Catégorie : ISO 13485

QUIZ Le quiz "Exigences de l'ISO 13485 version 2016" vous aidera à assimiler les principales exigences de la norme. Les questions (exigences) de ce quiz sont 98, pas de panique. Les exigences de la norme sont 416 mais ces 98 exigences sont parmi les plus importantes, alors n'hésitez pas à apprendre de façon ludique ! Ne pensez pas que vous pouvez terminer ce quiz en moins d'une heure, voire deux heures, sauf bien sûr si vous êtes un petit génie ! Nouveautés de l'ISO 13485 version 2016 Les 416 exigences (doit, doivent, en anglais shall) des articles 4 à 8 de l’ISO 13485 sont réparties comme suit : Exigences ISO 13485 : 2016 N°Articlecycle PDCAExigences N°Nombre4Système de management de la qualitéPlanifier1 ÷ 62625Responsabilité de la directionPlanifier, Agir63 ÷ 110486Management des ressourcesPlanifier111 ÷ 130207Réalisation du produitDérouler131 ÷ 3251958Mesurage, analyse et améliorationConstater, Agir326 ÷ 41691Total416 Les exigences et les articles et paragraphes de la norme ISO 13485 version 2016 Le cycle PDCA de Deming Remarques : Pour plus de clarté et rester proche de la réalité le terme organisme est remplacé par entreprise Pour faciliter la compréhension des exigences le verbe doit (doivent) est remplacé par le verbe le plus proche de l'exigence Ressources humaines est remplacé par personnel (comme dans l'ISO 9001 v 2015 édition en anglais) ISO 13485 version 2016 - Exigences et commentairesN°Article, paragrapheExigenceCycle PDCA, liens, commentaires 4Système de management de la qualité4.1Exigences générales14.1.1Documenter un système de management de la qualité (SMQ)Cf. § 4.2.524.1.1Maintenir l'efficacité du SMQEfficacité c'est la capacité de réalisation des activités planifiées avec le minimum d'efforts34.1.1Établir toute exigence, procédure, activité ou dispositionExigés par la norme ISO 13485 ou par une exigence réglementaire applicable44.1.1Mettre en œuvre toute exigence, procédure, activité ou dispositionExigés par la norme ISO 13485 ou par une exigence réglementaire applicable54.1.1Tenir à jour toute exigence, procédure, activité ou dispositionExigés par la norme ISO 13485 ou par une exigence réglementaire applicable64.1.1Documenter les rôles exercés par l'entreprise dans le cadre des exigences réglementaires applicablesCf. § 4.2.5. Identifier les rôles de l'entreprise (du fabricant, du fournisseur, du distributeur, du représentant du fabricant)74.1.2 aDéterminer les processus nécessaires pour le SMQ et l'application de ces processusBien que la cartographie des processus ne soit pas explicitement exigée, c’est en pratique la meilleure réponse à cette exigence84.1.2 bAppliquer une approche par les risques pour maîtriser les processus nécessaires au SMQCf. § 7.1. Identifier les risques des processus, leurs niveaux, leurs impacts sur la sécurité et les performances du produit. Justifier le degré choisi de maîtrise du risque 94.1.2 cDéterminer la séquence et les interactions de ces processusBien que la cartographie des processus ne soit pas explicitement exigée, c’est en pratique la meilleure réponse à cette exigence104.1.3 aDéterminer les critères et méthodes pour assurer l'efficacité de leur fonctionnement et de leur maîtrisePour chaque processus du SMQ114.1.3 bAssurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires pour soutenir leur fonctionnement et leur surveillancePour chaque processus du SMQ124.1.3 cMettre en oeuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et maintenir leur efficacitéPour chaque processus du SMQ134.1.3 dSurveiller, mesurer et analyser ces processusMesurer selon le cas144.1.3 eÉtablir et conserver les enregistrements nécessaires pour démontrer la conformité à la norme ISO 13485 et aux exigences réglementaires applicablesCf. § 4.2.5. Pour chaque processus du SMQ 154.1.4Gérer les processus du SMQConformément aux exigences de la norme ISO 13485 et aux exigences réglementaires applicables164.1.4 aÉvaluer l'incidence sur le SMQ des modifications de ces processusDécrire la gestion des modifications (règles, critères, suivi)174.1.4 bÉvaluer l'incidence sur les dispositifs médicaux dans le cadre de ce SMQ des modifications de ces processusCf. § 7.3.9184.1.4 cMaîtriser les modifications de ces processusSelon les exigences de la norme ISO 13485 et des exigences réglementaires applicables194.1.5Surveiller et assurer une maîtrise des processus externalisésQui peuvent avoir une incidence sur le respect des exigences. Liste des processus externalisés, niveaux de risque associé204.1.5Endosser la responsabilité de conformité pour les processus externalisés A la norme ISO 13485, aux clients et aux exigences réglementaires applicables214.1.5Garder la maîtrise proportionnée au risque associéEt à l'aptitude de la partie externe à satisfaire aux exigences d'achats, cf. § 7.4224.1.5Inclure dans la maîtrise des dispositions écrites relatives à la qualité Accords qualité fournisseur, surtout pour des processus externalisés avec niveau de risque élevé234.1.6Documenter des procédures pour la validation des applications logicielles utilisées dans le SMQCf. § 4.2.4 244.1.6Valider les applications logicielles avant leur utilisation et après modificationListe des logiciels validés utilisés dans le SMQ254.1.6Garder l'approche et les activités de validation et revalidation proportionnées au risque associé à l'utilisation des logicielsPour chaque logiciel utilisé justifier l'approche de validation par rapport au niveau de risque264.1.6Conserver les enregistrements de ces activitésCf. § 4.2.5 4.2Exigences relatives à la documentation4.2.1Généralités274.2.1 aDocumenter la politique qualité et les objectifs qualitéCf. §§ 4.2.4, 4.2.5 . La politique qualité et les objectifs sont formalisés dans un document pertinent et simple284.2.1 bInclure sous forme documentée le manuel qualitéSi les procédures ne font pas partie du manuel qualité alors on y fait référence et l’on indique l’endroit où on peut les trouver (cela peut être le système Intranet)294.2.1 cInclure les procédures documentées et les enregistrements exigés par la norme ISO 13485Cf. § 4.2.4. Les exigences de la norme ISO 13485 v 2016 sont 416304.2.1 dInclure les documents, y compris les enregistrements, déterminés par l'entreprise comme nécessaires pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces des processusCf. § 4.2.5314.2.1 eInclure toute documentation spécifiée par les exigences réglementaires applicablesCf. § 4.2.4 et 4.2.5. Le strict nécessaire est souvent le meilleur choix4.2.2Manuel qualité324.2.2 aDocumenter un manuel qualité incluant le domaine d'application du SMQCf. § 4.2.4334.2.2 bDocumenter un manuel qualité incluant les procédures documentéesCf. § 4.2.4. Ou incluant une référence aux procédures 344.2.2 cDocumenter un manuel qualité incluant une description des interactions des processus du SMQCf. §§ 4.2.1 et 4.2.4354.2.2 Donner un aperçu de la structure de la documentation du SMQLe plus simple est la pyramide documentaire : manuel qualité, processus, procédures, documents, enregistrements4.2.3Dossier du dispositif médical364.2.3Établir et tenir à jour un dossier contenant ou identifiant des documents qui définissent le respect des exigences de la norme ISO 13485 et des exigences réglementaires applicablesCf. § 4.2.5. Lien avec le marquage CE du dispositif médical374.2.3 aInclure dans ce dossier la description générale du dispositif médical, l'utilisation prévue, l'étiquetageY compris des instructions d'utilisation. Plus d'informations dans l'ISO 15223 (Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux -- Partie 1: Exigences générales)384.2.3 bInclure dans ce dossier les spécifications du produitCf. § 7.2.1394.2.3 cInclure dans ce dossier les spécifications de fabrication, emballage, stockage, manipulation et distributionCf. § 7.2.1404.2.3 dInclure dans ce dossier la procédure de mesurage et surveillanceCf. § 7.6414.2.3 eInclure dans ce dossier les exigences d'installationSelon le cas, cf. § 7.5.3424.2.3 fInclure dans ce dossier la procédure de serviceSelon le cas, cf. § 7.5.44.2.4Maîtrise des documents434.2.4Maîtriser les documents requis du SMQLa procédure définit comment avant de commencer à utiliser un document, celui-ci est approuvé (vérifié, validé) par une personne avec des responsabilités et autorités définies444.2.4Maîtriser les enregistrementsCf. § 4.2.5. Les enregistrements sont des documents particuliers454.2.4 aPasser en revue et approuver les documentsQuant à leur adéquation avant diffusion464.2.4 bPasser en revue et approuver de nouveau les documentsMettre à jour, si nécessaire474.2.4 cAssurer l'identification des modifications et de l'état de la version en vigueurLa gestion des modifications et indices (versions) des documents est réalisée par une personne avec des responsabilités et autorités établies484.2.4 dAssurer la disponibilité sur les lieux d'utilisation des versions pertinentes des documents applicables"Le bon document, au bon endroit, au bon moment" et avec la bonne version494.2.4 eAssurer que les documents restent lisibles et facilement identifiablesChaque document est clair, simple à comprendre, facile à catégoriser y compris les fichiers électroniques504.2.4 fAssurer que les documents d'origine extérieure sont identifiés et que leur diffusion est maîtriséeLes documents externes déterminés par l'entreprise comme nécessaires pour la planification et le fonctionnement du SMQ,(normes, cahiers des charges, spécifications) sont identifiés et maîtrisés (liste, emplacement, version). Méthode de codification des documents 514.2.4 gPrévenir la détérioration