Catégorie : ISO 22716

QUIZ Le quiz "Exigences (recommandations) de l'ISO 22716 version 2007" vous aidera à assimiler les principales exigences (recommandations) de la norme et à vous familiariser avec les différents articles et paragraphes. Les questions (exigences, recommandations, conseils, affirmations, souhaits) de ce quiz sont 106, pas de panique. Les exigences (recommandations) de la norme sont 311 mais ces 106 exigences sont parmi les plus importantes, alors n'hésitez pas à apprendre de façon ludique ! Ne pensez pas que vous pouvez terminer ce quiz en moins d'une heure, voire deux heures, sauf bien sûr si vous êtes un petit génie ! Nouveautés sur la norme bonnes pratiques de fabrication cosmétique ISO 22716 version 2007 Les 311 exigences - recommandations ("il convient", should en anglais) des articles 3 à 17 de l’ISO 22716 sont réparties comme suit : Exigences (recommandations) ISO 22716 version 2007 N°ArticleProcessusExigences N°Nombre3PersonnelManagement 1 à 36364LocauxSupport37 à 72365EquipementsSupport73 à 97256Matières premières et articles de conditionnementRéalisation98 à 133 367ProductionRéalisation134 à 175 428Produits finisRéalisation176 à 200 259Laboratoire de contrôle de la qualitéSupport 201 à 23333 10Traitement des produits hors spécificationsManagement / Réalisation 234 à 2396 11DéchetsRéalisation 240 à 2456 12Sous-traitanceManagement / Réalisation 246 à 26520 13DéviationsManagement / Réalisation 266 à 267214Réclamations et rappelsManagement / Réalisation 268 à 2821515Gestion des modificationsManagement 283 à 283116Audit interneManagement 284 à 287417DocumentationSupport 288 à 31124Total311 Les exigences (recommandations) et les articles et paragraphes de la norme ISO 22716 version 2007 Le cycle PDCA de Deming Remarques : Pour faciliter la compréhension des exigences le verbe convient est remplacé par le verbe le plus proche de l'exigence Le verbe est placé en début de phrase Les conseils (recommandations, conseils, souhaits, affirmations) dans la norme sont considérées comme exigences, car en fin de compte ce sont des exigences ISO 22716 version 2007 - Exigences (recommandations) et commentairesN°Article, paragrapheExigence (recommandation)Commentaires, PDCA, liens3PersonnelP (Panifier)3.1Principe13.1Avoir une formation appropriée pour produire, contrôler et stocker des produits d'une qualité définiePour les personnes impliquées par la mise en oeuvre des activités décrites dans les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (ISO 22716), cf. § 3.4 3.2Organisation3.2.1Organigramme23.2.1.1Définir la structure organisationnelleAfin de comprendre l'organisation et le fonctionnement du personnel de la société. L'organigramme peut être fonctionnel, mais un autre document doit relier la fonction et la personne33.2.1.1Veiller à ce que la structure organisationnelle soit appropriéePar rapport à la taille de la société et à la diversité des produits43.2.1.2S'assurer que les niveaux d'effectifs des différents domaines d'activités sont adéquatsSelon la diversité de la production53.2.1.3Montrer l'indépendance des unités dédiées à la qualitéDans l'organigramme63.2.1.3Assumer les responsabilités de l'assurance de la qualité et du contrôle de la qualitéPar une unité unique ou par deux unités séparées3.2.2Nombre de personnes73.2.2Disposer d'un nombre adéquat de personnes ayant une formationAppropriée aux activités définies dans les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (ISO 22716), cf. § 3.43.3 Responsabilités clés3.3.1Responsabilités du personnel d'encadrement83.3.1.1Soutenir l'organisation Par les cadres dirigeantes de la société93.3.1.2Mettre en place les bonnes pratiques de fabricationResponsabilité des cadres dirigeants103.3.1.2Requérir la participation et l'engagement du personnel de tous les départementsEt à tous les niveaux de la société113.3.1.3Définir et communiquer les zones auxquelles le personnel autorisé à accèsResponsabilité du personnel d'encadrement3.3.2Responsabilités des membres du personnel123.3.2 aConnaître sa place et sa fonction dans l'organigramme Pour tous les membres du personnel133.3.2 bConnaître ses responsabilités et activités définiesPour tous les membres du personnel143.3.2 cAvoir accès et se conformer aux documents relatifs aux domaines de responsabilités particuliersPour tous les membres du personnel, cf. article 17153.3.2 dSe conformer aux exigences d'hygiène personnellePour tous les membres du personnel, cf. § 3.5163.3.2 eEtre encouragé à signaler les irrégularités et autres non-conformités pouvant se produire sur le terrainPour tous les membres du personnel173.3.2 fAvoir une formation et des connaissances appropriées pour assurer les responsabilités et effectuer les activités assignéesPour tous les membres du personnel, cf. § 3.43.4Formation3.4.1Formation et connaissances183.4.1Avoir des connaissances basées sur une formation adéquate et une expérience acquise toutes les deux appropriées aux responsabilités et activitésPour le personnel impliqué dans la production, le contrôle, le stockage et l'expédition3.4.2Formation et Bonnes Pratiques de Fabrication193.4.2.1Dispenser à tout le personnel une formation appropriée aux bonnes pratiques de fabricationPar rapport aux lignes directrices de l'ISO 22716 et aux activités spécifiques comme utilisation d’une balance, d’un équipement de contrôle203.4.2.2Identifier les besoins de formation de tout le personnelIndépendamment du niveau ou de l'ancienneté au sein de la société213.4.2.2Développer un programme de formationEt le mettre en place223.4.2.3Concevoir les cours de formation de façon à être appropriés aux postes et aux responsabilités des personnesPrendre en compte l'expertise et l'expérience de chaque personne233.4.2.4Concevoir et effectuer les cours de formation en internePar des personnes de la société ou avec l'aide d'organisations externes243.4.2.5Considérer la formation comme un processus