EXIGENCES DE LA NORME ISO 22716 BONNES PRATIQUES DE FABRICATION COSMÉTIQUES

10/06/2019

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Le quiz « Exigences (recommandations) de l’ISO 22716 version 2007 » vous aidera à assimiler les principales exigences (recommandations) de la norme et à vous familiariser avec les différents articles et paragraphes.

Les questions (exigences, recommandations, conseils, affirmations, souhaits) de ce quiz sont 106, pas de panique. Les exigences (recommandations) de la norme sont 311 mais ces 106 exigences sont parmi les plus importantes, alors n’hésitez pas à apprendre de façon ludique !

Ne pensez pas que vous pouvez terminer ce quiz en moins d’une heure, voire deux heures, sauf bien sûr si vous êtes un petit génie !

Spécificités des bonnes pratiques de fabrication cosmétique ISO 22716 version 2007

Les 311 exigences – recommandations (« il convient », should en anglais) des articles 3 à 17 de l’ISO 22716 sont réparties comme suit :

Exigences (recommandations) ISO 22716 version 2007
N°	Article	Processus	Exigences N°	Nombre
3	Personnel	Management	1 à 36	36
4	Locaux	Support	37 à 72	36
5	Equipements	Support	73 à 97	25
6	Matières premières et articles de conditionnement	Réalisation	98 à 133	36
7	Production	Réalisation	134 à 175	42
8	Produits finis	Réalisation	176 à 200	25
9	Laboratoire de contrôle de la qualité	Support	201 à 233	33
10	Traitement des produits hors spécifications	Management / Réalisation	234 à 239	6
11	Déchets	Réalisation	240 à 245	6
12	Sous-traitance	Management / Réalisation	246 à 265	20
13	Déviations	Management / Réalisation	266 à 267	2
14	Réclamations et rappels	Management / Réalisation	268 à 282	15
15	Gestion des modifications	Management	283 à 283	1
16	Audit interne	Management	284 à 287	4
17	Documentation	Support	288 à 311	24
Total				311

Les exigences (recommandations) et les articles et paragraphes de la norme ISO 22716 version 2007

Le cycle PDCA de Deming

Remarques :

1. Pour faciliter la compréhension des exigences le verbe convient est remplacé par le verbe le plus proche de l’exigence
2. Le verbe est placé en début de phrase
3. Les conseils (recommandations, conseils, souhaits, affirmations) dans la norme sont considérées comme exigences, car en fin de compte ce sont des exigences

