Catégorie : IATF 16949

Quiz Le quiz "Exigences de l'IATF 16949 version 2016" vous aidera à assimiler les principales exigences de la norme. Les questions (exigences) de ce quiz sont 108, pas de panique. Les exigences de la norme sont 511 mais ces 108 exigences sont parmi les plus importantes, alors n'hésitez pas à apprendre de façon ludique ! Ne pensez pas que vous pouvez terminer ce quiz en moins d'une heure, voire deux heures, sauf bien sûr si vous êtes un petit génie ! Nouveautés sur la norme IATF 16949 version 2016 Nouveautés de la norme ISO 9001 version 2015 Les exigences de la norme ISO 9001 version 2015 La formation F 16v16 Préparation à l'IATF 16949 et sa démo gratuite La formation F 36v16 Audit interne IATF 16949 et sa démo gratuite Le lot de formations F 66v16 IATF 16949 version 2016 préparation et audit interne Les 511 exigences (doit, doivent, en anglais shall) des articles 4 à 10 et de l'annexe A de l’IATF 16949 : 2016 sont réparties comme suit : Exigences IATF 16949 : 2016 N°Articlecycle PDCAExigences N°Nombre4ContextePlanifier (Plan)1 ÷ 19195LeadershipPlanifier (Plan), Dérouler (Do), Comparer (Check), Agir (Act)20 ÷ 30116PlanificationPlanifier (Plan)31 ÷ 50207SupportDérouler (Do)51 ÷ 133838RéalisationDérouler (Do)134 ÷ 4252929PerformanceComparer (Check)426 ÷ 47954 10AméliorationAgir (Act)480 ÷ 50526 Annexe A 506 ÷ 5116 Total511 Les exigences dans les articles et paragraphes de la norme IATF 16949 Le cycle PDCA de Deming Remarque 1. Toute exigence normalement commence par "L'entreprise doit ...". Pour simplifier nous présentons les exigences directement en commençant avec le verbe. Remarque 2. Toutes les 309 exigence de la norme ISO 9001 version 2015 sont sur cette page. Remarque 3. Enregistrement et procédure sont remplacé par information documentée à conserver et information documentée à tenir à jour pour respecter les exigences de l'ISO 9001 version 2015 Remarque 4. L'annexe B de l'IATF 16949 est – Bibliographie – Supplément automobile dans lequel il y a les sections Audit interne, Non conformité et action corrective, Analyse du système de mesure, Homologation des produits, Conception des produits, Maîtrise de la production, Gestion du SMQ, Analyse de risques, Évaluation des processus pour les logiciels, Outils statistiques, Management de la qualité des fournisseurs et Santé et sécurité IATF 16949 : 2016 - Exigences et commentaires N° Article, paragraphe ExigenceCommentaires, liens 4ContextePlanifier (Plan) 4.1L'entreprise et son contexteVoir les exigences ISO 9001 version 2015 4.2Besoins et attentes des parties prenantes Voir les exigences ISO 9001 version 2015 4.3Domaine d'application du système de management de la qualitéVoir les exigences ISO 9001 version 2015 4.3.1Domaine d'application du système de management de la qualitéSupplément14.3.1 Inclure les fonctions support, situées sur le site ou séparées, dans le domaine d'application du SMQComme centres d'études et de conception, sièges sociaux, centres de distribution, laboratoire2 4.3.1Justifier et tenir à jour en tant qu'information documentée l'exclusion autoriséeCf. § 7.5. La seule exclusion autorisée concerne les exigences de conception et de développement du produit, cf. § 8.3 de l'ISO 90013 4.3.1Ne jamais exclure la conception des processus de fabricationCe n'est jamais autorisé 4.3.2Exigences spécifiques du client4 4.3.2Déterminer les exigences spécifiques du clientEvaluer ces exigences et les inclure dans le domaine d'application du SMQ, cf. § 4.3 4.4Système de management de la qualité et ses processus 4.4.1Voir les exigences ISO 9001 version 2015 4.4.1.1Conformité des produits et des processus5 4.4.1.1Assurer le respect des exigences du client, aux exigences légales et réglementaires applicablesDe tous les produits et processus de fabrication y compris les pièces de rechange et les fournitures des prestataires externes, cf. § 8.4.2.2 4.4.1.2Sécurité du produit64.4.1.2Disposer de processus documentés pour la gestion des produits et des processus de fabrication liés à la sécurité des produitsCf. § 7.574.4.1.2 aIdentifier les exigences légales et réglementaires liées à la sécurité du produitCf. § 8.4.2.284.4.1.2 bNotifier le client des exigences légales et réglementaires liées à la sécurité du produitCf. § 8.4.2.294.4.1.2 cRéaliser des approbations spéciales des AMDEC produitCf. 8.3.2.1. L'approbation spéciale est toute autorisation en lien avec la sécurité104.4.1.2 dIdentifier les caractéristiques du produit liées à la sécuritéCf. § 8.5.2.1 f114.4.1.2 eIdentifier et surveiller les caractéristiques du produit liées à la sécuritéAux étapes de production où ces caractéristiques sont fabriquées124.4.1.2 fRéaliser des approbations spéciales Des plans de surveillance et des AMDEC processus134.4.1.2 gRéaliser des plans de réaction pendant la surveillance et la mesureCf. § 9.1.1.1 144.4.1.2 hDéfinir les responsabilités, le processus d'escalade et du flux d'informationsY compris la direction et la notification au client154.4.1.2 iIdentifier la formation pour les produits ou processus à caractère sécuritaireCf. § 7.216 4.4.1.2 jApprouver les modifications du produit ou du processus avant leur mise en placeÉvaluer les impacts potentiels des modifications sur la sécurité. Cf. 8.3.6174.4.1.2 kPrendre des dispositions pour le transfert des exigences de sécurité du produit tout au long de la chaîne d'approvisionnementY compris les sources d'approvisionnement imposées par le client, cf. § 8.4.1.3 184.4.1.2 lPrendre des dispositions pour la traçabilité du produit par lots de fabrication tout au long de la chaîne d'approvisionnementCf. § 8.5.2.1194.4.1.2 m Tirer les enseignements des lancements de nouveaux produitsY compris pendant la fabrication des prototypes, cf. § 8.3.4.3 4.4.2 Voir les exigences ISO 9001 version 2015 5LeadershipPlanifier (Plan) , Dérouler (Do),Comparer (Check), Agir (Act) 5.1 Leadership et engagement 5.1.1 GénéralitésVoir les exigences ISO 9001 version 2015 5.1.1.1 Responsabilité d'entreprise205.1.1.1 Définir et mettre en place une politique anti-corruption, un code de conduite et une politique de lancement d'alerteLa responsabilité d'entreprise concerne tout le personnel dans l'entreprise et répond aux attentes d'amélioration d'intégrité des questions sociales5.1.1.2 Efficacité et efficience des processus215.1.1.2 Passer en revue les processus de réalisation et de supportAfin d'évaluer et améliorer leur efficacité et efficience. Ne pas confondre efficacité et efficience: l'efficacité est le niveau d'obtention des résultats escomptésl'efficience est le rapport entre les résultats obtenus et les ressources utilisées225.1.1.2 Inclure les résultats de revue des processus dans la revue de direction Éléments d'entrée de la revue de direction, cf. § 9.3.2.1 b et c 5.1.1.3Propriétaires de processus235.1.1.3Attribuer pour chaque processus un propriétaire (pilote)C'est fait exclusivement par la direction 245.1.1.3 Comprendre son rôle et disposer des compétences nécessairesChaque pilote de processus assure la responsabilité de son rôle, cf. § 7.25.1.2Orientation client Voir les exigences ISO 9001 version 2015 5.2Politique5.2.1Etablissement de la politique qualitéVoir les exigences ISO 9001 version 2015 5.2.2 Communication de la politique qualité Voir les exigences ISO 9001 version 2015 5.3Rôles, responsabilités et autoritésVoir les exigences ISO 9001 version 2015 5.3.1Rôles, responsabilités et autoritésSupplément 255.3.1Désigner le personnel ayant des responsabilités et autorités afin d'assurer le respect des exigences clientC'est fait exclusivement par la direction265.3.1Documenter cette missionCf. § 7.5.3.1 275.3.1 Inclure dans cette mission des exigences concrètesComme la sélection des caractéristiques spéciales, la détermination des objectifs qualité, la mise en place des actions correctives et préventives, la conception et le développement du produit, l'analyse des tableaux de bord 5.3.2Responsabilités et autorités relatives au produit et aux actions correctives285.3.2 aStopper les expéditions et la production afin de corriger les problèmes de qualitéCette autorité est donnée au responsable qualité (ou celui qui est responsable du respect des exigences du produit) par la direction. Quand arrêter la production immédiatement est impossible isoler le lot et bloquer l'expédition295.3.2 bInformer rapidement le personnel responsable des actions correctives que des produits ou processus ne sont plus conformesAfin d'éviter l'expédition de produits non conformes. Tout produit même avec un soupçon de non-conformité est immédiatement identifié et isolé. Cf. §§ 8.7 et 10.2 305.3.2 cDoter toutes les équipes de production d'un responsable qui assure le respect des exigences du produit Cela peut être le chef d'équipe ou une autre personne ayant reçue une délégation6PlanificationPlanifier (Plan) 6.1Actions face aux risques et opportunités6.1.1 et 6.1.2 Voir les exigences ISO 9001 version 2015 6.1.2.1Analyse des risques31 6.1.2.1Inclure dans les analyses de risques les enseignements qui peuvent contribuer à trouver des opportunités d'améliorationRisques spécifiques associés à l'industrie automobile comme les rappels produit, les audits produit, les retours client, les réclamations, les rebuts, les retouches. Cf. §§ 8.7, 9.2, 10.2 et 10.3 32 6.1.2.1Conserver les informations documentées des résultats des analyses de risquesCf. § 7.5.3.1 6.1.2.2Actions préventives33 6.1.2.2Déterminer et mettre en place des actions pour éliminer les causes de non-conformités potentiellesDans le but d'éviter l'apparition de ces causes. Les actions préventives sont adaptées à la gravité des enjeux potentiels34 6.1.2.2Établir un processus pour réduire l'impact des effets négatifs des risquesCf. §§ 6.1.1 et 6.1.2 35 6.1.2.2 aInclure l'identification des non-conformités potentiellesY compris l'identification de leurs causes36 6.1.2.2 bInclure l'évaluation du besoin de mener des actionsAfin d'éviter l'apparition de non-conformités 37 6.1.2.2 cInclure la détermination des actions à menerY compris leurs mises en place 38 6.1.2.2 dInclure la disposition d'informations documentéesConcernant les actions prises, cf. § 7.5.3.139 6.1.2.2 eInclure la revue de l'efficacité des actions préventives prisesEn identifiant et examinant des processus similaires en matière de prévention406.1.2.2 fInclure l'utilisation des enseignements tirés de l'expérienceAfin de prévenir la récurrence des mêmes causes dans des processus similaires, cf. § 7.1.6 6.1.2.3Plans d'urgence416.1.2.3 aIdentifier et évaluer les risques internes et externes des processus de fabrication et des équipements d'infrastructureAfin de garantir la performance de la production et le respect des exigences du client426.1.2.3 bDéfinir les plans d'urgencePrendre en compte les risques pouvant impacter le client436.1.2.3 cÉlaborer des plans d'urgence pour faire face aux situations d'urgence afin de ne pas arrêter l'approvisionnement Comme défaillance d'un équipement clé, d'un prestataire externe, catastrophes naturelles, incendies, interruptions de services d'eau, d'électricité, de gaz, manque majeur de main-d'oeuvre446.1.2.3 dInclure dans le plan d'urgence un processus de notificationAfin d'informer toutes les parties prenantes de l'ampleur et de la durée de la situation d'urgence 456.1.2.3 eTester périodiquement les plans d'urgenceAfin d'évaluer leur efficacité. Simulation, analyse des risques466.1.2.3 fRevoir les plans d'urgence au moins un fois par anInclure une équipe pluridisciplinaire et la direction. Réaliser des mises à jour 476.1.2.3 gConserver les informations documentées sur les plans d'urgences et les révisionsY compris les personnes ayant autorisé les modifications, cf. § 7.5.3.1486.1.2.3 Valider le produit après redémarrage suite à une situation d'urgenceAfin de prouver que le produit continue de satisfaire aux spécifications du client6.2Objectifs qualitéVoir les exigences ISO 9001 version 2015 6.2.1 et 6.2.2 Voir les exigences ISO 9001 version 2015 6.2.2.1Objectifs qualité et planification des actionsSupplément496.2.2.1 Assurer que les objectifs qualité pour respecter les exigences du client sont définis, établis et tenus à jourC'est de la responsabilité de la direction de veiller à ce que cela soit fait pour les fonctions et processus concernés50 6.2.2.1Prendre en compte les résultats des revues concernant les parties prenantesLorsque sont fixés les objectifs qualité et les indicateurs de performance associés 6.3Planification des modifications Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7SupportDérouler (Do) 7.1Ressources7.1.1 Généralités Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7.1.2Personnel Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7.1.3 Infrastructure Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7.1.3.1Planification des usines, installations et équipements517.1.3.1 Utiliser une approche pluridisciplinaire pour le développement et l'amélioration des plans d'usine, des installations et des équipementsY compris à l'aide d'un système d'identification et de réduction des risques527.1.3.1 aOptimiser le flux, la manutention des matières, l'utilisation valorisante du sol et la maîtrise des produits non conformesComme des espaces "prison" pour isoler les non-conformités537.1.3.1 bFaciliter le flux synchrone des produitsSi cela est possible547.1.3.1 Développer et mettre en oeuvre des méthodes afin d'évaluer la faisabilité de production de nouveaux produitsOu de nouvelles opérations557.1.3.1 Inclure dans les évaluations de faisabilité de production une planification du capacitaireCf. § 8.1567.1.3.1Assurer que ces méthodes sont aussi applicables afin d'évaluer les modifications proposéesConcernant les opérations actuelles577.1.3.1Maintenir l'efficacité des processus pendant les modifications réalisées tout au long des processus de productionY compris la réévaluation des risques. Cf. §§ 8.5.1.1, 8.5.1.3 et 6.1.1587.1.3.1Inclure les évaluations de faisabilité et la planification du capacitaire dans les éléments d'entrée de la revue de directionCf. § 9.3.2.1 Utiliser la démarche Lean 7.1.4Environnement des processus Voir les exigences ISO 9001 version 2015Les exigences de la future norme ISO 45001 pourront être utilisées pour les aspects de sécurité au travail7.1.4.1Environnement des processus Supplément 597.1.4.1Maintenir les locaux de production en ordre et propresPar rapport aux besoins des produits et processus 7.1.5Ressources pour la surveillance et la mesure 7.1.5.1Généralités7.1.5.1Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7.1.5.1.1Analyse du système de mesure607.1.5.1.1Mener des études statistiquesAfin d'analyser les variations des résultats des systèmes de surveillance, de mesure et d'essai inclus dans le plan de surveillance. Cf. § 8.5.1.1 et annexe A 617.1.5.1.1Utiliser des méthodes analytiques et des critères d'acceptation conformes à ceux qui figurent dans les manuels de référenceVoir les références des éditions de l'AIAG cités dans l'annexe B : MSA (Measurement Systems Analysis) et SPC (Statistical Process Control). Privilégier les caractéristiques critiques ou spéciales627.1.5.1.1Utiliser d'autres méthodes d'analyse et d'autres critères d'acceptationSi approuvés par le client 637.1.5.1.1Conserver les informations documentées de l'accord du client pour l'utilisation de méthodes alternativesAvec les résultats de l'analyse des systèmes de mesure alternatifs. Cf. § 9.1.1.1 7.1.5.2Traçabilité de la mesure Voir les exigences ISO 9001 version 2015Utiliser un numéro de série ou un autre identifiant pour enregistrer l'étalonnage de l'instrument 7.1.5.2.1Informations documentées des étalonnages et vérifications647.1.5.2.1Utiliser un processus documenté sur la gestion des informations documentées des étalonnages et vérificationsCf. § 7.5.3.1657.1.5.2.1Conserver les informations documentées liés aux activités d'étalonnage et de vérification des calibres et instruments de mesure et d'essaiAfin de démontrer le respect des exigences internes, légales et réglementaires et du client. Cf. § 7.5.3.1. Y compris les équipements appartenant au personnel, au client ou au prestataire externe667.1.5.2.1 aInclure dans les activités et informations documentées d'étalonnage et de vérification les révisions suite aux modifications techniques concernant les systèmes de mesureCf. § 8.5.6.1 677.1.5.2.1 bInclure dans les activités et informations documentées d'étalonnage et de vérification les valeurs en dehors des spécificationsCf. § 7.5.3.1687.1.5.2.1 cInclure dans les activités et informations documentées d'étalonnage et de vérification l'évaluation des risques à utiliser le produitLorsqu'une condition hors spécification apparaît697.1.5.2.1 dInclure dans les activités et informations documentées d'étalonnage et de vérification la conservation des informations documentées sur la validité des résultats précédents et la dernière et prochaine date d'étalonnageLorsqu'un équipement de mesure ou d'essai se révèle hors plage d'étalonnage707.1.5.2.1 eInclure dans les activités et informations documentées d'étalonnage et de vérification la notification du client en cas d'envoi de produits défectueuxY compris des matériaux douteux, cf. § 8.7.1.6717.1.5.2.1 fInclure dans les activités et informations documentées d'étalonnage et de vérification l'état de conformité aux spécificationsSuite à l'étalonnage ou la vérification727.1.5.2.1 gInclure dans les activités et informations documentées d'étalonnage et de vérification la vérification de la version du logicielLogiciel utilisé pour l'inspection des produits et processus737.1.5.2.1 hInclure dans les activités et informations documentées d'étalonnage et de vérification les informations documentées de l'étalonnage et la maintenance des calibres et instruments de mesure et d'essaiY compris les équipements appartenant au personnel, au client ou au prestataire externe747.1.5.2.1 iInclure dans les activités et informations documentées d'étalonnage et de vérification la vérification des logiciels d'inspection des produits et processus de productionY compris les logiciels installés sur les équipements appartenant au personnel, au client ou au prestataire externe 7.1.5.3Exigences relatives aux laboratoires7.1.5.3.1Laboratoire interne757.1.5.3.1 Décrire l'activité du laboratoire interneY compris la capacité à réaliser les prestations d'inspection, d'essais et d'étalonnages767.1.5.3.1 Inclure la description d'activité du laboratoire dans la documentation du SMQCf. § 4.3.1777.1.5.3.1 aSpécifier et appliquer les exigences pour la pertinence des procédures techniques utiliséesL'accréditation ISO 17025 peut être utilisée pour démontrer la conformité du laboratoire787.1.5.3.1 bSpécifier et appliquer les exigences pour la compétence du personnelCf. § 7.2797.1.5.3.1 cSpécifier et appliquer les exigences pour les essais du produitL'accréditation ISO 17025 peut être utilisée pour démontrer la conformité du laboratoire807.1.5.3.1 dSpécifier et appliquer les exigences pour réaliser les prestations conformément à des méthodes appropriées comme ASTM, ENLorsqu'une norme n'existe pas définir et applique une méthodologie pour vérifier la capabilité du système de mesure817.1.5.3.1 eSpécifier et appliquer les exigences du client, si elles existentL'accréditation ISO 17025 peut être utilisée pour démontrer la conformité du laboratoire827.1.5.3.1 fSpécifier et appliquer la revue des informations documentées des activité du laboratoireCf. § 7.5.3.1 7.1.5.3.2Laboratoire externe837.1.5.3.2 Décrire l'activité du laboratoire externeY compris la capacité à réaliser les prestations d'inspection, d'essais et d'étalonnages847.1.5.3.2Avoir une accréditation ISO 17025 ou équivalenteEt inclure dans le domaine d'application de l'accréditation les prestations d'inspection, d'essais et d'étalonnages concernées857.1.5.3.2 Porter la marque d'un organisme d'accréditation nationalConcernant tous les certificats d'étalonnage ou les rapports d'essais867.1.5.3.2 Apporter une preuve que le laboratoire est accepté par le clientUne information documentée signée par le client est suffisante 877.1.5.3.2 Réaliser les prestations d'étalonnage par le fabricant de l'équipementLorsqu'aucun laboratoire qualifié n'est disponible887.1.5.3.2 S'assurer que les exigences du laboratoire interne sont respectéesLorsqu'aucun laboratoire qualifié n'est disponible897.1.5.3.2 Obtenir une confirmation réglementaire, si exigé, par un organisme gouvernementalLorsque sont utilisées des prestations d'étalonnage autres que celles fournies par des laboratoires qualifiés 7.1.6Connaissances organisationnelles Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7.2Compétences Voir les exigences ISO 9001 vesrion 2015 7.2.1CompétencesSupplément 90 7.2.1Établir et maintenir un processus documenté pour l'identification des besoins en formationY compris la sensibilisation et l'acquisition des compétences liées au respect des exigences relatives au produit et aux processus. Cf. § 7.5.3.191 7.2.1Obtenir une qualification pour des tâches spécifiquesPorter une attention particulière à la satisfaction des exigences du client 7.2.2Compétences - Formation sur le poste de travail927.2.2 Fournir une formation aux exigences du client sur le poste de travail pour des responsabilités nouvelles ou modifiéesLorsque cela peut affecter le respect des exigences qualité, internes, légales et réglementaires937.2.2 Inclure le personnel en CDD et les intérimaires pour la formation sur le poste de travailCes personnes ont plus besoin de formation que les autres947.2.2 Adapter le niveau de détail de la formation sur le poste de travail au niveau de connaissances du personnelEt aussi en relation avec la complexité des tâches quotidiennes957.2.2 Informer le personnel sur les conséquences de ne pas respecter les exigences des clientsCf. § 8.7.1 7.2.3Compétences des auditeurs internes967.2.3 Utiliser un processus documenté pour vérifier les compétences des auditeurs internesEn se basant sur les exigences spécifiques du client et la norme ISO 19011977.2.3Tenir une liste des auditeurs qualifiésCf. § 7.5.3.1987.2.3 aDémontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension de l'approche processus du secteur automobileL'approche par les risques fait partie de l'approche processus. Cf. § 6.1 997.2.3 bDémontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension des exigences spécifiques du clientCf. § 4.3.2100 7.2.3 cDémontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension des exigences relatives au champ d'auditCf. § 9.2.2 101 7.2.3 dDémontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension des outils essentiels Cf. annexe B de l'IATF 16949102 7.2.3 eDémontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension de planifier et de conduire l'audit, de rédiger le rapport d'audit et de clore les constats d'auditCf. § 9.2 et ISO 19011 103 7.2.3Démontrer leur connaissance technique du processus de fabrication à auditerY compris l'analyse de risques (AMDEC processus) et le plan de surveillance104 7.2.3Démontrer leurs compétences de la compréhension des exigences du produitY compris l'utilisation des instruments de mesure et d'essais1057.2.3Conserver des informations documentées sur les formations dispensées et les compétences du formateurAfin d'acquérir les compétences nécessaires1067.2.3 fMaintenir et améliorer les compétences des auditeurs internes en réalisant régulièrement des auditsLe nombre d'audit par auditeur par an est fixé en interne1077.2.3 gMaintenir et améliorer les compétences des auditeurs internes en tenant à jour les connaissances sur les exigences pertinentesY compris suite aux modifications internes et externes (normes, outils essentiels, exigences du client)7.2.4Compétences des auditeurs seconde partie1087.2.4Démontrer la compétence des auditeurs seconde partieFormation, audit conduits avec des auditeurs expérimentés1097.2.4Répondre aux exigences spécifiques des clientsCf. § 4.3.2 1107.2.4 aDémontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension de l'approche processus du secteur automobileY compris l'approche par les risques1117.2.4 bDémontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension des exigences spécifiques du clientCf. § 4.3.21127.2.4 cDémontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension des exigences relatives au champ d'audit Cf. § 9.2.2 1137.2.4 dDémontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension du processus de fabrication à auditerY compris les AMDEC processus et le plan de surveillance, cf. § 8.5.1.1 1147.2.4 eDémontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension des outils essentiels pour le champ de l'auditCf. annexe B de l'IATF 169491157.2.4 fDémontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension de la façon de planifier et de conduire un audit, de rédiger les rapports d'audits et de clore les constats d'auditsCf. § 9.2 et ISO 19011 7.3Sensibilisation Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7.3.1SensibilisationSupplément 116 7.3.1Conserver des informations documentées sur la sensibilisation du personnel sur son influence sur la qualité du produit, les exigences du client et sur l'importance de ses activités dans l'obtention, le maintien et l'amélioration de la qualitéY compris les risques encourus par le client en cas de produit non conforme, cf. § 8.7.17.3.2Motivation et responsabilisation du personnel117 7.3.2Tenir à jour un processus documenté pour motiver le personnelSurtout créer un environnement de travail approprié (qui motive le personnel et promeut l'innovation). Cf. § 7.5.3.1118 7.3.2Inclure dans le processus la promotion de la qualité et une sensibilisation aux technologies à tous les niveaux de l'entrepriseCf. § 10.3.1 7.4 Communication Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7.5Informations documentées 7.5.1Généralités Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7.5.1.1Documentation relative au SMQ 1197.5.1.1Documenter le SMQ y compris un manuel qualitéLe manuel qualité est adapté à la taille, la culture et la complexité de l'entreprise120 7.5.1.1Conserver une liste de l'ensemble des documentsLorsqu'une série de documents constitue le manuel qualité121 7.5.1.1 aInclure le domaine d'application du SMQY compris la justification des exclusions, cf. § 4.3.1122 7.5.1.1 bInclure les processus documentés ou une référence à ceux-ciCf. § 4.4.1.1123 7.5.1.1 cInclure les processus, leur séquence et leurs interactionsY compris les processus externalisés, cf. § 8.4.2. Un tableau présentant les liens entre processus utilisés et paragraphes de la norme IATF 16949 peut être utile124 7.5.1.1 dInclure un document pour indiquer où sont prises en compte les exigences spécifiques du clientCf. § 4.3.2 7.5.2Création et mise à jour des informations documentées Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7.5.3Maîtrise des informations documentées 7.5.3.1 et 7.5.3.2 Voir les exigences ISO 9001 version 2015Récapitulatif de l'ISO 9001 version 2015 et de l'IATF 16949 Informations documentées à tenir à jour (procédures, processus documentés) :domaine d'application (§ 4.3)sécurité du produit (§ 4.4.1.2)processus (§ 4.4.2 a)politique qualité (§ 5.2.2 a)objectifs qualité (§ 6.2.1)gestion des étalonnages et vérifications (§ 7.1.5.2.1)compétences du personnel (§ 7.2.1)compétences des auditeurs internes (§ 7.2.3)motivation du personnel (§ 7.3.2)spécifications techniques (§ 7.5.3.2.2)maîtrise opérationnelle (§ 8.1)conception et développement (§ 8.3.1.1)sélection des prestataires externes (§ 8.4.1.2)processus sous-traités (§ 8.4.2.1)exigences légales et réglementaires (§ 8.4.2.2)performance des prestataires externes ( § 8.4.2.4)état des postes de travail (§ 8.5.1.3)système TPM (§ 8.5.1.5)identification et traçabilité (§ 8.5.2.1)retour d'information (§ 8.5.5.1)gestion des modifications (§ 8.5.6.1)gestion des méthodes alternatives (§ 8.5.6.1.1)produit retouché (§ 8.7.1.4)réparations (§ 8.7.1.5)élimination des produits non conformes (§ 8.7.1.7)audit interne (§ 9.2.2.1)résolution de problèmes (§ 10.2.3)dispositifs anti-erreurs (§ 10.2.4)amélioration continue (§ 10.3.1) Informations documentées à conserver (enregistrements documentées) :justification d'exclusion (§ 4.3.1)sécurité des produits (§ 4.4.1.2)processus (§ 4.4.2 b)respect des exigences du client (§ 5.3.1)résultats des analyses des risques (§ 6.1.2.1)plans d'urgence (§ 6.1.2.3)adéquation des ressources d’inspection (§ 7.1.5.1)méthodes alternatives (§ 7.1.5.1.1)étalonnage (§ 7.1.5.2)étalonnages et vérifications (§ 7.1.5.2.1)activité du laboratoire interne (§ 7.1.5.3.1)compétences du personnel (§ 7.2)liste auditeurs internes qualifiés (§ 7.2.3)formations pour acquérir des compétences (§ 7.2.3)sensibilisation du personnel (§ 7.3.1)manuel qualité (§ 7.5.1.1)d'origine externe (§ 7.5.3.2)date de modification en production (§§ 7.5.3.2.2, 9.1.1.1)conformité produits et services (§ 8.1)dérogations acceptées (§ 8.2.3.1.1)caractéristiques spéciales (§ 8.2.3.1.2)résultats de la revue des exigences des produits et services (§ 8.2.3.2)éléments d'entrée de la conception et du développement (§ 8.3.3)résultats prévus, revues, vérifications et validations de la conception et du développement (§ 8.3.4)acceptation du produit (§ 8.3.4.4)éléments de sortie de la conception et du développement (§ 8.3.5)modifications de la conception et du développement (§ 8.3.6)activités et actions des évaluations des prestataires externes (§ 8.4.1)auto-évaluation pour le développement de logiciels (§ 8.4.2.3.1)rapports d'audit seconde partie (§ 8.4.2.4.1)caractéristiques des produits et services, activités liées et résultats à obtenir (§ 8.5.1)plan de surveillance (§ 8.5.1.1)règles sur la sécurité des opérateurs (§ 8.5.1.2)approbation des produits et processus (§ 8.5.1.3)réponses liées à la traçabilité (§ 8.5.2.1)traçabilité des produits et services (§ 8.5.2)situation de la propriété d'un client (§ 8.5.3)résultats de la revue des modifications (§ 8.5.6)vérifications et validations des modifications (§ 8.5.6.1)liste des moyens de maîtrise des processus (§ 8.5.6.1.1)période de redémarrage (§ 8.5.6.1.1)libération des produits et services (§ 8.6)dérogation du client (§ 8.7.1.1)retouches du produit (§ 8.7.1.4)réparations du produit (§ 8.7.1.5)notification du client d'envoi de produits non conformes (§ 8.7.1.6)traitement des produits et services non conformes (§ 8.7.2)résultats d’inspection (§ 9.1.1)événements significatifs des processus (§ 9.1.1.1)dates d'application des modifications du processus (§ 9.1.1.1)programme d'audit et résultats des audits (§ 9.2.2)éléments de sortie de la revue de direction (§ 9.3.3)plan d'actions (§ 9.3.3.1)non-conformités, actions et résultats (§ 10.2.2)essais avec les dispositifs anti-erreurs (§ 10.2.4) 7.5.3.2.1Conservation des informations documentées125 7.5.3.2.1Définir, documenter et appliquer une politique de conservation des informations documentéesCf. § 7.5.3.1126 7.5.3.2.1Satisfaire aux exigences légales, réglementaires, internes et du clientPour la maîtrise des tous les informations documentées127 7.5.3.2.1Conserver les informations documentées pendant la période de production, de service après la fin de vie série, plus une année civile, sauf indication contraire spécialeLes informations documentées relatifs à l'acceptation des pièces de production, aux outils (y compris la maintenance et les droits de propriété), à la conception des produits et processus, aux bons de commande, aux contrats et avenants7.5.3.2.2Spécifications techniques128 7.5.3.2.2Utiliser un processus documenté pour la revue, la diffusion et l'application des normes et spécifications techniques du clientY compris les révisions connexes et les calendriers du client. Cf. § 7.5.3.1129 7.5.3.2.2Se référer aux exigences de la maîtrise des modifications lorsqu'une modification d'une norme ou spécification technique affecte la conception du produitCf. § 8.3.6130 7.5.3.2.2Se référer aux exigences de la maîtrise des modifications lorsqu'une modification d'une norme ou spécification technique affecte le processus de productionCf. § 8.5.6.1131 7.5.3.2.2Conserver un enregistrement de la date d'application de chaque modification mise en productionCf. § 7.5.3.1 132 7.5.3.2.2Inclure les documents modifiésAvec les informations documentées de la date d'application133 7.5.3.2.2Réaliser la revue dans un délai de 10 jours ouvrablesDès la notification des changements de la norme ou de la spécification technique 8RéalisationDérouler (Do) 8.1Planification et maîtrise opérationnelles Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.1.1Planification et maîtrise opérationnellesSupplément 1348.1.1 aInclure les spécifications techniques et les exigences du produit du client dans la planification de la réalisation du produitCf. 7.5.3.2.21358.1.1 bInclure les exigences logistiques dans la planification de la réalisation du produitAfin d'adapter la planification aux modes de fonctionnement de l'entreprise1368.1.1 cInclure l'étude de faisabilité de production dans la planification de la réalisation du produitCf. § 8.2.3.1.31378.1.1 dInclure la planification du projet dans la planification de la réalisation du produitCf. § 8.3.21388.1.1 eInclure les critères d'acceptation dans la planification de la réalisation du produitCf. § 8.6.61398.1.1Déterminer les ressources nécessaires pour obtenir le respect des exigences des produits et servicesLes activités requises sont la vérification, la validation, le suivi, la mesure, le contrôle, les essais spécifiques et les critères d'acceptation8.1.2Confidentialité1408.1.2 Assurer la confidentialité des produits et projets client en cours de développementEt pendant l'industrialisation 8.2Exigences relatives aux produits et services 8.2.1 Communication avec les clients Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.2.1.1 Communication avec les clientsSupplément 1418.2.1.1S'exprimer dans la langue convenue avec le clientConcernant la communication à l'écrit et à l'oral, cf. § 7.41428.2.1.1Pouvoir communiquer dans un langage informatique et un format spécifiés par le clientComme la conception assistée par ordinateur et les échanges informatiques 8.2.2Détermination des exigences relatives aux produits et services Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.2.2.1Détermination des exigences relatives aux produits et services Supplément1438.2.2.1Inclure les exigences de recyclage et d'impact environnementalIdentifier les caractéristiques concernées des produits et processus144 8.2.1.1Inclure les obligations de conformité, les exigences sécuritaires et gouvernementales applicablesConcernant les achats, le stockage, la manutention, le recyclage et l'élimination des matériaux. Cf. § 8.2.2 a 8.2.3Revue des exigences relatives aux produits et services 8.2.3.1 Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.2.3.1.1Revue des exigences relatives aux produits et servicesSupplément1458.2.3.1.1 Conserver les preuves (approbations) des dérogations acceptées par le clientCf. §§ 7.5.3.1 et 8.7.1 8.2.3.1.2Identification des caractéristiques spéciales du client1468.2.3.1.2 Maîtriser les caractéristiques spéciales du clientIdentification, approbation et gestion, cf. § 8.2.3.1 8.2.3.1.3Etude de la faisabilité de la fabrication1478.2.3.1.3 Utiliser une approche pluridisciplinaire pour analyse et détermination de la possibilité de produire régulièrement le produitEn répondant à toutes les exigences techniques et capacitaires du client, cf. §§ 7.1.3.1 et 8.1.11488.2.3.1.3 Mener une étude de faisabilité pour toute nouvelle technologie et pour toute modification de la conception du produit ou du processusCf. § 8.3.6 1498.2.3.1.3Valider la capacité à produire à la cadence prévueAvec des essais de production ou autre méthode appropriée comme simulation8.2.3.2 Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.2.4Modifications des exigences relatives aux produits et services Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.3Conception et développement de produits et services 8.3.1Généralités Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.3.1.1Conception et développement de produits et servicesSupplément1508.3.1.1 Privilégier la prévention des erreurs plutôt que leur détectionPrendre en compte les exigences du § 8.3.1 aussi pour les processus1518.3.1.1Documenter le processus de conception et de développementCf. § 7.5.3.1 8.3.2Planification de la conception et du développement Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.3.2.1Planification de la conception et du développement Supplément1528.3.2.1Intégrer toutes les parties prenantes dans la planification de la conception et le développementY compris, si approprié, la chaîne d'approvisionnement 1538.3.2.1 aInclure dans cette approche pluridisciplinaire le management de projetComme APQP, cf. annexe B1548.3.2.1 bInclure dans cette approche pluridisciplinaire des activités de conception alternativesConcernant le produit et les processus de production, cf. annexe B1558.3.2.1 cInclure dans cette approche pluridisciplinaire la réalisation et la revue des analyses de risques et les actions pour réduire les risquesComme AMDEC produit1568.3.2.1 dInclure dans cette approche pluridisciplinaire la réalisation et la revue des analyses de risques des processus de productionComme AMDEC processus, diagramme de flux du processus, plans de surveillance 8.3.2.2Compétences en conception produit157 8.3.2.2Assurer la compétence du personnel de la conception du produitMaîtrise des outils et techniques de conception applicables158 8.3.2.2Identifier les outils et techniques applicables pour la conception du produitComme les modélisations mathématiques 8.3.2.3Développement de produits dotés de systèmes embarqués1598.3.2.3Utiliser un processus d'assurance qualité pour les produits dotés de logiciels embarquésConcernant un ou plusieurs systèmes embarqués par produit1608.3.2.3Évaluer le processus de développement des logicielsCf. §§ 8.3.3.1 h, 8.3.4.2, 8.4.2.3.11618.3.2.3Conserver des informations documentées sur les auto-évaluations des capacités pour le développement des logicielsAnalyse des risques, leurs niveaux et leurs impacts. Cf. § 7.5.3.11628.3.2.3Inclure le développement des logiciels dans le programme d'auditsCf. § 9.2.2.1 8.3.3Éléments d'entrée de la conception et du développement Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.3.3.1Éléments d'entrée de la conception du produit1638.3.3.1Identifier, documenter et passer en revue les exigences relatives aux éléments d'entrée de la conception du produitAprès chaque revue du contrat. Cf. § 7.5.3.11648.3.3.1 aInclure dans les exigences d'entrée du produit les spécifications et les caractéristiques spécialesCf. § 8.3.3.3 1658.3.3.1 bInclure dans les exigences d'entrée du produit les exigences de limites et d'interfaceLimites à ne pas dépasser et liens avec d'autres produits et ensembles1668.3.3.1 cInclure dans les exigences d'entrée du produit l'identification, la traçabilité et le conditionnementCf. §§ 8.5.2 et 8.5.4.11678.3.3.1 dInclure dans les exigences d'entrée du produit des conceptions alternativesComme courbes de compromis1688.3.3.1 eInclure dans les exigences d'entrée du produit l'évaluation des risquesY compris la capacité de réduire les risques et l'analyse de faisabilité, cf. §§ 6.1 et 8.2.3.1.31698.3.3.1 fInclure dans les exigences d'entrée du produit les objectifs de conformité produitComme préservation, fiabilité, durabilité, maintenabilité, santé, sécurité, environnement, calendrier, coûts1708.3.3.1 gInclure dans les exigences d'entrée du produit les exigences légales et réglementaires applicablesPour le pays de destination identifié par le client1718.3.3.1 hInclure dans les exigences d'entrée du produit les exigences des logiciels embarquésComme les exigences liées à la prévisibilité, à l'analysabilité, à la vérifiabilité et la compréhensibilité. Cf. § 8.3.2.31728.3.3.1Disposer d'un processus d'utilisation des informations appropriéesComme précédents projets, analyse des concurrents, retours d'information, données clientèle 8.3.3.2Éléments d'entrée de la conception du processus de fabrication1738.3.3.2Identifier, documenter et passer en revue les exigences relatives aux éléments d'entrée de la conception du processus de productionCf. § 7.5.3.11748.3.3.2 aInclure dans les exigences d'entrée de la conception du processus les éléments de sortie de la conception du produitY compris les caractéristiques spéciales1758.3.3.2 bInclure dans les exigences d'entrée de la conception du processus les objectifs de performanceComme productivité, capabilité, délais, coûts1768.3.3.2 cInclure dans les exigences d'entrée de la conception du processus d'autres technologies de fabricationAnalyse de la concurrence1778.3.3.2 dInclure dans les exigences d'entrée de la conception du processus les exigences clientCf. § 4.3.21798.3.3.2 eInclure dans les exigences d'entrée de la conception du processus l'expérience acquiseComme précédents développements, analyse des concurrents, retours d'information1808.3.3.2 fInclure dans les exigences d'entrée de la conception du processus les nouveaux matériauxQui seront utilisés dans les nouveaux produits1818.3.3.2 gInclure dans les exigences d'entrée de la conception du processus les exigences d'ergonomie et de manutentionCf. § 7.1.41828.3.3.2 hInclure dans les exigences d'entrée de la conception du processus la conception pour la fabrication et l'assemblageCf. annexe B1838.3.3.2 Inclure l'utilisation de dispositifs anti-erreurs appropriésCf. § 10.2.48.3.3.3Caractéristiques spéciales1848.3.3.3 Utiliser une approche pluridisciplinaire afin d'établir, documenter et appliquer un processus pour identifier les caractéristiques spécialesCf. § 7.5.3.1. Prendre en compte les caractéristiques spéciales issues de l'analyse des risques1858.3.3.3 aInclure les caractéristiques spéciales et les identifier avec un marquage spécifique dans tous les documents concernésComme schémas, AMDEC, plans de surveillance, instructions de travail1868.3.3.3 bMaîtriser les caractéristiques spéciales des produits et processusDéveloppement de stratégies et de suivi tout au long de la chaîne de production1878.3.3.3 cObtenir les approbations spécifiées par le clientSi cela est demandé1888.3.3.3 dRespecter les définitions et symboles du clientOu utiliser des symboles équivalents avec un tableau de conversion1898.3.3.3 dSoumettre le tableau de conversion au client pour acceptationSi cela est demandé 8.3.4Maîtrise de la conception et du développement Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.3.4.1Suivi1908.3.4.1Définir, analyser et transmettre un résumé des mesures, à des étapes spécifiées de la conception et du développement des produits et processus, à la revue de directionCf. § 9.3.2.1. Des risques sont inclus, si approprié, liés à la qualité, les coûts, les temps de développement et autres mesures1918.3.4.1Communiquer au client, quand il l'exige, les informations de suivi des activités de développement produit et processus, à des étapes spécifiéesLes étapes sont spécifiées par le client ou décidées avec son accord8.3.4.2Validation de la conception et du développement1928.3.4.2 Réaliser la validation de la conception et du développement en respectant les exigences du client et les normes applicables au secteur automobileY compris les normes applicables aux organismes réglementaires des agences gouvernementales1938.3.4.2Planifier et respecter les délais de conception et de validation du développementSi possible respect du calendrier spécifié par le client1948.3.4.2Inclure dans la validation l'évaluation de l'interaction du produit avec le système final du clientEn cas d'accord contractuel avec le client, y compris les logiciels embarqués, cf. § 8.3.2.38.3.4.3Programme de prototypes1958.3.4.3 Réaliser un programme de prototype quand c'est exigé par le clientY compris un plan de surveillance prototype, cf. § 8.5.1.11968.3.4.3Faire appel, quand c'est possible, aux mêmes prestataires externes, outillages et processus comme ceux prévus pour la production de série Afin de ne pas avoir des surprises 1978.3.4.3Conduire les essais de performance de manière à respecter les délais impartisY compris le respect des exigences1988.3.4.3 Inclure dans le domaine d'application du SMQ, quand des prestations sont externalisées, le type et l'étendue de maîtrise des prestations externaliséesCf. § 8.4 8.3.4.4Processus d'acceptation du produit1998.3.4.4Établir, appliquer et tenir à jour un processus d'acceptation du produit et de la fabrication respectant les exigences clientVérifier le processus de fabrication avant l'acceptation du produit, passer en revue l'efficacité du processus2008.3.4.4Approuver les produits et services fournis par des prestataires externesAvant de demander au client l'approbation des produits de l'entreprise. Cf. § 8.4.32018.3.4.4Obtenir une acceptation écrite du produit avant d'expédier les produitsSi cela est exigé par le client2028.3.4.4Conserver des informations documentées des acceptations du clientCf. § 7.5.3.1 8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.3.5.1Éléments de sortie de la conception et du développementSupplément 2038.3.5.1Exprimer les éléments de sortie de la conception du produit par rapport aux exigences d'entréeDe façon à pouvoir être vérifiés et validés2048.3.5.1 aInclure dans les éléments de sortie de la conception l'analyse des risquesComme l'AMDEC et les problèmes résolus par un processus de compromis2058.3.5.1 bInclure dans les éléments de sortie de la conception les résultats des essais de fiabilitéCf. § 8.3.5.2 l2068.3.5.1 cInclure dans les éléments de sortie de la conception les caractéristiques spéciales du produitCf. § 8.3.3.32078.3.5.1 dInclure dans les éléments de sortie de la conception les résultats des dispositifs anti-erreursCf. § 10.2.4 et annexe B. Comme DFSS (Design for Six Sigma), DFMA (Design for Manufacture and Assembly), arbres de défaillances (FTA)2088.3.5.1 eInclure dans les éléments de sortie de la conception la définition du produitComme modèles en 3D, données technique, informations sur la fabrication du produit, tolérances géométriques et dimensionnelles2098.3.5.1 fInclure dans les éléments de sortie de la conception les plans en 2DComme informations sur la fabrication du produit, tolérances géométriques et dimensionnelles2108.3.5.1 gInclure dans les éléments de sortie de la conception les résultats des revues de la conceptionQui peuvent figurer comme éléments d'entrée de la revue de direction, cf. § 9.3.2.12128.3.5.1 hInclure dans les éléments de sortie de la conception les guides pour réaliser les diagnostics et les instructions après-vente Afin de réaliser les diagnostics, les réparations et remplacements2138.3.5.1 iInclure dans les éléments de sortie de la conception les exigences pour les pièces de rechangeY compris instructions, méthodes, outils2148.3.5.1 jInclure dans les éléments de sortie de la conception les exigences de conditionnement et d'étiquetageToutes informations relatives à l'expédition 8.3.5.2Éléments de sortie de la conception du processus de fabrication2158.3.5.2Documenter les éléments de sortie de la conception du processus de fabricationAfin de pouvoir vérifier ces éléments par rapport aux éléments d'entrée2168.3.5.2Vérifier les éléments de sortie par rapport aux exigences d'entréeConcernant la conception du processus de fabrication2178.3.5.2 aInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les spécifications et les schémasNécessaires à la production2188.3.5.2 bInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les caractéristiques spéciales Cf. § 8.3.3.32198.3.5.2 cInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les facteurs influents sur le processusFacteurs qui peuvent avoir un impact sur les caractéristiques2208.3.5.2 dInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les outillages et équipements de production et d'inspectionY compris les études de capabilité équipements et processus 2218.3.5.2 eInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication le synoptique du processus de fabrication et les diagrammes de fluxAfin de faire apparaître les liens entre le produit, le processus, les outillages, les matières premières, les inspections222 8.3.5.2 fInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les études capacitairesCf. § 8.2.3.1.3223 8.3.5.2 gInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication l'AMDEC processusCf. § 8.5.1.1224 8.3.5.2 hInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication la maintenancePlanification, instructions, cf. § 8.5.1.5225 8.3.5.2 iInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication le plan de surveillanceCf. annexe A 226 8.3.5.2 jInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les procédures et instructions de travailEt tout autre document nécessaire à la production227 8.3.5.2 kInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les critères d'acceptationAfin de valider les processus 227 8.3.5.2 lInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les données de productionConcernant la qualité, la fiabilité, la maintenabilité et la mesurabilité 228 8.3.5.2 mInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les résultats de la performance des dispositifs anti-erreursCf. § 10.2.4229 8.3.5.2 nInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les cas de non-conformité du produit ou du processus de fabricationComme les retours d'information, les méthodes de détection rapide et de résolution 8.3.6Modifications de la conception et du développement Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.3.6.1Modifications de la conception et du développement Supplément 230 8.3.6.1 Examiner toutes les modifications de conception après l'approbation initiale pouvant avoir un impact sur l'usage prévu, la forme, la performance ou la durabilitéY compris celles proposées en interne ou par les prestataires externes231 8.3.6.1 Valider et approuver ces modifications avant de lancer la productionEn tenant compte des exigences des clients232 8.3.6.1Obtenir une approbation documentée ou une dérogation écrite du client avant de lancer la productionSi le client le demande 233 8.3.6.1Relever l'indice de révision des logiciels ou du matériel pour les produits dotés de systèmes embarquésQuand les modifications sont enregistrées, cf. § 7.5.3.1 8.4Prestataires externes 8.4.1Généralités Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.4.1.1GénéralitésSupplément234 8.4.1.1Inclure dans la définition des produits, processus et services fournis par les prestataires externes tous les produits et services qui affectent les exigences clientComme sous-assemblage, tri, retouches et étalonnage 8.4.1.2Sélection des prestataires externes2358.4.1.2Définir un processus documenté sur la sélection des prestataires externesCf. § 8.4.1 2368.4.1.2 aInclure dans le processus de sélection une évaluation des prestataires externesPar rapport aux risques de conformité des produits et d'approvisionnement2378.4.1.2 bInclure dans le processus de sélection la performancePar rapport à la qualité et la livraison2388.4.1.2 cInclure dans le processus de sélection une évaluation du SMQ des prestataires externesCf. § 8.4.2.3 2398.4.1.2 dInclure dans le processus de sélection une prise de décision pluridisciplinaireComme représentants des départements achats, qualité, ordonnancement2408.4.1.2 eInclure dans le processus de sélection une évaluation de la capacité pour le développement de logicielsCf. § 8.4.2.3.12418.