Catégorie : ISO 14971

QUIZ Le quiz "Exigences de l'ISO 14971 version 2019" vous aidera à assimiler les principales exigences de la norme. Les questions (exigences) de ce quiz sont 119, pas de panique. Les exigences de la norme sont 134 mais ces 119 exigences sont parmi les plus importantes, alors n'hésitez pas à apprendre de façon ludique ! Ne pensez pas que vous pouvez terminer ce quiz en moins d'une heure, voire deux heures, sauf bien sûr, si vous êtes un petit génie ! Nouveautés sur la norme risques des dispositifs médicaux ISO 14971 version 2019 Les 134 exigences (doit, doivent, en anglais shall) des articles 4 à 10 de l'ISO 14971 sont réparties comme suit: Exigences ISO 14971 version 2019 N°Articlecycle PDCAExigences N°Nombre4Exigences généralesPlanifier (Plan)1 ÷ 40405Analyse des risquesPlanifier (Plan)41 ÷ 64246Évaluation du risqueComparer (Check)65 ÷ 7067Maîtrise des risquesDérouler (Do)71 ÷ 98288Évaluation du risque résiduel globalComparer (Check)99 ÷ 10359Examen de la gestion des risquesComparer (Check)104 ÷ 111810Production et postproductionAgir (Act)112 ÷ 13423Total134 Les exigences dans les articles et paragraphes de la norme ISO 14971 version 2019 Le cycle PDCA de Deming dans l'ISO 14971 Remarque. Toute exigence normalement commence par "Le fabricant doit ...". Pour simplifier nous présentons les exigences directement en commençant avec le verbe. ISO 14971 - Exigences et commentairesN°ParagrapheExigenceCycle PDCA, liens, commentaires4Exigences généralesPlanifier (Plan)4.1Processus gérer les risques14.1 a)Établir, mettre en oeuvre, documenter et tenir à jour un processusPermettant d'identifier les dangers et situations dangereuses associés à un dispositif médical (DM)24.1 b)Établir, mettre en oeuvre, documenter et tenir à jour un processusPermettant d'estimer et évaluer les risques associés34.1 c)Établir, mettre en oeuvre, documenter et tenir à jour un processusPermettant de maîtriser ces risques44.1 d)Établir, mettre en oeuvre, documenter et tenir à jour un processusPermettant de contrôler l'efficacité des mesures de maîtrise des risques54.1Appliquer ce processus tout au long du cycle de vie Du dispositif médical64.1Comprendre les éléments du processusComme l'analyse des risques, cf. ISO 13485, article 774.1Comprendre les éléments du processusComme l'évaluation du risque, cf. ISO 13485, article 784.1Comprendre les éléments du processusComme la maîtrise des risques, cf. ISO 13485, article 794.1Comprendre les éléments du processusComme les activités de production et de postproduction, cf. ISO 13485, article 7104.1Comprendre les parties appropriées du processus gérer les risquesQuand un processus documenté de réalisation du produit existe114.1Vérifier la conformité du processus gérer les risquesPar contrôle des documents appropriés, cf. annexe B.2 4.2Responsabilités de la direction124.2Fournir des preuves de l'engagement de la direction dans le processus gérer les risquesEn s'assurant que les ressources adéquates sont disponibles134.2Fournir des preuves de l'engagement de la direction dans le processus gérer les risquesEn s'assurant qu'un personnel compétent est désigné pour gérer les risques, cf. § 4.3 et annexe A.2.4.3144.2Définir et documenter une politique (concernant la direction)Afin d'établir les critères d'acceptabilité du risque, cf. ISO/TR 24971154.2Fournir un cadre (concernant la politique)Garantissant que les critères sont basés sur des réglementations nationales ou régionales et sur des normes internationales pertinentes164.2Prendre en compte les informations disponibles (concernant la politique)Comme l'état de l'art généralement admis et les préoccupations des parties prenantes174.2Vérifier l'adéquation du processus gérer les risques à des intervalles définis (concernant la direction)Afin de garantir l'efficacité du processus en continu. Cet examen peut entrer dans le cadre de l'audit du système de management de la qualité184.2Documenter toute décision prise (concernant la direction)Ou action menée194.2Vérifier la conformité de la politiquePar contrôle des documents appropriés 4.3Compétence du personnel204.3Recruter du personnel compétentAfin de maîtriser les activités de gestion des risques DM, sur la base de connaissances et expériences requises. Savoir la façon de mettre en application le processus gérer les risques21 4.3Développer les connaissances et expériences nécessairesAfin de pouvoir utiliser les DM, les technologies ou les techniques spécifiques. Savoir la façon dont le DM est construit, fonctionne, est fabriqué, est