ISO 22716 version 2007 – Exigences (recommandations) et commentaires
N°	Article, paragraphe	Exigence (recommandation)	Commentaires, PDCA, liens
	3	Personnel	P (Panifier)
	3.1	Principe
1	3.1	Avoir une formation appropriée pour produire, contrôler et stocker des produits d’une qualité définie	Pour les personnes impliquées par la mise en oeuvre des activités décrites dans les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (ISO 22716), cf. § 3.4
	3.2	Organisation
	3.2.1	Organigramme
2	3.2.1.1	Définir la structure organisationnelle	Afin de comprendre l’organisation et le fonctionnement du personnel de la société. L’organigramme peut être fonctionnel, mais un autre document doit relier la fonction et la personne
3	3.2.1.1	Veiller à ce que la structure organisationnelle soit appropriée	Par rapport à la taille de la société et à la diversité des produits
4	3.2.1.2	S’assurer que les niveaux d’effectifs des différents domaines d’activités sont adéquats	Selon la diversité de la production
5	3.2.1.3	Montrer l’indépendance des unités dédiées à la qualité	Dans l’organigramme
6	3.2.1.3	Assumer les responsabilités de l’assurance de la qualité et du contrôle de la qualité	Par une unité unique ou par deux unités séparées
	3.2.2	Nombre de personnes
7	3.2.2	Disposer d’un nombre adéquat de personnes ayant une formation	Appropriée aux activités définies dans les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (ISO 22716), cf. § 3.4
	3.3	Responsabilités clés
	3.3.1	Responsabilités du personnel d’encadrement
8	3.3.1.1	Soutenir l’organisation	Par les cadres dirigeantes de la société
9	3.3.1.2	Mettre en place les bonnes pratiques de fabrication	Responsabilité des cadres dirigeants
10	3.3.1.2	Requérir la participation et l’engagement du personnel de tous les départements	Et à tous les niveaux de la société
11	3.3.1.3	Définir et communiquer les zones auxquelles le personnel autorisé à accès	Responsabilité du personnel d’encadrement
	3.3.2	Responsabilités des membres du personnel
12	3.3.2 a	Connaître sa place et sa fonction dans l’organigramme	Pour tous les membres du personnel
13	3.3.2 b	Connaître ses responsabilités et activités définies	Pour tous les membres du personnel
14	3.3.2 c	Avoir accès et se conformer aux documents relatifs aux domaines de responsabilités particuliers	Pour tous les membres du personnel, cf. article 17
15	3.3.2 d	Se conformer aux exigences d’hygiène personnelle	Pour tous les membres du personnel, cf. § 3.5
16	3.3.2 e	Etre encouragé à signaler les irrégularités et autres non-conformités pouvant se produire sur le terrain	Pour tous les membres du personnel
17	3.3.2 f	Avoir une formation et des connaissances appropriées pour assurer les responsabilités et effectuer les activités assignées	Pour tous les membres du personnel, cf. § 3.4
	3.4	Formation
	3.4.1	Formation et connaissances
18	3.4.1	Avoir des connaissances basées sur une formation adéquate et une expérience acquise toutes les deux appropriées aux responsabilités et activités	Pour le personnel impliqué dans la production, le contrôle, le stockage et l’expédition
	3.4.2	Formation et Bonnes Pratiques de Fabrication
19	3.4.2.1	Dispenser à tout le personnel une formation appropriée aux bonnes pratiques de fabrication	Par rapport aux lignes directrices de l’ISO 22716 et aux activités spécifiques comme utilisation d’une balance, d’un équipement de contrôle
20	3.4.2.2	Identifier les besoins de formation de tout le personnel	Indépendamment du niveau ou de l’ancienneté au sein de la société
21	3.4.2.2	Développer un programme de formation	Et le mettre en place
22	3.4.2.3	Concevoir les cours de formation de façon à être appropriés aux postes et aux responsabilités des personnes	Prendre en compte l’expertise et l’expérience de chaque personne
23	3.4.2.4	Concevoir et effectuer les cours de formation en interne	Par des personnes de la société ou avec l’aide d’organisations externes
24	3.4.2.5	Considérer la formation comme un processus constant et continu	Processus soumis à des mises à jour régulières
	3.4.3	Personnel nouvellement recruté
25	3.4.3	Recevoir une formation appropriée aux tâches du personnel nouvellement recruté	Outre la formation de base sur la théorie et la pratique des bonnes pratiques de fabrication en cosmétiques
	3.4.4	Évaluation de la formation du personnel
26	3.4.4	Évaluer les savoirs acquis par le personnel	Durant et après la formation. A chaud, en fin de formation et à froid, deux-trois mois après. Évaluer le personnel et non la formation (double sens du titre en français – en anglais c’est plus clair : Personnel training evaluations)
	3.5	Hygiène et santé du personnel
	3.5.1	Hygiène du personnel
27	3.5.1.1	Établir et adapter les programmes d’hygiène	Par rapport aux besoins de l’usine