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme le volume d'activité pour l'automobileEn quantité ou en pourcentage2428.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme la stabilité financièreAnalyse historique et de la concurrence 2438.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme le degré de complexité du produit, du service ou du matériau achetéFaire attention car parfois certaines choses simples sont très difficiles à réaliser2448.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme les technologies requisesConcernant le produit ou le processus2458.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme l'adéquation des ressources disponiblesComme le personnel ou les équipements et l'infrastructure 2468.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme le potentiel de conceptionY compris la gestion de projets 2478.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme la capacité de productionCritère très important248 8.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme le processus de gestion des modificationsCf. § 8.5.62498.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme la planification de la continuité des activitésComme la préparation aux catastrophes ou aux situations d'urgence 2508.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme le processus logistiqueGestion des situations normales et de crise2518.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte le service au clientGestion du produit non conforme, des situations de crise 8.4.1.3Sources d'approvisionnement approuvées (imposées) par le client252 8.4.1.3Acheter des produits, des matériaux ou des services auprès de sources imposés par le clientCe sont des prestataires externes homologués (approuvés) par le client253 8.4.1.3Appliquer les exigences du paragraphe 8.4 sauf accord spécifiques dans le contrat avec le clientCf. § 8.4 8.4.2Type et étendue de la maîtrise Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.4.2.1Type et étendue de la maîtriseSupplément2548.4.2.1Définir un processus documenté pour identifier les processus sous-traitésChoisir le type et l'étendue des inspections pour vérifier la conformité des produits, processus et services fournis par les prestataires externes2558.4.2.1Inclure les critères et les actions pour augmenter ou réduire le type et l'étendue des inspectionsPar rapport à la performance des prestataires externes et des risques liés8.4.2.2Exigences légales et réglementaires2568.4.2.2 Documenter un processus pour assurer le respect des exigences légales et réglementaires des pays de réception, d'expédition et de destination du clientCf. § 7.5.3.12578.4.2.2 Appliquer et maintenir des inspections spéciales pour certains produits soumis à des exigences légales et réglementaires, lorsque le client le demandeY compris si ces inspections sont réalisées chez le prestataire externe8.4.2.3Développement du SMQ des prestataires externes2588.4.2.3Exiger des ses prestataires externes de développer, d'appliquer et d'améliorer un SMQ certifié ISO 9001 en suivant la séquence ci-dessousEt leur expliquer que l'objectif est d'obtenir la certification IATF 16949, sauf indication contraire du client2598.4.2.3 aAppliquer la conformité à l'ISO 9001 par audit seconde partieCf. § 7.2.42608.4.2.3 bObtenir la certification ISO 9001 par audit tierce partieCela doit être conduit par un organisme certificateur reconnu IAF MLA2618.4.2.3 cAppliquer la certification à l'ISO 9001 complétée par la conformité à d'autres exigences SMQ du clientComme conditions énoncées dans le MAQMSR ou autre référentiel équivalent 2628.4.2.3 d Obtenir la certification ISO 9001 avec niveau de conformité IATF 16949 par audit seconde partieCf. § 7.2.42638.4.2.3 eObtenir la certification IATF 16949 par audit tierce partieCela doit être conduit par un organisme certificateur reconnu IATF 8.4.2.3.1Produits dotés de systèmes embarqués ou logiciels associés au secteur automobile2648.4.2.3.1Exiger de ses prestataires externes de produits automobiles liés à des logiciels embarqués d'appliquer un processus spécifiqueAfin de maîtriser la qualité des logiciels de leurs produits265 8.4.2.3.1Utiliser une méthodologie d'évaluation du développement des logicielsAfin d'évaluer le processus de développement des prestataires externes 266 8.4.2.3.1Exiger du prestataire externe de conserver les informations documentées des auto-évaluations sur sa capacité à développer des logicielsEn utilisant une approche basée sur les risques et les impacts potentiels pour le client 8.4.2.4Suivi des prestataires externes2678.4.2.4Déterminer un processus documenté et des critères pour évaluer la performance des prestataires externesIntroduire des actions d'amélioration. Cf. § 7.5.3.12688.4.2.4Assurer le respect des exigences internes et à celles des clients pour tout ce qui est fourni par les prestataires externesComme produits, processus et services2698.4.2.4 aSurveiller les indicateurs de performance des prestataires externes comme le respect des exigences des produits livrésCf. § 8.4.1.12708.4.2.4 bSurveiller les indicateurs de performance des prestataires externes comme les ruptures d'approvisionnementY compris le blocage des stocks et des livraisons2718.4.2.4 cSurveiller les indicateurs de performance des prestataires externes comme le planning de livraisonQuantité, qualité, délai2728.4.2.4 dSurveiller les indicateurs de performance des prestataires externes comme les suppléments de fretComme livraisons anormales (par taxi, par avion, par hélicoptère)2738.4.2.4 eInclure les notifications du client de mise sous statut spécial Ayant pour cause première des problèmes qualité ou de livraison des prestataires externes2748.4.2.4 fInclure les retours des concessionnaires, les recours à la garantieY compris les actions suite aux retours client et aux rappels8.4.2.4.1Audits seconde partie2758.4.2.4.1Inclure un processus d'audit seconde partieDans la gestion des prestataires externes. Cf. le guide de l'auditeur IATF et l'ISO 19011 2768.4.2.4.1 aUtiliser des audits seconde partie pour évaluer le risqueLié au prestataire externe2778.4.2.4.1 bUtiliser des audits seconde partie pour surveiller le prestataire externeSuivi régulier de sa performance2788.4.2.4.1 cUtiliser des audits seconde partie pour développer le SMQ du prestataire externeCf. § 8.4.2.32798.4.2.4.1 dUtiliser des audits seconde partie pour auditer un produitCf. § 9.2.2.42808.4.2.4.1 eUtiliser des audits seconde partie pour auditer un processusCf. § 9.2.2.32818.4.2.4.1Documenter les critères pour déterminer le besoin, le type, la fréquence et le domaine d'application de l'audit seconde partieEn se basant sur l'analyse du risque, la performance sécurité / réglementation du prestataire externe et le niveau de développement de son SMQ2828.4.2.4.1Conserver les rapports d'audits seconde partieCf. § 7.5.3.12838.4.2.4.1Adopter une démarche cohérente avec l'approche processus du secteur automobileLorsque l'audit évalue le SMQ des prestataires externes 8.4.2.5Développement des prestataires externes2848.4.2.5Déterminer les actions de développement des prestataires externes actifsY compris la priorité, le type, l'étendue et les délais des actions. Envisager des objectifs à court et à long terme2858.4.2.5 aPrendre en compte les problèmes de performanceCf. § 8.4.2.42868.4.2.5 bPrendre en compte les constats d'audit seconde partieCf. § 8.4.2.4.1287 8.4.2.5 cPrendre en compte le statut de la certification du SMQ tierce partieCf. § 8.4.2.3288 8.4.2.5 dPrendre en compte les analyses du risqueCf. § 6.1.2.1 289 8.4.2.5Mener des actions nécessaires pour résoudre les problèmes de performance existantsEt saisir les opportunités d'amélioration continue 8.4.3Informations à l'attention des prestataires externes Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.4.3.1Informations à l'attention des prestataires externes Supplément2908.4.3.1Transmettre toutes les exigences légales et réglementaires applicables et les caractéristiques spéciales des produits et processus aux prestataires externesCf. §§ 8.4.2.2 et 8.3.3.32918.4.3.1Exiger des prestataires externes qu'ils cascadent toutes les exigences applicables au reste de la chaîne d'approvisionnement Concernant les points de fabrication 8.5Production et prestation de service 8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.5.1.1Plan de surveillance 2928.5.1.1Élaborer des plans de surveillance à tous les niveaux (système, sous-ensemble, composant et matériel y compris les matériaux en vrac)Cf. l'annexe A2938.5.1.1Utiliser des plans de surveillance par famillePour des matériaux en vrac et des pièces similaires (processus de fabrication identique)2948.5.1.1Élaborer des plans de surveillance pour la présérie et la série avec des informations issues de l'analyse des risques en conception, du diagramme de flux et des éléments de sortie de l'analyse des risques processusComme AMDEC. Cf. § 8.3.2.12958.5.1.1 Fournir, si demandé par le client, les données recueillies lors de l'élaboration du plan de surveillance en présérie ou en productionCf. § 7.5.3.12968.5.1.1 aInclure dans le plan de surveillance les contrôles pour la maîtrise des processus de fabricationY compris les vérifications au démarrage de poste de travail2978.5.1.1 bInclure dans le plan de surveillance la validation des premières ou dernières pièces d'un cycle de productionSi cela est applicable2988.5.1.1 cInclure dans le plan de surveillance les méthodes de surveillance de la maîtriseAfin de vérifier les caractéristiques spéciales, cf. annexe A2998.5.1.1 dInclure dans le plan de surveillance les informations requises par le clientSi ces informations existent3008.5.1.1 eInclure dans le plan de surveillance quand initier un plan de réaction spécifiéDans le cas où un produit non conforme est détecté, le processus devient statistiquement instable ou non-capable. Cf. annexe A 3018.5.1.1 fPasser en revue et tenir à jour les plans de surveillance lorsque l'entreprise estime avoir livré un produit non conformeCf. § 8.7.13028.5.1.1 gPasser en revue et tenir à jour les plans de surveillance lors de toute modificationConcernant le produit, le processus de fabrication, les mesures, les sources d'approvisionnement, le volume de production ou l'analyse du risque3038.5.1.1 hPasser en revue et tenir à jour les plans de surveillance après une réclamation client et la mise en place d'une action corrective associéeCf. § 10.23048.5.1.1 iPasser en revue et tenir à jour les plans de surveillance à une fréquence définieEn se basant sur les résultats de l'analyse du risque3058.5.1.1 Obtenir un accord client après la revue du plan de surveillanceSi cela est demandé par le client 8.5.1.2Instructions de travail standards et critères visuels3068.5.1.2 aAssurer que les documents de travail standardisés sont communiqués et compris par les employésQui sont responsable de réaliser le travail3078.5.1.2 bAssurer que les documents de travail standardisés sont lisiblesCf. § 7.5.23088.5.1.2 cAssurer que les documents de travail standardisés sont dans une langue comprise par ceux qui doivent suivre les instructionsCf. § 7.5.23098.5.1.2 dAssurer que les documents de travail standardisés sont accessiblesDans les espaces de travail désignés3108.5.1.2Inclure dans les documents de travail standard les règles sur la sécurité des opérateursCf. § 7.18.5.1.3Vérification de la mise en état des postes de travail3118.5.1.3 a Vérifier la mise en état des postes de travailC'est la responsabilité du chef d'équipe, lors du démarrage initial, de la modification d'un matériel ou du changement de famille de production3128.5.1.3 b Tenir à jour les informations documentées des postes de travailPour ceux qui préparent la mise en état des postes de travail. Cf. § 7.5.3.13138.5.1.3 c Utiliser des méthodes statistiques de vérificationQuand cela est applicable. Cf. § 9.1.1.2 3148.5.1.3 d Réaliser la validation de la première / dernière pièce produite, si applicableQuand cela est approprié conserver la première et la dernière pièce pour comparaison. Cf. § 8.5.1.1 b3158.5.1.3 eConserver les informations documentées de l'approbation des produits et des processusAprès la validation de la première (dernière) pièce, cf. § 7.5.3.1 8.5.1.4Vérification consécutive à un arrêt de production3168.5.1.4 Définir et mettre en place des actions afin de garantir la conformité des produitsAprès une période d'arrêt de production. Leçons apprises et bonnes pratiques8.5.1.5Système TMP (maintenance productive totale)3178.5.1.5Développer, mettre en place et maintenir un système documenté de maintenance productive totalePour tous les processus de fabrication. Cf. annexe B3188.5.1.5 aIdentifier les équipements des processus nécessairesAfin d'obtenir des produits conformes dans le volume requis 3198.5.1.5 bGérer la disponibilité des pièces de rechange Des équipements de fabrication nécessaires3208.5.1.5 cFournir le personnel de maintenance nécessairePour la maintenance des machines, des équipements et de l'entretien des installations3218.5.1.5 dGérer le conditionnement et la préservation des équipements, des outils et des instruments de mesureCf. § 8.5.4 3228.5.1.5 eInclure les exigences spécifiques du clientCf. § 4.3.2 3238.5.1.5 fDéterminer des objectifs de maintenance documentésComme taux de rendement synthétique (TRS), taux moyen de bon fonctionnement (TMBF), temps moyen de réparation (TMR), mesures de la maintenance préventive3248.5.1.5 fUtiliser la performance des objectifs de maintenance pour les éléments d'entrée de la revue de directionCf. § 9.3.2 3258.5.1.5 gPasser en revue le plan et les objectifs de maintenanceRégulièrement3268.5.1.5 gDocumenter les actions correctives suite à la non atteinte des objectifsCf. § 10.2 3278.5.1.5 hUtiliser des méthodes de maintenance préventivePour éviter les causes de défaillances. "Un peu de prévention vaut mieux que beaucoup de guérison". Proverbe anglais3288.5.1.5 iUtiliser des méthodes de maintenance prédictivePour surveiller périodiquement et prévoir des actions. Quand cela est applicable3298.5.1.5 jInclure des révisions régulièrementDans le plan de maintenance 8.5.1.6Gestion des outillages et équipements3308.5.1.6Fournir les ressources pour la conception, la fabrication et la vérification des outillages et moyens de contrôlePour réaliser la production des produits, matériaux et services, y compris les matériaux en vrac, si cela est applicable 3318.5.1.6 aInclure dans la gestion des outillages le personnel et les installations de maintenance et de réparationCf. §§ 7.1.2 et 7.1.43328.5.1.6 bInclure dans la gestion des outillages le stockage et la récupérationCf. § 7.1.33338.5.1.6 cInclure dans la gestion des outillages l'installationCf. § 7.1.33348.5.1.6 dInclure dans la gestion des outillages les programmes de renouvellementPour les outillages à durée de vie limitée3358.5.1.6 eInclure dans la gestion des outillages la documentation sur les modifications de conception des outillagesY compris l'indice de modification technique du produit3368.5.1.6 fInclure dans la gestion des outillages la modification des outillagesY compris la mise à jour de la documentation 3378.5.1.6 gInclure dans la gestion des outillages l'identification de chaque outillageComme un numéro de série ou d'inventaire, son état d'utilisation (production, réparation, rebut), son propriétaire, son emplacement3388.5.1.6 Vérifier que tout équipement et outillage propriété du client porte un marquage indélébile et visibleAfin d'identifier son propriétaire et son application, cf. § 8.5.3 3398.5.1.6 Piloter ces activités quand elles sont sou-traitéesCf. § 8.4.1 8.5.1.7Ordonnancement de la production3408.5.1.7Assurer que l'ordonnancement permet de respecter les commandes du clientY compris la fabrication juste à temps. Utiliser les leçons apprises3418.5.1.7Assurer qu'un système d'information rend accessibles les données de productionAux étapes clés du processus, selon un flux tiré par la commande3428.5.1.7Inclure des informations pertinentes de planification lors de l'ordonnancement de la productionComme les commandes client, la performance de livraison des prestataires externes, la capacité de production, les lancements partagés, le délai d'exécution (lead time), le niveau de stock, la maintenance préventive, l'étalonnage. Autrement dit un processus de révision de faisabilité robuste concernant la planification de la production 8.5.2Identification et traçabilité Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.5.2.1Identification et traçabilitéSupplément3438.5.2.1Identifier précisément le début et la fin d'une livraison d'un produit au client à l'aide de la traçabilitéProduit qui pourrait présenter des risques de non-conformité ou de sécurité, sur la base des leçons apprises3448.5.2.1Mettre en place le processus d'identification et de traçabilitéProcessus décrit dans les exigences ci-dessous 3458.5.2.1Réaliser une analyse des exigences internes, clients et réglementairesLiés à la traçabilité applicable au secteur automobile3468.5.2.1Construire et documenter des plans de traçabilitéProportionnés au niveau de gravité d'un risque ou d'une défaillance pour le personnel, les clients ou les utilisateurs, cf. § 7.5.3.1 3478.5.2.1Définir des systèmes, processus et méthodes de traçabilitéPar produit, processus et site de fabrication3488.5.2.1 aDétecter les produits non conformes ou douteuxCf. §§ 8.7.1 et 8.7.1.3 3498.5.2.1 bIsoler les produits non conformes ou douteux Bacs rouges et "prison"3508.5.2.1 cRespecter les exigences client ou les exigences réglementairesConcernant le temps de notification ou réponse3518.5.2.1 dConserver les informations documentées sous forme appropriée Conformément aux contraintes de délai de réaction, cf. § 7.5.3.13528.5.2.1 eAttribuer un numéro de série individuel au produitSi cela est demandé par le client ou spécifié dans une norme réglementaire3538.5.2.1 fÉtendre les exigences d'identification et de traçabilité aux produits ayant des caractéristiques de sécurité / réglementationConcernant les produits fournis par les prestataires externes 8.5.3Propriété des clients ou des prestataires externes Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.5.4Préservation Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.5.4.1PréservationSupplément3548.5.4.1Inclure dans la préservation l'identification, la manipulation, la maîtrise de la contamination, l'emballage, le stockage, la transmission ou le transport et la protection Concernant les éléments de sortie de la production et de la prestation de service3558.5.4.1 Appliquer la préservation des matériaux et des pièces fournis par des prestataires externes ou en interneCela depuis la réception, tout au long des processus de production jusqu'à l'acceptation par le client3568.5.4.1 Évaluer, à une fréquence adaptée, les conditions, le lieu et l'environnement de stockageAfin de détecter toute détérioration3578.5.4.1 Utiliser un système de gestion et d'optimisation des stocks et d'assurer leur rotationComme le système FIFO (premier entré, premier sorti)3588.5.4.1 Assurer que les produits obsolètes sont identifiés et maîtrisés comme non conformesCf. § 8.7.13598.5.4.1 Respecter les exigences des clientsConcernant la préservation, le conditionnement, l'étiquetage et l'expédition 8.5.5 Activités après livraison Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.5.5.1Retour d'information des prestations de service après livraison3608.5.5.1 Établir, mettre en place et tenir à jour un processus de communication concernant les prestations de service après livraisonCf. § 10.2.68.5.5.2Accord avec le client sur les prestations de service après livraison3618.5.5.2 aVérifier que les centres de prestations de service après livraison respectent les exigences applicablesExigences internes, du client et réglementaires3628.5.5.2 bVérifier l'efficacité des équipements et dispositifs de mesure utilisésCf. § 7.1.5.13638.5.5.2 cAssurer que tout le personnel des centres de prestations de service après livraison est formé aux exigences applicablesCf. § 7.2 8.5.6Maîtrise des modifications Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.5.6.1Maîtrise des modificationsSupplément364 8.5.6.1Établir un processus documenté pour maîtriser et réagir aux modifications Qui peuvent avoir un impact sur la réalisation du produit365 8.5.6.1 Évaluer les effets de tout changementVenant de l'entreprise, du client ou du prestataire externe3668.5.6.1 aDéfinir les activités de vérification et de validationAfin d'assurer le respect des exigences du client 3678.5.6.1 bValider les modification avant leur mise en placeSéquence à respecter sans exception3688.5.6.1 cDocumenter les preuves de l'analyse du risqueCf. §§ 7.5.3.1 et 6.1.2.13698.5.6.1 dConserver les informations documentées des vérifications et des validationsCf. § 7.5.3.1 3708.5.6.1 Exiger une vérification par un essai de production des modifications