et la perte de documentsY compris les fichiers électroniques (sauvegardes régulières)524.2.4 hEmpêcher l'utilisation de documents périmésLes documents périmés (obsolètes) sont identifiés, conservés, archivés, enfermés ou détruits de sorte que l’on ne puisse pas les utiliser normalement534.2.4S'assurer que les modifications apportées sont revues et approuvées par qui de droitSoit par l'autorité d'approbation d'origine, soit par une personne disposant d'informations pertinentes 544.2.4Définir la période de conservation des documents périmésCf. § 4.2.5554.2.4Assurer une période de conservation des documents au moins égale à la durée de vie du dispositif médical mais non inférieure à celle spécifiée par les exigences réglementaires applicablesListe des procédures documentées obligatoires :Validation des applications logicielles (§§ 4.1.6, 7.5.6 et 7.6)Maîtrise des documents (§ 4.2.4)Maîtrise des enregistrements (§ 4.2.5)Revue de direction (§ 5.6.1)Maîtrise de l'environnement de travail (§ 6.4.1)Conception et développement (§ 7.3)Transfert de la conception et du développement (§ 7.3.8)Maîtrise des modifications de la conception et du développement (§ 7.3.9)Achats (§ 7.4)Maîtrise de la production (§ 7.5)Validation des processus (§§ 7.5.6 et 7.5.7)Identification et traçabilité (§§ 7.5.8 et 7.5.9)Préservation du produit (§ 7.5.11)Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure (§ 7.6)Retours d'information (§ 8.2.1)Traitement des réclamations (§ 8.2.2)Signalement aux autorités réglementaires (§ 8.2.3)Audit interne (§ 8.2.4)Maîtrise du produit non conforme (§ 8.3.1)Fiches d'avertissement (§ 8.3.3)Retouches (§ 8.3.4)Analyse des données (§ 8.4)Actions correctives (§ 8.5.2)Actions préventives (§ 8.5.3)4.2.5Maîtrise des enregistrements564.2.5Conserver les enregistrements comme preuve du respect des exigences"Les paroles s'envolent, les écrits restent. Proverbe latin". Les enregistrements sont renseignés quotidiennement (sans retard). Sans eux c’est difficile (voire impossible) d'apporter la preuve du respect des exigences du SMQ574.2.5Apporter la preuve de l'efficacité du SMQEn conservant les enregistrements584.2.5Documenter la procédure maîtrise des enregistrementsCf. § 4.2.4. La procédure pour les enregistrements répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions identifier, stocker, appliquer des mesures pour la sécurité et l'intégrité, récupérer, conserver et éliminer les enregistrements594.2.5Définir et appliquer des méthodes de protection des informations confidentielles de santéConformément aux exigences réglementaires applicables604.2.5Maintenir les enregistrements lisibles, faciles à identifier et accessiblesChaque enregistrement est clair, simple à comprendre, facile à catégoriser y compris les fichiers électroniques614.2.5Maintenir les modifications aux enregistrements identifiablesRègles à appliquer (par exemple nom, signature, date, justification)624.2.5Conserver les enregistrements au moins pendant le cycle de vie du dispositif médicalConformément aux exigences de l'entreprise ou des exigences réglementaires applicables mais plus de 2 ans après la distribution du dispositif médical. Liste des enregistrements obligatoires :rôle de l'entreprise (§ 4.1.1)maîtrise des processus (§§ 4.1.3 e et 4.2.1 d)validation des applications logicielles (§ 4.1.6)documentation générale du SMQ (§ 4.2.1)exigences réglementaires (§ 4.2.1 e)dossier du dispositif médical (§ 4.2.3)maîtrise des enregistrements (§ 4.2.4)responsabilités, autorités et indépendance (5.5.1)revue de direction (§§ 5.6.1 et 5.6.3) compétences du personnel (§ 6.2 e)maintenance des infrastructures (§ 6.3)environnement de travail (§ 6.4.1)maîtrise de la contamination (§ 6.4.2) gestion des risques (§ 7.1)planification de la production (§ 7.1)conformité du processus et du produit (§ 7.1 d)revue des exigences relatives au produit (§ 7.2.2) communication avec le client (§ 7.2.3)éléments d'entrée de la conception et du développement (§ 7.3.3)éléments de sortie de la conception et du développement (§ 7.3.4)revue de la conception et du développement (§ 7.3.5)vérification de la conception et du développement (§ 7.3.6)validation de la conception et du développement (§ 7.3.7)transfert vers la fabrication de la conception et du développement (§ 7.3.8)modifications de la conception et du développement (§ 7.3.9)dossiers de la conception et du développement (§ 7.3.10)maîtrise des fournisseurs (§ 7.4.1)informations achats (§ 7.4.2)vérification du produit acheté (§ 7.4.3)vérification et approbation des dispositifs médicaux avant libération (§ 7.5.1)propreté du produit (§ 7.5.2)installation et vérification des dispositifs médicaux (§ 7.5.3)prestations associées réalisées (§ 7.5.4)paramètres de stérilisation des lots (§ 7.5.5)validation des processus (§ 7.5.6)validation des procédés de stérilisation (§ 7.5.7)identification unique (§ 7.5.8)traçabilité (§ 7.5.9.1)destinataire de l'emballage (§ 7.5.9.2)souci avec la propriété du client (§ 7.5.10)préservation du produit (§ 7.5.11)étalonnage et vérification des équipements de mesure (§ 7.6)résultats de validation des logiciels de surveillance et de mesure (§ 7.6)retour d'information (§ 8.2.1)traitement des réclamations (§ 8.2.2)signalement aux autorités réglementaires (§ 8.2.3)audits internes (§ 8.2.4)surveillance et mesure du produit (§ 8.2.6)non-conformités (§ 8.3.1)autorisation de dérogation (§ 8.3.2)fiches d'avertissement (§ 8.3.3)retouches réalisées (§ 8.3.4)analyse des données (§ 8.4)actions correctives entreprises (§ 8.5.2)actions préventives entreprises (§ 8.5.3)5Responsabilité de la directionPlanifier (Plan), Agir (Act)5.1Engagement de la direction635.1 Apporter la preuve de l'engagement de la direction au développement, la mise en oeuvre et au maintien de l'efficacité du SMQ"Un escalier se balaie en commençant par le haut. Proverbe roumain"645.1 aCommuniquer l'importance à satisfaire aux exigences des clientsEt des exigences réglementaires applicables655.1 bÉtablir la politique qualitéDéfinir la politique qualité est une implication incontournable, directe et documentée de la direction pour mettre en place et maintenir l’efficacité du SMQ665.1 cS'assurer que les objectifs qualité sont établisQuantifier dans chaque service des objectifs qualité cohérents avec la politique qualité et les exigences clients675.1 dMener les revues de directionCf. § 5.6. Garder les comptes rendus des revues de direction, qui sont la preuve que le SMQ est pertinent, efficace et en permanente amélioration685.1 eAssurer la disponibilité des ressourcesCf. § 6.1. La direction fournit les ressources nécessaires pour réaliser la politique qualité et atteindre les objectifs fixés5.2Ecoute client695.2 Déterminer et respecter les exigences des clientsEt des exigences réglementaires applicables. Cf. §§ 7.2.1 et 8.2.15.3Politique qualité705.3 aAdapter la politique qualité à la finalité de l'entrepriseLa politique qualité est cohérente avec la satisfaction du client et l’amélioration continue du SMQ715.3 bInclure l'engagement à satisfaire aux exigences et maintenir l'efficacité du SMQEngagement sans équivoque de la direction 725.3 cFournir le cadre pour établir les objectifs qualitéEt passer en revue les objectifs qualité. Cf. § 5.6. La revue de direction est le cadre par excellence pour cette exigence735.3 dCommuniquer et expliquer la politique qualitéCf. § 5.5.3745.3 ePasser en revue la politique qualitéCf. § 5.6. La politique qualité évolue en permanence. C’est l'un des objectifs de la revue de direction5.4Planification5.4.1Objectifs qualité755.4.1Établir les objectifs qualité aux niveaux appropriés de l'entrepriseY compris ceux nécessaires à la satisfaction aux exigences réglementaires applicables et ceux du produit. Cf. § 7.1765.4.1Assurer des objectifs qualités mesurablesCf. § 7.1775.4.1Assurer des objectifs qualité cohérents avec la politique qualitéLes objectifs qualité sont chiffrés, traduits (déclinés) en indicateurs et suivis régulièrement (tableaux de bord). Un critère de mesurabilité peut être "Oui/Non"5.4.2Planification du système de management de la qualité785.4.2 aRespecter l'approche processus lors de la planification du SMQ Et les objectifs qualité. Cf. § 4.1795.4.2 bTenir à jour la cohérence du SMQ pendant la planification et mise en œuvre des modificationsCf. § 7.3.9. Attention particulière sur la maîtrise des modifications et leurs conséquences sur la performance du SMQ5.5Responsabilité, autorité et communication5.5.1Responsabilité et autorité805.5.1Définir, documenter et communiquer les responsabilités et autoritésCf. § 4.2.5. "La responsabilité ne peut pas être partagée. Robert Heilein". Des descriptions de fonction claires et disponibles en interne (aussi organigramme, matrice de compétence)815.5.1Documenter les liens entre les personnes chargées de gérer, de réaliser et d'évaluer un travail ayant une incidence sur la qualitéC'est un engagement que la direction valide quand ce n'est pas elle-même qui définit ces liens825.5.1Assurer l'autonomie et l'autorité nécessaires pour réaliser ces tâchesCf. § 8.2.15.5.2Représentant de la direction835.5.2Nommer le représentant de la directionIl est membre de l’encadrement et ne fait pas partie obligatoirement du service qualité 845.5.2 aDocumenter les processus nécessaires au SMQ par le représentant de la directionCf. §§ 7.2, 7.5 et 4.2.4855.5.2 bRendre compte à la direction du fonctionnement du SMQ par le représentant de la directionEt des besoins en amélioration, cf. § 8.5865.2.2 cAssurer la sensibilisation du personnel aux exigences réglementaires applicables