réellement utilisé.22 4.3Tenir à jour des enregistrements (preuves objectives)Sur la compétence du personnel. Ces enregistrements sont confidentiels et n'entrent pas dans le dossier de gestion des risques234.3Vérifier la conformité des compétences Par contrôle des enregistrements appropriés4.4Plan de gestion des risques244.4Planifier les activités du processus gérer les risquesLe plan permet de n'oublier aucun élément essentiel. Surveiller la conformité du plan par rapport au processus gérer les risques254.4Établir un plan de gestion des risquesPour chaque DM, cf. ISO/TR 24971264.4Documenter un plan de gestion des risquesPour chaque DM274.4Inclure le plan de gestion des risques dans le dossier de gestion des risquesCf. § 4.5284.4 a)Inclure dans le plan de gestion des risquesLe domaine d'application des activités, la description du DM, les phases du cycle de vie des éléments du plan294.4 b)Inclure dans le plan de gestion des risquesLes responsabilités et autorités. Permet de n'oublier aucune responsabilité304.4 c)Inclure dans le plan de gestion des risquesLes exigences d'examen des activités de gestion des risques. En principe c'est de la responsabilité de la direction314.4 d)Inclure dans le plan de gestion des risquesLes critères d'acceptabilité des risques, le fabricant détermine les risques acceptables. Critères à fixer avant d'analyser les risques324.4 e)Inclure dans le plan de gestion des risquesLa méthode d'évaluation du risque résiduel global et les critères d'acceptabilité de ce risque, cf. article 8334.4 f)Inclure dans le plan de gestion des risquesLa vérification de la mise en place et de l'efficacité des mesures de maîtrise des risques, pour n'oublier aucun élément, cf. § 7.2344.4 g)Inclure dans le plan de gestion des risquesLa collecte et l'examen des informations de production et de postproduction pertinentes, cf. ISO/TR 24971354.4Enregistrer les modifications du planAfin d'actualiser le dossier de gestion des risques, cf. § 4.54.5Dossier de gestion des risques364.5Créer et tenir à jour le dossier de gestion des risquesPour chaque DM, garantir la réalisation du processus gérer les risques dans son intégralité. Les recommandations de ISO/TR 24971 pour établir le dossier de gestion des risques sont pertinentes374.5Permettre la traçabilité pour chaque danger identifiéPar rapport à l'analyse des risques384.5Permettre la traçabilité pour chaque danger identifiéPar rapport à l'évaluation du risque394.5Permettre la traçabilité pour chaque danger identifiéPar rapport à la mise en place et la vérification des mesures de maîtrise des risques404.5Permettre la traçabilité pour chaque danger identifiéPar rapport aux résultats de l'évaluation des risques résiduels5Analyse des risquesPlanifier (Plan) 5.1Processus analyser les risques415.1Réaliser le processus analyser les risquesPour chaque DM, cf. §§ 5.2 à 5.5 et ISO/TR 24971. Utiliser toute information d'un DM similaire afin de gagner du temps425.1Enregistrer les activités et les résultats du processus analyser les risquesDans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 435.1 a)Inclure dans la documentation l'identification et la description du DMPour chaque DM analysé445.1 b)Inclure dans la documentation la personne et l'entreprise ayant réalisé l'analysePour chaque DM, cf. § 4.5455.1 c)Inclure dans la documentation le domaine d'application et la date de l'analyse des risquesPour chaque DM, cf. § 4.5, preuve que l'analyse a été complètement réalisée465.1Vérifier la conformité de l'analyse des risquesPar contrôle du dossier de gestion des risques5.2Utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible 475.2Documenter l'utilisation prévue Pour chaque DM. Prendre en compte l'utilisation par un professionnel ou non, l'indication médicale prévue, la population visée, la partie du corps ou le type de tissu en interaction, le profil d'utilisateur, le contexte d'utilisation, le principe de fonctionnement485.2Documenter aussi toute mauvaise utilisation raisonnablement prévisiblePour chaque DM, situations autres que celle prévues par le fabricant, déceler des dangers de l'utilisation potentielle du DM, cf. ISO/TR 24971495.2Tenir à jour la documentation du DMDans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 et IEC 62366-1, § 3.23505.2Vérifier la conformité de l'utilisationPar contrôle du dossier de gestion des risques5.3Identification des caractéristiques relatives à la sécurité515.3Identifier et documenter les caractéristiques qualitatives et quantitatives de chaque DMPouvant affecter la