constant et continuProcessus soumis à des mises à jour régulières3.4.3Personnel nouvellement recruté253.4.3Recevoir une formation appropriée aux tâches du personnel nouvellement recrutéOutre la formation de base sur la théorie et la pratique des bonnes pratiques de fabrication en cosmétiques3.4.4Évaluation de la formation du personnel263.4.4Évaluer les savoirs acquis par le personnelDurant et après la formation. A chaud, en fin de formation et à froid, deux-trois mois après. Évaluer le personnel et non la formation (double sens du titre en français - en anglais c'est plus clair : Personnel training evaluations)3.5Hygiène et santé du personnel3.5.1Hygiène du personnel273.5.1.1Établir et adapter les programmes d'hygiènePar rapport aux besoins de l'usine283.5.1.1Faire comprendre et suivre les exigences des programmes d'hygiènePar chaque personne qui, de par ses activités, est amenée à fréquenter les zones de production, de contrôle et de stockage293.5.1.2Recevoir l'instruction d'utiliser les installations prévues pour se laver les mainsPour tout le personnel303.5.1.3Porter des vêtements appropriés et des vêtements de protection pour toute personne entrant dans les zones de production, de contrôle et de stockageAfin d'éviter la contamination des produits cosmétiques. Un vêtement approprié est commun (blouse, chaussures), tandis qu'un vêtement de protection est spécifique (masque, gants, charlotte) lorsque le personnel est en contact direct avec la matière première ou le produit313.5.1.4Eviter de manger, boire, mâcher, fumer dans les zones de production, de contrôle et de stockageOu même de détenir de la nourriture, des boissons, du tabac ou des médicaments dans ces zones323.5.1.5Interdire toute pratique contraire à l'hygiène dans les zones de production, de contrôle et de stockageOu dans toute autre zone dans laquelle le produit pourrait être détérioré3.5.2Santé du personnel333.5.2Prendre des dispositions afin d'assurer, autant que possible, que toute personne souffrant d'une maladie apparente ou présentant des plaies non recouvertes est exclue du contact direct avec les produits cosmétiquesJusqu'à ce que le personnel médical ait remédié à son état ou atteste que la qualité des produits cosmétiques ne sera pas compromise3.6Visiteurs et personnel non formé34 3.6Ne pas conduire les visiteurs ou le personnel non formé dans les zones de production, de contrôle et de stockageSi cela est raisonnablement possible353.6Informer préalablement sur l'hygiène du personnel et les vêtements de protection prescritsQuand cela est inévitable363.6Encadrer étroitement les visiteurs et le personnel non forméAu cas où ces personnes doivent quand même aller dans des zones de production, de contrôle et de stockage4LocauxP (Panifier)4.1 Principe374.1.1 aAssurer la protection du produitA l'aide de locaux situés, conçus, construits et utilisés de façon appropriée384.1.1 bPermettre une maintenance, un nettoyage, et si nécessaire, une désinfection efficacesA l'aide de locaux situés, conçus, construits et utilisés de façon appropriée394.1.1 cMinimiser le risque de mélangeDe produits, de matières premières et d'articles de conditionnement à l'aide de locaux situés, conçus, construits et utilisés de façon appropriée404.1.2Baser les décisions relatives à la conception des locauxSur le type de produit cosmétique, les conditions existantes, les mesures de nettoyage et de désinfection, si nécessaire4.2Types de zones414.2Prévoir des zones séparéesPour le stockage, la production, le contrôle de la qualité, les zones connexes, les toilettes et les sanitaires4.3Espace424.3Prévoir une espace suffisantPour faciliter la réception, la production, le stockage et l'entretien4.4Flux434.4Définir le flux de matières, de produits et de personnelAfin de prévenir des confusions4.5Sols, murs, plafonds, fenêtres444.5.1Concevoir ou construire les sols, murs, plafonds et fenêtres dans les zones de productionsDe façon à faciliter le nettoyage et la désinfection, si nécessaire454.5.1Maintenir propres les sols, murs, plafonds et fenêtres dans les zones de productions Et en bon état464.5.2Ne pas ouvrir les fenêtresLorsque la ventilation est adéquate, cf. § 4.8474.5.2Protéger les fenêtres convenablement par un écranLorsque les fenêtres s'ouvrent484.5.3Permettre un nettoyage et une maintenance adéquatsPour les nouvelles zones de production494.5.3Comprendre, si nécessaire, des surfaces lisses Lors de la conception de nouvelles constructions504.5.3Présenter une résistance à l'action corrosive des produits de nettoyage et de désinfectionPour les surfaces lisses lors de la conception de nouvelles constructions 4.6Toilettes et sanitaires 514.6Mettre à disposition du personnel des toilettes et des sanitaires propres et adaptésPrévoir une pièce pour le lavage des mains524.6Différencier les toilettes et sanitaires des zones de productionTout en restant accessibles534.6Prévoir des locaux adéquatsPour se changer et se doucher4.7Éclairage544.7.1Installer dans toutes les zones un éclairage adéquatSuffisant pour tout type d'opérations554.7.2Installer l'éclairage de façon à assurer le confinement de tout débrisLors d'une casse éventuelle564.7.2Prendre des mesures, si nécessairePour protéger le produit4.8Ventilation574.8Prévoir une ventilation suffisante Pour les opérations de production prévues584.8Prendre des mesures spécifiques, si nécessairePour protéger le produit4.9Conduits, canalisations d'évacuation et gaines594.9.1Installer les conduits, les canalisations d'évacuation et les gainesDe telle manière qu'aucune fuite ou condensation ne contamine les matières, les produits, les surfaces et les équipements604.9.2Garder les canalisations d'évacuation propresEt ne pas permettre le reflux614.9.3 aPrendre en considération lors de la conceptionÉviter les charpentes de toit, les conduits et les gaines apparentes624.9.3 bPrendre en considération lors de la conceptionQue les conduits