et du SMQ par le représentant de la directionInclure dans la description de fonction du représentant de la direction les tâches liées à la sensibilisation du personnel aux différentes exigences5.5.3 Communication interne875.5.3Établir les processus de communication appropriésAttention particulière au retour d'information du personnel (enquêtes, boîte à suggestions)885.5.3Communiquer sur l'efficacité du SMQC'est un engagement de la direction5.6Revue de direction5.6.1Généralités895.6.1Documenter la procédure revue de directionCf. § 4.2.4. "Aucun système n'est parfait". D’habitude une ou deux fois par an, passer en revue la totalité du SMQ pour vérifier l’atteinte des objectifs qualité905.6.1Passer en revue le SMQ à intervalles planifiésPour s'assurer qu'il est toujours pertinent, adéquat et efficace. Passer en revue les opportunités (occasions, conditions, possibilités, circonstances) d’amélioration continue du SMQ915.6.1Évaluer les opportunités d'améliorationPasser en revue les opportunités (occasions, conditions, possibilités, circonstances) d’amélioration continue du SMQ925.6.1Évaluer le besoin de modifier le SMQY compris la politique qualité et les objectifs qualité. Passer en revue les opportunités (occasions, conditions, possibilités, circonstances) d’amélioration continue du SMQ935.6.1Conserver les enregistrements de la revue de directionCf. § 4.2.55.6.2Éléments d’entrée de la revue945.6.2 aInclure les informations sur les retours d'informationSi c'est le premier élément, c'est souvent le plus important955.6.2 bInclure les informations sur les réclamations"Aimez vos clients plus que vos produits". Toutes les données de satisfaction et de non satisfaction des clients sont une source importante d’informations pour trouver des opportunités d'amélioration du SMQ965.6.2 cInclure les informations sur le signalement aux autorités réglementairesCf. § 8.2.3975.6.2 dInclure les informations sur les auditsLes rapports d’audits internes et leurs propositions sont une source importante d’informations pour améliorer le SMQ985.6.2 eInclure les informations sur les processus de surveillance et de mesurageRésultats de l'atteinte des objectifs qualité et analyse des données liées aux dysfonctionnements (non-conformités) des processus995.6.2 fInclure les informations sur la surveillance et le mesurage du produitRésultats et tendances1005.6.2 gInclure les informations sur les actions correctivesRésultats des actions, leur suivi, les améliorations obtenues1015.6.2 hInclure les informations sur les actions préventivesRésultats des actions, leur suivi, les améliorations obtenues1025.6.2 iInclure les informations sur les actions issues des revues de directions précédentesRésultats des décisions prises pendant la dernière revue de direction et leur suivi1035.6.2 jInclure les informations sur les modifications pouvant affecter le SMQPrendre en compte, évaluer et analyser toute modification pouvant avoir un impact sur le SMQ (nouveaux produits et processus, nouveaux clients, nouvelles fonctions et responsabilités)1045.6.2 kInclure les informations sur les recommandations d'améliorationSuggestions, avis, opinions, propositions venant de l’ensemble du personnel ou des parties prenantes externes1055.6.2 lInclure les informations sur les exigences réglementaires nouvelles ou réviséesVeille réglementaire (évolutions des exigences réglementaires applicables)5.6.3Éléments de sortie de la revue1065.6.3Enregistrer les éléments de sortie de la revue de directionCf. § 4.2.5. Après analyse et revue de tous les éléments d'entrée, formaliser les décisions1075.6.3 aDécider les actions relatives à l'amélioration du SMQAfin de maintenir la pertinence, l'adéquation et l'efficacité du SMQ1085.6.3 bDécider les actions relatives à l'amélioration du produitPar rapport aux exigences du client1095.6.3 cDécider les actions relatives aux modifications nécessairesPour répondre aux exigences réglementaires applicables nouvelles ou révisées1105.6.3 dDécider les actions relatives aux besoins en ressourcesAfin de répondre aux besoins nécessaires en personnel et ressources matérielles6Management des ressourcesPlanifier (Plan)6.1Mise à disposition des ressources1116.1 aDéterminer et fournir les ressources pour mettre en œuvre et maintenir l'efficacité du SMQIdentifier et assurer les besoins présents et futurs en ressources : - personnel (compétences)- infrastructures (bâtiments, espaces de travail, installations)- équipements ( logiciels, matériels) des processus- services supports (logistique, communication)1126.1 bDéterminer et fournir les ressources pour satisfaire aux exigences réglementaires et du client applicables"La bonne personne, au bon endroit, au bon moment" 6.2Personnel 1136.2Assurer les compétences du personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produitLes compétences sont fondées sur la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience1146.2Documenter le processus nécessaire pour définir les compétences, dispenser la formation et assurer la sensibilisation du personnelCf. § 4.2.4. "La qualité c'est l'affaire de tous". Sensibiliser le personnel sur le lien entre la formation et la responsabilité individuelle pour atteindre les objectifs qualité1156.2 aDéterminer les compétences nécessairesPour le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit1166.2 bPourvoir à la formationOu identifier d'autres actions à entreprendre pour acquérir ou entretenir les compétences nécessaires.1176.2 cVérifier l'efficacité de la formationLa méthode est proportionnée au niveau de risque associé (impacts sur la sécurité et la conformité réglementaire des dispositifs médicaux)1186.2 dAssurer que le personnel est conscient de la pertinence et de l'importance de leurs activitésEt de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs qualité1196.2 eConserver les enregistrements concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérienceCf. § 4.2.56.3Infrastructures120 6.3Documenter les exigences relatives aux infrastructures nécessairesCf. § 4.2.4. Pour satisfaire aux exigences du produit, empêcher leur mélange et assurer leur manutention ordonnée1216.3Documenter les exigences des activités de maintenance y compris leur périodicitéCf. § 4.2.4. Surtout lorsque ces activités ou leur absence peuvent avoir une incidence sur la qualité du produit1226.3Appliquer ces exigences aux équipements de maintenanceÉquipements utilisés pour la production, la maîtrise de l'environnement de travail, la surveillance et le mesurage1236.3Conserver les enregistrements des activités de maintenanceCf. § 4.2.56.4Environnement de travail et maîtrise de la contamination6.4.1 Environnement de travail1246.4.1Documenter les exigences relatives à l'environnement de travail nécessaireCf. § 4.2.4. Tout ce qui peut avoir un impact sur la conformité du produit (motivation, organisation du travail, ergonomie des postes de travail, éclairage, hygiène, température, sécurité)125 6.4.1Documenter les exigences relatives à l'environnement de travail et la procédure pour le surveiller et le maîtriserCf. § 4.2.4. Surtout si l'environnement de travail peut avoir une incidence négative sur la qualité du produit. Cf. § 7.5.1126 6.4.1 aDocumenter les exigences en matière de santé, propreté et habillement du personnelCf. § 4.2.4. Dans les cas de contact du personnel ou l'environnement de travail avec le produit. Cf. § 7.5.2127 6.4.1 bS'assurer que les personnes qui doivent travailler dans des conditions d'environnement particulières sont compétentes Ou surveillées par une personne compétente. Cf. § 6.2. Plus d'informations dans l'ISO 14644 (Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 1: Classification de la propreté particulaire de l'air) et l'ISO 14698 (Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la bio contamination - Partie 1: Principes généraux et méthodes)6.4.2Maîtrise de la contamination1286.4.2Planifier et documenter les dispositions pour la maîtrise du produit contaminé ou potentiellement contaminéCf. § 4.2.4. Afin d'éviter la contamination de l'environnement de travail, du personnel ou du produit. Cf. § 7.5.51296.4.2Documenter les exigences pour la maîtrise de la contamination (particulaire et microbiologique)Cf. § 4.2.4. Pour les dispositifs médicaux stériles1306.4.2Maintenir la propreté requise en assemblage et conditionnementPour les dispositifs médicaux stériles lister les mesures nécessaires mises en place7Réalisation du produitDérouler (Do)7.1Planification de la réalisation du produit1317.1Planifier les processus de réalisation du produitCf. § 4.2.5. Ce sont tous les processus qui répondent aux besoins et attentes des clients (de la demande de devis jusqu’au service après vente). Une cartographie des processus peut éclaircir l’image globale de la réalisation du produit1327.1Développer les processus de réalisation du produitPrendre en compte les infrastructures et l'environnement de travail, cf. §§ 6.3 et 6.41337.1Planifier la réalisation du produit en cohérence avec les exigences relatives aux autres processus du SMQ Cf. § 4.1. Prendre en compte autant que possible la prévention1347.1Documenter les processus de gestion des risques tout au long des processus de réalisation du produitCf. § 4.2.4. Plus d'informations dans l'ISO 14971 (Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux)1357.1 Conserver les enregistrements des activités de gestion des risquesCf. § 4.2.51367.1 aDéterminer les objectifs qualité et les exigences du produitÉtablir et mettre en place les processus et la documentation pour chaque produit1377.1 bDéterminer le besoin