28	3.5.1.1	Faire comprendre et suivre les exigences des programmes d’hygiène	Par chaque personne qui, de par ses activités, est amenée à fréquenter les zones de production, de contrôle et de stockage
29	3.5.1.2	Recevoir l’instruction d’utiliser les installations prévues pour se laver les mains	Pour tout le personnel
30	3.5.1.3	Porter des vêtements appropriés et des vêtements de protection pour toute personne entrant dans les zones de production, de contrôle et de stockage	Afin d’éviter la contamination des produits cosmétiques. Un vêtement approprié est commun (blouse, chaussures), tandis qu’un vêtement de protection est spécifique (masque, gants, charlotte) lorsque le personnel est en contact direct avec la matière première ou le produit
31	3.5.1.4	Eviter de manger, boire, mâcher, fumer dans les zones de production, de contrôle et de stockage	Ou même de détenir de la nourriture, des boissons, du tabac ou des médicaments dans ces zones
32	3.5.1.5	Interdire toute pratique contraire à l’hygiène dans les zones de production, de contrôle et de stockage	Ou dans toute autre zone dans laquelle le produit pourrait être détérioré
	3.5.2	Santé du personnel
33	3.5.2	Prendre des dispositions afin d’assurer, autant que possible, que toute personne souffrant d’une maladie apparente ou présentant des plaies non recouvertes est exclue du contact direct avec les produits cosmétiques	Jusqu’à ce que le personnel médical ait remédié à son état ou atteste que la qualité des produits cosmétiques ne sera pas compromise
	3.6	Visiteurs et personnel non formé
34	3.6	Ne pas conduire les visiteurs ou le personnel non formé dans les zones de production, de contrôle et de stockage	Si cela est raisonnablement possible
35	3.6	Informer préalablement sur l’hygiène du personnel et les vêtements de protection prescrits	Quand cela est inévitable
36	3.6	Encadrer étroitement les visiteurs et le personnel non formé	Au cas où ces personnes doivent quand même aller dans des zones de production, de contrôle et de stockage
	4	Locaux	P (Panifier)
	4.1	Principe
37	4.1.1 a	Assurer la protection du produit	A l’aide de locaux situés, conçus, construits et utilisés de façon appropriée
38	4.1.1 b	Permettre une maintenance, un nettoyage, et si nécessaire, une désinfection efficaces	A l’aide de locaux situés, conçus, construits et utilisés de façon appropriée
39	4.1.1 c	Minimiser le risque de mélange	De produits, de matières premières et d’articles de conditionnement à l’aide de locaux situés, conçus, construits et utilisés de façon appropriée
40	4.1.2	Baser les décisions relatives à la conception des locaux	Sur le type de produit cosmétique, les conditions existantes, les mesures de nettoyage et de désinfection, si nécessaire
	4.2	Types de zones
41	4.2	Prévoir des zones séparées	Pour le stockage, la production, le contrôle de la qualité, les zones connexes, les toilettes et les sanitaires
	4.3	Espace
42	4.3	Prévoir une espace suffisant	Pour faciliter la réception, la production, le stockage et l’entretien
	4.4	Flux
43	4.4	Définir le flux de matières, de produits et de personnel	Afin de prévenir des confusions
	4.5	Sols, murs, plafonds, fenêtres
44	4.5.1	Concevoir ou construire les sols, murs, plafonds et fenêtres dans les zones de productions	De façon à faciliter le nettoyage et la désinfection, si nécessaire
45	4.5.1	Maintenir propres les sols, murs, plafonds et fenêtres dans les zones de productions	Et en bon état
46	4.5.2	Ne pas ouvrir les fenêtres	Lorsque la ventilation est adéquate, cf. § 4.8
47	4.5.2	Protéger les fenêtres convenablement par un écran	Lorsque les fenêtres s’ouvrent
48	4.5.3	Permettre un nettoyage et une maintenance adéquats	Pour les nouvelles zones de production
49	4.5.3	Comprendre, si nécessaire, des surfaces lisses	Lors de la conception de nouvelles constructions
50	4.5.3	Présenter une résistance à l’action corrosive des produits de nettoyage et de désinfection	Pour les surfaces lisses lors de la conception de nouvelles constructions
	4.6	Toilettes et sanitaires
51	4.6	Mettre à disposition du personnel des toilettes et des sanitaires propres et adaptés	Prévoir une pièce pour le lavage des mains
52	4.6	Différencier les toilettes et sanitaires des zones de production	Tout en restant accessibles
53	4.6	Prévoir des locaux adéquats	Pour se changer et se doucher
	4.7	Éclairage
54	4.7.1	Installer dans toutes les zones un éclairage adéquat	Suffisant pour tout type d’opérations
55	4.7.2	Installer l’éclairage de façon à assurer le confinement de tout débris	Lors d’une casse éventuelle
56	4.7.2	Prendre des mesures, si nécessaire	Pour protéger le produit
	4.8	Ventilation
57	4.8	Prévoir une ventilation suffisante	Pour les opérations de production prévues
58	4.8	Prendre des mesures spécifiques, si nécessaire	Pour protéger le produit
