoutée 253 9.1.1 Évaluer la performance et l'efficacité du SMQ Afin de s'assurer du respect des exigences spécifiées 254 9.1.1 Conserver les informations documentées des résultats d'inspection Cf. § 7.5 9.1.2 Satisfaction du client 255 9.1.2 Surveiller régulièrement la perception du client sur le niveau de sa satisfaction "La seule mesure de la qualité est la satisfaction du client" 256 9.1.2 Déterminer les méthodes d'obtention et d'utilisation des informations du client Enquêtes de satisfaction, réclamations, retours client, recommandations, cf. § 9.1.3 9.1.3 Analyse et évaluation 257 9.1.3 Analyser et évaluer les données de l'inspection "Obtenez les faits, analysez les et ensuite faites ce qui semble correct. Robert Waterman" 258 9.1.3 a Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer le respect des exigences. Cf. § 4.2 259 9.1.3 b Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer le niveau de satisfaction du client. Cf. § 9.1.2 260 9.1.3 c Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer la performance et l'efficacité du SMQ 261 9.1.3 d Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer l'efficacité de la planification. Cf. § 8.1 262 9.1.3 e Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer l'efficacité des actions face aux risques et opportunités. Cf. § 6.1 263 9.1.3 f Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer la performance des prestataires externes. Cf. § 8.4 264 9.1.3 g Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer les opportunités d'amélioration du SMQ. Cf. § 10.3 9.2 Audit interne 265 9.2.1 a 1 Réaliser régulièrement des audits internes planifiés Afin de déterminer si le SMQ respecte les exigences internes de l'entreprise. Cf. l'ISO 19011 266 9.2.1 a 2 Réaliser régulièrement des audits internes planifiés Afin de déterminer si le SMQ respecte les exigences de la norme ISO 9001 267 9.2.1 b Réaliser régulièrement des audits internes planifiés Afin de déterminer si le SMQ est efficace et tenu à jour 268 9.2.2 a Planifier, établir, mettre en place et tenir à jour un programme d'audit Inclure la fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de planification (programme d'audit) et les exigences de compte rendu (rapport d'audit) 269 9.2.2 a Prendre en compte dans le programme d'audit des points essentiels Points essentiels : l'importance des processus les modifications ayant un impact sur l'entreprise les résultats des audits précédents "La maîtrise de la qualité devrait vérifier le processus, pas le produit. Edwards Deming" 270 9.2.2 b Définir le périmètre et les critères d'audit Limiter le domaine à auditer ; utiliser des critères précis et connus de l'audité 271 9.2.2 c Sélectionner les auditeurs Ne pas auditer son département. "Nul ne peut être à la fois juge et partie. Proverbe latin" 272 9.2.2 d Communiquer les résultats d'audit à la direction concernée Cf. § 7.4 273 9.2.2 e Entreprendre une correction rapidement et des actions correctives si nécessaire Cf. § 10.2 274 9.2.2 f Conserver les informations documentées sur le programme d'audit et les rapports d'audit Cf. § 7.5 9.3 Revue de direction 9.3.1 Généralités 275 9.3.1 Procéder au moins une fois par an à la revue du SMQ Afin de confirmer qu'il est toujours pertinent, adapté et efficace. "Aucun système n'est parfait" 9.3.2 Eléments d'entrée de la revue de direction 276 9.3.2 a Planifier la revue de direction et réaliser la revue de direction En considérant l'état des actions de la revue précédente 277 9.3.2 b Réaliser la revue de direction en considérant les modifications des enjeux externes et internes pour le SMQ Y compris l'orientation stratégique 278 9.3.2 c 1 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances Satisfaction client , retours d'information. Cf. §§ 8.7 et 10.2 279 9.3.2 c 2 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances L'atteinte des objectifs qualité, cf. § 6.2 280 9.3.2 c 3 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances La performance des processus et la conformité des éléments de sortie. Cf. § 9.1 281 9.3.2 c 4 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances Les non-conformités et actions correctives. Cf. § 10.2 282 9.3.2 c 5 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances Les résultats de l'inspection. Cf. § 9.1 283 9.3.2 c 6 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances Les résultats d'audit. Cf. § 9.2 284 9.3.2 c 7 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances La performance des prestataires externes. Cf. § 8.4 285 9.3.2 d Prendre en compte les ressources Disponibilité des ressources. Cf. § 7.1 286 9.3.2 e Prendre en compte l'efficacité des actions Face aux risques et opportunités. Cf. § 6.1 287 9.3.2 f Prendre en compte les opportunités d'amélioration Amélioration continue. Cf. § 10.3 9.3.3 Eléments de sortie de la revue de direction 288 9.3.3 a Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux opportunités d'amélioration continue Cf. § 10.3 289 9.3.3 b Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux éventuelles modifications du SMQ Cf. § 6.3 290 9.3.3 c Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux nouveaux besoins en ressources Cf. § 7.1 291 9.3.3 Conserver des informations documentées des éléments de sortie de la revue de direction Cf. § 7.5 10 Amélioration Agir (Act) 10.1 Généralités 292 10.1 Trouver les opportunités d'amélioration et mener des actions nécessaires Afin d'augmenter la satisfaction du client. "Là où il y a un problème, il existe un potentiel d'amélioration". Masaaki Imai 293 10.1 a Améliorer les produits et services Soutenir l'innovation. Afin de mieux répondre aux exigences actuelles et anticiper les exigences futures 294 10.1 b Réduire les impacts négatifs En menant des actions correctives et de la prévention globale (SMQ efficace) 295 10.1 c Améliorer les résultats du SMQ Afin d'atteindre les objectifs du SMQ en matière de performance 10.2 Non-conformité et action corrective 296 10.2.1 a 1 Réagir à la non-conformité Afin de diminuer les coûts. Y compris pour toute réclamation par traitement, maîtrise, correction. "L'une des meilleures façons de mesurer la qualité est de calculer le prix de la non-conformité. Philip Crosby" 297 10.2.1 a 2 Prendre en compte les conséquences Penser approche par les risques 298 10.2.1 b 1 Examiner la non-conformité Et si nécessaire décider de mener une action corrective 299 10.2.1 b 2 Rechercher les causes premières Afin que la non-conformité ne se reproduise pas 300 10.2.1 b 3 Rechercher des non-conformités similaires Afin d'appliquer la même recette (pourquoi réinventer la roue ?) 301 10.2.1 c Mettre en place les actions correctives nécessaires Afin de traiter la non-conformité 302 10.2.1 d Passer en revue l'efficacité de toute l'action corrective Afin de vérifier si l'action est finalisée 303 10.2.1 e Mettre à jour les risques et opportunités Si nécessaire 304 10.2.1 f Modifier le SMQ Si nécessaire 305 10.2.1 Réagir proportionnellement aux conséquences des non-conformités Ne pas faire de la sur qualité 306 10.2.2 a Conserver les informations documentées sur la nature des non-conformités Cf. § 7.5 307 10.2.2 a Conserver les informations documentées sur les résultats des actions entreprises Cf. § 7.5 10.3 Amélioration continue 308 10.3 Améliorer en continu la performance du SMQ Afin de trouver des opportunités d'amélioration 309 10.3 Prendre en compte les éléments de sortie de l'analyse, de l'évaluation et de la revue de direction Cf. §§ 9.1.3 et § 9.3 a-qualite.php#9.1.3">9.1.3 et § 9.3

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EXIGENCES DE LA NORME ISO 9001 VERSION 2015 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

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