d'établir des processus et des documentsCf. § 4.2.41387.1 bDéterminer comment fournir les ressources spécifiques au produitY compris les infrastructures et l'environnement de travail1397.1 cDéterminer les activités de vérification, validation, surveillance, mesure, inspection et essai, stockage, distributionEt les activités de traçabilité spécifiques au produit1407.1 cDéterminer les critères d'acceptation du produitEt les appliquer sans exception1417.1 dDéterminer les enregistrements spécifiques au processusCf. § 4.2.5. Afin d'apporter des preuves de satisfaction aux exigences1427.1 dDéterminer les enregistrements spécifiques au produitCf. § 4.2.5. Afin d'apporter des preuves de satisfaction aux exigences1437.1Assurer que les éléments de sortie de la planification sont sous une forme adéquateCf. § 4.2.5. Papier ou électronique, facilement lisible et identifiable7.2Produits clients7.2.1Détermination des exigences relatives au produit1447.2.1 aDéterminer les exigences spécifiées par le client y compris celles relatives à la livraison et après livraison"La seule mesure de la qualité est la satisfaction du client". Identifier et appliquer les besoins et attentes clients en exigences internes du produit (réalisation, livraison et après livraison)1457.2.1 bDéterminer les exigences pour l'usage prévuIdentifier et appliquer les besoins et attentes implicites clients (garantie à vie, fiabilité exemplaire, maintenance simple)1467.2.1 cDéterminer les exigences réglementaires applicablesIdentifier toutes les exigences applicables au produit (y compris recyclage et élimination) et mettre en place une veille réglementaire1477.2.1 dDéterminer toute formation de l'utilisateur nécessaire pour assurer les performances spécifiéesEt l'utilisation sûre du dispositif médical1487.2.1 eDéterminer toute exigence complémentaire interneComme contraintes, règlement intérieur, confidentialité, santé et sécurité au travail, hygiène7.2.2Revue des exigences relatives au produit1497.2.2Passer en revue les exigences relatives au produitPasser en revue en amont les exigences du produit (faisabilité, rentabilité)1507.2.2Mener la revue avant de s’engager à livrer le produit au clientPasser en revue les devis, les amendements, l'acceptation des commandes, les modifications 1517.2.2 aS'assurer que les exigences sont définies et documentéesCf. § 4.2.41527.2.2 bS'assurer que les écarts entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles précédemment exprimées ont été résolusAvant d'accepter le contrat ou la commande1537.2.2 cS'assurer que les exigences réglementaires applicables sont satisfaitesLes exigences sont définies et approuvées1547.2.2 dS'assurer que toute formation de l'utilisateur est disponible ou planifiée de l'êtreCf. § 7.2.11557.2.2 eS'assurer que l'entreprise est apte à satisfaire aux exigencesLes exigences sont définies et approuvées1567.2.2 Conserver les enregistrements des résultats de la revue et des actions entreprisesCf. § 4.2.51577.2.2Lorsque les exigences du client ne sont pas documentées, confirmez les avant de les accepterEn les envoyant au client avec accusé de réception (par la poste ou par courriel)1587.2.2Lorsque les exigences relatives au produit sont modifiées, s'assurer que les documents correspondants sont amendésEt que le personnel concerné est informé7.2.3 Communication1597.2.3 aPlanifier et documenter les dispositions pour communiquer avec les clients les informations relatives au produitCf. § 4.2.5. "Les bonnes nouvelles marchent et les mauvaises courent. Proverbe suédois"1607.2.3 bPlanifier et documenter les dispositions pour communiquer avec les clients le traitement des consultations, contrats, commandes et leurs avenantsCf. § 4.2.5. Mettre en place des méthodes de communication efficaces avec le client1617.2.3 cPlanifier et documenter les dispositions pour communiquer avec les clients les retours d'information des clientsCf. § 4.2.5. Y compris les réclamations. Cf. § 8.2.11627.2.3 dPlanifier et documenter les dispositions pour communiquer avec les clients les fiches d'avertissementCf. §§ 8.3.3 et 4.2.41637.2.3Communiquer avec les autorités réglementaires conformément aux exigences réglementaires applicablesCf. § 8.2.37.3Conception et développement7.3.1Généralités164 7.3.1 Documenter des procédures pour la conception et le développementCf. § 4.2.4. "Je n'ai pas échoué. J'ai juste trouvé 10 000 moyens qui ne fonctionnent pas. Thomas Edison"7.3.2Planification de la conception et du développement1657.3.2Planifier et maîtriser la la conception et le développement du produitIdentifier et formaliser les relations entre tous les acteurs de la conception et du développement du produit (réunions et revues aux étapes clés) 1667.3.2Conserver et tenir à jour les documents de la planification autant que nécessaireAu cours du déroulement de la conception et du développement1677.3.2 aDocumenter les étapes de la conception et du développementCf. § 4.2.41687.3.2 bDocumenter les revues nécessaires à chaque étape de la conception et du développementCf. § 4.2.41697.3.2 cDocumenter les activités de vérification, validation et de transfert de conception appropriées à chaque étape de la conception et du développementCf. § 4.2.4 1707.3.2 dDocumenter les responsabilités et autorités pour la conception et le développementCf. § 4.2.41717.3.2 eDocumenter les méthodes permettant d'assurer la traçabilité des éléments de sortieCf. § 4.2.4. Par rapport aux éléments d'entrée de la conception et du développement1727.3.2 fDocumenter les ressources nécessairesCf. § 4.2.4. Y compris les compétences du personnel7.3.3Eléments d’entrée de la conception et du développement1737.3.3 Déterminer les éléments d'entrée relatifs aux exigences du produitCaractéristiques du produits et spécifications techniques (emballage et autres)1747.3.3 Conserver les enregistrements des éléments d'entréeCf. § 4.2.51757.3.3 aInclure les exigences d'aptitude à l'utilisationCaractéristiques fonctionnelles, de performance et de sécurité1767.3.3 bInclure les exigences réglementaires applicablesEt les normes spécifiques1777.3.3 cInclure des éléments de sortie de la gestion des risquesCf. § 7.11787.3.3 dInclure des informations de conceptions similaires précédentesPourquoi réinventer la roue ?1797.3.3 eInclure d'autres exigences essentielles pour la conception et le développement du produit et des processusAnalyse des concurrents, étude du marché1807.3.3 Passer en revue l'adéquation des éléments d'entréePar rapport à l'usage prévu1817.3.3Approuver les éléments d'entréePar une personne avec des responsabilité et autorités établies. Cf. § 5.5.11827.3.3S'assurer que les exigences sont complètes, non ambiguës, vérifiables, validables et sans conflitsPlus d'informations dans l'IEC 62366-1 (Dispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux)7.3.4Eléments de sortie de la conception et du développement1837.3.4 aS'assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement satisfont aux exigences d'entréeSi ce n'est pas le cas, recommencer certaines étapes1847.3.4 bS'assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement fournissent les informations appropriées pour les achats, la production et la prestation de serviceLa précision de ces informations est essentielle1857.3.4 cS'assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement contiennent ou font référence aux critères d'acceptationLes exigences (restrictions ou recommandations) liées au transport, à l'emballage, aux étiquettes, aux notices d'utilisation, à la date limite d'utilisation, à la traçabilité, aux composants utilisés1867.3.4 dS'assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement spécifient les caractéristiques du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécuritéLes résultats des revues de conception de produits similaires anciens (tests, fiabilité, faisabilité) et retours d'information des usagers (service après vente, recommandations, suggestions)1877.3.4S'assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement sont fournis sous une forme permettant leur vérification par rapport aux éléments d'entréeExigence inclue dans la procédure de conception et développement, cf. § 7.3.11887.3.4S'assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement sont approuvés avant leur mise à dispositionExigence inclue dans la procédure de conception et développement, cf. § 7.3.11897.3.4Conserver les enregistrements des éléments de sortie de la conception et du développementCf.