sécurité du dispositif médical, y compris le principe de fonctionnement du DM, son utilisation prévue et aux mauvaises utilisations raisonnablement prévisibles, cf. ISO/TR 24971525.3Définir les limites de ces caractéristiques de chaque DMPouvant affecter la sécurité du dispositif médical, cf. IEC 62366-1535.3Tenir à jour la documentation du DMDans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5545.3Vérifier la conformité des caractéristiquesPar contrôle du dossier de gestion des risques5.4Identification des dangers et des situations dangereuses555.4Identifier et documenter les dangers connus et prévisible pour chaque DMPar rapport à l'utilisation prévue, aux mauvaises utilisations raisonnablement prévisibles et aux caractéristiques de sécurité dans des conditions normales et anormales, cf. §§ 5.2 et 5.3565.4Prendre en considération, pour chaque danger identifié, les séquences ou combinaisons d'événements raisonnablement prévisiblesPouvant entraîner une situation dangereuse575.4Identifier et documenter les situations dangereuses et les dommages potentielsPouvant en découler, cf. annexe C et ISO/TR 24971585.4Tenir à jour la documentation du DMDans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5595.4Vérifier la conformité des dangers et situations dangereuses identifiéesPar contrôle du dossier de gestion des risques5.5Estimation des risques605.5Estimer, pour chaque situation dangereuse et pour chaque DM, les risques associésEn utilisant les informations disponibles, cf. ISO/TR 24971. Exemples : normes, études scientifiques, données de terrain, essais d'aptitude à l'utilisation, preuves cliniques, simulations, opinions d'experts615.5Établir une liste de toutes les conséquences possibles pour les situations d'urgence dont la vraisemblance d'apparition des dommages ne peut être estiméeAfin d'évaluer et de maîtriser (réduire) les risques625.5Enregistrer les résultats de ces activitésDans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5635.5Enregistrer le système de classement de la vraisemblance d'apparition et de la gravité de son dommageDans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5645.5Vérifier la conformité de l'estimation des risquesPar contrôle du dossier de gestion des risques6Evaluation du risqueComparer (Check) 656Evaluer les risques estimésPour chaque situation dangereuse identifiée666Déterminer si le risque est acceptable ou ne l'est pasPour chaque situation dangereuse identifiée, en se basant sur les critères d'acceptabilité des risques du plan de gestion des risques, cf. § 4.4676Traiter le risque comme risque résiduelQuand le risque est acceptable. Ne pas appliquer les exigences des §§ 7.1 à 7.5. Appliquer les exigences du § 7.6686Réaliser les activités de maîtrise des risquesQuand le risque n'est pas acceptable. Appliquer les exigences des §§ 7.1 à 7.5696Enregistrer les résultats de l'évaluation du risqueDans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5706Vérifier la conformité de l'évaluation du risquePar contrôle du dossier de gestion des risques7Maîtrise des risquesDérouler (Do) 7.1Analyse des options de maîtrise des risques717.1Déterminer les mesures de maîtrise des risquesAfin de ramener les risques à un niveau acceptable, cf. annexe A.2.7.1 et le guide ISO/IEC 63727.1 a)Utiliser des options de maîtrise des risques comme la sécurité inhérente à la conception et à la fabricationDans l'ordre de priorité a, b, c. Appliquer les normes pertinentes pour les options de maîtrise des risques. Exemples : éliminer les substances dangereuses, utiliser des chaînes de production séparées, ajouter des contrôles visuels 737.1 b)Utiliser des options de maîtrise des risques comme les mesures de protection dans le DM lui-même ou dans le processus de fabricationDans l'ordre de priorité a, b, c. Appliquer les normes pertinentes pour les options de maîtrise des risques 747.1 c)Utiliser des options de maîtrise des risques comme l'information pour la sécurité ou la formation des utilisateursDans l'ordre de priorité a, b, c. Appliquer les normes pertinentes pour les options de maîtrise des risques, cf. ISO/TR 24971 annexe E757.1Enregistrer les mesures de maîtrise des risques choisiesDans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5767.1Procéder à une analyse du bénéfice/risque du risque résiduel, quand une réduction du risque n'est pas réalisablePasser au § 7.4777.1Vérifier la conformité des options de maîtrise des risquesPar contrôle du dossier de gestion des risques7.2Mise en oeuvre des mesures de maîtrise des risques78 