apparents ne touchent pas les murs, qu'ils soient suspendus ou soutenus par des supports de fixation, que la séparation permette un nettoyage approfondi634.9.3 cPrendre en considération lors de la conceptionQue des mesures spécifiques soient prises pour protéger le produit, si nécessaire4.10Nettoyage et désinfection64 4.10.1Maintenir les locaux dans un état propreLe nettoyage est planifié et effectué par du personnel qualifié654.10.2Réaliser le nettoyage et la désinfection, si nécessairePour protéger chaque produit cosmétique664.10.3Utiliser des agents de nettoyage et de désinfection, si nécessaireSpécifiés et efficaces674.10.4Avoir des programmes de nettoyage et de désinfection, si nécessaireQui correspondent aux besoins spécifiques de chaque zone4.11Maintenance684.11Maintenir les locaux en bon étatCf. les autres paragraphes de l'article 44.12Consommables694.12Utiliser pour les locaux de production et de stockage des consommables appropriésQui n'affectent pas la qualité des produits4.13Protection contre les parasites704.13.1Concevoir, construire et maintenir les locaux de manière à limiter l'accès de parasitesComme insectes, oiseaux, rongeurs, animaux nuisibles et autres vermines714.13.2Mettre en place un programme de protection contre les parasites approprié aux locauxÀ l’intérieur des locaux, mettre en place des pièges physiques et un suivi des pièges724.13.3Prendre des mesures pour contrôler l'extérieur des locauxAfin d'éviter d'attirer les animaux nuisibles ou de leur offrir un abri5ÉquipementsP (Panifier)5.1Principe735.1Adapter les équipements à l'utilisation prévueCela concerne tous les équipements entrant dans le domaine d'application des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication cosmétiques ISO 22716745.1Pouvoir être nettoyés et désinfectés, si nécessaire et maintenusPour tous les équipements755.1Prendre en compte l'application des principes donnés appropriésPour l'utilisation de systèmes automatisés 5.2Conception des équipements765.2.1Concevoir les équipements de production faciles à entretenirDe façon à prévenir la contamination du produit775.2.2Protéger les contenants de produits vrac contre les contaminantsVéhiculés par l'air comme la poussière et l'humidité785.2.3Nettoyer et désinfecter, si nécessaire, les tuyaux de transfert et accessoires inutilisésEt les conserver au sec, les protéger de la poussière, des éclaboussures et de toute autre contamination795.2.4S'assurer que les matériaux utilisés dans la construction des équipements sont compatibles avec les produits cosmétiquesEt les agents de nettoyage et de désinfection5.3Installation805.3.1Prévoir que la conception et l'installation des équipements facilitent leur vidange Afin de permettre un nettoyage et une désinfection aisés815.3.2Disposer de telle sorte les équipements pour que les mouvements de matières, d'équipements mobiles et de personnel ne présentent aucun risquePour la qualité825.3.3Prévoir un accès raisonnable en dessous, à l'intérieur et autour des équipementsPour la maintenance et le nettoyage835.3.4Faciliter l'identification Des équipements principaux5.4Étalonnage845.4.1Étalonner régulièrement les instruments de mesure de laboratoire et de productionPour les instruments qui sont importants pour la qualité du produit855.4.2Identifier de façon appropriée et mettre hors service les instruments de mesureQuand les résultats de l'étalonnage sont en dehors des critères d'acceptation865.4.3Enquêter quand un résultat d'étalonnage est en dehors des critères d'acceptationAfin de déterminer si ce résultat a un impact sur la qualité du produit875.4.3Prendre des mesures appropriéesSur la base des résultats de l'enquête5.5Nettoyage et désinfection885.5.1Faire l'objet d'un programme approprié de nettoyage et de désinfection, si nécessairePour tous les équipements895.5.2Utiliser des agents de nettoyage et de désinfection, si nécessaireSpécifiés et efficaces905.5.3Nettoyer et désinfecter, si nécessaire, les équipements affectés à la production continue, ou à la production de lots successifs d'un même produitÀ intervalles appropriés5.6Maintenance915.6.1Maintenir les équipementsRégulièrement925.6.2S'assurer que les opérations de maintenance n'affectent pas la qualité du produitAprès chaque maintenance vérifier que tout est conforme935.6.3Identifier les équipements défectueux de façon appropriéeEt que leur utilisation soit exclue et qu'ils soient isolés, si possible5.7Consommables945.7 S'assurer que les consommables utilisés pour les équipements n'affectent pas la qualité du produitLes consommables sont spécifiés et efficaces5.8Autorisations955.8N'utiliser en production et en contrôle que des équipements ou systèmes automatisés accessiblesPar le personnel autorisé 965.8S'assurer que les équipements ou systèmes automatisés en production et en contrôle ne sont utilisés que par le personnel autoriséFormation et habilitation, si nécessaire, cf. § 3.45.9Systèmes de remplacement975.9Assurer la disponibilité de dispositions alternatives adéquatesEn cas de défaillance ou d'arrêt d'un système qui a besoin d'être utilisé6Matières premières et articles de conditionnementP (Panifier)6.1Principe986.1Acheter des matières premières et des articles de conditionnement qui correspondent aux critères d'acceptation définisEt appropriés pour la qualité des produits finis6.2Achat996.2 aBaser l'achat des matières premières et des articles de conditionnement sur l'évaluation du fournisseurEt la sélection du fournisseur 1006.2 bBaser l'achat des matières premières et des articles de conditionnement sur l'établissement de clauses techniquesComme le type de sélection à effectuer, les critères d'acceptation, les actions en cas de défaut ou de modification, les conditions de transport1016.2 cBaser l'achat des matières premières et des articles de conditionnement sur la mise en place de relations et d'échange entre la société et le fournisseurComme