y compris celles réalisées chez les prestataires externesComme des modifications de la conception, du lieu de fabrication, du processus de fabrication. Le but étant de valider l'impact des modifications sur le processus de fabrication.3718.5.6.1 eInformer le client de toutes les modifications prévues pour la réalisation du produitDepuis la dernière validation du produit 3728.5.6.1 fObtenir une autorisation écrite du clientAvant toute application de la modification 3738.5.6.1 gAppliquer des exigences supplémentaires de vérification ou d'identificationComme essais de production et nouvelle validation du produit 8.5.6.1.1Modification provisoire des moyens de maîtrise des processus3748.5.6.1.1Identifier, documenter et tenir à jour une liste des moyens de maîtrise des processusComme les contrôles, les mesures, les essais, les dispositifs anti-erreurs, les moyens, méthodes ou les alternatives approuvées3758.5.6.1.1Documenter le processus de gestion des méthodes alternativesUtilisation de ces méthodes qu'après approbation3768.5.6.1.1 Inclure dans ce processus les approbations internes à obtenir Avant l'utilisation de la méthode alternative. Se baser sur une analyse du risque (AMDEC)3778.5.6.1.1 Recevoir l'approbation du client avant d'expédier un produitInspecté ou testé avec une méthode alternative 3788.5.6.1.1 Tenir à jour et passer en revue périodiquement la liste des méthodes alternativesMéthodes qui sont établies dans le plan de surveillance, cf. § 8.5.1.13798.5.6.1.1 Disposer d'instructions de travail pour chacune des méthodes alternativesCf. § 7.5.3.1 3808.5.6.1.1 Passer en revue les conditions d'utilisation des méthodes alternativesExemple : audits journaliers ciblés3818.5.6.1.1 Vérifier l'application de travail routinier afin de revenir à la situation standard le plus tôt possibleComme défini dans le plan de surveillance. Exemple : réunions journalières d'équipe de production3828.5.6.1.1 Définir et documenter une période de démarrage avec des vérifications pour confirmer que les dispositifs anti-erreurs et paramètres du processus sont rétablisCf. § 7.5.3.13838.5.6.1.1 Assurer la traçabilité de tous les produits fabriqués pendant la période d'utilisation de processus ou de dispositifs alternatifs de maîtrise Comme vérifier et conserver la première et dernière pièce de chaque équipe 8.6Libération des produits et services Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.6.1Libération des produits et servicesSupplément3848.6.1Assurer le respect des exigences du produit et du services via des dispositions planifiées de vérification qui englobent le plan de surveillanceEt sont documentées comme spécifié dans le plan de surveillance, cf. annexe A. Réaliser un audit régulier du plan de surveillance3858.6.1Assurer que les dispositions planifiées pour la libération initiale des produits et services incluent leur approbationCf. §§ 8.1.1 et 8.3.4.4 3868.6.1Assurer que l'approbation du produit et du service est réalisée après les modifications suite à la libération initialeCf. § 8.5.68.6.2Contrôle des dimensions et essais fonctionnels3878.6.2Réaliser pour chaque produit une inspection dimensionnelle et une vérification fonctionnellePar rapport aux spécifications techniques et aux normes de performances du client. Cf. § 8.5.1.1. La fréquence des inspections dimensionnelles est donnée par le client3888.6.2Assurer la disponibilité des résultats pour une revue par le clientCf. § 7.5.3.1 8.6.3Pièces d'aspect3898.6.3 aDisposer, pour les pièces d'aspect, de ressources appropriéesY compris un éclairage pour effectuer l'évaluation3908.6.3 bDisposer, pour les pièces d'aspect, d'étalonsPour la couleur, le grain, le brillant, l'éclat métallique, la netteté d'image (distinctness of image) et la technologie haptique (science du toucher en appliquant des forces, des vibrations ou des mouvements à l'utilisateur)3918.6.3 cMaintenir et maîtriser les étalons d'aspectY compris l'équipement d'évaluation3928.6.3 dVérifier la compétence et la qualification du personnel lié à l'inspection des pièces d'aspectCf. § 7.2.28.6.4Vérification et acceptation des fournitures des prestataires externes3938.6.4 aÉtablir un processus permettant de s'assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en traitant les données statistiquesCommuniquées par le prestataire externe3948.6.4 bÉtablir un processus permettant de s'assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en effectuant une inspection à la réceptionComme en utilisant une taille d'échantillonnage fondée sur la performance du prestataire3958.6.4 cÉtablir un processus permettant de s'assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en évaluant par une seconde ou tierce partie le prestataireComme audits des sites avec des informations documentées de conformité du produit livré3968.64 dÉtablir un processus permettant de s'assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en évaluant les pièces par un laboratoireCf. § 7.1.5.33978.6.4 eÉtablir un processus permettant de s'assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en utilisant une méthode convenue avec le clientComme contrat spécifique prestataire externe8.6.5Respect des exigences légales et réglementaires398 8.6.5Confirmer et être capable de fournir la preuve que les processus, les produits et les services fournis par les prestataires externes respectent les exigences légales et réglementaires applicables avant de les utiliser dans le flux de productionCeci pour le pays de provenance et la pays de destination, si l'information est fournie par le client8.6.6Critères d'acceptation399 8.6.6Définir les critères d'acceptation en interneQuand c'est demandé les critères sont approuvés par le client400 8.6.6Utiliser le niveau d'acceptation à zéro défautQuand les contrôles d'échantillon par attribut sont utilisés, cf. § 9.1.1.1 8.7Maîtrise des éléments de sortie non conformes 8.7.1 Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.7.1.1Autorisation du client pour une dérogation4018.7.1.1Obtenir une dérogation du client avant de continuer la production chaque fois que le produit ou le processus diffèrent de ceux acceptésAvant de continuer la production4028.7.1.1Obtenir l'autorisation du client Avant toute utilisation en l'état ou toute retouche4038.7.1.1 Communiquer clairement au client la réutilisation de sous-composantsDans la demande de dérogation (acceptation d'écart)4048.7.1.1 Conserver un enregistrement de la date d'expiration et de la quantité de la dérogationCf. § 7.5.3.1 4058.7.1.1 Assurer la conformité du produit à l'expiration de la dérogationConformité à l'original (comme avant la dérogation) 4068.7.1.1 Identifier le produit livré sous dérogation et chaque unité de conditionnement incluant ce produitCette identification est valable aussi pour les produits achetés4078.7.1.1 Donner son accord à toutes les demandes des prestataires externesAvant de les soumettre au client 8.7.1.2Maîtrise du produit non conforme - processus spécifié par le client408 8.7.1.2Se conformer aux contrôles des produits non conformesConformément aux exigences du client 8.7.1.3Maîtrise du produit douteux409 8.7.1.3Assurer que tout produit non identifié ou douteux est considéré et maîtrisé comme un produit non conformeCf. § 8.7.1410 8.7.1.3Assurer que le personnel de fabrication concerné est formé sur l'identification et l'isolation des produits douteux et non conformesCf. § 7.2.2 8.7.1.4Maîtrise du produit retouché4118.7.1.4Utiliser une méthode d'analyse du risque (comme l'AMDEC) pour évaluer les risques du processus de retoucheAvant de décider de retoucher le produit4128.7.1.4Obtenir l'approbation du client, si exigé Avant de commencer à retoucher le produit4138.7.1.4Établir un processus documenté pour l'acceptation des retouchesCf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.1.14148.7.1.4Assurer l'accessibilité et l'utilisation des instructions de démontage et de retouche par personnel concernéY compris les exigences et dispositions de ré-inspection et de traçabilité, cf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.24158.7.1.4Conserver des informations documentées sur les dispositions de retouche, la quantité, la date, les données de traçabilitéCf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.28.7.1.5Maîtrise du produit réparé4168.7.1.5Utiliser une méthode d'analyse du risque (comme l'AMDEC) pour évaluer les risques du processus de réparationAvant de décider de réparer le produit4178.7.1.5Obtenir l'approbation du client Avant de commencer à réparer le produit4188.7.1.5Établir un processus documenté pour l'acceptation des réparationsEn accord avec le plan de surveillance ou toute autre information documentée pertinente, cf. § 8.5.1.14198.7.1.5Assurer l'accessibilité et l'utilisation des instructions de démontage et de réparation par personnel concernéY compris les exigences et dispositions de ré-inspection et de traçabilité, cf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.24208.7.1.5Obtenir une autorisation documentée du client pour une dérogationPour réparer le produit4218.7.1.5Conserver des informations documentées sur les dispositions de réparation, la quantité, la date, les données de traçabilitéCf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.28.7.1.6Notification client4218.7.1.6Notifier immédiatement le client en cas d'envoi de produits non conformesCf. § 8.7.14228.7.1.6Suivre la communication initiale par une documentation détaillée sur l'incidentComme le rapport 8 D8.7.1.7Elimination des produits non conformes4238.7.1.7Établir un processus documenté pour maîtriser l'élimination des produits non conformesPour les produits qui ne seront ni retouchés ni réparés4248.7.1.7Vérifier que les produits à éliminer ont été rendus inutilisablesPour les produits non conformes qui ne seront ni retouchés ni réparés4258.7.1.7Ne pas remettre en service ou affecter à un autre usage les produits non conformesAvant l'approbation (écrite) du client8.7.2 Voir les exigences ISO 9001 version 2015 9PerformanceComparer (Check) 9.1Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.1.1Généralités Voir les exigences ISO 9001 version 2015 9.1.1.1Surveillance et mesure des processus de fabrication4269.1.1.1Réaliser des études de processus pour tout nouveau processus de fabricationAfin de vérifier leur capabilité et fournir des données y compris sur les caractéristiques spéciales, cf. 8.3.3.3 4279.1.1.1Maintenir la capabilité du processus de fabrication ou les résultats de performanceConformément aux critères d'acceptation des pièces exigés par le client4289.1.1.1 aVérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l'AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les techniques de mesurageCf. § 8.5.1.14299.1.1.1 bVérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l'AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les plans d'échantillonnageCf. § 9.1.1.24309.1.1.1 cVérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l'AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les critères d'acceptationCf. § 8.6.64319.1.1.1 dVérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l'AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les valeurs mesuréesCf. § 8.6.24329.1.1.1 eVérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l'AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les plans de réaction et le processus d'escaladeLorsque les critères d'acceptation ne sont pas atteints, cf. § 8.6.64339.1.1.1Enregistrer et conserver des informations documentées sur les événements significatifs de processus Comme changements d'outils ou réparations des machines, cf. § 7.5.3.14349.1.1.1Déclencher le plan de réaction du plan de surveillanceLorsque des caractéristiques sont instables ou statistiquement non capables, cf. § 8.5.1.14359.1.1.1Inclure dans les plans de réaction l'isolation des produitsEt leur contrôle à 100 %, si nécessaire4369.1.1.1Développer et mettre en place un plan d'actions correctives pour assurer la stabilité et la capabilité statistique du processusAvec des responsabilités définies, des mesures spécifiques et des délais fixés. Passer en revue toutes les mesures de performance des clients afin de réduire le risque de ne pas atteindre les objectifs4379.1.1.1Passer en revue les plans et les faire approuver par le client, si exigéCf. § 10.24389.1.1.1Conserver les informations documentées des dates de mise en application des modifications de processusCf. § 7.5.3.1 9.1.1.2Identification des outils statistiques4399.1.1.2Déterminer l'utilisation appropriée des outils statistiquesCf. annexe B 4409.1.1.2Vérifier que les outils statistiques appropriés sont intégrés dans le SMQComme APQP, AMDEC produit, AMDEC processus9.1.1.3Application des concepts statistiques4419.1.1.3Comprendre et utiliser les concepts statistiques par le personnel qui collecte, analyse et gère les données statistiques Comme la variation, la stabilité, la capabilité processus et les conséquences du sur-réglage 9.1.2Satisfaction du client Voir les exigences ISO 9001 version 2015 9.1.2.1Satisfaction du client Supplément4429.1.2.1Surveiller la satisfaction des clients par une évaluation continue des indicateurs de performances internes et externesAfin d'assurer la conformité du produit et du processus 4439.1.2.1Fonder les indicateurs de performance sur des preuves objectivesCf. § 6.2.2.1 4449.1.2.1 aInclure la performance qualité des pièces livréesCf. § 6.2.2.1 4459.1.2.1 bInclure les ruptures chez le clientCf. § 10.2.64469.1.2.1 cInclure les retours client, les rappels et les recours en garantieCf. § 10.2.64479.1.2.1 dInclure la performance de livraisonY compris les suppléments de fret4489.1.2.1 eInclure les notifications de statut spécial par le clientNotifications relatives aux problèmes de qualité ou de livraison4499.1.2.1Surveiller l'évolution des performances des processus de fabricationComme qualité du produit et efficience des processus4509.1.2.1Inclure dans la surveillance la revue des données de performance du clientEt celles figurant dans les portails et des tableaux de bord des clients, quand ils sont disponibles. Cf. § 8.4.2.4 9.1.3Analyse et évaluation Voir les exigences ISO 9001 version 2015 9.1.3.1Détermination des priorités4519.1.3.1Comparer les tendances qualité et les performances opérationnelles aux objectifs de progrès afin de hiérarchiser les actionsPour améliorer la satisfaction du client. Cf. § 9.1.2.1. La priorisation des actions devrait être basée sur la performance et la gestion des risques 9.2Audit interne 9.2.1 et 9.2.2 Voir les exigences ISO 9001 version 2015 9.2.2.1Programmes d'audits internes4529.2.2.1Disposer d'un processus documenté d'audit interneCf. § 7.5.3.14539.2.2.1Élaborer et appliquer un programme d'audit interne couvrant l'intégralité du SMQComme les audits du SMQ, de processus de fabrication et de produits 4549.2.2.1Établir le programme d'audit en tenant compte des risques, des tendances de performance interne et externe et de la criticité des processusEt de la complexité des processus 4559.2.2.1Inclure dans le programme d'audit les évaluations de la capabilité à développer des logicielsQuand l'entreprise est responsable du développement de logiciels, cf. § 8.3.2.3 4569.2.2.1Passer en revue et ajuster, si nécessaire, la fréquence des auditsPar rapport aux modifications des processus, des non-conformités, des réclamations client4579.2.2.1Examiner l'efficacité du programme d'auditEn revue de direction. Cf. § 9.39.2.2.2Audit du système de management de la qualité4589.2.2.2Auditer l'ensemble des processus du SMQ sur un cycle de 3 ansAfin de vérifier la conformité à la norme IATF 169494599.2.2.2Sélectionner des exigences spécifiques du clientAfin de vérifier leur prise en compte, cf. § 4.3.2 9.2.2.3Audit des processus de fabrication4609.2.2.3Auditer l'ensemble des processus de fabrication sur un cycle de 3 ansAfin de déterminer leur efficacité et leur efficience4619.2.2.3Déterminer l'approche à adopterLorsque le client n'exige pas une démarche spécifique4629.2.2.3Prévoir pour chaque processus de fabrication d'auditer toutes les équipes affectées à ce processusY compris un échantillonnage approprié pour les changements d'équipe4639.2.2.3Inclure dans l'audit de processus de fabrication l'analyse du risque processus, le plan de surveillance et les documents associésCf. §§ 6.1.2.1, 8.5.1.1 et 7.5.3.1 9.2.2.4Audit produit4649.2.2.4Auditer les produits en suivant la démarche spécifique du client afin de s'assurer du respect des exigences spécifiéesAux étapes clés de la production et de la livraison4659.2.2.4Définir l'approche à adopterLorsque le client n'a pas défini d'approche spécifique 9.3Revue de direction 9.3.1Généralités Voir les exigences ISO 9001 version 2015 9.3.1.1Revue de directionSupplément4669.3.1.1Conduire la revue de direction au moins une fois par anEt en planifiant sa date. Un système de surveillance peut être utilisé, avec des critères qui déclenchent une revue de direction spéciale4679.3.1.1Revoir à la hausse la fréquence des revues de directionPar rapport aux risques de non-conformité, à l'impact des modifications, aux problèmes de performance 9.3.2Eléments d'entrée de la revue de direction Voir les exigences ISO 9001 version 2015 9.3.2.1Eléments d'entrée de la revue de directionSupplément 4689.3.2.1 aInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction les coûts de non qualitéCf. § 8.7.14699.3.2.1 bInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction les mesures d'efficacité des processusCf. § 5.1.1.24709.3.2.1 cInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction les mesures d'efficience des processusCf. § 5.1.1.24719.3.2.1 dInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction la conformité du produitCf. § 8.5.14729.3.2.1 eInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction les études de faisabilité de la fabrication Suite à des modifications d'activités, de nouvelles installations ou de nouveaux produits, cf. § 7.1.3.14739.3.2.1 fInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction le niveau de la satisfaction des clientsCf. § 9.1.24749.3.2.1 gInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction la performance de la maintenanceComparaison de la performance aux objectifs4759.3.2.1 hInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction la performance en termes de garantieCf. § 10.2.54769.3.2.1 iInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction l'analyse des tableaux de bord des prestataires externesCf. § 8.4.2.44779.3.2.1 jInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction l'identification des retours du terrainVia l'analyse du risque comme AMDEC processus4789.3.2.1 kInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction les incidents en clientèleEt les impacts sur la sécurité et l'environnement4799.3.2.1 lInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction les résultats des mesures de la conception et du développementAux étapes spécifiées. Cf. § 8.3.4.1 9.3.3Eléments de sortie de la revue de direction Voir les exigences ISO 9001 version 2015 9.3.3.1Eléments de sortie de la revue de directionSupplément479 9.3.3.1Documenter et appliquer un plan d'actionsLorsque les objectifs de performance fixés par la client ne sont pas atteints. Cela soutiendra l'analyse continue de la performance des processus et des risques 10Amélioration Agir (Act) 10.1Généralités Voir les exigences ISO 9001 version 2015 10.2Non-conformité et action corrective 10.2.1 et 10.2.2 Voir les exigences ISO 9001 version 2015 10.2.3Résolution de problèmes48010.2.3Établir un processus documenté pour la résolution de problèmesCf. §§ 6.1.2.2 et 10.2.648110.2.3 aDéfinir les démarches par rapport aux types et tailles de problèmesComme développement de nouveau produit, fabrication actuelle, incidents clientèle, constats d'audit 48210.2.3 bIsoler les produits, appliquer des mesures provisoires, réaliser des activités connexesAfin de maîtriser les produits non conformes, cf. § 8.748310.2.3 cAnalyser les causes premières, la méthode utilisée et les résultatsCf. § 10.2.148410.2.3 dEntreprendre des actions correctives systématiquesY compris la recherche d'impacts sur des produits et processus similaires, cf. § 10.2.148510.2.3 eVérifier l'efficacité des actions correctives menéesCf. § 10.2.1 48610.2.3 fRéexaminer et actualiser les informations documentées pertinentesComme AMDEC processus et plan de surveillance48710.2.3Utiliser les processus, outils ou systèmes spécifiques de résolution de problèmes prescrits par le clientComme le rapport 8 D. Ou obtenir l'autorisation du client pour d'autres processus, outils ou systèmes de résolution de problèmes 10.2.4Dispositifs anti-erreurs48810.2.4Établir un processus documenté pour déterminer l'utilisation des dispositifs anti-erreursCf. § 7.5.3.148910.2.4Documenter les détails de la méthode retenue dans l'analyse du risqueComme AMDEC processus49010.2.4Documenter la fréquence des essais dans le plan de surveillanceCf. § 8.5.1.1 49110.2.4Inclure des essais de pannes des dispositifs anti-erreursLes pannes peuvent être simulées ou non49210.2.4Conserver les informations documentées des essaisCf. § 7.5.3.1 49310.2.4Identifier, maîtriser, vérifier et étalonner (si possible) les pièces gabaritsCf. annexe A, Maîtrise des processus 49410.2.4Générer un plan de réaction lors de pannes de dispositifs anti-erreursCf. annexe A, Plan de réaction et actions correctives10.2.5Systèmes de gestion des garanties49510.2.5Établir un processus de gestion de la garantieLorsque l'entreprise fournie la garantie de ses produits49610.2.5Inclure dans ce processus une méthode d'analyse des pièces sous garantieY compris les DNR (défaut non reproduit)49710.2.5Appliquer le processus de gestion des garanties demandé par le clientLorsque le client le spécifie 10.2.6Réclamations client et test et analyses des défaillances clientèle 49810.2.6Analyser les réclamations client, les défaillances et les retours clientY compris l'ensemble des pièces retournées49910.2.6Engager la résolution de problèmes et les actions correctivesAfin d'éviter la récurrence des problèmes50010.2.6Inclure dans l'analyse l'interaction du logiciel embarqué avec le système du produit final Lorsque le client le demande. Cf. § 8.3.2.3 501 10.2.6Communiquer les résultats des analyses ou essais au clientEt en interne10.3Amélioration continue Voir les exigences ISO 9001 version 2015 10.3.1Amélioration continueSupplément50210.3.1Établir un processus documenté d'amélioration continueSeulement après que le processus de fabrication est sous contrôle. Afin de saisir des opportunités d'amélioration50310.3.1 aInclure dans l'amélioration continue la méthodologie employée, les objectifs, les mesures, l'efficacité et les informations documentéesCf. §§ 5.1.1, 6.2.2.1, 7.5.3.150410.3.1 bInclure dans l'amélioration continue un plan d'amélioration du processus de productionBasé sur la réduction de variations et l'élimination des gaspillages505 10.3.1 cInclure dans l'amélioration continue l'analyse du risqueComme l'AMDEC Annexe APlan de surveillanceA.1 Différentes étapes du plan de surveillance506A.1Couvrir trois phases distinctesPlan de surveillance prototype, présérie et production507A.1 aInclure dans le plan de surveillance prototype une description des mesurages dimensionnels, des essais de matériel et de performanceEffectués pendant l'élaboration du prototype508A.1 aMettre en place un plan de surveillance du prototypeSi le client l'exige 509A.1 bInclure dans le plan de surveillance présérie une description des mesurages dimensionnels, des essais de matériel et de performanceEffectués après la phase prototype et avant la production en série510A.1 cInclure dans le plan de surveillance production la documentation des caractéristiques des produits et des processus, des contrôles des processus, des essais et des systèmes de mesuresEffectués pendant la production en série511A.1Établir un plan de surveillance pour chaque pièceOu par famille de pièces similaires issues d'un processus commun QUIZ Le quiz "Exigences de l'IATF 16949 version 2016" vous aidera à assimiler les principales exigences de la