7.2Mettre en place les mesures de maîtrise des risquesPar rapport à l'option choisie, cf. § 7.179 7.2Vérifier l'application de chaque mesure de maîtrise des risques et la réduction du risquePar rapport à l'option choisie, cf. § 7.1, l'ISO 13485 et l'ISO/TR 2497180 7.2Enregistrer chaque vérification réaliséeDans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.581 7.2Vérifier l'efficacité des mesures de maîtrise des risquesDans le cadre de la vérification et validation de la conception et du développement, cf. l'annexe A.2.7.2, l'ISO 14155, l'ISO 20916827.2Enregistrer les résultats de la vérificationDans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5837.2Vérifier la conformité des mesures de maîtrise des risquesPar contrôle du dossier de gestion des risques7.3Evaluation des risques résiduels847.3Evaluer le risque résiduel, après la mise en place des mesures de maîtrise des risquesAu moyen de critères d'acceptabilité du risque définis dans le plan de gestion des risques, cf. 4.4857.3Enregistrer les résultats de l'évaluationDans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5867.3Envisager d'autres mesures de maîtrise des risquesQuand le risque résiduel n'est pas jugé acceptable, revenir au § 7.1877.3Vérifier la conformité de l'évaluation des risques résiduelsPar contrôle du dossier de gestion des risques7.4Analyse du bénéfice/risque887.4Passer au § 7.5Quand les bénéfices sont supérieurs au risque résiduel. Quand le risque résiduel n'est pas jugé acceptable, on peut déterminer si les bénéfices sont supérieurs au risque résiduel. On peut modifier le DM et son utilisation prévue revenir au § 5.2), cf. ISO/TR 24971 et la norme expérimentale XP S99-223897.4Enregistrer les résultats de l'analyse du bénéfice/risqueDans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5907.4Vérifier la conformité de l'analyse du bénéfice/risquePar contrôle du dossier de gestion des risques7.5Risques découlant des mesures de maîtrise des risques 917.5Examiner les effets des mesures de maîtrise des risquesEn considérant si de nouveaux dangers ou situations dangereuses sont présentes 927.5Examiner les effets des mesures de maîtrise des risquesEn considérant si les nouvelles mesures de maîtrise des risques ont un impact sur les risques des situations dangereuses déjà identifiées937.5Gérer tout nouveau risque ou tout risque aggravéConformément aux §§ 5.5 à 7.4 947.5Enregistrer les résultats de l'examen des risquesDans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5957.5Vérifier la conformité des nouveaux risquesPar contrôle du dossier de gestion des risques7.6Maîtrise complète des risques967.6Examiner les activités de maîtrise des risquesAfin de s'assurer que les risques de toutes les situations dangereuses identifiées ont été prises en compte et que les activités de maîtrise des risques sont achevées977.6Enregistrer les résultats de l'examenDans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.598 7.6Vérifier la conformité de la maîtrise complète des risquesPar contrôle du dossier de gestion des risques8Evaluation du risque résiduel globalComparer (Check) 998Evaluer le risque résiduel global du DM, après la mise en place et la vérification de toutes les mesures de maîtriseEn considérant les contributions de tous les risques résiduels, par rapport aux bénéfices pour l'utilisation prévue, d'après le plan de gestion des risques, cf. § 4.4 e et ISO/TR 249711008Informer les utilisateurs des risques résiduels significatifsQuand le risque résiduel global est jugé acceptable, cf. l'annexe A.2.81018Inclure les informations nécessaires dans la documentation d'accompagnementAfin d'énumérer les risques résiduels. Quand le risque résiduel global n'est pas jugé acceptable, on peut envisager de mettre en place d'autres mesures de maîtrise des risques (revenir au § 7.1) ou modifier le DM ou son utilisation (revenir au § 5.2)1028Enregistrer les résultats de l'évaluation du risque résiduel globalDans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.51038Vérifier la conformité de l'évaluation du risque résiduel globalPar contrôle du dossier de gestion des risques et de la documentation d'accompagnement 9Examen de la gestion des risquesComparer (Check) 1049.1Examiner l'exécution du plan de gestion des risquesAvant la commercialisation d'un DM1059.1Garantir grâce à l'examenQue le plan de gestion des risques a été mis en place de façon appropriée1069.1Garantir grâce à l'examenQue le risque résiduel global est acceptable1079.1Garantir grâce à l'examenQue les méthodes appropriées