un questionnaire, une assistance ou un audit6.3Réception1026.3.1S'assurer que le bon de commande, le bon de livraison et les matières livrées concordentInstruction de réception1036.3.2Vérifier visuellement l'intégralité des contenants de transport des matières premièresEt des articles de conditionnement1046.3.2Effectuer des vérifications supplémentairesSur les données relatives au transport 6.4Identification et statut1056.4.1Étiqueter les contenants de matières premières et les articles de conditionnementAfin de les identifier et de donner des informations du lot1066.4.2Mettre en attente de décision les matières premières et les articles de conditionnement quand ils présentent des défautsSusceptibles d'affecter la qualité du produit fini1076.4.3Identifier de façon appropriée les matières premières et les articles de conditionnement, selon leur statutComme accepté, refusé ou mis en quarantaine. D'autres systèmes peuvent être employés, suffit qu'ils garantissent le même niveau d'assurance 1086.4.4 aInclure dans les informations sur l'identification des matières premières et des articles de conditionnement Le nom du produit inscrit sur le bon de livraison 1096.4.4 bInclure dans les informations sur l'identification des matières premières et des articles de conditionnementLe nom du produit donné par la société, si différent de celui donné par le fournisseur, ou son numéro de code 1106.4.4 cInclure dans les informations sur l'identification des matières premières et des articles de conditionnementLa date de réception ou le numéro de réception, si approprié1116.4.4 dInclure dans les informations sur l'identification des matières premières et des articles de conditionnementLe nom du fournisseur1126.4.4 eInclure dans les informations sur l'identification des matières premières et des articles de conditionnementLa référence du lot du fournisseur ou celle attribuée à la réception (si elle est différente) 6.5Libération1136.5.1Mettre en place un système physique ou alternatifAfin d'assurer que seuls sont utilisés les matières premières et les articles de conditionnement libérés1146.5.2Effectuer la libération des matières premières et des articles de conditionnement par le personnel autoriséC'est aussi le personnel responsable de la qualité1156.5.3Accepter les matières premières et les articles de conditionnement sur la base d'analyse du fournisseurSeulement s'il existe des exigences techniques établies, une expérience du fournisseur et un audit du fournisseur1166.5.3Accepter les matières premières et les articles de conditionnement sur la base d'analyse du fournisseurSi les méthodes du fournisseur ont fait l'objet d'un accord6.6Stockage 1176.6.1S'assurer que les conditions de stockage sont appropriées à chaque matière premièreEt à chaque article de conditionnement 1186.6.2Stocker et manipuler les matières premières et les articles de conditionnement de façon appropriéePar rapport à leurs caractéristiques comme ne pas les poser à même le sol1196.6.3Respecter et surveiller les conditions spécifiques de stockageSi cela est nécessaire1206.6.4S'assurer que les contenants de matières premières et d'articles de conditionnement sont fermésEt qu'ils ne soient pas posés directement sur le sol1216.6.5S'assurer que les matières premières et les articles de conditionnement portent le même étiquetage qu'à l'origineQuand ces derniers ont été reconditionnés1226.6.6Stocker les matières premières et les articles de conditionnement dans leur zone physique respective ou par tout autre système fournissant le même niveau d'assuranceLorsque ces derniers sont mis en quarantaine ou refusés1236.6.7Mettre en place des mesures pour assurer la rotation des stocksComme le FIFO (Fist In, Fist Out) - premier entré, premier sorti1246.6.7Assurer la rotation des stocks Le stock libéré le plus ancien soit utilisé en premier1256.6.8Effectuer un inventaire périodiqueAfin d'assurer l'exactitude des stocks1266.6.8Enquêter sur tout écart significatifEt mettre en place des actions correctives6.7Réévaluation1276.7Mettre en place un système approprié pour réévaluer les matières premièresAfin de déterminer si les dernières sont utilisables après une période définie de stockage1286.7Empêcher l'utilisation de matières nécessitant une réévaluationSi cela est raisonnablement possible6.8Qualité de l'eau utilisée en production1296.8.1S'assurer que le système de traitement d'eau fournisse une eau de qualité définieCf. article 91306.8.2Vérifier la qualité de l'eau par des testsOu par une surveillance des paramètres du procédé 1316.8.3S'assurer que le système de traitement de l'eau permet la désinfectionCf. article 91326.8.4Concevoir l'équipement de traitement d'eau de façon à éviter la stagnationEt les risques de contamination 1336.8.5Sélectionner les matériaux utilisés pour l'équipement de traitement d'eauAfin que la qualité de l'eau ne soit pas affectée7Production D (Dérouler) 7.1Principe1347.1Prendre des mesures pour que les produits finis correspondent aux caractéristiques définiesPour toutes les étapes des opération de fabrication et de conditionnement7.2Opérations de fabrication7.2.1Disponibilité des documents appropriés1357.2.1.1Assurer la disponibilité d'une documentation appropriéePour chaque étape des opérations de fabrication, cf. article 171367.2.1.2 aEffectuer les opérations de fabrication selon la documentation de fabricationIncluant les équipements adéquats, cf. article 171377.2.1.2 bEffectuer les opérations de fabrication selon la documentation de fabricationIncluant la formule pour le produit, cf. article 171387.2.1.2 cEffectuer les opérations de fabrication selon la documentation de fabricationIncluant la liste de toutes les matières premières, y compris les numéros de lot et les quantités, cf. article 171397.2.1.2 dEffectuer les opérations de fabrication selon la documentation de fabricationIncluant les opérations de fabrication comme l'ajout de