norme. Les questions (exigences) de ce quiz sont 108, pas de panique. Les exigences de la norme sont 511 mais ces 108 exigences sont parmi les plus importantes, alors n'hésitez pas à apprendre de façon ludique ! Ne pensez pas que vous pouvez terminer ce quiz en moins d'une heure, voire deux heures, sauf bien sûr si vous êtes un petit génie ! Nouveautés sur la norme IATF 16949 version 2016 Nouveautés de la norme ISO 9001 version 2015 Les exigences de la norme ISO 9001 version 2015 La formation F 16v16 Préparation à l'IATF 16949 et sa démo gratuite La formation F 36v16 Audit interne IATF 16949 et sa démo gratuite Le lot de formations F 66v16 IATF 16949 version 2016 préparation et audit interne Les 511 exigences (doit, doivent, en anglais shall) des articles 4 à 10 et de l'annexe A de l’IATF 16949 : 2016 sont réparties comme suit : Exigences IATF 16949 : 2016 N°Articlecycle PDCAExigences N°Nombre4ContextePlanifier (Plan)1 ÷ 19195LeadershipPlanifier (Plan), Dérouler (Do), Comparer (Check), Agir (Act)20 ÷ 30116PlanificationPlanifier (Plan)31 ÷ 50207SupportDérouler (Do)51 ÷ 133838RéalisationDérouler (Do)134 ÷ 4252929PerformanceComparer (Check)426 ÷ 47954 10AméliorationAgir (Act)480 ÷ 50526 Annexe A 506 ÷ 5116 Total511 Les exigences dans les articles et paragraphes de la norme IATF 16949 Le cycle PDCA de Deming Remarque 1. Toute exigence normalement commence par "L'entreprise doit ...". Pour simplifier nous présentons les exigences directement en commençant avec le verbe. Remarque 2. Toutes les 309 exigence de la norme ISO 9001 version 2015 sont sur cette page. Remarque 3. Enregistrement et procédure sont remplacé par information documentée à conserver et information documentée à tenir à jour pour respecter les exigences de l'ISO 9001 version 2015 Remarque 4. L'annexe B de l'IATF 16949 est – Bibliographie – Supplément automobile dans lequel il y a les sections Audit interne, Non conformité et action corrective, Analyse du système de mesure, Homologation des produits, Conception des produits, Maîtrise de la production, Gestion du SMQ, Analyse de risques, Évaluation des processus pour les logiciels, Outils statistiques, Management de la qualité des fournisseurs et Santé et sécurité IATF 16949 : 2016 - Exigences et commentaires N° Article, paragraphe ExigenceCommentaires, liens 4ContextePlanifier (Plan) 4.1L'entreprise et son contexteVoir les exigences ISO 9001 version 2015 4.2Besoins et attentes des parties prenantes Voir les exigences ISO 9001 version 2015 4.3Domaine d'application du système de management de la qualitéVoir les exigences ISO 9001 version 2015 4.3.1Domaine d'application du système de management de la qualitéSupplément14.3.1 Inclure les fonctions support, situées sur le site ou séparées, dans le domaine d'application du SMQComme centres d'études et de conception, sièges sociaux, centres de distribution, laboratoire2 4.3.1Justifier et tenir à jour en tant qu'information documentée l'exclusion autoriséeCf. § 7.5. La seule exclusion autorisée concerne les exigences de conception et de développement du produit, cf. § 8.3 de l'ISO 90013 4.3.1Ne jamais exclure la conception des processus de fabricationCe n'est jamais autorisé 4.3.2Exigences spécifiques du client4 4.3.2Déterminer les exigences spécifiques du clientEvaluer ces exigences et les inclure dans le domaine d'application du SMQ, cf. § 4.3 4.4Système de management de la qualité et ses processus 4.4.1Voir les exigences ISO 9001 version 2015 4.4.1.1Conformité des produits et des processus5 4.4.1.1Assurer le respect des exigences du client, aux exigences légales et réglementaires applicablesDe tous les produits et processus de fabrication y compris les pièces de rechange et les fournitures des prestataires externes, cf. § 8.4.2.2 4.4.1.2Sécurité du produit64.4.1.2Disposer de processus documentés pour la gestion des produits et des processus de fabrication liés à la sécurité des produitsCf. § 7.574.4.1.2 aIdentifier les exigences légales et réglementaires liées à la sécurité du produitCf. § 8.4.2.284.4.1.2 bNotifier le client des exigences légales et réglementaires liées à la sécurité du produitCf. § 8.4.2.294.4.1.2 cRéaliser des approbations spéciales des AMDEC produitCf. 8.3.2.1. L'approbation spéciale est toute autorisation en lien avec la sécurité104.4.1.2 dIdentifier les caractéristiques du produit liées à la sécuritéCf. § 8.5.2.1 f114.4.1.2 eIdentifier et surveiller les caractéristiques du produit liées à la sécuritéAux étapes de production où ces caractéristiques sont fabriquées124.4.1.2 fRéaliser des approbations spéciales Des plans de surveillance et des AMDEC processus134.4.1.2 gRéaliser des plans de réaction pendant la surveillance et la mesureCf. § 9.1.1.1 144.4.1.2 hDéfinir les responsabilités, le processus d'escalade et du flux d'informationsY compris la direction et la notification au client154.4.1.2 iIdentifier la formation pour les produits ou processus à caractère sécuritaireCf. § 7.216 4.4.1.2 jApprouver les modifications du produit ou du processus avant leur mise en placeÉvaluer les impacts potentiels des modifications sur la sécurité. Cf. 8.3.6174.4.1.2 kPrendre des dispositions pour le transfert des exigences de sécurité du produit tout au long de la chaîne d'approvisionnementY compris les sources d'approvisionnement imposées par le client, cf. § 8.4.1.3 184.4.1.2 lPrendre des dispositions pour la traçabilité du produit par lots de fabrication tout au long de la chaîne d'approvisionnementCf. § 8.5.2.1194.4.1.2 m Tirer les enseignements des lancements de nouveaux produitsY compris pendant la fabrication des prototypes, cf. § 8.3.4.3 4.4.2 Voir les exigences ISO 9001 version 2015 5LeadershipPlanifier (Plan) , Dérouler (Do),Comparer (Check), Agir (Act) 5.1 Leadership et engagement 5.1.1 GénéralitésVoir les exigences ISO 9001 version 2015 5.1.1.1 Responsabilité d'entreprise205.1.1.1 Définir et mettre en place une politique anti-corruption, un code de conduite et une politique de lancement d'alerteLa responsabilité d'entreprise concerne tout le personnel dans l'entreprise et répond aux attentes d'amélioration d'intégrité des questions sociales5.1.1.2 Efficacité et efficience des processus215.1.1.2 Passer en revue les processus de réalisation et de supportAfin d'évaluer et améliorer leur efficacité et efficience. Ne pas confondre efficacité et efficience: l'efficacité est le niveau d'obtention des résultats escomptésl'efficience est le rapport entre les résultats obtenus et les ressources utilisées225.1.1.2 Inclure les résultats de revue des processus dans la revue de direction Éléments d'entrée de la revue de direction, cf. § 9.3.2.1 b et c 5.1.1.3Propriétaires de processus235.1.1.3Attribuer pour chaque processus un propriétaire (pilote)C'est fait exclusivement par la direction 245.1.1.3 Comprendre son rôle et disposer des compétences nécessairesChaque pilote de processus assure la responsabilité de son rôle, cf. § 7.25.1.2Orientation client Voir les exigences ISO 9001 version 2015 5.2Politique5.2.1Etablissement de la politique qualitéVoir les exigences ISO 9001 version 2015 5.2.2 Communication de la politique qualité Voir les exigences ISO 9001 version 2015 5.3Rôles, responsabilités et autoritésVoir les exigences ISO 9001 version 2015 5.3.1Rôles, responsabilités et autoritésSupplément 255.3.1Désigner le personnel ayant des responsabilités et autorités afin d'assurer le respect des exigences clientC'est fait exclusivement par la direction265.3.1Documenter cette missionCf. § 7.5.3.1 275.3.1 Inclure dans cette mission des exigences concrètesComme la sélection des caractéristiques spéciales, la détermination des objectifs qualité, la mise en place des actions correctives et préventives, la conception et le développement du produit, l'analyse des tableaux de bord 5.3.2Responsabilités et autorités relatives au produit et aux actions correctives285.3.2 aStopper les expéditions et la production afin de corriger les problèmes de qualitéCette autorité est donnée au responsable qualité (ou celui qui est responsable du respect des exigences du produit) par la direction. Quand arrêter la production immédiatement est impossible isoler le lot et bloquer l'expédition295.3.2 bInformer rapidement le personnel responsable des actions correctives que des produits ou processus ne sont plus conformesAfin d'éviter l'expédition de produits non conformes. Tout produit même avec un soupçon de non-conformité est immédiatement identifié et isolé. Cf. §§ 8.7 et 10.2 305.3.2 cDoter toutes les équipes de production d'un responsable qui assure le respect des exigences du produit Cela peut être le chef d'équipe ou une autre personne ayant reçue une délégation6PlanificationPlanifier (Plan) 6.1Actions face aux risques et opportunités6.1.1 et 6.1.2 Voir les exigences ISO 9001 version 2015 6.1.2.1Analyse des risques31 6.1.2.1Inclure dans les analyses de risques les enseignements qui peuvent contribuer à trouver des opportunités d'améliorationRisques spécifiques associés à l'industrie automobile comme les rappels produit, les audits produit, les retours client, les réclamations, les rebuts, les retouches. Cf. §§ 8.7, 9.2, 10.2 et 10.3 32 6.1.2.1Conserver les informations documentées des résultats des analyses de risquesCf. § 7.5.3.1 6.1.2.2Actions préventives33 6.1.2.2Déterminer et mettre en place des actions pour éliminer les causes de non-conformités potentiellesDans le but d'éviter l'apparition de ces causes. Les actions préventives sont adaptées à la gravité des enjeux potentiels34 6.1.2.2Établir un processus pour réduire l'impact des effets négatifs des risquesCf. §§ 6.1.1 et 6.1.2 35 6.1.2.2 aInclure l'identification des non-conformités potentiellesY compris l'identification de leurs causes36 6.1.2.2 bInclure l'évaluation du besoin de mener des actionsAfin d'éviter l'apparition de non-conformités 37 6.1.2.2 cInclure la détermination des actions à menerY compris leurs mises en place 38 6.1.2.2 dInclure la disposition d'informations documentéesConcernant les actions prises, cf. § 7.5.3.139 6.1.2.2 eInclure la revue de l'efficacité des actions préventives prisesEn identifiant et examinant des processus similaires en matière de prévention406.1.2.2 fInclure l'utilisation des enseignements tirés de l'expérienceAfin de prévenir la récurrence des mêmes causes dans des processus similaires, cf. § 7.1.6 6.1.2.3Plans d'urgence416.1.2.3 aIdentifier et évaluer les risques internes et externes des processus de fabrication et des équipements d'infrastructureAfin de garantir la performance de la production et le respect des exigences du client426.1.2.3 bDéfinir les plans d'urgencePrendre en compte les risques pouvant impacter le client436.1.2.3 cÉlaborer des plans d'urgence pour faire face aux situations d'urgence afin de ne pas arrêter l'approvisionnement Comme défaillance d'un équipement clé, d'un prestataire externe, catastrophes naturelles, incendies, interruptions de services d'eau, d'électricité, de gaz, manque majeur de main-d'oeuvre446.1.2.3 dInclure dans le plan d'urgence un processus de notificationAfin d'informer toutes les parties prenantes de l'ampleur et de la durée de la situation d'urgence 456.1.2.3 eTester périodiquement les plans d'urgenceAfin d'évaluer leur efficacité. Simulation, analyse des risques466.1.2.3 fRevoir les plans d'urgence au moins un fois par anInclure une équipe pluridisciplinaire et la direction. Réaliser des mises à jour 476.1.2.3 gConserver les informations documentées sur les plans d'urgences et les révisionsY compris les personnes ayant autorisé les modifications, cf. § 7.5.3.1486.1.2.3 Valider le produit après redémarrage suite à une situation d'urgenceAfin de prouver que le produit continue de satisfaire aux spécifications du client6.2Objectifs qualitéVoir les exigences ISO 9001 version 2015 6.2.1 et 6.2.2 Voir les exigences ISO 9001 version 2015 6.2.2.1Objectifs qualité et planification des actionsSupplément496.2.2.1 Assurer que les objectifs qualité pour respecter les exigences du client sont définis, établis et tenus à jourC'est de la responsabilité de la direction de veiller à ce que cela soit fait pour les fonctions et processus concernés50 6.2.2.1Prendre en compte les résultats des revues concernant les parties prenantesLorsque sont fixés les objectifs qualité et les indicateurs de performance associés 6.3Planification des modifications Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7SupportDérouler (Do) 7.1Ressources7.1.1 Généralités Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7.1.2Personnel Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7.1.3 Infrastructure Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7.1.3.1Planification des usines, installations et équipements517.1.3.1 Utiliser une approche pluridisciplinaire pour le développement et l'amélioration des plans d'usine, des installations et des équipementsY compris à l'aide d'un système d'identification et de réduction des risques527.1.3.1 aOptimiser le flux, la manutention des matières, l'utilisation valorisante du sol et la maîtrise des produits non conformesComme des espaces "prison" pour isoler les non-conformités537.1.3.1 bFaciliter le flux synchrone des produitsSi cela est possible547.1.3.1 Développer et mettre en oeuvre des méthodes afin d'évaluer la faisabilité de production de nouveaux produitsOu de nouvelles opérations557.1.3.1 Inclure dans les évaluations de faisabilité de production une planification du capacitaireCf. § 8.1567.1.3.1Assurer que ces méthodes sont aussi applicables afin d'évaluer les modifications proposéesConcernant les opérations actuelles577.1.3.1Maintenir l'efficacité des processus pendant les modifications réalisées tout au long des processus de productionY compris la réévaluation des risques. Cf. §§ 8.5.1.1, 8.5.1.3 et 6.1.1587.1.3.1Inclure les évaluations de faisabilité et la planification du capacitaire dans les éléments d'entrée de la revue de directionCf. § 9.3.2.1 Utiliser la démarche Lean 7.1.4Environnement des processus Voir les exigences ISO 9001 version 2015Les exigences de la future norme ISO 45001 pourront être utilisées pour les aspects de sécurité au travail7.1.4.1Environnement des processus Supplément 597.1.4.1Maintenir les locaux de production en ordre et propresPar rapport aux besoins des produits et processus 7.1.5Ressources pour la surveillance et la mesure 7.1.5.1Généralités7.1.5.1Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7.1.5.1.1Analyse du système de mesure607.1.5.1.1Mener des études statistiquesAfin d'analyser les variations des résultats des systèmes de surveillance, de mesure et d'essai inclus dans le plan de surveillance. Cf. § 8.5.1.1 et annexe A 617.1.5.1.1Utiliser des méthodes analytiques et des critères d'acceptation conformes à ceux qui figurent dans les manuels de référenceVoir les références des éditions de l'AIAG cités dans l'annexe B : MSA (Measurement Systems Analysis) et SPC (Statistical Process Control). Privilégier les caractéristiques critiques ou spéciales627.1.5.1.1Utiliser d'autres méthodes d'analyse et d'autres critères d'acceptationSi approuvés par le client 637.1.5.1.1Conserver les informations documentées de l'accord du client pour l'utilisation de méthodes alternativesAvec les résultats de l'analyse des systèmes de mesure alternatifs. Cf. § 9.1.1.1 7.1.5.2Traçabilité de la mesure Voir les exigences ISO 9001 version 2015Utiliser un numéro de série ou un autre identifiant pour enregistrer l'étalonnage de l'instrument 7.1.5.2.1Informations documentées des étalonnages et vérifications647.1.5.2.1Utiliser un processus documenté sur la gestion des informations documentées des étalonnages et vérificationsCf. § 7.5.3.1657.1.5.2.1Conserver les informations documentées liés aux activités d'étalonnage et de vérification des calibres et instruments de mesure et d'essaiAfin de démontrer le respect des exigences internes, légales et réglementaires et du client. Cf. § 7.5.3.1. Y compris les équipements appartenant au personnel, au client ou au prestataire externe667.1.5.2.1 aInclure dans les activités et informations documentées d'étalonnage et de vérification les révisions suite aux modifications techniques concernant les systèmes de mesureCf. § 8.5.6.1 677.1.5.2.1 bInclure dans les activités et informations documentées d'étalonnage et de vérification les valeurs en dehors des spécificationsCf. § 7.5.3.1687.1.5.2.1 cInclure dans les activités et informations documentées d'étalonnage et de vérification l'évaluation des risques à utiliser le produitLorsqu'une condition hors spécification apparaît697.1.5.2.1 dInclure dans les activités et informations documentées d'étalonnage et de vérification la conservation des informations documentées sur la validité des résultats précédents et la dernière et prochaine date d'étalonnageLorsqu'un équipement de mesure ou d'essai se révèle hors plage d'étalonnage707.1.5.2.1 eInclure dans les activités et informations documentées d'étalonnage et de vérification la notification du client en cas d'envoi de produits défectueuxY compris des matériaux douteux, cf. § 8.7.1.6717.1.5.2.1 fInclure dans les activités et informations documentées d'étalonnage et de vérification l'état de conformité aux spécificationsSuite à l'étalonnage ou la vérification727.1.5.2.1 gInclure dans les activités et informations documentées d'étalonnage et de vérification la vérification de la version du logicielLogiciel utilisé pour l'inspection des produits et processus737.1.5.2.1 hInclure dans les activités et informations documentées d'étalonnage et de vérification les informations documentées de l'étalonnage et la maintenance des calibres et instruments de mesure et d'essaiY compris les équipements appartenant au personnel, au client ou au prestataire externe747.1.5.2.1 iInclure dans les activités et informations documentées d'étalonnage et de vérification la vérification des logiciels d'inspection des produits et processus de productionY compris les logiciels installés sur les équipements appartenant au personnel, au client ou au prestataire externe 7.1.5.3Exigences relatives aux laboratoires7.1.5.3.1Laboratoire interne757.1.5.3.1 Décrire l'activité du laboratoire interneY compris la capacité à réaliser les prestations d'inspection, d'essais et d'étalonnages767.1.5.3.1 Inclure la description d'activité du laboratoire dans la documentation du SMQCf. § 4.3.1777.1.5.3.1 aSpécifier et appliquer les exigences pour la pertinence des procédures techniques utiliséesL'accréditation ISO 17025 peut être utilisée pour démontrer la conformité du laboratoire787.1.5.3.1 bSpécifier et appliquer les exigences pour la compétence du personnelCf. § 7.2797.1.5.3.1 cSpécifier et appliquer les exigences pour les essais du produitL'accréditation ISO 17025 peut être utilisée pour démontrer la conformité du laboratoire807.1.5.3.1 dSpécifier et appliquer les exigences pour réaliser les prestations conformément à des méthodes appropriées comme ASTM, ENLorsqu'une norme n'existe pas définir et applique une méthodologie pour vérifier la capabilité du système de mesure817.1.5.3.1 eSpécifier et appliquer les exigences du client, si elles existentL'accréditation ISO 17025 peut être utilisée pour démontrer la conformité du laboratoire827.1.5.3.1 fSpécifier et appliquer la revue des informations documentées des activité du laboratoireCf. § 7.5.3.1 7.1.5.3.2Laboratoire externe837.1.5.3.2 Décrire l'activité du laboratoire externeY compris la capacité à réaliser les prestations d'inspection, d'essais et d'étalonnages847.1.5.3.2Avoir une accréditation ISO 17025 ou équivalenteEt inclure dans le domaine d'application de l'accréditation les prestations d'inspection, d'essais et d'étalonnages concernées857.1.5.3.2 Porter la marque d'un organisme d'accréditation nationalConcernant tous les certificats d'étalonnage ou les rapports d'essais867.1.5.3.2 Apporter une preuve que le laboratoire est accepté par le clientUne information documentée signée par le client est suffisante 877.1.5.3.2 Réaliser les prestations d'étalonnage par le fabricant de l'équipementLorsqu'aucun laboratoire qualifié n'est disponible887.1.5.3.2 S'assurer que les exigences du laboratoire interne sont respectéesLorsqu'aucun laboratoire qualifié n'est disponible897.1.5.3.2 Obtenir une confirmation réglementaire, si exigé, par un organisme gouvernementalLorsque sont utilisées des prestations d'étalonnage autres que celles fournies par des laboratoires qualifiés 7.1.6Connaissances organisationnelles Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7.2Compétences Voir les exigences ISO 9001 vesrion 2015 7.2.1CompétencesSupplément 90 7.2.1Établir et maintenir un processus documenté pour l'identification des besoins en formationY compris la sensibilisation et l'acquisition des compétences liées au respect des exigences relatives au produit et aux processus. Cf. § 7.5.3.191 7.2.1Obtenir une qualification pour des tâches spécifiquesPorter une attention particulière à la satisfaction des exigences du client 7.2.2Compétences - Formation sur le poste de travail927.2.2 Fournir une formation aux exigences du client sur le poste de travail pour des responsabilités nouvelles ou modifiéesLorsque cela peut affecter le respect des exigences qualité, internes, légales et réglementaires937.2.2 Inclure le personnel en CDD et les intérimaires pour la formation sur le poste de travailCes personnes ont plus besoin de formation que les autres947.2.2 Adapter le niveau de détail de la formation sur le poste de travail au niveau de connaissances du personnelEt aussi en relation avec la complexité des tâches quotidiennes957.2.2 Informer le personnel sur les conséquences de ne pas respecter les exigences des clientsCf. § 8.7.1 7.2.3Compétences des auditeurs internes967.2.3 Utiliser un processus documenté pour vérifier les compétences des auditeurs internesEn se basant sur les exigences spécifiques du client et la norme ISO 19011977.2.3Tenir une liste des auditeurs qualifiésCf. § 7.5.3.1987.2.3 aDémontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension de l'approche processus du secteur automobileL'approche par les risques fait partie de l'approche processus. Cf. § 6.1 997.2.3 bDémontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension des exigences spécifiques du clientCf. § 4.3.2100 7.2.3 cDémontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension des exigences relatives au champ d'auditCf. § 9.2.2 101 7.2.3 dDémontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension des outils essentiels Cf. annexe B de l'IATF 16949102 7.2.3 eDémontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension de planifier et de conduire l'audit, de rédiger le rapport d'audit et de clore les constats d'auditCf. § 9.2 et ISO 19011 103 7.2.3Démontrer leur connaissance technique du processus de fabrication à auditerY compris l'analyse de risques (AMDEC processus) et le plan de surveillance104 7.2.3Démontrer leurs compétences de la compréhension des exigences du produitY compris l'utilisation des instruments de mesure et d'essais1057.2.3Conserver des informations documentées sur les formations dispensées et les compétences du formateurAfin d'acquérir les compétences nécessaires1067.2.3 fMaintenir et améliorer les compétences des auditeurs internes en réalisant régulièrement des auditsLe nombre d'audit par auditeur par an est fixé en interne1077.2.3 gMaintenir et améliorer les compétences des auditeurs internes en tenant à jour les connaissances sur les exigences pertinentesY compris suite aux modifications internes et externes (normes, outils essentiels, exigences du client)7.2.4Compétences des auditeurs seconde partie1087.2.4Démontrer la compétence des auditeurs seconde partieFormation, audit conduits avec des auditeurs expérimentés1097.2.4Répondre aux exigences spécifiques des clientsCf. § 4.3.2 1107.2.4 aDémontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension de l'approche processus du secteur automobileY compris l'approche par les risques1117.2.4 bDémontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension des exigences spécifiques du clientCf. § 4.3.21127.2.4 cDémontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension des exigences relatives au champ d'audit Cf. § 9.2.2 1137.2.4 dDémontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension du processus de fabrication à auditerY compris les AMDEC processus et le plan de surveillance, cf. § 8.5.1.1 1147.2.4 eDémontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension des outils essentiels pour le champ de l'auditCf. annexe B de l'IATF 169491157.2.4 fDémontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension de la façon de planifier et de conduire un audit, de rédiger les rapports d'audits et de clore les constats d'auditsCf. § 9.2 et ISO 19011 7.3Sensibilisation Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7.3.1SensibilisationSupplément 116 7.3.1Conserver des informations documentées sur la sensibilisation du personnel sur son influence sur la qualité du produit, les exigences du client et sur l'importance de ses activités dans l'obtention, le maintien et l'amélioration de la qualitéY compris les risques encourus par le client en cas de produit non conforme, cf. § 8.7.17.3.2Motivation et responsabilisation du personnel117 7.3.2Tenir à jour un processus documenté pour motiver le personnelSurtout créer un environnement de travail approprié (qui motive le personnel et promeut l'innovation). Cf. § 7.5.3.1118 7.3.2Inclure dans le processus la promotion de la qualité et une sensibilisation aux technologies à tous les niveaux de l'entrepriseCf. § 10.3.1 7.4 Communication Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7.5Informations documentées 7.5.1Généralités Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7.5.1.1Documentation relative au SMQ 1197.5.1.1Documenter le SMQ y compris un manuel qualitéLe manuel qualité est adapté à la taille, la culture et la complexité de l'entreprise120 7.5.1.1Conserver une liste de l'ensemble des documentsLorsqu'une série de documents constitue le manuel qualité121 7.5.1.1 aInclure le domaine d'application du SMQY compris la justification des exclusions, cf. § 4.3.1122 7.5.1.1 bInclure les processus documentés ou une référence à ceux-ciCf. § 4.4.1.1123 7.5.1.1 cInclure les processus, leur séquence et leurs interactionsY compris les processus externalisés, cf. § 8.4.2. Un tableau présentant les liens entre processus utilisés et paragraphes de la norme IATF 16949 peut être utile124 7.5.1.1 dInclure un document pour indiquer où sont prises en compte les exigences spécifiques du clientCf. § 4.3.2 7.5.2Création et mise à jour des informations documentées Voir les exigences ISO 9001 version 2015 7.5.3Maîtrise des informations documentées 7.5.3.1 et 7.5.3.2 Voir les exigences ISO 9001 version 2015Récapitulatif de l'ISO 9001 version 2015 et de l'IATF 16949 Informations documentées à tenir à jour (procédures, processus documentés) :domaine d'application (§ 4.3)sécurité du produit (§ 4.4.1.2)processus (§ 4.4.2 a)politique qualité (§ 5.2.2 a)objectifs qualité (§ 6.2.1)gestion des étalonnages et vérifications (§ 7.1.5.2.1)compétences du personnel (§ 7.2.1)compétences des auditeurs internes (§ 7.2.3)motivation du personnel (§ 7.3.2)spécifications techniques (§ 7.5.3.2.2)maîtrise opérationnelle (§ 8.1)conception et développement (§ 8.3.1.1)sélection des prestataires externes (§ 8.4.1.2)processus sous-traités (§ 8.4.2.1)exigences légales et réglementaires (§ 8.4.2.2)performance des prestataires externes ( § 8.4.2.4)état des postes de travail (§ 8.5.1.3)système TPM (§ 8.5.1.5)identification et traçabilité (§ 8.5.2.1)retour d'information (§ 8.5.5.1)gestion des modifications (§ 8.5.6.1)gestion des méthodes alternatives (§ 8.5.6.1.1)produit retouché (§ 8.7.1.4)réparations (§ 8.7.1.5)élimination des produits non conformes (§ 8.7.1.7)audit interne (§ 9.2.2.1)résolution de problèmes (§ 10.2.3)dispositifs anti-erreurs (§ 10.2.4)amélioration continue (§ 10.3.1) Informations documentées à conserver (enregistrements documentées) :justification d'exclusion (§ 4.3.1)sécurité des produits (§ 4.4.1.2)processus (§ 4.4.2 b)respect des exigences du client (§ 5.3.1)résultats des analyses des risques (§ 6.1.2.1)plans d'urgence (§ 6.1.2.3)adéquation des ressources d’inspection (§ 7.1.5.1)méthodes alternatives (§ 7.1.5.1.1)étalonnage (§ 7.1.5.2)étalonnages et vérifications (§ 7.1.5.2.1)activité du laboratoire interne (§ 7.1.5.3.1)compétences du personnel (§ 7.2)liste auditeurs internes qualifiés (§ 7.2.3)formations pour acquérir des compétences (§ 7.2.3)sensibilisation du personnel (§ 7.3.1)manuel qualité (§ 7.5.1.1)d'origine externe (§ 7.5.3.2)date de modification en production (§§ 7.5.3.2.2, 9.1.1.1)conformité produits et services (§ 8.1)dérogations acceptées (§ 8.2.3.1.1)caractéristiques spéciales (§ 8.2.3.1.2)résultats de la revue des exigences des produits et services (§ 8.2.3.2)éléments d'entrée de la conception et du développement (§ 8.3.3)résultats prévus, revues, vérifications et validations de la conception et du développement (§ 8.3.4)acceptation du produit (§ 8.3.4.4)éléments de sortie de la conception et du développement (§ 8.3.5)modifications de la conception et du développement (§ 8.3.6)activités et actions des évaluations des prestataires externes (§ 8.4.1)auto-évaluation pour le développement de logiciels (§ 8.4.2.3.1)rapports d'audit seconde partie (§ 8.4.2.4.1)caractéristiques des produits et services, activités liées et résultats à obtenir (§ 8.5.1)plan de surveillance (§ 8.5.1.1)règles sur la sécurité des opérateurs (§ 8.5.1.2)approbation des produits et processus (§ 8.5.1.3)réponses liées à la traçabilité (§ 8.5.2.1)traçabilité des produits et services (§ 8.5.2)situation de la propriété d'un client (§ 8.5.3)résultats de la revue des modifications (§ 8.5.6)vérifications et validations des modifications (§ 8.5.6.1)liste des moyens de maîtrise des processus (§ 8.5.6.1.1)période de redémarrage (§ 8.5.6.1.1)libération des produits et services (§ 8.6)dérogation du client (§ 8.7.1.1)retouches du produit (§ 8.7.1.4)réparations du produit (§ 8.7.1.5)notification du client d'envoi de produits non conformes (§ 8.7.1.6)traitement des produits et services non conformes (§ 8.7.2)résultats d’inspection (§ 9.1.1)événements significatifs des processus (§ 9.1.1.1)dates d'application des modifications du processus (§ 9.1.1.1)programme d'audit et résultats des audits (§ 9.2.2)éléments de sortie de la revue de direction (§ 9.3.3)plan d'actions (§ 9.3.3.1)non-conformités, actions et résultats (§ 10.2.2)essais avec les dispositifs anti-erreurs (§ 10.2.4) 7.5.3.2.1Conservation des informations documentées125 7.5.3.2.1Définir, documenter et appliquer une politique de conservation des informations documentéesCf. § 7.5.3.1126 7.5.3.2.1Satisfaire aux exigences légales, réglementaires, internes et du clientPour la maîtrise des tous les informations documentées127 7.5.3.2.1Conserver les informations documentées pendant la période de production, de service après la fin de vie série, plus une année civile, sauf indication contraire spécialeLes informations documentées relatifs à l'acceptation des pièces de production, aux outils (y compris la maintenance et les droits de propriété), à la conception des produits et processus, aux bons de commande, aux contrats et avenants7.5.3.2.2Spécifications techniques128 7.5.3.2.2Utiliser un processus documenté pour la revue, la diffusion et l'application des normes et spécifications techniques du clientY compris les révisions connexes et les calendriers du client. Cf. § 7.5.3.1129 7.5.3.2.2Se référer aux exigences de la maîtrise des modifications lorsqu'une modification d'une norme ou spécification technique affecte la conception du produitCf. § 8.3.6130 7.5.3.2.2Se référer aux exigences de la maîtrise des modifications lorsqu'une modification d'une norme ou spécification technique affecte le processus de productionCf. § 8.5.6.1131 7.5.3.2.2Conserver un enregistrement de la date d'application de chaque modification mise en productionCf. § 7.5.3.1 132 7.5.3.2.2Inclure les documents modifiésAvec les informations documentées de la date d'application133 7.5.3.2.2Réaliser la revue dans un délai de 10 jours ouvrablesDès la notification des changements de la norme ou de la spécification technique 8RéalisationDérouler (Do) 8.1Planification et maîtrise opérationnelles Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.1.1Planification et maîtrise opérationnellesSupplément 1348.1.1 aInclure les spécifications techniques et les exigences du produit du client dans la planification de la réalisation du produitCf. 7.5.3.2.21358.1.1 bInclure les exigences logistiques dans la planification de la réalisation du produitAfin d'adapter la planification aux modes de fonctionnement de l'entreprise1368.1.1 cInclure l'étude de faisabilité de production dans la planification de la réalisation du produitCf. § 8.2.3.1.31378.1.1 dInclure la planification du projet dans la planification de la réalisation du produitCf. § 8.3.21388.1.1 eInclure les critères d'acceptation dans la planification de la réalisation du produitCf. § 8.6.61398.1.1Déterminer les ressources nécessaires pour obtenir le respect des exigences des produits et servicesLes activités requises sont la vérification, la validation, le suivi, la mesure, le contrôle, les essais spécifiques et les critères d'acceptation8.1.2Confidentialité1408.1.2 Assurer la confidentialité des produits et projets client en cours de développementEt pendant l'industrialisation 8.2Exigences relatives aux produits et services 8.2.1 Communication avec les clients Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.2.1.1 Communication avec les clientsSupplément 1418.2.1.1S'exprimer dans la langue convenue avec le clientConcernant la communication à l'écrit et à l'oral, cf. § 7.41428.2.1.1Pouvoir communiquer dans un langage informatique et un format spécifiés par le clientComme la conception assistée par ordinateur et les échanges informatiques 8.2.2Détermination des exigences relatives aux produits et services Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.2.2.1Détermination des exigences relatives aux produits et services Supplément1438.2.2.1Inclure les exigences de recyclage et d'impact environnementalIdentifier les caractéristiques concernées des produits et processus144 8.2.1.1Inclure les obligations de conformité, les exigences sécuritaires et gouvernementales applicablesConcernant les achats, le stockage, la manutention, le recyclage et l'élimination des matériaux. Cf. § 8.2.2 a 8.2.3Revue des exigences relatives aux produits et services 8.2.3.1 Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.2.3.1.1Revue des exigences relatives aux produits et servicesSupplément1458.2.3.1.1 Conserver les preuves (approbations) des dérogations acceptées par le clientCf. §§ 7.5.3.1 et 8.7.1 8.2.3.1.2Identification des caractéristiques spéciales du client1468.2.3.1.2 Maîtriser les caractéristiques spéciales du clientIdentification, approbation et gestion, cf. § 8.2.3.1 8.2.3.1.3Etude de la faisabilité de la fabrication1478.2.3.1.3 Utiliser une approche pluridisciplinaire pour analyse et détermination de la possibilité de produire régulièrement le produitEn répondant à toutes les exigences techniques et capacitaires du client, cf. §§ 7.1.3.1 et 8.1.11488.2.3.1.3 Mener une étude de faisabilité pour toute nouvelle technologie et pour toute modification de la conception du produit ou du processusCf. § 8.3.6 1498.2.3.1.3Valider la capacité à produire à la cadence prévueAvec des essais de production ou autre méthode appropriée comme simulation8.2.3.2 Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.2.4Modifications des exigences relatives aux produits et services Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.3Conception et développement de produits et services 8.3.1Généralités Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.3.1.1Conception et développement de produits et servicesSupplément1508.3.1.1 Privilégier la prévention des erreurs plutôt que leur détectionPrendre en compte les exigences du § 8.3.1 aussi pour les processus1518.3.1.1Documenter le processus de conception et de développementCf. § 7.5.3.1 8.3.2Planification de la conception et du développement Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.3.2.1Planification de la conception et du développement Supplément1528.3.2.1Intégrer toutes les parties prenantes dans la planification de la conception et le développementY compris, si approprié, la chaîne d'approvisionnement 1538.3.2.1 aInclure dans cette approche pluridisciplinaire le management de projetComme APQP, cf. annexe B1548.3.2.1 bInclure dans cette approche pluridisciplinaire des activités de conception alternativesConcernant le produit et les processus de production, cf. annexe B1558.3.2.1 cInclure dans cette approche pluridisciplinaire la réalisation et la revue des analyses de risques et les actions pour réduire les risquesComme AMDEC produit1568.3.2.1 dInclure dans cette approche pluridisciplinaire la réalisation et la revue des analyses de risques des processus de productionComme AMDEC processus, diagramme de flux du processus, plans de surveillance 8.3.2.2Compétences en conception produit157 8.3.2.2Assurer la compétence du personnel de la conception du produitMaîtrise des outils et techniques de conception applicables158 8.3.2.2Identifier les outils et techniques applicables pour la conception du produitComme les modélisations mathématiques 8.3.2.3Développement de produits dotés de systèmes embarqués1598.3.2.3Utiliser un processus d'assurance qualité pour les produits dotés de logiciels embarquésConcernant un ou plusieurs systèmes embarqués par produit1608.3.2.3Évaluer le processus de développement des logicielsCf. §§ 8.3.3.1 h, 8.3.4.2, 8.4.2.3.11618.3.2.3Conserver des informations documentées sur les auto-évaluations des capacités pour le développement des logicielsAnalyse des risques, leurs niveaux et leurs impacts. Cf. § 7.5.3.11628.3.2.3Inclure le développement des logiciels dans le programme d'auditsCf. § 9.2.2.1 8.3.3Éléments d'entrée de la conception et du développement Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.3.3.1Éléments d'entrée de la conception du produit1638.3.3.1Identifier, documenter et passer en revue les exigences relatives aux éléments d'entrée de la conception du produitAprès chaque revue du contrat. Cf. § 7.5.3.11648.3.3.1 aInclure dans les exigences d'entrée du produit les spécifications et les caractéristiques spécialesCf. § 8.3.3.3 1658.3.3.1 bInclure dans les exigences d'entrée du produit les exigences de limites et d'interfaceLimites à ne pas dépasser et liens avec d'autres produits et ensembles1668.3.3.1 cInclure dans les exigences d'entrée du produit l'identification, la traçabilité et le conditionnementCf. §§ 8.5.2 et 8.5.4.11678.3.3.1 dInclure dans les exigences d'entrée du produit des conceptions alternativesComme courbes de compromis1688.3.3.1 eInclure dans les exigences d'entrée du produit l'évaluation des risquesY compris la capacité de réduire les risques et l'analyse de faisabilité, cf. §§ 6.1 et 8.2.3.1.31698.3.3.1 fInclure dans les exigences d'entrée du produit les objectifs de conformité produitComme préservation, fiabilité, durabilité, maintenabilité, santé, sécurité, environnement, calendrier, coûts1708.3.3.1 gInclure dans les exigences d'entrée du produit les exigences légales et réglementaires applicablesPour le pays de destination identifié par le client1718.3.3.1 hInclure dans les exigences d'entrée du produit les exigences des logiciels embarquésComme les exigences liées à la prévisibilité, à l'analysabilité, à la vérifiabilité et la compréhensibilité. Cf. § 8.3.2.31728.3.3.1Disposer d'un processus d'utilisation des informations appropriéesComme précédents projets, analyse des concurrents, retours d'information, données clientèle 8.3.3.2Éléments d'entrée de la conception du processus de fabrication1738.3.3.2Identifier, documenter et passer en revue les exigences relatives aux éléments d'entrée de la conception du processus de productionCf. § 7.5.3.11748.3.3.2 aInclure dans les exigences d'entrée de la conception du processus les éléments de sortie de la conception du produitY compris les caractéristiques spéciales1758.3.3.2 bInclure dans les exigences d'entrée de la conception du processus les objectifs de performanceComme productivité, capabilité, délais, coûts1768.3.3.2 cInclure dans les exigences d'entrée de la conception du processus d'autres technologies de fabricationAnalyse de la concurrence1778.3.3.2 dInclure dans les exigences d'entrée de la conception du processus les exigences clientCf. § 4.3.21798.3.3.2 eInclure dans les exigences d'entrée de la conception du processus l'expérience acquiseComme précédents développements, analyse des concurrents, retours d'information1808.3.3.2 fInclure dans les exigences d'entrée de la conception du processus les nouveaux matériauxQui seront utilisés dans les nouveaux produits1818.3.3.2 gInclure dans les exigences d'entrée de la conception du processus les exigences d'ergonomie et de manutentionCf. § 7.1.41828.3.3.2 hInclure dans les exigences d'entrée de la conception du processus la conception pour la fabrication et l'assemblageCf. annexe B1838.3.3.2 Inclure l'utilisation de dispositifs anti-erreurs appropriésCf. § 10.2.48.3.3.3Caractéristiques spéciales1848.3.3.3 Utiliser une approche pluridisciplinaire afin d'établir, documenter et appliquer un processus pour identifier les caractéristiques spécialesCf. § 7.5.3.1. Prendre en compte les caractéristiques spéciales issues de l'analyse des risques1858.3.3.3 aInclure les caractéristiques spéciales et les identifier avec un marquage spécifique dans tous les documents concernésComme schémas, AMDEC, plans de surveillance, instructions de travail1868.3.3.3 bMaîtriser les caractéristiques spéciales des produits et processusDéveloppement de stratégies et de suivi tout au long de la chaîne de production1878.3.3.3 cObtenir les approbations spécifiées par le clientSi cela est demandé1888.3.3.3 dRespecter les définitions et symboles du clientOu utiliser des symboles équivalents avec un tableau de conversion1898.3.3.3 dSoumettre le tableau de conversion au client pour acceptationSi cela est demandé 8.3.4Maîtrise de la conception et du développement Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.3.4.1Suivi1908.3.4.1Définir, analyser et transmettre un résumé des mesures, à des étapes spécifiées de la conception et du développement des produits et processus, à la revue de directionCf. § 9.3.2.1. Des risques sont inclus, si approprié, liés à la qualité, les coûts, les temps de développement et autres mesures1918.3.4.1Communiquer au client, quand il l'exige, les informations de suivi des activités de développement produit et processus, à des étapes spécifiéesLes étapes sont spécifiées par le client ou décidées avec son accord8.3.4.2Validation de la conception et du développement1928.3.4.2 Réaliser la validation de la conception et du développement en respectant les exigences du client et les normes applicables au secteur automobileY compris les normes applicables aux organismes réglementaires des agences gouvernementales1938.3.4.2Planifier et respecter les délais de conception et de validation du développementSi possible respect du calendrier spécifié par le client1948.3.4.2Inclure dans la validation l'évaluation de l'interaction du produit avec le système final du clientEn cas d'accord contractuel avec le client, y compris les logiciels embarqués, cf. § 8.3.2.38.3.4.3Programme de prototypes1958.3.4.3 Réaliser un programme de prototype quand c'est exigé par le clientY compris un plan de surveillance prototype, cf. § 8.5.1.11968.3.4.3Faire appel, quand c'est possible, aux mêmes prestataires externes, outillages et processus comme ceux prévus pour la production de série Afin de ne pas avoir des surprises 1978.3.4.3Conduire les essais de performance de manière à respecter les délais impartisY compris le respect des exigences1988.3.4.3 Inclure dans le domaine d'application du SMQ, quand des prestations sont externalisées, le type et l'étendue de maîtrise des prestations externaliséesCf. § 8.4 8.3.4.4Processus d'acceptation du produit1998.3.4.4Établir, appliquer et tenir à jour un processus d'acceptation du produit et de la fabrication respectant les exigences clientVérifier le processus de fabrication avant l'acceptation du produit, passer en revue l'efficacité du processus2008.3.4.4Approuver les produits et services fournis par des prestataires externesAvant de demander au client l'approbation des produits de l'entreprise. Cf. § 8.4.32018.3.4.4Obtenir une acceptation écrite du produit avant d'expédier les produitsSi cela est exigé par le client2028.3.4.4Conserver des informations documentées des acceptations du clientCf. § 7.5.3.1 8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.3.5.1Éléments de sortie de la conception et du développementSupplément 2038.3.5.1Exprimer les éléments de sortie de la conception du produit par rapport aux exigences d'entréeDe façon à pouvoir être vérifiés et validés2048.3.5.1 aInclure dans les éléments de sortie de la conception l'analyse des risquesComme l'AMDEC et les problèmes résolus par un processus de compromis2058.3.5.1 bInclure dans les éléments de sortie de la conception les résultats des essais de fiabilitéCf. § 8.3.5.2 l2068.3.5.1 cInclure dans les éléments de sortie de la conception les caractéristiques spéciales du produitCf. § 8.3.3.32078.3.5.1 dInclure dans les éléments de sortie de la conception les résultats des dispositifs anti-erreursCf. § 10.2.4 et annexe B. Comme DFSS (Design for Six Sigma), DFMA (Design for Manufacture and Assembly), arbres de défaillances (FTA)2088.3.5.1 eInclure dans les éléments de sortie de la conception la définition du produitComme modèles en 3D, données technique, informations sur la fabrication du produit, tolérances géométriques et dimensionnelles2098.3.5.1 fInclure dans les éléments de sortie de la conception les plans en 2DComme informations sur la fabrication du produit, tolérances géométriques et dimensionnelles2108.3.5.1 gInclure dans les éléments de sortie de la conception les résultats des revues de la conceptionQui peuvent figurer comme éléments d'entrée de la revue de direction, cf. § 9.3.2.12128.3.5.1 hInclure dans les éléments de sortie de la conception les guides pour réaliser les diagnostics et les instructions après-vente Afin de réaliser les diagnostics, les réparations et remplacements2138.3.5.1 iInclure dans les éléments de sortie de la conception les exigences pour les pièces de rechangeY compris instructions, méthodes, outils2148.3.5.1 jInclure dans les éléments de sortie de la conception les exigences de conditionnement et d'étiquetageToutes informations relatives à l'expédition 8.3.5.2Éléments de sortie de la conception du processus de fabrication2158.3.5.2Documenter les éléments de sortie de la conception du processus de fabricationAfin de pouvoir vérifier ces éléments par rapport aux éléments d'entrée2168.3.5.2Vérifier les éléments de sortie par rapport aux exigences d'entréeConcernant la conception du processus de fabrication2178.3.5.2 aInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les spécifications et les schémasNécessaires à la production2188.3.5.2 bInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les caractéristiques spéciales Cf. § 8.3.3.32198.3.5.2 cInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les facteurs influents sur le processusFacteurs qui peuvent avoir un impact sur les caractéristiques2208.3.5.2 dInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les outillages et équipements de production et d'inspectionY compris les études de capabilité équipements et processus 2218.3.5.2 eInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication le synoptique du processus de fabrication et les diagrammes de fluxAfin de faire apparaître les liens entre le produit, le processus, les outillages, les matières premières, les inspections222 8.3.5.2 fInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les études capacitairesCf. § 8.2.3.1.3223 8.3.5.2 gInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication l'AMDEC processusCf. § 8.5.1.1224 8.3.5.2 hInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication la maintenancePlanification, instructions, cf. § 8.5.1.5225 8.3.5.2 iInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication le plan de surveillanceCf. annexe A 226 8.3.5.2 jInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les procédures et instructions de travailEt tout autre document nécessaire à la production227 8.3.5.2 kInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les critères d'acceptationAfin de valider les processus 227 8.3.5.2 lInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les données de productionConcernant la qualité, la fiabilité, la maintenabilité et la mesurabilité 228 8.3.5.2 mInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les résultats de la performance des dispositifs anti-erreursCf. § 10.2.4229 8.3.5.2 nInclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les cas de non-conformité du produit ou du processus de fabricationComme les retours d'information, les méthodes de détection rapide et de résolution 8.3.6Modifications de la conception et du développement Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.3.6.1Modifications de la conception et du développement Supplément 230 8.3.6.1 Examiner toutes les modifications de conception après l'approbation initiale pouvant avoir un impact sur l'usage prévu, la forme, la performance ou la durabilitéY compris celles proposées en interne ou par les prestataires externes231 8.3.6.1 Valider et approuver ces modifications avant de lancer la productionEn tenant compte des exigences des clients232 8.3.6.1Obtenir une approbation documentée ou une dérogation écrite du client avant de lancer la productionSi le client le demande 233 8.3.6.1Relever l'indice de révision des logiciels ou du matériel pour les produits dotés de systèmes embarquésQuand les modifications sont enregistrées, cf. § 7.5.3.1 8.4Prestataires externes 8.4.1Généralités Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.4.1.1GénéralitésSupplément234 8.4.1.1Inclure dans la définition des produits, processus et services fournis par les prestataires externes tous les produits et services qui affectent les exigences clientComme sous-assemblage, tri, retouches et étalonnage 8.4.1.2Sélection des prestataires externes2358.4.1.2Définir un processus documenté sur la sélection des prestataires externesCf. § 8.4.1 2368.4.1.2 aInclure dans le processus de sélection une évaluation des prestataires externesPar rapport aux risques de conformité des produits et d'approvisionnement2378.4.1.2 bInclure dans le processus de sélection la performancePar rapport à la qualité et la livraison2388.4.1.2 cInclure dans le processus de sélection une évaluation du SMQ des prestataires externesCf. § 8.4.2.3 2398.4.1.2 dInclure dans le processus de sélection une prise de décision pluridisciplinaireComme représentants des départements achats, qualité, ordonnancement2408.4.1.2 eInclure dans le processus de sélection une évaluation de la capacité pour le développement de logicielsCf. § 8.4.2.3.12418.