de collecte et d'examen d'informations de production et de postproduction sont en place 1089.1Enregistrer les résultats de cet examenEt les tenir à jour sous forme d'un rapport de gestion des risques1099.1Inclure les résultats de cet examen Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.51109.1Confier la responsabilité de cet examen à des personnes ayant l'autorité appropriéeCf. §§ 4.4 b) et 4.51119.1Vérifier la conformité de l'examen de la gestion des risquesPar contrôle du dossier de gestion des risques10Activités de production et de postproductionAgir (Act) 10.1Généralités11210.1Établir, documenter et tenir à jour un système de collecte et d'examen des informations du DMPendant la conception, la production et la postproduction, cf. ISO 13485, §§ 7.3.3, 8.2.1, 8.4, 8.5 et ISO/TR 24971 11310.1Prendre en compte les méthodes de collecte et de traitement des informationsLors de l'établissement du système de collecte et d'examen des informations du DM11410.1Vérifier la conformité du système de collecte et d'examen des informations du DMPar contrôle des documents appropriés. Voir aussi l'ISO/TR 20416 10.2Collecte des informations11510.2 a)Collecter les informations de la productionEt de la surveillance du processus de production. La collecte des informations et le plan de surveillance après mise sur le marché sont décrits dans le rapport technique ISO/TR 2041611610.2 b)Collecter les informations des utilisateursCar aucune simulation ne peut remplacer le DM dans les mains de l'utilisateur final, cf. ISO 1415511710.2 c)Collecter les informations des personnes responsables de l'installation, de l'utilisation du DMEt de la maintenance du DM11810.2 d)Collecter les informations de la chaîne d'approvisionnementComme les fournisseurs de composants ou sous-systèmes et logiciels11910.2 e)Collecter les informations accessibles au publicVenant de nombreuses sources, y compris des DM similaires12010.2 f)Collecter les informations de l'état de l'artGénéralement admis, cf. ISO/TR 2497112110.2Prendre en compte la collecte d'informations relatives aux DM similairesEt autres produits similaires sur le marché12210.2Vérifier la conformité de la collecte des informationsPar le contrôle des documents appropriés 10.3 Examen des informations12310.3Examiner les informations collectées par rapport à la sécuritéPour déterminer si de nouveaux dangers ou de situations dangereuses nouvelles sont apparus12410.3Examiner les informations collectées par rapport à la sécuritéPour déterminer si un risque d'une situation dangereuse n'est plus acceptable12510.3Examiner les informations collectées par rapport à la sécuritéPour déterminer si le risque résiduel global n'est plus acceptable, cf. § 7.412610.3Examiner les informations collectées par rapport à la sécuritéPour déterminer si l'état de l'art généralement admis a évolué12710.3Enregistrer les résultats de l'examenDans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.512810.3Vérifier la conformité de l'examen des informationsPar le contrôle du dossier de gestion des risques. Utiliser des techniques statistiques, si nécessaire, cf. ISO 10017 10.4Actions12910.4Examiner le dossier de gestion des risques, quand les informations collectées sont jugées pertinentes en matière de sécurité du DMEt déterminer si une ré-appréciation des risques anciens ou nouveaux est nécessaire. Prendre en compte les évolutions de l'état de l'art, les nouveaux DM, les changements de la perception des risques13010.4Evaluer l'impact sur les mesures de maîtrise des risques, quand le risque résiduel du DM n'est plus acceptableIl convient de considérer l'impact comme un élément d'entrée de modification du DM. Il convient d'examiner la nécessité de mener des actions des DM sur le marché13110.4Enregistrer toutes les décisions et actionsDans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.513210.4Evaluer l'impact sur les activités de gestion des risquesMenées préalablement13310.4Considérer les résultats de cette évaluation comme un élément d'entréePour l'examen de l'adéquation du processus gérer les risques par la direction13410.4Vérifier la conformité des actionsPar contrôle du dossier de gestion des risques et d'autres documents pertinents

Catégorie : ISO 14971

EXIGENCES DE LA NORME ISO 14971 RISQUES DISPOSITIFS MÉDICAUX VERSION 2019

NOUVEAUTÉS SUR LA NORME ISO 14971 VERSION 2019 : DISPOSITIFS MÉDICAUX – APPLICATION DE LA GESTION DES RISQUES AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX

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