matières premières, les températures, les vitesses, les temps de mélange, l'échantillonnage, le nettoyage, la désinfection des équipements, si nécessaire et le transfert du produit vrac. Toute cette information fait partie du diagramme de flux (en anglais flowchart), cf. article 177.2.2Vérifications de démarrage1407.2.2 aAssurer avant le démarrage de toute opération de fabricationLa disponibilité de toute la documentation appropriée aux opérations de fabrication1417.2.2 bAssurer avant le démarrage de toute opération de fabricationLa disponibilité de toutes les matières premières (qui sont libérées)1427.2.2 cAssurer avant le démarrage de toute opération de fabricationLa disponibilité pour utilisation des équipements adéquats, en état de fonctionnement, nettoyés et désinfectés, si nécessaire1437.2.2 dAssurer avant le démarrage de toute opération de fabricationUne zone dégagée afin d'éviter le mélange avec des matières issues d'opérations précédentes7.2.3Attribution d'un numéro de lot1447.2.3Attribuer un numéro de lotPour chaque lot de produits vrac fabriqués1457.2.3Associer le numéro du lot de produits vrac fabriquésAvec le lot figurant sur l'étiquette du produit fini7.2.4Identification des opérations en cours1467.2.4.1Mesurer ou peser toutes les matières premières dans des contenants adaptés et propres, étiquetés avec une identification appropriée ou directement dans les équipements utilisés pour la fabricationConformément à la formule1477.2.4.2Pouvoir identifier les équipements principaux, les contenants de matières premières et les contenants de produits vrac A tout moment1487.2.4.3 aIdentifier pour les produits vracLe nom ou le code d'identification1497.2.4.3 bIdentifier pour les produits vracLe numéro de lot1507.2.4.3 cIdentifier pour les produits vracLes conditions de stockage, lorsque cette information est critique pour la qualité du produit7.2.5Contrôle en cours de fabrication1517.2.5.1Définir les contrôles en cours de fabricationEt les critères d'acceptation1527.2.5.2Effectuer les contrôles en cours de fabricationSelon un programme défini1537.2.5.3Rapporter tout résultat en dehors des critères d'acceptationEt enquêter de façon appropriée7.2.6Stockage des produits vrac154 7.2.6.1Stocker les produits vrac dans des contenants adéquatsEt dans des zones définies et dans des conditions appropriées1557.2.6.2Définir la durée maximale de stockageD'un produit vrac1567.2.6.3Réévaluer le produit vracLorsque la durée maximale de stockage est atteinte7.2.7Retour en stock des matières premières157 7.2.7Fermer et identifier les contenants de façon appropriée lorsque des matières premières restent inutilisées après avoir été peséesEt ces matières premières sont destinées à retourner en stock et sont jugées acceptables7.3Opérations de conditionnement 7.3.1Disponibilité des documents appropriés1587.3.1.1Assurer la disponibilité de la documentation appropriéePour chaque étape des opérations de conditionnement , cf. article 171597.3.1.2 aEffectuer les opérations de conditionnement selon la documentation En incluant les équipements adéquats, cf. article 17 1607.3.1.2 bEffectuer les opérations de conditionnement selon la documentationEn incluant la liste des articles de conditionnement définis pour le produit fini concerné, cf. article 171617.3.1.2 cEffectuer les opérations de conditionnement selon la documentationEn incluant les opérations comme le remplissage, la fermeture, l'étiquetage et la codification, cf. article 177.3.2Vérifications de démarrage1627.3.2 aS'assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnement que la zone a été dégagée des matièresAfin d'éviter le mélange avec les matières issues d'opérations précédentes1637.3.2 bS'assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnement que toute documentation appropriée aux opérations de conditionnement est disponibleCf. article 171647.3.2 cS'assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnementLa disponibilité de tous les articles de conditionnement1657.3.2 dS'assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnement que les équipements adéquats sont disponibles pour utilisationEt sont en état de fonctionnement, nettoyés et désinfectés, si nécessaire1667.3.2 eS'assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnement que toute codification est définieAfin de permettre l'identification du produit 7.3.3Attribution d'un numéro de lot1677.3.3.1Attribuer un numéro de lotPour chaque unité de produit fini1687.3.3.2Associer le numéro de lot de produit vracAvec le lot figurant sur l'étiquette du produit vrac7.3.4Identification de la ligne de conditionnement1697.3.4Assurer la possibilité d'identifier à tout moment la ligne de conditionnement avec son nom ou son code d'identificationY compris le nom ou le code d'identification du produit fini et le numéro de lot 7.3.5Vérification des équipements de contrôle sur ligne1707.3.5Vérifier régulièrement les équipements de contrôle sur ligne en cas d'utilisationSelon un programme défini 7.3.6Contrôle en cours de conditionnement1717.3.6.1Définir les contrôles en cours de conditionnementEt leurs critères d'acceptation1727.3.6.2Effectuer les contrôles en cours de conditionnementSelon un programme défini1737.3.6.3Rapporter tout résultat en dehors des critères d'acceptationEt enquêter ce résultat de façon appropriée7.3.7Retour en stock des articles de conditionnement1747.3.7Fermer et identifier les contenants de façon appropriée lorsque des articles de conditionnement restent inutilisées après les opérations de conditionnementEt ces matières premières sont destinées à retourner en stock et sont jugées acceptables 7.3.8Identification et gestion des opérations en cours1757.3.8Appliquer des mesures spécifiques quand le remplissage et l'étiquetage ne constituent pas une opération continueInclure la séparation et l'identification afin d'éviter des mélanges ou erreurs d'étiquetage8Produits finisD (Dérouler)8.1Principe176 8.1Assurer la correspondance des produits finis aux critères d'acceptation définis Le produit fini (cf. définition 2.15) est un produit cosmétique qui ne peut être ingéré, inhalé, injecté ou implantés dans l’organisme177 8.1Gérer le stockage, l'expédition et les retoursDe manière à maintenir la qualité des produits finis8.2Libération1788.2.1Contrôler tous les produits finis avant d'être mis sur le marchéSelon les méthodes de test établies1798.2.1Contrôler tous les produits finis avant d'être mis sur le marchéAfin de vérifier qu'ils répondent aux critères d'acceptation1808.2.2Effectuer la libération des produitsPar le personnel autorisé responsable de la qualité8.3Stockage1818.3.1Stocker les produits finis dans des zones définies sous des conditions appropriéesPendant une période de temps appropriée 1828.3.1Surveiller les produits finis pendant leur stockageSi cela est nécessaire1838.3.2Assurer un stockage organiséDans les zones de stockage1848.3.3Stocker les produits finis libérés, mis en quarantaine ou refusés dans leur zone physique respectiveOu par tout autre système fournissant le même niveau d'assurance1858.3.4 aAssurer que l'identification des contenants de produits finis inclutLe nom ou le code d'identification186 8.3.4 bAssurer que l'identification des contenants de produits finis inclutLe numéro de lot 1878.3.4 cAssurer que l'identification des contenants de produits finis inclutLes conditions de stockage, lorsque cette information est critique pour la qualité du produit1888.3.4 dAssurer que l'identification des contenants de produits finis inclutLa quantité 1898.3.5Mettre en place des mesures pour assurer la rotation des stocksComme le FIFO, cf. article 6.61908.3.5Garantir la rotation des stocks, sauf exceptionLe stock libéré le plus ancien soit utilisé en premier1918.3.6 aEffectuer des vérifications périodiques d'inventaireAfin d'assurer l'exactitude des stocks1928.3.6 bEffectuer des vérifications périodiques d'inventaireAfin d'assurer que les critères d'acceptation sont atteints1938.3.6Enquêter sur tout écart significatifSi besoin mettre en place une action corrective8.4Expédition1948.4Prendre des mesures appropriéesAfin d'assurer l'expédition du produit fini défini1958.4Prendre des précautions, quand cela est appropriéAfin de maintenir la qualité du produit fini 8.5Retours1968.5.1Identifier les retours de façon appropriéeEt stocker les retours dans des zones définies ("prison")1978.5.2Évaluer les retoursSelon des critères établis afin de déterminer leur devenir1988.5.3Libérer les produits retournésAvant de les remettre sur le marché1998.5.4Établir des mesuresAfin de distinguer tout retour retraité2008.5.4Prendre des mesuresAfin d'éviter la redistribution par mégarde d'un produit fini non libéré9Laboratoire de contrôle de la qualitéD (Dérouler)9.1Principe2019.1.1Appliquer les principes décrits dans l'ISO 22716 au laboratoire de contrôle de la qualitéRelatifs au personnel, cf. article 3, aux locaux, cf. article 4, aux équipements, cf. article 5, à la sous-traitance, cf. article 12 et la documentation, cf. article 172029.1.2Effectuer les contrôles nécessaires lors de l'échantillonnage et des tests par le laboratoireAfin que les matières soient libérées pour utilisation2039.1.2Effectuer les contrôles nécessaires lors de l'échantillonnage et des tests par le laboratoireAfin de libérer les produits pour expédition seulement si leur qualité répond aux critères d'acceptations requis9.2Méthodes de tests2049.2.1Utiliser toutes les méthodes de tests nécessaires (par le laboratoire de contrôle de la qualité)Afin de confirmer que le produit répond aux critères d'acceptation 2059.2.2Effectuer des contrôles sur la base des méthodes de tests définisAppropriés et disponibles9.3Critères d'acceptation2069.3Établir les critères d'acceptationAfin de spécifier les exigences auxquelles doivent répondre les matières premières et les articles de conditionnement, cf. article 6, les produits vrac et les produits finis, cf. article 8 9.4Résultats2079.4Revoir tous les résultatsAfin de pendre une décision2089.4Prendre une décisionAcceptation, refus ou mise en attente9.5Résultats hors spécifications2099.5.1Revoir les résultats hors spécifications par le personnel autoriséEt mener une enquête appropriée afin de trouver les causes premières2109.5.2Apporter une justification suffisantePour toute ré-analyse à réaliser2119.5.3Prendre une décision par le personnel autorisé, après l'enquêteDéviation, refus ou mise en attente9.6Réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture2129.6 aIdentifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations clairesNom2139.6 bIdentifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations clairesDosage ou concentration, si approprié214 9.6 cIdentifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations clairesDate d'expiration, si approprié215 9.6 dIdentifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations clairesNom ou signature de la personne ayant effectué la préparation, si approprié2169.6 eIdentifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations clairesDate d'ouverture2179.6 fIdentifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations clairesConditions de stockage, si approprié9.7Échantillonnage2189.7.1Effectuer l'échantillonnage par le personnel autoriséDu laboratoire ou du département qualité2199.7.2 aDéfinir l'échantillonnage en termes deMéthode d'échantillonnage2209.7.2 bDéfinir l'échantillonnage en termes de Équipements à utiliser2219.7.2 cDéfinir l'échantillonnage en termes deQuantités à prélever 2229.7.2 dDéfinir l'échantillonnage en termes dePrécautions à prendre pour éviter toute contamination ou détérioration223 9.7.2 eDéfinir l'échantillonnage en termes deIdentification de l'échantillon 2249.7.2 fDéfinir l'échantillonnage en termes deFréquence2259.7.3 aIdentifier les échantillons avecLe nom ou le code