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme le volume d'activité pour l'automobileEn quantité ou en pourcentage2428.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme la stabilité financièreAnalyse historique et de la concurrence 2438.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme le degré de complexité du produit, du service ou du matériau achetéFaire attention car parfois certaines choses simples sont très difficiles à réaliser2448.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme les technologies requisesConcernant le produit ou le processus2458.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme l'adéquation des ressources disponiblesComme le personnel ou les équipements et l'infrastructure 2468.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme le potentiel de conceptionY compris la gestion de projets 2478.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme la capacité de productionCritère très important248 8.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme le processus de gestion des modificationsCf. § 8.5.62498.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme la planification de la continuité des activitésComme la préparation aux catastrophes ou aux situations d'urgence 2508.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte comme le processus logistiqueGestion des situations normales et de crise2518.4.1.2 Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d'autres critères à prendre en compte le service au clientGestion du produit non conforme, des situations de crise 8.4.1.3Sources d'approvisionnement approuvées (imposées) par le client252 8.4.1.3Acheter des produits, des matériaux ou des services auprès de sources imposés par le clientCe sont des prestataires externes homologués (approuvés) par le client253 8.4.1.3Appliquer les exigences du paragraphe 8.4 sauf accord spécifiques dans le contrat avec le clientCf. § 8.4 8.4.2Type et étendue de la maîtrise Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.4.2.1Type et étendue de la maîtriseSupplément2548.4.2.1Définir un processus documenté pour identifier les processus sous-traitésChoisir le type et l'étendue des inspections pour vérifier la conformité des produits, processus et services fournis par les prestataires externes2558.4.2.1Inclure les critères et les actions pour augmenter ou réduire le type et l'étendue des inspectionsPar rapport à la performance des prestataires externes et des risques liés8.4.2.2Exigences légales et réglementaires2568.4.2.2 Documenter un processus pour assurer le respect des exigences légales et réglementaires des pays de réception, d'expédition et de destination du clientCf. § 7.5.3.12578.4.2.2 Appliquer et maintenir des inspections spéciales pour certains produits soumis à des exigences légales et réglementaires, lorsque le client le demandeY compris si ces inspections sont réalisées chez le prestataire externe8.4.2.3Développement du SMQ des prestataires externes2588.4.2.3Exiger des ses prestataires externes de développer, d'appliquer et d'améliorer un SMQ certifié ISO 9001 en suivant la séquence ci-dessousEt leur expliquer que l'objectif est d'obtenir la certification IATF 16949, sauf indication contraire du client2598.4.2.3 aAppliquer la conformité à l'ISO 9001 par audit seconde partieCf. § 7.2.42608.4.2.3 bObtenir la certification ISO 9001 par audit tierce partieCela doit être conduit par un organisme certificateur reconnu IAF MLA2618.4.2.3 cAppliquer la certification à l'ISO 9001 complétée par la conformité à d'autres exigences SMQ du clientComme conditions énoncées dans le MAQMSR ou autre référentiel équivalent 2628.4.2.3 d Obtenir la certification ISO 9001 avec niveau de conformité IATF 16949 par audit seconde partieCf. § 7.2.42638.4.2.3 eObtenir la certification IATF 16949 par audit tierce partieCela doit être conduit par un organisme certificateur reconnu IATF 8.4.2.3.1Produits dotés de systèmes embarqués ou logiciels associés au secteur automobile2648.4.2.3.1Exiger de ses prestataires externes de produits automobiles liés à des logiciels embarqués d'appliquer un processus spécifiqueAfin de maîtriser la qualité des logiciels de leurs produits265 8.4.2.3.1Utiliser une méthodologie d'évaluation du développement des logicielsAfin d'évaluer le processus de développement des prestataires externes 266 8.4.2.3.1Exiger du prestataire externe de conserver les informations documentées des auto-évaluations sur sa capacité à développer des logicielsEn utilisant une approche basée sur les risques et les impacts potentiels pour le client 8.4.2.4Suivi des prestataires externes2678.4.2.4Déterminer un processus documenté et des critères pour évaluer la performance des prestataires externesIntroduire des actions d'amélioration. Cf. § 7.5.3.12688.4.2.4Assurer le respect des exigences internes et à celles des clients pour tout ce qui est fourni par les prestataires externesComme produits, processus et services2698.4.2.4 aSurveiller les indicateurs de performance des prestataires externes comme le respect des exigences des produits livrésCf. § 8.4.1.12708.4.2.4 bSurveiller les indicateurs de performance des prestataires externes comme les ruptures d'approvisionnementY compris le blocage des stocks et des livraisons2718.4.2.4 cSurveiller les indicateurs de performance des prestataires externes comme le planning de livraisonQuantité, qualité, délai2728.4.2.4 dSurveiller les indicateurs de performance des prestataires externes comme les suppléments de fretComme livraisons anormales (par taxi, par avion, par hélicoptère)2738.4.2.4 eInclure les notifications du client de mise sous statut spécial Ayant pour cause première des problèmes qualité ou de livraison des prestataires externes2748.4.2.4 fInclure les retours des concessionnaires, les recours à la garantieY compris les actions suite aux retours client et aux rappels8.4.2.4.1Audits seconde partie2758.4.2.4.1Inclure un processus d'audit seconde partieDans la gestion des prestataires externes. Cf. le guide de l'auditeur IATF et l'ISO 19011 2768.4.2.4.1 aUtiliser des audits seconde partie pour évaluer le risqueLié au prestataire externe2778.4.2.4.1 bUtiliser des audits seconde partie pour surveiller le prestataire externeSuivi régulier de sa performance2788.4.2.4.1 cUtiliser des audits seconde partie pour développer le SMQ du prestataire externeCf. § 8.4.2.32798.4.2.4.1 dUtiliser des audits seconde partie pour auditer un produitCf. § 9.2.2.42808.4.2.4.1 eUtiliser des audits seconde partie pour auditer un processusCf. § 9.2.2.32818.4.2.4.1Documenter les critères pour déterminer le besoin, le type, la fréquence et le domaine d'application de l'audit seconde partieEn se basant sur l'analyse du risque, la performance sécurité / réglementation du prestataire externe et le niveau de développement de son SMQ2828.4.2.4.1Conserver les rapports d'audits seconde partieCf. § 7.5.3.12838.4.2.4.1Adopter une démarche cohérente avec l'approche processus du secteur automobileLorsque l'audit évalue le SMQ des prestataires externes 8.4.2.5Développement des prestataires externes2848.4.2.5Déterminer les actions de développement des prestataires externes actifsY compris la priorité, le type, l'étendue et les délais des actions. Envisager des objectifs à court et à long terme2858.4.2.5 aPrendre en compte les problèmes de performanceCf. § 8.4.2.42868.4.2.5 bPrendre en compte les constats d'audit seconde partieCf. § 8.4.2.4.1287 8.4.2.5 cPrendre en compte le statut de la certification du SMQ tierce partieCf. § 8.4.2.3288 8.4.2.5 dPrendre en compte les analyses du risqueCf. § 6.1.2.1 289 8.4.2.5Mener des actions nécessaires pour résoudre les problèmes de performance existantsEt saisir les opportunités d'amélioration continue 8.4.3Informations à l'attention des prestataires externes Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.4.3.1Informations à l'attention des prestataires externes Supplément2908.4.3.1Transmettre toutes les exigences légales et réglementaires applicables et les caractéristiques spéciales des produits et processus aux prestataires externesCf. §§ 8.4.2.2 et 8.3.3.32918.4.3.1Exiger des prestataires externes qu'ils cascadent toutes les exigences applicables au reste de la chaîne d'approvisionnement Concernant les points de fabrication 8.5Production et prestation de service 8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.5.1.1Plan de surveillance 2928.5.1.1Élaborer des plans de surveillance à tous les niveaux (système, sous-ensemble, composant et matériel y compris les matériaux en vrac)Cf. l'annexe A2938.5.1.1Utiliser des plans de surveillance par famillePour des matériaux en vrac et des pièces similaires (processus de fabrication identique)2948.5.1.1Élaborer des plans de surveillance pour la présérie et la série avec des informations issues de l'analyse des risques en conception, du diagramme de flux et des éléments de sortie de l'analyse des risques processusComme AMDEC. Cf. § 8.3.2.12958.5.1.1 Fournir, si demandé par le client, les données recueillies lors de l'élaboration du plan de surveillance en présérie ou en productionCf. § 7.5.3.12968.5.1.1 aInclure dans le plan de surveillance les contrôles pour la maîtrise des processus de fabricationY compris les vérifications au démarrage de poste de travail2978.5.1.1 bInclure dans le plan de surveillance la validation des premières ou dernières pièces d'un cycle de productionSi cela est applicable2988.5.1.1 cInclure dans le plan de surveillance les méthodes de surveillance de la maîtriseAfin de vérifier les caractéristiques spéciales, cf. annexe A2998.5.1.1 dInclure dans le plan de surveillance les informations requises par le clientSi ces informations existent3008.5.1.1 eInclure dans le plan de surveillance quand initier un plan de réaction spécifiéDans le cas où un produit non conforme est détecté, le processus devient statistiquement instable ou non-capable. Cf. annexe A 3018.5.1.1 fPasser en revue et tenir à jour les plans de surveillance lorsque l'entreprise estime avoir livré un produit non conformeCf. § 8.7.13028.5.1.1 gPasser en revue et tenir à jour les plans de surveillance lors de toute modificationConcernant le produit, le processus de fabrication, les mesures, les sources d'approvisionnement, le volume de production ou l'analyse du risque3038.5.1.1 hPasser en revue et tenir à jour les plans de surveillance après une réclamation client et la mise en place d'une action corrective associéeCf. § 10.23048.5.1.1 iPasser en revue et tenir à jour les plans de surveillance à une fréquence définieEn se basant sur les résultats de l'analyse du risque3058.5.1.1 Obtenir un accord client après la revue du plan de surveillanceSi cela est demandé par le client 8.5.1.2Instructions de travail standards et critères visuels3068.5.1.2 aAssurer que les documents de travail standardisés sont communiqués et compris par les employésQui sont responsable de réaliser le travail3078.5.1.2 bAssurer que les documents de travail standardisés sont lisiblesCf. § 7.5.23088.5.1.2 cAssurer que les documents de travail standardisés sont dans une langue comprise par ceux qui doivent suivre les instructionsCf. § 7.5.23098.5.1.2 dAssurer que les documents de travail standardisés sont accessiblesDans les espaces de travail désignés3108.5.1.2Inclure dans les documents de travail standard les règles sur la sécurité des opérateursCf. § 7.18.5.1.3Vérification de la mise en état des postes de travail3118.5.1.3 a Vérifier la mise en état des postes de travailC'est la responsabilité du chef d'équipe, lors du démarrage initial, de la modification d'un matériel ou du changement de famille de production3128.5.1.3 b Tenir à jour les informations documentées des postes de travailPour ceux qui préparent la mise en état des postes de travail. Cf. § 7.5.3.13138.5.1.3 c Utiliser des méthodes statistiques de vérificationQuand cela est applicable. Cf. § 9.1.1.2 3148.5.1.3 d Réaliser la validation de la première / dernière pièce produite, si applicableQuand cela est approprié conserver la première et la dernière pièce pour comparaison. Cf. § 8.5.1.1 b3158.5.1.3 eConserver les informations documentées de l'approbation des produits et des processusAprès la validation de la première (dernière) pièce, cf. § 7.5.3.1 8.5.1.4Vérification consécutive à un arrêt de production3168.5.1.4 Définir et mettre en place des actions afin de garantir la conformité des produitsAprès une période d'arrêt de production. Leçons apprises et bonnes pratiques8.5.1.5Système TMP (maintenance productive totale)3178.5.1.5Développer, mettre en place et maintenir un système documenté de maintenance productive totalePour tous les processus de fabrication. Cf. annexe B3188.5.1.5 aIdentifier les équipements des processus nécessairesAfin d'obtenir des produits conformes dans le volume requis 3198.5.1.5 bGérer la disponibilité des pièces de rechange Des équipements de fabrication nécessaires3208.5.1.5 cFournir le personnel de maintenance nécessairePour la maintenance des machines, des équipements et de l'entretien des installations3218.5.1.5 dGérer le conditionnement et la préservation des équipements, des outils et des instruments de mesureCf. § 8.5.4 3228.5.1.5 eInclure les exigences spécifiques du clientCf. § 4.3.2 3238.5.1.5 fDéterminer des objectifs de maintenance documentésComme taux de rendement synthétique (TRS), taux moyen de bon fonctionnement (TMBF), temps moyen de réparation (TMR), mesures de la maintenance préventive3248.5.1.5 fUtiliser la performance des objectifs de maintenance pour les éléments d'entrée de la revue de directionCf. § 9.3.2 3258.5.1.5 gPasser en revue le plan et les objectifs de maintenanceRégulièrement3268.5.1.5 gDocumenter les actions correctives suite à la non atteinte des objectifsCf. § 10.2 3278.5.1.5 hUtiliser des méthodes de maintenance préventivePour éviter les causes de défaillances. "Un peu de prévention vaut mieux que beaucoup de guérison". Proverbe anglais3288.5.1.5 iUtiliser des méthodes de maintenance prédictivePour surveiller périodiquement et prévoir des actions. Quand cela est applicable3298.5.1.5 jInclure des révisions régulièrementDans le plan de maintenance 8.5.1.6Gestion des outillages et équipements3308.5.1.6Fournir les ressources pour la conception, la fabrication et la vérification des outillages et moyens de contrôlePour réaliser la production des produits, matériaux et services, y compris les matériaux en vrac, si cela est applicable 3318.5.1.6 aInclure dans la gestion des outillages le personnel et les installations de maintenance et de réparationCf. §§ 7.1.2 et 7.1.43328.5.1.6 bInclure dans la gestion des outillages le stockage et la récupérationCf. § 7.1.33338.5.1.6 cInclure dans la gestion des outillages l'installationCf. § 7.1.33348.5.1.6 dInclure dans la gestion des outillages les programmes de renouvellementPour les outillages à durée de vie limitée3358.5.1.6 eInclure dans la gestion des outillages la documentation sur les modifications de conception des outillagesY compris l'indice de modification technique du produit3368.5.1.6 fInclure dans la gestion des outillages la modification des outillagesY compris la mise à jour de la documentation 3378.5.1.6 gInclure dans la gestion des outillages l'identification de chaque outillageComme un numéro de série ou d'inventaire, son état d'utilisation (production, réparation, rebut), son propriétaire, son emplacement3388.5.1.6 Vérifier que tout équipement et outillage propriété du client porte un marquage indélébile et visibleAfin d'identifier son propriétaire et son application, cf. § 8.5.3 3398.5.1.6 Piloter ces activités quand elles sont sou-traitéesCf. § 8.4.1 8.5.1.7Ordonnancement de la production3408.5.1.7Assurer que l'ordonnancement permet de respecter les commandes du clientY compris la fabrication juste à temps. Utiliser les leçons apprises3418.5.1.7Assurer qu'un système d'information rend accessibles les données de productionAux étapes clés du processus, selon un flux tiré par la commande3428.5.1.7Inclure des informations pertinentes de planification lors de l'ordonnancement de la productionComme les commandes client, la performance de livraison des prestataires externes, la capacité de production, les lancements partagés, le délai d'exécution (lead time), le niveau de stock, la maintenance préventive, l'étalonnage. Autrement dit un processus de révision de faisabilité robuste concernant la planification de la production 8.5.2Identification et traçabilité Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.5.2.1Identification et traçabilitéSupplément3438.5.2.1Identifier précisément le début et la fin d'une livraison d'un produit au client à l'aide de la traçabilitéProduit qui pourrait présenter des risques de non-conformité ou de sécurité, sur la base des leçons apprises3448.5.2.1Mettre en place le processus d'identification et de traçabilitéProcessus décrit dans les exigences ci-dessous 3458.5.2.1Réaliser une analyse des exigences internes, clients et réglementairesLiés à la traçabilité applicable au secteur automobile3468.5.2.1Construire et documenter des plans de traçabilitéProportionnés au niveau de gravité d'un risque ou d'une défaillance pour le personnel, les clients ou les utilisateurs, cf. § 7.5.3.1 3478.5.2.1Définir des systèmes, processus et méthodes de traçabilitéPar produit, processus et site de fabrication3488.5.2.1 aDétecter les produits non conformes ou douteuxCf. §§ 8.7.1 et 8.7.1.3 3498.5.2.1 bIsoler les produits non conformes ou douteux Bacs rouges et "prison"3508.5.2.1 cRespecter les exigences client ou les exigences réglementairesConcernant le temps de notification ou réponse3518.5.2.1 dConserver les informations documentées sous forme appropriée Conformément aux contraintes de délai de réaction, cf. § 7.5.3.13528.5.2.1 eAttribuer un numéro de série individuel au produitSi cela est demandé par le client ou spécifié dans une norme réglementaire3538.5.2.1 fÉtendre les exigences d'identification et de traçabilité aux produits ayant des caractéristiques de sécurité / réglementationConcernant les produits fournis par les prestataires externes 8.5.3Propriété des clients ou des prestataires externes Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.5.4Préservation Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.5.4.1PréservationSupplément3548.5.4.1Inclure dans la préservation l'identification, la manipulation, la maîtrise de la contamination, l'emballage, le stockage, la transmission ou le transport et la protection Concernant les éléments de sortie de la production et de la prestation de service3558.5.4.1 Appliquer la préservation des matériaux et des pièces fournis par des prestataires externes ou en interneCela depuis la réception, tout au long des processus de production jusqu'à l'acceptation par le client3568.5.4.1 Évaluer, à une fréquence adaptée, les conditions, le lieu et l'environnement de stockageAfin de détecter toute détérioration3578.5.4.1 Utiliser un système de gestion et d'optimisation des stocks et d'assurer leur rotationComme le système FIFO (premier entré, premier sorti)3588.5.4.1 Assurer que les produits obsolètes sont identifiés et maîtrisés comme non conformesCf. § 8.7.13598.5.4.1 Respecter les exigences des clientsConcernant la préservation, le conditionnement, l'étiquetage et l'expédition 8.5.5 Activités après livraison Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.5.5.1Retour d'information des prestations de service après livraison3608.5.5.1 Établir, mettre en place et tenir à jour un processus de communication concernant les prestations de service après livraisonCf. § 10.2.68.5.5.2Accord avec le client sur les prestations de service après livraison3618.5.5.2 aVérifier que les centres de prestations de service après livraison respectent les exigences applicablesExigences internes, du client et réglementaires3628.5.5.2 bVérifier l'efficacité des équipements et dispositifs de mesure utilisésCf. § 7.1.5.13638.5.5.2 cAssurer que tout le personnel des centres de prestations de service après livraison est formé aux exigences applicablesCf. § 7.2 8.5.6Maîtrise des modifications Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.5.6.1Maîtrise des modificationsSupplément364 8.5.6.1Établir un processus documenté pour maîtriser et réagir aux modifications Qui peuvent avoir un impact sur la réalisation du produit365 8.5.6.1 Évaluer les effets de tout changementVenant de l'entreprise, du client ou du prestataire externe3668.5.6.1 aDéfinir les activités de vérification et de validationAfin d'assurer le respect des exigences du client 3678.5.6.1 bValider les modification avant leur mise en placeSéquence à respecter sans exception3688.5.6.1 cDocumenter les preuves de l'analyse du risqueCf. §§ 7.5.3.1 et 6.1.2.13698.5.6.1 dConserver les informations documentées des vérifications et des validationsCf. § 7.5.3.1 3708.5.6.1 Exiger une vérification par un essai de production des modifications y compris celles réalisées chez les prestataires externesComme des modifications de la conception, du