§ 4.2.57.3.5Revue de la conception et du développement1907.3.5Mener des revues méthodiques de la conception et du développement aux étapes appropriéesConformément aux dispositions planifiées et documentées1917.3.5 aÉvaluer l'aptitude des résultats à satisfaire aux exigencesCf. § 7.3.31927.3.5 bProposer les actions nécessairesAprès avoir identifié les problèmes1937.3.5S'assurer que les représentants des fonctions concernées par les étapes de la revue participent à ces revuesEt d'autres personnes spécialisées 1947.3.5Conserver les enregistrements des revues et des actions nécessairesCf. § 4.2.5. Ces enregistrements incluent l'identification de la conception objet de la revue, les participants impliqués et la date de la revue. Exigence inclue dans la procédure de conception et développement, cf. § 7.3.17.3.6Vérification de la conception et du développement1957.3.6Réaliser la vérification de la conception et du développement conformément aux dispositions planifiées et documentéesAfin de s'assurer que les éléments de sortie satisfont aux exigences des éléments d'entrée1967.3.6Documenter les plans de vérificationCf. § 4.2.4. Ces plans incluent les méthodes, les critères d'acceptation, les techniques statistiques avec la taille d'échantillonnage1977.3.6Inclure dans la vérification la confirmation que les éléments de sortie de la conception satisfont les éléments d'entrée de la conception pendant le raccord ou en interfaceLorsque l'usage prévu exige que le dispositif médical est raccordé ou est en interface avec d'autres dispositifs1987.3.6Conserver les enregistrements des résultats et conclusions de la vérification et des actions nécessairesCf. §§ 4.2.4 et 4.2.57.3.7Validation de la conception et du développement1997.3.7 Réaliser la validation de la conception et du développement conformément aux dispositions planifiées et documentéesAfin de s'assurer que le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences pour l'application spécifiée ou l'usage prévu2007.3.7Documenter les plans de validationCf. § 4.2.4. Ces plans incluent les méthodes, les critères d'acceptation, les techniques statistiques avec la taille d'échantillonnage2017.3.7 Conduire la validation de la conception sur un produit représentatifLe produit représentatif inclut des échantillons initiaux de production, des lots ou leurs équivalents 2027.3.7Conserver la justification du choix du produit utilisé pour validationCf. § 4.2.52037.3.7Réaliser des évaluations cliniques ou évaluations du fonctionnement du dispositif médical conformément aux exigences réglementaires applicables dans le cadre de la validation de la conception et du développementLa mise à disposition du dispositif médical à des fins d'évaluations cliniques ou évaluations du fonctionnement n'est pas considérée comme livraison effective pour le client2047.3.7Inclure dans la validation la confirmation que les exigences pour l'application spécifiée ou l'usage prévu ont été satisfaits pendant le raccord ou en interfaceLorsque l'usage prévu exige que le dispositif médical est raccordé ou est en interface avec d'autres dispositifs2057.3.7Réaliser la validation avant la libération pour utilisation du produit par le clientCf. §§ 7.5.6 et 7.5.72067.3.7Conserver les enregistrements des résultats et conclusions de la validation et des actions nécessairesCf. §§ 4.2.4 et 4.2.57.3.8Transfert de la conception et du développement2077.3.8Documenter des procédures pour le transfert des éléments de sortie de la conception et du développement à la fabricationCf. § 4.2.4. Identifier, formaliser et garder les informations nécessaires pour lancer la conception et le développement du produit2087.3.8S'assurer que ces procédures permettent de vérifier que les éléments de sortie de la conception et du développement sont adaptés à la fabricationAvant de devenir des spécifications finales de production2097.3.8S'assurer que ces procédures permettent de vérifier que les moyens de production peuvent satisfaire aux exigences du produit Cf. § 7.2.12107.3.8Enregistrer les résultats et conclusions du transfertCf. § 4.2.57.3.9Maîtrise des modifications de la conception et du développement2117.3.9Documenter des procédures pour maîtriser les modifications de la conception et du développementCf. § 4.2.4. Identifier et formaliser les relations entre tous les acteurs de la conception et du développement du produit (réunions et revues aux étapes clés)2127.3.9Déterminer la conséquence de la modificationSur la fonction, les performances, l'aptitude à l'utilisation, la sécurité du produit, les exigences réglementaires applicables et l'usage prévu du dispositif médical2137.3.9Identifier les modifications de la conception et du développementAvec des règles (version du document) et méthodes (encre rouge, signature, date)2147.3.9 aPasser en revue les modificationsAvant leur mise en oeuvre2157.3.9 bVérifier les modificationsAvant leur mise en oeuvre 2167.3.9 cValider les modificationsLe cas échéant, avant leur mise en oeuvre 2177.3.9Approuver les modificationsAvant leur mise en oeuvre 2187.3.9Inclure pendant la revue des modifications de la conception et du développement l'évaluation de l'incidence des modificationsSur les composants du produit, sur le produit en cours de livraison ou déjà livré, sur les éléments d'entrée ou de sortie de la gestion des risques et sur les processus de réalisation du produit2197.3.9Conserver les enregistrements des modifications, leur revue et les actions nécessairesCf. § 4.2.57.3.10Dossiers de la conception et du développement2207.3.10Tenir à jour un dossier de conception et de développement par type ou famille de dispositif médicalCf. § 4.2.42217.3.10Inclure ou référencer dans ce dossier des enregistrements pour démontrer la satisfaction aux exigences de la conception et du développementCf. §§ 4.2.5 et 7.3.42227.3.10Inclure ou référencer dans ce dossier des enregistrements des modifications de la conception et du développementCf. §§ 4.2.5 et 7.3.97.4Achats7.4.1Processus d'achat 223 7.4.1Documenter des procédures pour s'assurer que le produit acheté est conforme aux informations d'achat spécifiésCf. § 4.2.4. Les informations sont des exigences internes2247.4.1Établir les critères d'évaluation et de sélection des fournisseursLe processus d'achat inclut les critères d'évaluation permanente (mensuelle ou trimestrielle) des fournisseurs (% de produits achetés non-conformes détectés en inspection entrée, en production et en post-production)2257.4.1 aS'assurer que les critères sont fondés sur la capacité du fournisseur à fournir un produit qui satisfait les exigences de l'entrepriseCf. § 7.2.12267.4.1 bS'assurer que les critères sont fondés sur les performances du fournisseurProduit conforme, respect du coût et des délais2277.4.1 cS'assurer que les critères sont fondés sur l'incidence du produit acheté sur la qualité du dispositif médical"Acheter de la qualité, c'est choisir de ne pleurer qu'une seule fois. Proverbe anglais"2287.4.1 dS'assurer que les critères sont proportionnés au risque associé au dispositif médicalCf. § 7.12297.4.1Planifier la surveillance et la réévaluation des fournisseursInclure dans la liste des fournisseurs l'historique des évaluations 2307.4.1Surveiller les performances des fournisseursPar rapport au respect des exigences du produit acheté. Les activités de surveillance sont décrites dans la procédure d'achat2317.4.1Fournir comme élément d'entrée du processus de réévaluation des fournisseurs les résultats de la surveillanceUtiliser les enregistrements de la vérification des livraisons2327.4.1S'en tenir à des réactions avec le fournisseur proportionnés au risque associé avec le produit acheté en cas de non-respect des spécifications d'achat Et la satisfaction aux exigences réglementaires applicables. Cf. § 7.12337.4.1Conserver les enregistrements des résultats de l'évaluation, sélection, surveillance et réévaluation de la capacité ou performance du fournisseurEt des actions nécessaires entreprises. Cf. § 4.2.57.4.2Informations relatives aux achats2347.4.2Décrire ou référencer le produit à acheterSont prises en compte toutes les données du produit acheté (spécifications, conditions de transport, d'emballage, de réception, de test, de stockage et autres) 2357.4.2 aDéterminer les spécifications du produitCf. § 7.2.12367.4.2 bDéterminer les exigences d'acceptation, les procédures, processus et équipementsPar rapport au produit à acheter2377.4.2 cDéterminer les exigences pour la qualification du personnel du fournisseurPour des cas spécifiques le personnel reçoit une formation appropriée (produit de type nouveau, machine ou équipement non utilisé jusque-là)2387.4.2 dDéterminer les exigences relatives au SMQTout ce qui concerne la maîtrise des non conformités liés au produit acheté et les actions, responsables et délais à mettre en place2397.4.2S'assurer de l'adéquation des exigences d'achat spécifiéesAvant leur communication au fournisseur2407.4.2Si applicable, établir avec le fournisseur un accord écrit lui imposant de notifier par avance les modifications apportées au produit acheté Modifications qui peuvent impacter sur la satisfaction aux exigences d'achat spécifiées2417.4.2Conserver des informations pertinentes relatives aux achats sous forme de documents et d'enregistrements dans la mesure requise pour la traçabilitéCf. §§ 4.2.4, 4.2.5 et 7.5.97.4.3Vérification du produit acheté2427.4.3Établir et mettre en place des activités d'inspectionAfin de s'assurer que le produit acheté satisfait aux exigences d'achat spécifiées. Le processus d'achat inclut l'identification et la mise en place des inspections en entrée et en cours de fabrication du produit2437.4.3Fonder l'étendue des activités de vérification sur les résultats d'évaluation du fournisseur et proportionnée aux risques associés au produit achetéCf. § 7.1. Lien entre les activités de vérification et les résultats de l'évaluation du fournisseur et aussi le niveau de risque associé au produit acheté2447.4.3Déterminer leur incidence sur le processus de réalisation du produit ou le dispositif médical en cas de modifications apportées au produit achetéCf. § 7.3.92457.4.3Faire état des activités de vérification prévues et des modalités de libération du produit dans les informations relatives aux achats lorsque l'entreprise ou son client a l'intention d'effectuer des vérifications chez le fournisseur, Sans acceptation écrite en amont de la part du fournisseur toute demande peut être refusée2467.4.3Conserver les enregistrements de vérificationCf. § 4.2.57.5Production et prestation de service7.5.1Maîtrise de la production et de la prestation de service 2477.5.1Planifier, réaliser, surveiller et maîtriser la