d'identification2269.7.3 bIdentifier les échantillons avecLe numéro de lot2279.7.3 cIdentifier les échantillons avecLa date d'échantillonnage2289.7.3 dIdentifier les échantillons avecLe contenant duquel l'échantillon a été prélevé2299.7.3 eIdentifier les échantillons avecLe point d'échantillonnage, si applicable9.8Échantillon-témoin2309.8.1Conserver les échantillons de produits finis de manière appropriéeEt dans des zones désignées2319.8.2Réaliser des analyses en fonction de la réglementation localeLa taille des échantillons de produits finis devrait le permettre2329.8.3Conserver les échantillons-témoins du produit fini dans leurs contenants d'originePendant une durée appropriée, dans des conditions de stockage recommandés2339.8.4Conserver des échantillons de matières premières, si nécessaireSelon les pratiques de la société ou en fonction de la réglementation locale10Traitement des produits hors spécificationsC (Comparer) 10.1Matières premières, articles de conditionnement, produits vrac et produits finis refusés23410.1.1Réaliser les enquêtes sur les produits, matières ou articles refusésPar le personnel autorisé (du laboratoire ou du département qualité) 23510.1.2Approuver les décisions de destruction ou de retraitementPar le personnel responsable de la qualité10.2Produits vrac et produits finis retraités23610.2.1Approuver la décision de retraitement destiné à atteindre la qualité définie pour un lot ne correspondant pas aux critères d'acceptation définisPar le personnel responsable de la qualité23710.2.2Définir la méthode de retraitementEt approuver la méthode23810.2.3Réaliser des contrôles sur les produits finis retraitésEt aussi sur les produits vrac retraités23910.2.3Revoir les résultats par le personnel autoriséAfin de vérifier la conformité du produit fini ou du produit vrac aux critères d'acceptation11 Déchets A (Agir) 11.1Principe24011.1Mettre au rebut les déchets au moment opportunEt selon les dispositions sanitaires adaptées11.2Type de déchets24111.2Définir les différents types de déchets issus de la production et du laboratoireDéchets qui pourraient affecter la qualité du produit 11.3Flux24211.3.1Assurer que le flux des déchets n'affecte pas les opérations de productionEt du laboratoire24311.3.2Prendre des mesures appropriées concernant les déchetsY compris la collecte, le stockage et la mise au rebut11.4Contenants24411.4Identifier correctement les contenants de déchetsPar leur contenu et d'autres informations, si nécessaire 11.5Mise au rebut24511.5Effectuer la mise au rebut de façon appropriéeAvec un niveau adéquat de maîtrise12Sous-traitanceD (Dérouler) 12.1Principe24612.1Établir un contrat ou un accord pour les activités sous-traitéesLe contrat ou accord étant mutuellement confirmé et contrôlé (entre le donneur d'ordre et le sous-traitant)247 12.1Obtenir un produit ou service conforme aux exigences définies par le donneur d'ordreC'est l'objectif de cette étape12.2Types de sous-traitance24812.2 aPrendre en compte la sous-traitance de typeDe la fabrication24912.2 bPrendre en compte la sous-traitance de typeDu conditionnement25012.2 cPrendre en compte la sous-traitance de typeDes analyses25112.2 dPrendre en compte la sous-traitance de typeDu nettoyage et de la désinfection des locaux25212.2 ePrendre en compte la sous-traitance de typeDe la protection contre les parasites25312.2 fPrendre en compte la sous-traitance de typeDe la maintenance des locaux et des équipements12.3Donneur d'ordre25412.3.1Évaluer la compétence et la capacité du sous-traitantA réaliser les opérations contractées25512.3.1S'assurer que le sous-traitant dispose de tous les moyens nécessaireAu respect du contrat25612.3.1Évaluer la capacité du sous-traitant à se conformer de façon appropriéeAux lignes directrices de l'ISO 2271625712.3.1Évaluer la capacité du sous-traitant à assurer que les opérations peuvent être réaliséesComme convenu. Le sous-traitant doit respecter les exigences des bonnes pratiques de fabrication cosmétiques qui le concernent25812.3.2Fournir au sous-traitant toutes les informations requisesAfin de réaliser correctement les opérations12.4Sous-traitant25912.4.1S'assurer que le sous-traitant dispose des moyens, de l'expérience et du personnel compétentAfin de remplir les exigences du contrat26012.4.2S'assurer que le sous-traitant ne soumet pas à une tierce partie le travail qui lui est confié par contratSans que le donneur d'ordre n'ait préalablement donné son accord et son consentement26112.4.2Prendre des dispositions entre la tierce partie et le sous-traitantAfin d'assurer que toutes les informations relatives aux opérations sont mises à la disposition du donneur d'ordre, de la même façon que dans le contrat initial26212.4.3Faciliter toute vérification et tout audit défini par le donneur d'ordre dans le contratActivités chez le sous-traitant26312.4.4Informer le donneur d'ordre de tout changement avant sa mise en oeuvre, sauf si cela est précisé dans le contratTout changement susceptible d'affecter la qualité des services ou des produits finis12.5Contrat26412.5.1Établir un contrat ou un accord spécifiant les obligations et responsabilités respectivesEntre le donneur d'ordre et le sous-traitant26512.5.2Conserver toutes les donnéesOu qu'elles soient mises à la disposition du donneur d'ordre13DéviationsC (Comparer)26613.1Autoriser les déviations par rapport aux exigences spécifiées (dérogations)Sur la base de données suffisantes pour justifier la décision. Analyser et évaluer les conséquences. Gérer la modification, cf. article 1526713.2Mener des actions correctivesAfin de prévenir la récurrence de la déviation.14Réclamations et rappelsA (Agir)14.1Principe26814.1.1Revoir, enquêter et suivre, de façon appropriée, toutes les réclamations qui sont communiquées à l'usineLes réclamations entrant dans le domaine d'application des lignes directrices de l'ISO 22716 26914.1.2Prendre des mesures appropriées quand un rappel