lieu de fabrication, du processus de fabrication. Le but étant de valider l'impact des modifications sur le processus de fabrication.3718.5.6.1 eInformer le client de toutes les modifications prévues pour la réalisation du produitDepuis la dernière validation du produit 3728.5.6.1 fObtenir une autorisation écrite du clientAvant toute application de la modification 3738.5.6.1 gAppliquer des exigences supplémentaires de vérification ou d'identificationComme essais de production et nouvelle validation du produit 8.5.6.1.1Modification provisoire des moyens de maîtrise des processus3748.5.6.1.1Identifier, documenter et tenir à jour une liste des moyens de maîtrise des processusComme les contrôles, les mesures, les essais, les dispositifs anti-erreurs, les moyens, méthodes ou les alternatives approuvées3758.5.6.1.1Documenter le processus de gestion des méthodes alternativesUtilisation de ces méthodes qu'après approbation3768.5.6.1.1 Inclure dans ce processus les approbations internes à obtenir Avant l'utilisation de la méthode alternative. Se baser sur une analyse du risque (AMDEC)3778.5.6.1.1 Recevoir l'approbation du client avant d'expédier un produitInspecté ou testé avec une méthode alternative 3788.5.6.1.1 Tenir à jour et passer en revue périodiquement la liste des méthodes alternativesMéthodes qui sont établies dans le plan de surveillance, cf. § 8.5.1.13798.5.6.1.1 Disposer d'instructions de travail pour chacune des méthodes alternativesCf. § 7.5.3.1 3808.5.6.1.1 Passer en revue les conditions d'utilisation des méthodes alternativesExemple : audits journaliers ciblés3818.5.6.1.1 Vérifier l'application de travail routinier afin de revenir à la situation standard le plus tôt possibleComme défini dans le plan de surveillance. Exemple : réunions journalières d'équipe de production3828.5.6.1.1 Définir et documenter une période de démarrage avec des vérifications pour confirmer que les dispositifs anti-erreurs et paramètres du processus sont rétablisCf. § 7.5.3.13838.5.6.1.1 Assurer la traçabilité de tous les produits fabriqués pendant la période d'utilisation de processus ou de dispositifs alternatifs de maîtrise Comme vérifier et conserver la première et dernière pièce de chaque équipe 8.6Libération des produits et services Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.6.1Libération des produits et servicesSupplément3848.6.1Assurer le respect des exigences du produit et du services via des dispositions planifiées de vérification qui englobent le plan de surveillanceEt sont documentées comme spécifié dans le plan de surveillance, cf. annexe A. Réaliser un audit régulier du plan de surveillance3858.6.1Assurer que les dispositions planifiées pour la libération initiale des produits et services incluent leur approbationCf. §§ 8.1.1 et 8.3.4.4 3868.6.1Assurer que l'approbation du produit et du service est réalisée après les modifications suite à la libération initialeCf. § 8.5.68.6.2Contrôle des dimensions et essais fonctionnels3878.6.2Réaliser pour chaque produit une inspection dimensionnelle et une vérification fonctionnellePar rapport aux spécifications techniques et aux normes de performances du client. Cf. § 8.5.1.1. La fréquence des inspections dimensionnelles est donnée par le client3888.6.2Assurer la disponibilité des résultats pour une revue par le clientCf. § 7.5.3.1 8.6.3Pièces d'aspect3898.6.3 aDisposer, pour les pièces d'aspect, de ressources appropriéesY compris un éclairage pour effectuer l'évaluation3908.6.3 bDisposer, pour les pièces d'aspect, d'étalonsPour la couleur, le grain, le brillant, l'éclat métallique, la netteté d'image (distinctness of image) et la technologie haptique (science du toucher en appliquant des forces, des vibrations ou des mouvements à l'utilisateur)3918.6.3 cMaintenir et maîtriser les étalons d'aspectY compris l'équipement d'évaluation3928.6.3 dVérifier la compétence et la qualification du personnel lié à l'inspection des pièces d'aspectCf. § 7.2.28.6.4Vérification et acceptation des fournitures des prestataires externes3938.6.4 aÉtablir un processus permettant de s'assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en traitant les données statistiquesCommuniquées par le prestataire externe3948.6.4 bÉtablir un processus permettant de s'assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en effectuant une inspection à la réceptionComme en utilisant une taille d'échantillonnage fondée sur la performance du prestataire3958.6.4 cÉtablir un processus permettant de s'assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en évaluant par une seconde ou tierce partie le prestataireComme audits des sites avec des informations documentées de conformité du produit livré3968.64 dÉtablir un processus permettant de s'assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en évaluant les pièces par un laboratoireCf. § 7.1.5.33978.6.4 eÉtablir un processus permettant de s'assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en utilisant une méthode convenue avec le clientComme contrat spécifique prestataire externe8.6.5Respect des exigences légales et réglementaires398 8.6.5Confirmer et être capable de fournir la preuve que les processus, les produits et les services fournis par les prestataires externes respectent les exigences légales et réglementaires applicables avant de les utiliser dans le flux de productionCeci pour le pays de provenance et la pays de destination, si l'information est fournie par le client8.6.6Critères d'acceptation399 8.6.6Définir les critères d'acceptation en interneQuand c'est demandé les critères sont approuvés par le client400 8.6.6Utiliser le niveau d'acceptation à zéro défautQuand les contrôles d'échantillon par attribut sont utilisés, cf. § 9.1.1.1 8.7Maîtrise des éléments de sortie non conformes 8.7.1 Voir les exigences ISO 9001 version 2015 8.7.1.1Autorisation du client pour une dérogation4018.7.1.1Obtenir une dérogation du client avant de continuer la production chaque fois que le produit ou le processus diffèrent de ceux acceptésAvant de continuer la production4028.7.1.1Obtenir l'autorisation du client Avant toute utilisation en l'état ou toute retouche4038.7.1.1 Communiquer clairement au client la réutilisation de sous-composantsDans la demande de dérogation (acceptation d'écart)4048.7.1.1 Conserver un enregistrement de la date d'expiration et de la quantité de la dérogationCf. § 7.5.3.1 4058.7.1.1 Assurer la conformité du produit à l'expiration de la dérogationConformité à l'original (comme avant la dérogation) 4068.7.1.1 Identifier le produit livré sous dérogation et chaque unité de conditionnement incluant ce produitCette identification est valable aussi pour les produits achetés4078.7.1.1 Donner son accord à toutes les demandes des prestataires externesAvant de les soumettre au client 8.7.1.2Maîtrise du produit non conforme - processus spécifié par le client408 8.7.1.2Se conformer aux contrôles des produits non conformesConformément aux exigences du client 8.7.1.3Maîtrise du produit douteux409 8.7.1.3Assurer que tout produit non identifié ou douteux est considéré et maîtrisé comme un produit non conformeCf. § 8.7.1410 8.7.1.3Assurer que le personnel de fabrication concerné est formé sur l'identification et l'isolation des produits douteux et non conformesCf. § 7.2.2 8.7.1.4Maîtrise du produit retouché4118.7.1.4Utiliser une méthode d'analyse du risque (comme l'AMDEC) pour évaluer les risques du processus de retoucheAvant de décider de retoucher le produit4128.7.1.4Obtenir l'approbation du client, si exigé Avant de commencer à retoucher le produit4138.7.1.4Établir un processus documenté pour l'acceptation des retouchesCf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.1.14148.7.1.4Assurer l'accessibilité et l'utilisation des instructions de démontage et de retouche par personnel concernéY compris les exigences et dispositions de ré-inspection et de traçabilité, cf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.24158.7.1.4Conserver des informations documentées sur les dispositions de retouche, la quantité, la date, les données de traçabilitéCf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.28.7.1.5Maîtrise du produit réparé4168.7.1.5Utiliser une méthode d'analyse du risque (comme l'AMDEC) pour évaluer les risques du processus de réparationAvant de décider de réparer le produit4178.7.1.5Obtenir l'approbation du client Avant de commencer à réparer le produit4188.7.1.5Établir un processus documenté pour l'acceptation des réparationsEn accord avec le plan de surveillance ou toute autre information documentée pertinente, cf. § 8.5.1.14198.7.1.5Assurer l'accessibilité et l'utilisation des instructions de démontage et de réparation par personnel concernéY compris les exigences et dispositions de ré-inspection et de traçabilité, cf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.24208.7.1.5Obtenir une autorisation documentée du client pour une dérogationPour réparer le produit4218.7.1.5Conserver des informations documentées sur les dispositions de réparation, la quantité, la date, les données de traçabilitéCf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.28.7.1.6Notification client4218.7.1.6Notifier immédiatement le client en cas d'envoi de produits non conformesCf. § 8.7.14228.7.1.6Suivre la communication initiale par une documentation détaillée sur l'incidentComme le rapport 8 D8.7.1.7Elimination des produits non conformes4238.7.1.7Établir un processus documenté pour maîtriser l'élimination des produits non conformesPour les produits qui ne seront ni retouchés ni réparés4248.7.1.7Vérifier que les produits à éliminer ont été rendus inutilisablesPour les produits non conformes qui ne seront ni retouchés ni réparés4258.7.1.7Ne pas remettre en service ou affecter à un autre usage les produits non conformesAvant l'approbation (écrite) du client8.7.2 Voir les exigences ISO 9001 version 2015 9PerformanceComparer (Check) 9.1Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.1.1Généralités Voir les exigences ISO 9001 version 2015 9.1.1.1Surveillance et mesure des processus de fabrication4269.1.1.1Réaliser des études de processus pour tout nouveau processus de fabricationAfin de vérifier leur capabilité et fournir des données y compris sur les caractéristiques spéciales, cf. 8.3.3.3 4279.1.1.1Maintenir la capabilité du processus de fabrication ou les résultats de performanceConformément aux critères d'acceptation des pièces exigés par le client4289.1.1.1 aVérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l'AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les techniques de mesurageCf. § 8.5.1.14299.1.1.1 bVérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l'AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les plans d'échantillonnageCf. § 9.1.1.24309.1.1.1 cVérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l'AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les critères d'acceptationCf. § 8.6.64319.1.1.1 dVérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l'AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les valeurs mesuréesCf. § 8.6.24329.1.1.1 eVérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l'AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les plans de réaction et le processus d'escaladeLorsque les critères d'acceptation ne sont pas atteints, cf. § 8.6.64339.1.1.1Enregistrer et conserver des informations documentées sur les événements significatifs de processus Comme changements d'outils ou réparations des machines, cf. § 7.5.3.14349.1.1.1Déclencher le plan de réaction du plan de surveillanceLorsque des caractéristiques sont instables ou statistiquement non capables, cf. § 8.5.1.14359.1.1.1Inclure dans les plans de réaction l'isolation des produitsEt leur contrôle à 100 %, si nécessaire4369.1.1.1Développer et mettre en place un plan d'actions correctives pour assurer la stabilité et la capabilité statistique du processusAvec des responsabilités définies, des mesures spécifiques et des délais fixés. Passer en revue toutes les mesures de performance des clients afin de réduire le risque de ne pas atteindre les objectifs4379.1.1.1Passer en revue les plans et les faire approuver par le client, si exigéCf. § 10.24389.1.1.1Conserver les informations documentées des dates de mise en application des modifications de processusCf. § 7.5.3.1 9.1.1.2Identification des outils statistiques4399.1.1.2Déterminer l'utilisation appropriée des outils statistiquesCf. annexe B 4409.1.1.2Vérifier que les outils statistiques appropriés sont intégrés dans le SMQComme APQP, AMDEC produit, AMDEC processus9.1.1.3Application des concepts statistiques4419.1.1.3Comprendre et utiliser les concepts statistiques par le personnel qui collecte, analyse et gère les données statistiques Comme la variation, la stabilité, la capabilité processus et les conséquences du sur-réglage 9.1.2Satisfaction du client Voir les exigences ISO 9001 version 2015 9.1.2.1Satisfaction du client Supplément4429.1.2.1Surveiller la satisfaction des clients par une évaluation continue des indicateurs de performances internes et externesAfin d'assurer la conformité du produit et du processus 4439.1.2.1Fonder les indicateurs de performance sur des preuves objectivesCf. § 6.2.2.1 4449.1.2.1 aInclure la performance qualité des pièces livréesCf. § 6.2.2.1 4459.1.2.1 bInclure les ruptures chez le clientCf. § 10.2.64469.1.2.1 cInclure les retours client, les rappels et les recours en garantieCf. § 10.2.64479.1.2.1 dInclure la performance de livraisonY compris les suppléments de fret4489.1.2.1 eInclure les notifications de statut spécial par le clientNotifications relatives aux problèmes de qualité ou de livraison4499.1.2.1Surveiller l'évolution des performances des processus de fabricationComme qualité du produit et efficience des processus4509.1.2.1Inclure dans la surveillance la revue des données de performance du clientEt celles figurant dans les portails et des tableaux de bord des clients, quand ils sont disponibles. Cf. § 8.4.2.4 9.1.3Analyse et évaluation Voir les exigences ISO 9001 version 2015 9.1.3.1Détermination des priorités4519.1.3.1Comparer les tendances qualité et les performances opérationnelles aux objectifs de progrès afin de hiérarchiser les actionsPour améliorer la satisfaction du client. Cf. § 9.1.2.1. La priorisation des actions devrait être basée sur la performance et la gestion des risques 9.2Audit interne 9.2.1 et 9.2.2 Voir les exigences ISO 9001 version 2015 9.2.2.1Programmes d'audits internes4529.2.2.1Disposer d'un processus documenté d'audit interneCf. § 7.5.3.14539.2.2.1Élaborer et appliquer un programme d'audit interne couvrant l'intégralité du SMQComme les audits du SMQ, de processus de fabrication et de produits 4549.2.2.1Établir le programme d'audit en tenant compte des risques, des tendances de performance interne et externe et de la criticité des processusEt de la complexité des processus 4559.2.2.1Inclure dans le programme d'audit les évaluations de la capabilité à développer des logicielsQuand l'entreprise est responsable du développement de logiciels, cf. § 8.3.2.3 4569.2.2.1Passer en revue et ajuster, si nécessaire, la fréquence des auditsPar rapport aux modifications des processus, des non-conformités, des réclamations client4579.2.2.1Examiner l'efficacité du programme d'auditEn revue de direction. Cf. § 9.39.2.2.2Audit du système de management de la qualité4589.2.2.2Auditer l'ensemble des processus du SMQ sur un cycle de 3 ansAfin de vérifier la conformité à la norme IATF 169494599.2.2.2Sélectionner des exigences spécifiques du clientAfin de vérifier leur prise en compte, cf. § 4.3.2 9.2.2.3Audit des processus de fabrication4609.2.2.3Auditer l'ensemble des processus de fabrication sur un cycle de 3 ansAfin de déterminer leur efficacité et leur efficience4619.2.2.3Déterminer l'approche à adopterLorsque le client n'exige pas une démarche spécifique4629.2.2.3Prévoir pour chaque processus de fabrication d'auditer toutes les équipes affectées à ce processusY compris un échantillonnage approprié pour les changements d'équipe4639.2.2.3Inclure dans l'audit de processus de fabrication l'analyse du risque processus, le plan de surveillance et les documents associésCf. §§ 6.1.2.1, 8.5.1.1 et 7.5.3.1 9.2.2.4Audit produit4649.2.2.4Auditer les produits en suivant la démarche spécifique du client afin de s'assurer du respect des exigences spécifiéesAux étapes clés de la production et de la livraison4659.2.2.4Définir l'approche à adopterLorsque le client n'a pas défini d'approche spécifique 9.3Revue de direction 9.3.1Généralités Voir les exigences ISO 9001 version 2015 9.3.1.1Revue de directionSupplément4669.3.1.1Conduire la revue de direction au moins une fois par anEt en planifiant sa date. Un système de surveillance peut être utilisé, avec des critères qui déclenchent une revue de direction spéciale4679.3.1.1Revoir à la hausse la fréquence des revues de directionPar rapport aux risques de non-conformité, à l'impact des modifications, aux problèmes de performance 9.3.2Eléments d'entrée de la revue de direction Voir les exigences ISO 9001 version 2015 9.3.2.1Eléments d'entrée de la revue de directionSupplément 4689.3.2.1 aInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction les coûts de non qualitéCf. § 8.7.14699.3.2.1 bInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction les mesures d'efficacité des processusCf. § 5.1.1.24709.3.2.1 cInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction les mesures d'efficience des processusCf. § 5.1.1.24719.3.2.1 dInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction la conformité du produitCf. § 8.5.14729.3.2.1 eInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction les études de faisabilité de la fabrication Suite à des modifications d'activités, de nouvelles installations ou de nouveaux produits, cf. § 7.1.3.14739.3.2.1 fInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction le niveau de la satisfaction des clientsCf. § 9.1.24749.3.2.1 gInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction la performance de la maintenanceComparaison de la performance aux objectifs4759.3.2.1 hInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction la performance en termes de garantieCf. § 10.2.54769.3.2.1 iInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction l'analyse des tableaux de bord des prestataires externesCf. § 8.4.2.44779.3.2.1 jInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction l'identification des retours du terrainVia l'analyse du risque comme AMDEC processus4789.3.2.1 kInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction les incidents en clientèleEt les impacts sur la sécurité et l'environnement4799.3.2.1 lInclure dans les éléments d'entrée de la revue de direction les résultats des mesures de la conception et du développementAux étapes spécifiées. Cf. § 8.3.4.1 9.3.3Eléments de sortie de la revue de direction Voir les exigences ISO 9001 version 2015 9.3.3.1Eléments de sortie de la revue de directionSupplément479 9.3.3.1Documenter et appliquer un plan d'actionsLorsque les objectifs de performance fixés par la client ne sont pas atteints. Cela soutiendra l'analyse continue de la performance des processus et des risques 10Amélioration Agir (Act) 10.1Généralités Voir les exigences ISO 9001 version 2015 10.2Non-conformité et action corrective 10.2.1 et 10.2.2 Voir les exigences ISO 9001 version 2015 10.2.3Résolution de problèmes48010.2.3Établir un processus documenté pour la résolution de problèmesCf. §§ 6.1.2.2 et 10.2.648110.2.3 aDéfinir les démarches par rapport aux types et tailles de problèmesComme développement de nouveau produit, fabrication actuelle, incidents clientèle, constats d'audit 48210.2.3 bIsoler les produits, appliquer des mesures provisoires, réaliser des activités connexesAfin de maîtriser les produits non conformes, cf. § 8.748310.2.3 cAnalyser les causes premières, la méthode utilisée et les résultatsCf. § 10.2.148410.2.3 dEntreprendre des actions correctives systématiquesY compris la recherche d'impacts sur des produits et processus similaires, cf. § 10.2.148510.2.3 eVérifier l'efficacité des actions correctives menéesCf. § 10.2.1 48610.2.3 fRéexaminer et actualiser les informations documentées pertinentesComme AMDEC processus et plan de surveillance48710.2.3Utiliser les processus, outils ou systèmes spécifiques de résolution de problèmes prescrits par le clientComme le rapport 8 D. Ou obtenir l'autorisation du client pour d'autres processus, outils ou systèmes de résolution de problèmes 10.2.4Dispositifs anti-erreurs48810.2.4Établir un processus documenté pour déterminer l'utilisation des dispositifs anti-erreursCf. § 7.5.3.148910.2.4Documenter les détails de la méthode retenue dans l'analyse du risqueComme AMDEC processus49010.2.4Documenter la fréquence des essais dans le plan de surveillanceCf. § 8.5.1.1 49110.2.4Inclure des essais de pannes des dispositifs anti-erreursLes pannes peuvent être simulées ou non49210.2.4Conserver les informations documentées des essaisCf. § 7.5.3.1 49310.2.4Identifier, maîtriser, vérifier et étalonner (si possible) les pièces gabaritsCf. annexe A, Maîtrise des processus 49410.2.4Générer un plan de réaction lors de pannes de dispositifs anti-erreursCf. annexe A, Plan de réaction et actions correctives10.2.5Systèmes de gestion des garanties49510.2.5Établir un processus de gestion de la garantieLorsque l'entreprise fournie la garantie de ses produits49610.2.5Inclure dans ce processus une méthode d'analyse des pièces sous garantieY compris les DNR (défaut non reproduit)49710.2.5Appliquer le processus de gestion des garanties demandé par le clientLorsque le client le spécifie 10.2.6Réclamations client et test et analyses des défaillances clientèle 49810.2.6Analyser les réclamations client, les défaillances et les retours clientY compris l'ensemble des pièces retournées49910.2.6Engager la résolution de problèmes et les actions correctivesAfin d'éviter la récurrence des problèmes50010.2.6Inclure dans l'analyse l'interaction du logiciel embarqué avec le système du produit final Lorsque le client le demande. Cf. § 8.3.2.3 501 10.2.6Communiquer les résultats des analyses ou essais au clientEt en interne10.3Amélioration continue Voir les exigences ISO 9001 version 2015 10.3.1Amélioration continueSupplément50210.3.1Établir un processus documenté d'amélioration continueSeulement après que le processus de fabrication est sous contrôle. Afin de saisir des opportunités d'amélioration50310.3.1 aInclure dans l'amélioration continue la méthodologie employée, les objectifs, les mesures, l'efficacité et les informations documentéesCf. §§ 5.1.1, 6.2.2.1, 7.5.3.150410.3.1 bInclure dans l'amélioration continue un plan d'amélioration du processus de productionBasé sur la réduction de variations et l'élimination des gaspillages505 10.3.1 cInclure dans l'amélioration continue l'analyse du risqueComme l'AMDEC Annexe APlan de surveillanceA.1 Différentes étapes du plan de surveillance506A.1Couvrir trois phases distinctesPlan de surveillance prototype, présérie et production507A.1 aInclure dans le plan de surveillance prototype une description des mesurages dimensionnels, des essais de matériel et de performanceEffectués pendant l'élaboration du prototype508A.1 aMettre en place un plan de surveillance du prototypeSi le client l'exige 509A.1 bInclure dans le plan de surveillance présérie une description des mesurages dimensionnels, des essais de matériel et de performanceEffectués après la phase prototype et avant la production en série510A.1 cInclure dans le plan de surveillance production la documentation des caractéristiques des produits et des processus, des contrôles des processus, des essais et des systèmes de mesuresEffectués pendant la production en série511A.1Établir un plan de surveillance pour chaque pièceOu par famille de pièces similaires issues d'un processus commun

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EXIGENCES DE LA NORME IATF 16949 VERSION 2016 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE AUTOMOBILE

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