production et la prestation de serviceAfin d'assurer des produits conformes aux spécifications2487.5.1 aInclure une documentation de procédures et méthodes pour la maîtrise de la productionCf. § 4.2.42497.5.1 bInclure la qualification des infrastructuresCf. § 6.3250 7.5.1 cInclure la mise en place de la surveillance et le mesurage des paramètres des processus et des caractéristiques des produitsLa maintenance des équipements est régulière2517.5.1 dInclure la disponibilité et l'utilisation des équipements de mesureLes équipements de surveillance et de mesure sont maintenus en bon état et le personnel est formé à leur utilisation2527.5.1 eInclure la mise en place des opérations d'étiquetage et d'emballageConformément aux exigences relatives au produit, cf. § 7.2.1. Plus d'informations dans l'ISO 15223 (Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux -- Partie 1: Exigences générales)2537.5.1 fInclure la mise en place des activités de libération du produit, de livraison et de service après livraisonLes équipements de surveillance et de mesure sont utilisés régulièrement2547.5.1Établir et tenir à jour un enregistrement pour tout dispositif médical ou lot de dispositifs médicauxCf. § 4.2.5. Pour fournir la traçabilité spécifiée. Cf. § 7.5.92557.5.1Établir et tenir à jour un enregistrement pour identifier la quantité fabriquée et la quantité approuvée pour distributionCf. § 4.2.52567.5.1Vérifier et approuver chaque enregistrementCf.§ 4.2.5 7.5.2Propreté du produit 2577.5.2 aDocumenter les exigences relatives à la propreté ou la maîtrise de la contamination quand le produit est nettoyé par l'entreprise avant sa stérilisation ou son utilisationCf. § 4.2.42587.5.2 bDocumenter les exigences relatives à la propreté ou la maîtrise de la contamination quand le produit est fourni à l'état non stérileEt le produit est soumis à un processus de nettoyage avant sa stérilisation ou son utilisation. Cf. § 4.2.52597.5.2 cDocumenter les exigences relatives à la propreté ou la maîtrise de la contamination quand le produit ne peut être nettoyé avant sa stérilisation ou son utilisationEt la propreté du produit est importante en utilisation. Cf. § 4.2.42607.5.2 dDocumenter les exigences relatives à la propreté ou la maîtrise de la contamination quand le produit est fourni pour être utilisé à l'état non stérileEt la propreté du produit est importante en utilisation. Cf. § 4.2.42617.5.2 eDocumenter les exigences relatives à la propreté ou la maîtrise de la contamination quand des agents de traitement doivent être éliminés du produit pendant sa fabricationCf. § 4.2.42627.5.2Ne pas appliquer les exigences avant le processus de nettoyage si le produit est nettoyé conformément à a) ou b) ci-dessusCf. § 6.4.17.5.3Activités d'installation 2637.5.3 Documenter les exigences des critères d'acceptation et de vérification d'installation du dispositif médical, si appropriéCf. § 4.2.4 2647.5.3 Fournir les exigences documentées pour l'installation et la vérification d'installation du dispositif médicalSi les exigences du client convenues permettent une installation par un prestataire externe en dehors en dehors de l'entreprise ou son fournisseur 2657.5.3 Conserver les enregistrements de l'installation et de la vérification du dispositif médical réalisées par l'entreprise ou son fournisseurCf. § 4.2.5 7.5.4Prestations associées2667.5.4Documenter des procédures, des instructions de travail et des références de mesurage pour la réalisation des prestations associées et la vérification que les exigences du produit sont satisfaitesf. § 4.2.4. Si les prestations associées du dispositif médical constituent une exigence spécifiée (comme par exemple la maintenance)2677.5.4 aAnalyser les enregistrements des prestations associéesAfin de déterminer si ces informations doivent être considérées comme une réclamation2687.5.4 bAnalyser les enregistrements des prestations associéesAfin d'utiliser ces informations comme éléments d'entrée du processus d'amélioration2697.5.4Conserver les enregistrements des prestations associées réaliséesCf. § 4.2.5 7.5.5Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles 2707.5.5Conserver les enregistrements des paramètres de stérilisation pour chaque lot de stérilisation Cf. § 4.2.52717.5.5Permettre de garantir la traçabilité de chaque lot de production des dispositifs médicauxAvec les enregistrements de stérilisation. Cf. § 7.5.97.5.6Validation des processus de production et de prestation de service 2727.5.6Valider tout processus de production et de prestation de service dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou mesure effectuées a posterioriCeci inclut en conséquence tous les processus pour lesquels des déficiences n'apparaissent qu'une fois le produit en usage ou le service livré2737.5.6Démontrer par la validation l'aptitude de ces processus à toujours atteindre les résultats planifiés La validation est réalisée après la revue et la vérification des processus2747.5.6 aDocumenter des procédures pour la validation des processus incluant des critères définis pour leur revue et approbation Cf. § 4.2.42757.5.6 bDocumenter des procédures pour la validation des processus incluant l'approbation des équipementsEt la qualification du personnel. Cf. § 4.2.42767.5.6 cDocumenter des procédures pour la validation des processus incluant l'utilisation de méthodes spécifiques, de procédures et critères d'acceptationCf. § 4.2.42777.5.6 dDocumenter des procédures pour la validation des processus incluant des techniques statistiques avec justification de la taille d'échantillonnageSelon le cas, cf. § 4.2.42787.5.6 eDocumenter des procédures pour la validation des processus incluant des exigences pour les enregistrementsCf. §§ 4.2.4 et 4.2.52797.5.6 fDocumenter des procédures pour la validation des processus incluant la revalidationCf. § 4.2.4. Y compris les critères de revalidation2807.5.6 gDocumenter des procédures pour la validation des processus incluant l'approbation des modifications apportées au processusCf. § 4.2.42817.5.6Documenter des procédures de validation des applications logicielles utilisées en production et en prestation de serviceCf. § 4.2.42827.5.6Valider les applications logicielles avant leur première utilisationEt aussi après modification du logiciel ou de son application2837.5.6Mettre en place une démarche proportionnée au risque associé à son utilisation, y compris son incidence sur l’aptitude du produit à respecter les spécificationsCf. § 7.12847.5.6Conserver les enregistrements des résultats et conclusions de validation et des actions nécessaires entreprisesCf. §§ 4.2.4 et 4.2.57.5.7Exigences spécifiques relatives à la validation des procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile 2857.5.7Documenter des procédures pour la validation des procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérileCf. § 4.2.42867.5.7Valider les procédés de stérilisation et les systèmes de barrière stérile avant leur mise en oeuvreEt suite aux modifications apportées au produit ou au procédé, selon le cas2877.5.7Conserver les enregistrements des résultats et conclusions de validation et des actions nécessaires entreprisesCf. §§ 4.2.4 et 4.2.5. Plus d'informations dans l'ISO 11607-1 (Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage) et l'ISO 11607-2 (Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage)7.5.8Identification 2887.5.8Documenter des procédures d'identification du produitCf. § 4.2.42897.5.8Identifier le produit à l'aide de moyens adaptésTout au long de sa réalisation2907.5.8Identifier l'état du produit conformément aux exigences de surveillance et mesurageTout au long de la réalisation du produit2917.5.8Tenir à jour l'identification de l'état du produit tout au long de la réalisation du produit, du stockage, de l'installation et des prestations associéesAfin de s'assurer que seul un produit ayant passé avec succès les inspections et tests ou libéré avec une dérogation autorisée est diffusé, utilisé ou installé2927.5.8Documenter un système pour attribuer un identifiant unique au dispositif médicalCf. § 4.2.5. Si requis par les exigences réglementaires applicables2937.5.8Documenter des procédures pour s'assurer que les dispositifs médicaux retournés sont identifiés et distingués du produit conformeCf. § 4.2.47.5.9Traçabilité7.5.9.1Généralités 2947.5.9.1Documenter des procédures pour la traçabilitéCf. § 4.2.4. La préservation du produit comprend toutes les étapes du cycle de vie du produit (réception, production, manutention, stockage, livraison)2957.5.9.1Définir l'étendue de la traçabilité du produitConformément aux exigences réglementaires applicables2967.5.9.1Conserver les enregistrements de traçabilitéCf. § 4.2.57.5.9.2Exigences particulières pour des dispositifs médicaux implantables2977.5.9.2Inclure dans les enregistrements nécessaires à la traçabilité tous les composants, matériaux et conditions d'environnement de travail utilisésLorsque ces paramètres peuvent entraîner une non-conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de performance spécifiées2987.5.9.2Exiger que ses agents ou distributeurs conservent des enregistrements de la distribution de dispositifs médicaux en vue d'en assurer la traçabilitéEt que ces enregistrements soient accessibles pour inspection2997.5.9.2S'assurer que les coordonnées du destinataire du colis d'expédition sont enregistréesNom et adresse. Cf. § 4.2.57.5.10Propriété du client3007.5.10Identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que le client a fournie pour être utilisée ou incorporée dans le produitLorsque la propriété