de produit est décidéAfin de réaliser le rappel dans le domaine d'application des lignes directrices de l'ISO 22716 27014.1.2Prendre des mesures appropriées quand un rappel de produit est décidéEt mettre en place des actions correctives27114.1.3Convenir du mode de traitement des réclamationsDans le cas d'opérations sous-traitées, cf. le § 1214.2Réclamations sur le produit 27214.2.1Centraliser toutes les réclamationsPar le personnel autorisé27314.2.2Conserver toute réclamation concernant un produit défectueuxY compris les détails d'origine et les informations sur son suivi, cf. article 1727414.2.3Réaliser un suivi approprié du lot concernéJusqu'à son terme27514.2.4 aInclure dans les enquêtes relatives aux réclamations et leur suiviLes mesures visant à prévenir la récurrence du défaut27614.2.4 bInclure dans les enquêtes relatives aux réclamations et leur suiviLa vérification d'autres lots afin de déterminer s'ils sont également affectés27714.2.5Passer périodiquement en revue les réclamationsAfin de vérifier les tendances ou la récurrence d'un défaut 14.3Rappels de produits27814.3.1Coordonner l'opération de rappelPar le personnel autorisé27914.3.2Initier les opérations de rappelRapidement et de façon opportune28014.3.3Informer les autorités compétentes de tout rappelSusceptible d'avoir un impact sur la sécurité du consommateur28114.3.4Identifier et stocker séparément les produits rappelés dans une zone sécuriséeDans l'attente d'une décision. La zone sécurisée est "la prison", espace avec accès restreint28214.3.5Évaluer périodiquement l'opération de rappelCf. § 14.1.2. Ce processus est le plus souvent un test de simulation 15Gestion des modificationsD (Dérouler)28315Approuver et réaliser les modifications susceptibles d'affecter la qualité du produit (évolution du produit)Par le personnel autorisé sur la base de données suffisantes16Audit interneC (Comparer)16.1Principe28416.1Surveiller la mise en oeuvre et l'application des bonnes pratiques de fabrication cosmétiques, et le cas échéant, proposer des actions correctivesC'est l'objectif principal de l'audit interne16.2Méthode28516.2.1Mener des audits internes de façon indépendante et détaillée, régulièrement ou sur demandePar le personnel compétent, spécialement désigné28616.2.2Évaluer toutes les observations faites lors d'un auditEt les partager avec le personnel d'encadrement approprié16.3Suivi28716.3Confirmer l'achèvement ou la mise en oeuvre satisfaisants des actions correctives Par le suivi des audits internes17DocumentationD (Dérouler) 17.1Principe28817.1.1Établir, concevoir, installer et maintenir son propre système de documentationPar chaque société, les système est approprié à sa structure organisationnelle et au type de produits. Le système peut être sous format papier ou électronique28917.1.2Intégrer la documentation dans les bonnes pratiques de fabricationC'est incontournable29017.1.2Décrire les activités définies dans les lignes directrices de l'ISO 22716 pour relater l'historique des ces activitésAfin d'éviter tout risque d'interprétation, de perte d'information, de confusion ou d'erreurs inhérentes à la communication orale 17.2Type de documents29117.2.1Inclure des documents comme procédures, instructions, spécifications, protocoles, rapports, méthodes et enregistrementsTous appropriés aux activités des lignes directrices de l'ISO 2271629217.2.2Choisir entre format papier ou électroniqueOu un mélange des deux formats17.3Rédaction, approbation et diffusion29317.3.1Définir les documents avec les détails appropriés en relation avec les lignes directrices de l'ISO 22716En décrivant les opérations à réaliser, les précautions à prendre et les mesures à appliquer dans toutes les activités cosmétiques 29417.3.2Indiquer le titre, le type et l'objet des documentsY compris une codification29517.3.3 aCréer des documents qui soientRédigés de manière lisible et compréhensible29617.3.3 bCréer des documents qui soientApprouvés, signés et datés par les personnes autorisés, avant d'être utilisés29717.3.3 cCréer des documents qui soientPréparés, mis à jour, retirés, diffusés et classés29817.3.3 dCréer des documents qui soientRéférencés afin que des documents obsolètes ne soient pas utilisés29917.3.3 eCréer des documents qui soientAccessibles au personnel concerné30017.3.3 fCréer des documents qui soientRetirés de la zone de travail et détruits s'ils sont obsolètes30117.3.4 aIndiquer ce qui est à renseignerPour les enregistrements qui requièrent l'entrée de données (manuscrites ou électroniques)30217.3.4 bÉcrire de façon lisible à l'encre indélébile Pour les enregistrements qui requièrent l'entrée de données (manuscrites ou électroniques) 30317.3.4 cSigner et daterPour les enregistrements qui requièrent l'entrée de données (manuscrites ou électroniques) 30417.3.4 dCorriger, si nécessaire, en permettant la lecture du texte original; le cas échéant enregistrer la raison de la correctionPour les enregistrements qui requièrent l'entrée de données (manuscrites ou électroniques)17.4Révision 30517.4Mettre à jour les documents quand cela est nécessaireEt indiquer le numéro de révision30617.4Conserver la raison de chaque révisionSur le document ou sur un fichier d'archive 17.5Archivage30717.5.1Archiver exclusivement les documents originauxEt n'utiliser que des copies maîtrisées (contrôlées)30817.5.2Définir la durée d'archivage des documents originauxSelon la législation et la réglementation applicables30917.5.3Sécuriser le stockage des documents originauxDe façon appropriée31017.5.4Assurer la lisibilité des documents archivésAu format papier ou électronique31117.5.5Sauvegarder les données à intervalles réguliersDans des emplacements séparés et sûrs

Catégorie : ISO 22716

EXIGENCES DE LA NORME ISO 22716 BONNES PRATIQUES DE FABRICATION COSMÉTIQUES

QUELLES SONT LES RECOMMANDATIONS DE LA NORME ISO 22716 VERSION 2007 ?

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