du client se trouve sous le contrôle de l'entreprise ou qu'elle l'utilise3017.5.10Notifier le clientSi la propriété du client est perdue, endommagée ou encore jugée impropre à l'utilisation3027.5.10Conserver les enregistrements des notificationsCf. § 4.2.57.5.11Préservation du produit303 7.5.11Documenter des procédures pour la préservation de la conformité du produit pendant les opérations internes, le stockage, la manipulation et la distributionCf. § 4.2.4. La préservation du produit comprend toutes les étapes du cycle de vie du produit (réception, production, manutention, stockage, livraison, distribution)3047.5.11Appliquer la préservation aux composants du dispositif médicalY compris l'emballage3057.5.11Protéger le produit contre tous dommages, altérations ou contaminations quand exposé aux conditions et dangers attendus pendant le traitement, le stockage, la manutention et la distributionAu moyen de la conception et la construction d'emballages et conteneurs d’expédition adaptés3067.5.11Protéger le produit contre tous dommages, altérations ou contaminations quand exposé aux conditions et dangers attendus pendant le traitement, le stockage, la manutention et la distributionAu moyen de la documentation des exigences pour les conditions particulières nécessaires, si la préservation ne peut être assurée par l’emballage3077.5.11Maîtriser les conditions spéciales requisesComme durée de conservation limitée et conditions de stockage particulières3087.5.11Enregistrer les conditions spéciales requisesCf. § 4.2.57.6Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure3097.6Déterminer les activités de surveillance et de mesure à entreprendreLes processus de surveillance et de mesure sont en place pour apporter des preuves de la conformité du produit. Cf. § 7.2.13107.6Déterminer les équipements de surveillance et de mesureMaintenir une liste des équipements 3117.6Documenter des procédures pour assurer que les activités de surveillance et de mesure peuvent être effectuées et sont effectuées de manière cohérenteCf. § 4.2.4. Par rapport aux exigences de surveillance et de mesure3127.6 aPour des résultats valables s'assurer que les équipements de mesure sont étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés ou avant leur utilisationPar rapport à des étalons de mesure reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux. Lorsque ces étalons n'existent pas, la référence utilisée pour l'étalonnage ou la vérification est enregistrée. Cf. § 4.2.53137.6 bS'assurer que les équipements de mesure sont réglés ou réglés de nouveau Les équipements de mesure sont réglés régulièrement3147.6 bEnregistrer les réglages effectuésCf. § 4.2.53157.6 cS'assurer que les équipements de mesure sont identifiésPour pouvoir déterminer l'état d'étalonnage3167.6 dS'assurer que les équipements de mesure sont protégés contre des réglages susceptibles d'invalider le résultat de la mesureProtection efficace non seulement pendant leur utilisation (déplacement, maintenance, stockage)3177.6 eS'assurer que les équipements de mesure sont protégés contre tous dommages et détériorations au cours de leur manutention, maintenance et stockageCela concerne des produits potentiellement non-conformes3187.6Procéder à l’étalonnage ou la vérification selon la procédure documentéeL'équipement est vérifié et étalonné. Les produits sont inspectés, validés (avec ou sans dérogation) ou identifiés comme non-conformes3197.6Évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesure antérieursLorsque l'équipement se révèle non conforme aux exigences3207.6Entreprendre les actions appropriées sur l'équipement non conforme et tout produit affectéLes logiciels de surveillance et de mesure sont validés préalablement à leur utilisation3217.6Conserver les enregistrements des résultats d'étalonnage et de vérification Cf. § 4.2.53227.6Documenter des procédures pour la validation de l'application des logiciels utilisés pour la surveillance et la mesure des exigencesCf. § 4.2.4. Effectuer une deuxième validation si la première n'est pas satisfaisante3237.6Valider les logiciels avant leur première utilisation et après modification du logiciel ou de son application, selon le casEffectuer une deuxième validation si la première n'est pas satisfaisante3247.6Définir l'approche et les activités pour la validation et la revalidation des logiciels proportionnées au risque associé à l’utilisation du logiciel Y compris l'effet de la capacité du produit être conforme aux spécifications. Cf. § 7.13257.6Conserver les enregistrements des résultats et des conclusions de validation et des actions nécessaires entreprisesCf. §§ 4.2.4 et 4.2.5. Plus d'informations dans l'ISO 10012 (Systèmes de management de la mesure - Exigences pour les processus et les équipements de mesure)8Mesurage, analyse et améliorationConstater (Check), Agir (Act)8.1Généralités3268.1 aPlanifier et mettre en oeuvre les processus de surveillance, mesurage, analyse et amélioration nécessairesAfin de démontrer la conformité du produit. La maîtrise de la conformité du produit est démontrée par des processus d'inspection tout au long des étapes de production327 8.1 bAssurer la conformité du système de management de la qualité"Si vous ne pouvez le mesurer, vous ne pouvez le maîtriser. Peter Drucker"3288.1 cMaintenir l'efficacité du SMQLa maîtrise de la conformité du SMQ est assurée entre autres par des processus de management (stratégie, audit, amélioration continue, autoévaluation)329 8.1 Inclure la détermination des méthodes applicablesY compris les techniques statistiques et l'étendue de leur utilisation8.2Surveillance et mesurage8.2.1Retours d'information3308.2.1Recueillir et surveiller les informations relatives au niveau de satisfaction aux exigences du clientComme une des mesures de la performance du SMQ3318.2.1Documenter la méthode d'obtention et d'usage de ces informationsCf. § 4.2.53328.2.1Documenter des procédures pour les processus de retour d'informationCf. §§ 4.2.4 et 7.2.33338.2.1Inclure dans ce processus de retour d'information les dispositions pour recueillir des données de la productionEt des activités post-production3348.2.1Utiliser les informations recueillies par le processus de retour d'information comme donnée d'entrée potentielle pour la gestion des risques Afin de surveiller et maintenir les exigences du produit, la réalisation du produit et les processus d'amélioration. Cf. § 7.13358.2.1Inclure dans le processus de retour d'information la revue des enseignements des activités post-productionSi cela est demandé par les exigences réglementaires applicables8.2.2Traitement des réclamations3368.2.2Documenter des procédures pour le traitement des réclamationsCf. § 4.2.4. Dans des délais appropriés conformément aux exigences réglementaires applicables3378.2.2 a Inclure des exigences et des responsabilités pour réceptionner et enregistrer les informationsQui, quand, comment3388.2.2 bÉvaluer l'information pour déterminer si le retour d'information est une réclamationPar la personne en charge et son équipe3398.2.2 cEnquêter les réclamationsLa méthode 8 D est judicieuse pour répondre à cette exigence3408.2.2 dDéterminer le besoin de signaler aux autorités réglementaires appropriéesCf. § 8.2.33418.2.2 eTraiter le produit en rapport avec la réclamationVérifier l'étendue de la réclamation3428.2.2 fDéterminer le besoin d'entreprendre des corrections et des actions correctivesEt entreprendre les actions nécessaires3438.2.2Documenter une justification si la réclamation n'est pas enquêtéeCf. § 4.2.43448.2.2Documenter toute correction ou action corrective suite à une réclamationCf. § 4.2.43458.2.2Échanger des informations pertinentes avec la partie externeLorsque l'enquête détermine que des activités en dehors de l'entreprise ont contribué à la réclamation3468.2.2Conserver les enregistrements du traitement des réclamationsCf. § 4.2.5 8.2.3Signalement aux autorités réglementaires3478.2.3Documenter des procédures pour le signalement aux autorités réglementaires appropriées des événements répondant aux critères de signalement spécifiés ou la diffusion d’une fiche d’avertissement Cf. § 4.2.4. Si cela est requis par les exigences réglementaires applicables3488.2.3Conserver des enregistrements du signalement aux autorités réglementairesCf. § 4.2.58.2.4Audit interne3498.2.4 aMener des audits internes à intervalles planifiésAfin de déterminer si le SMQ est conforme aux dispositions planifiées et documentées, aux exigences de la norme ISO 13485, aux exigences du SMQ établies par l'entreprise et aux exigences réglementaires applicables3508.2.4 bDéterminer si le SMQ est mis en oeuvre et entretenu de manière efficaceCf. § 7.13518.2.4Documenter des procédures pour décrire les responsabilités et exigencesCf. § 4.2.4. Afin de planifier et mener des audits, enregistrer et rendre compte des résultats des audits3528.2.4Planifier un programme d'audit en tenant compte de l'état et de l'importance des processus et des domaines à auditerY compris les résultats des audits précédents3538.2.4Définir et enregistrer les critères, le champ, la fréquence et les méthodes d'auditCf. § 4.2.53548.2.4Assurer l'objectivité et l'impartialité du processus d'auditAvec le choix des auditeurs et la réalisation des audits3558.2.4Assurer que les auditeurs n'auditent pas leur propre travail 3568.2.4Conserver les enregistrements des audits et leurs résultatsCf. § 4.2.5. Y compris l'identification des processus, des champs audités et les conclusions3578.2.4Assurer par l'encadrement responsable du domaine audité que des actions sont entreprises sans délai induAfin d'éliminer les non-conformités détectées et leurs causes3588.2.4Inclure dans les activités de suivi la vérification des actions entreprises et le compte rendu des résultats de cette vérificationPlus d'information dans l'ISO 19011 (Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management) 8.2.5Surveillance et mesure des processus3598.2.5Utiliser des méthodes appropriées pour la surveillanceEt, lorsqu'elle est applicable, la mesure des processus du SMQ3608.2.5Démontrer avec ces méthodes l'aptitude des processus à atteindre les résultats planifiésCf. § 7.13618.2.5Lorsque les résultats planifiés ne sont pas atteints entreprendre des corrections et des actions correctives, comme il convientCf. § 8.5.28.2.6Surveillance et mesure du produit3628.2.6Surveiller et mesurer les caractéristiques du produitAfin de vérifier que les exigences relatives au produit ont été satisfaites3638.2.6Effectuer ceci à des étapes appropriées du processus de réalisation du produitConformément aux dispositions planifiées et aux procédures documentées3648.2.6Conserver la preuve de la conformité aux critères d'acceptationCf. § 4.2.53658.2.6Enregistrer l'identité de la personne ayant autorisé la mise à disposition du produitCf. § 4.2.53668.2.6Identifier dans les enregistrements les équipements d’essai utilisés pour effectuer les mesuresSi approprié, cf. § 4.2.53678.2.6Effectuer la libération du produit et la prestation du service avant l'exécution satisfaisante des dispositions planifiées et documentéesCf. § 7.13688.2.6Enregistrer l'identité des personnes chargées d'effectuer une inspection ou un essai pour des dispositifs médicaux implantablesCf. § 4.2.5 8.3Maîtrise du produit non conforme8.3.1Généralités3698.3.1Assurer que le produit non conforme est identifié et maîtriséAfin d'empêcher son utilisation ou sa livraison3708.3.1Documenter une procédure pour définir la maîtrise du produit non conformeCf. § 4.2.4. Déterminer les responsabilités et autorités associées, l'identification, la documentation, l'isolement, l'évaluation et le traitement des non-conformités3718.3.1Inclure dans l'évaluation de la non-conformité la détermination du besoin d'enquêteEt le signalement à toute partie externe responsable de la non-conformité3728.3.1Conserver les enregistrements de la nature des non-conformités et des actions entreprisesCf. § 4.2.5. Y compris l'évaluation, toute enquête déclenchée et la justification des décisions 8.3.2Actions en réponse à une non-conformité du produit détectée avant livraison3738.3.2 aMener des actions permettant d'éliminer la non-conformité détectéePour traiter le produit non conforme3748.3.2 bMener des actions permettant d'empêcher son utilisation ou application prévuePour traiter le produit non conforme3758.3.2 cAutoriser son utilisation, sa libération ou son approbation par dérogationPour traiter le produit non conforme3768.3.2S'assurer que le produit non conforme n'est accepté par dérogation que si la justification est fournieEt aussi que l'approbation est obtenue et les exigences réglementaires applicables sont satisfaites3778.3.2Conserver l'acceptation de la dérogation et l'identité de la personne autorisant la dérogationCf. § 4.2.58.3.3Actions en réponse à une non-conformité du produit détectée après livraison3788.3.3Mener des actions adaptées aux effets, réels ou potentiels, de la non-conformitéAfin de traiter le produit non conforme détecté après livraison ou après que son utilisation a commencé3798.3.3Conserver les enregistrements des actions entreprisesCf. § 4.2.53808.3.3Documenter la procédure pour diffuser des fiches d'avertissement conformément aux exigences réglementaires applicablesCf. § 4.2.43818.3.3Etre capable à tout moment de déclencher ces procéduresAfin de diffuser les fiches d'avertissement sans délai3828.3.3Conserver les enregistrements des actions liées à la diffusion des fiches d'avertissementCf. § 4.2.5 8.3.4Retouches3838.3.4Effectuer des retouches conformément aux procédures documentéesCf. § 4.2.4. Prendre en compte l'effet négatif potentiel de la retouche sur le produit3848.3.4Soumettre ces procédures à la même revue et approbation que la procédure originaleRemettre dans le flux normal3858.3.4Vérifier le produit retouchéPour s'assurer qu'il satisfait aux critères d'acceptation et les exigences réglementaires3868.3.4Conserver les enregistrements des retouchesCf. § 4.2.58.4Analyse des données3878.4 Documenter la procédure pour déterminer, recueillir et analyser les données appropriéesCf. § 4.2.4. Afin de démontrer la pertinence, l'adéquation et l'efficacité du SMQ3888.4 Inclure dans la procédure la détermination des méthodes appropriéesY compris les techniques statistiques et l'étendue de leur utilisation3898.4 Inclure dans l'analyse des données les données résultant des activités de surveillance et de mesureEt d'autres sources pertinentes3908.4 aInclure les informations sur les retours d'informationCf. § 8.2.13918.4 bInclure les informations sur la satisfaction aux exigences du produitCf. § 7.2.13928.4 cInclure les informations sur les caractéristiques et tendances des processus et produitsY compris les opportunités d'amélioration3938.4 dInclure les informations sur les fournisseursCf. § 7.4.13948.4 eInclure les informations sur les auditsCf. § 8.2.43958.4 fInclure les informations sur les comptes rendus des prestations de serviceSelon le cas, cf. § 7.5.43968.4 Utiliser cette analyse comme élément d’entrée d’améliorationSi l’analyse de données montre que le SMQ n'est pas approprié, adéquat ou efficace. Cf. § 8.53978.4 Conserver les enregistrements des résultats des analysesCf. § 4.2.58.5Amélioration8.5.1Généralités3988.5.1Identifier et mettre en oeuvre toutes les modifications nécessaires pour assurer et maintenir la pertinence, l'adéquation et l'efficacité permanentes du SMQ et la sécurité et les performances du dispositif médicalEn utilisant la politique qualité, les objectifs qualité, les résultats d'audits, la surveillance après mise sur le marché, l'analyse des données, les actions correctives et préventives ainsi que la revue de direction8.5.2Actions correctives3998.5.2Mener des actions pour éliminer les causes de non-conformitésAfin d'éviter toute réapparition4008.5.2Entreprendre sans délai toutes les actions correctives nécessairesNe pas attendre est fondamental4018.5.2Adapter les actions correctives aux effets des non-conformités La procédure pour les actions correctives répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions, avec quelles ressources identifier et traiter les non-conformités, déterminer et éliminer les causes, évaluer le besoin d'actions correctives, mettre en place les actions correctives et passer en revue les actions4028.5.2 aDocumenter la procédure actions correctives pour définir les exigences pour passer en revue les non-conformités Cf. § 4.2.4. Inclure dans la procédure la méthode pour trouver les causes des non-conformités (diagramme d'Ishikawa, maîtrise statistique des processus)4038.5.2 bDéterminer les causes de non-conformitésUtiliser la méthode des 5 P (pourquoi)4048.5.2 cÉvaluer le besoin d'entreprendre des actionsAfin de s'assurer que les non-conformités ne se reproduisent pas4058.5.2 dPlanifier, documenter et mettre en oeuvre les actions nécessaires Cf. § 4.2.4. Y compris, selon le cas, mettre à jour la documentation 4068.5.2 eVérifier que l’action corrective n’a pas d’effet négatifSur la capacité à satisfaire aux exigences réglementaires applicables ou sur la sécurité et les performances du dispositif médical4078.5.2 fPasser en revue l'efficacité des actions correctives entreprisesAfin de s'assurer que toute réapparition est exclue4088.5.2Conserver les enregistrements de toute enquête et action entrepriseCf. § 4.2.58.5.3Actions préventives4098.5.3Déterminer les actions permettant d’éliminer les causes de non-conformités potentiellesAfin d'éviter toute apparition. Analyse et éradication des causes potentielles des non-conformités des processus ou du SMQ4108.5.3Adapter les actions préventives aux effets des problèmes potentielsFaire le nécessaire par rapport aux effets potentiels (rester dans la limite des ressources disponibles)4118.5.3 aDocumenter la procédure actions préventives pour décrire les exigences pour déterminer les non-conformités potentielles et leurs causesCf. § 4.2.4. La procédure pour les actions préventives répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions, avec quelles ressources identifier les non-conformités potentielles, déterminer leurs causes, évaluer le besoin d'actions préventives, mettre en place les actions préventives et passer en revue les actions4128.5.3 bÉvaluer le besoin d'entreprendre des actionsAfin de s'assurer que les non-conformités ne se produisent pas. L'apparition sera-t-elle évitée ? Les ressources nécessaires sont-elles à disposition ?4138.5.3 cPlanifier, documenter et mettre en oeuvre les actions nécessairesCf. § 4.2.4. Y compris, selon le cas, mettre à jour la documentation414 8.5.3 dVérifier que l’action préventive n’a pas d’effet négatifSur la capacité à satisfaire aux exigences réglementaires applicables ou sur la sécurité et les performances du dispositif médical4158.5.3 ePasser en revue l'efficacité des actions préventives entreprises"La prévention coûte toujours moins cher"4168.5.3Conserver les enregistrements de toute enquête et action entrepriseCf. § 4.2.5

Catégorie : ISO 13485

EXIGENCES DE LA NORME ISO 13485 VERSION 2016 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE DISPOSITIFS MEDICAUX

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