	4.9	Conduits, canalisations d’évacuation et gaines
59	4.9.1	Installer les conduits, les canalisations d’évacuation et les gaines	De telle manière qu’aucune fuite ou condensation ne contamine les matières, les produits, les surfaces et les équipements
60	4.9.2	Garder les canalisations d’évacuation propres	Et ne pas permettre le reflux
61	4.9.3 a	Prendre en considération lors de la conception	Éviter les charpentes de toit, les conduits et les gaines apparentes
62	4.9.3 b	Prendre en considération lors de la conception	Que les conduits apparents ne touchent pas les murs, qu’ils soient suspendus ou soutenus par des supports de fixation, que la séparation permette un nettoyage approfondi
63	4.9.3 c	Prendre en considération lors de la conception	Que des mesures spécifiques soient prises pour protéger le produit, si nécessaire
	4.10	Nettoyage et désinfection
64	4.10.1	Maintenir les locaux dans un état propre	Le nettoyage est planifié et effectué par du personnel qualifié
65	4.10.2	Réaliser le nettoyage et la désinfection, si nécessaire	Pour protéger chaque produit cosmétique
66	4.10.3	Utiliser des agents de nettoyage et de désinfection, si nécessaire	Spécifiés et efficaces
67	4.10.4	Avoir des programmes de nettoyage et de désinfection, si nécessaire	Qui correspondent aux besoins spécifiques de chaque zone
	4.11	Maintenance
68	4.11	Maintenir les locaux en bon état	Cf. les autres paragraphes de l’article 4
	4.12	Consommables
69	4.12	Utiliser pour les locaux de production et de stockage des consommables appropriés	Qui n’affectent pas la qualité des produits
	4.13	Protection contre les parasites
70	4.13.1	Concevoir, construire et maintenir les locaux de manière à limiter l’accès de parasites	Comme insectes, oiseaux, rongeurs, animaux nuisibles et autres vermines
71	4.13.2	Mettre en place un programme de protection contre les parasites approprié aux locaux	À l’intérieur des locaux, mettre en place des pièges physiques et un suivi des pièges
72	4.13.3	Prendre des mesures pour contrôler l’extérieur des locaux	Afin d’éviter d’attirer les animaux nuisibles ou de leur offrir un abri
	5	Équipements	P (Panifier)
	5.1	Principe
73	5.1	Adapter les équipements à l’utilisation prévue	Cela concerne tous les équipements entrant dans le domaine d’application des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication cosmétiques ISO 22716
74	5.1	Pouvoir être nettoyés et désinfectés, si nécessaire et maintenus	Pour tous les équipements
75	5.1	Prendre en compte l’application des principes donnés appropriés	Pour l’utilisation de systèmes automatisés
	5.2	Conception des équipements
76	5.2.1	Concevoir les équipements de production faciles à entretenir	De façon à prévenir la contamination du produit
77	5.2.2	Protéger les contenants de produits vrac contre les contaminants	Véhiculés par l’air comme la poussière et l’humidité
78	5.2.3	Nettoyer et désinfecter, si nécessaire, les tuyaux de transfert et accessoires inutilisés	Et les conserver au sec, les protéger de la poussière, des éclaboussures et de toute autre contamination
79	5.2.4	S’assurer que les matériaux utilisés dans la construction des équipements sont compatibles avec les produits cosmétiques	Et les agents de nettoyage et de désinfection
	5.3	Installation
80	5.3.1	Prévoir que la conception et l’installation des équipements facilitent leur vidange	Afin de permettre un nettoyage et une désinfection aisés
81	5.3.2	Disposer de telle sorte les équipements pour que les mouvements de matières, d’équipements mobiles et de personnel ne présentent aucun risque	Pour la qualité
82	5.3.3	Prévoir un accès raisonnable en dessous, à l’intérieur et autour des équipements	Pour la maintenance et le nettoyage
83	5.3.4	Faciliter l’identification	Des équipements principaux
	5.4	Étalonnage
84	5.4.1	Étalonner régulièrement les instruments de mesure de laboratoire et de production	Pour les instruments qui sont importants pour la qualité du produit
85	5.4.2	Identifier de façon appropriée et mettre hors service les instruments de mesure	Quand les résultats de l’étalonnage sont en dehors des critères d’acceptation
86	5.4.3	Enquêter quand un résultat d’étalonnage est en dehors des critères d’acceptation	Afin de déterminer si ce résultat a un impact sur la qualité du produit
87	5.4.3	Prendre des mesures appropriées	Sur la base des résultats de l’enquête
	5.5	Nettoyage et désinfection
88	5.5.1	Faire l’objet d’un programme approprié de nettoyage et de désinfection, si nécessaire	Pour tous les équipements
89	5.5.2	Utiliser des agents de nettoyage et de désinfection, si nécessaire	Spécifiés et efficaces
90	5.5.3	Nettoyer et désinfecter, si nécessaire, les équipements affectés à la production continue, ou à la production de lots successifs d’un même produit	À intervalles appropriés
	5.6	Maintenance
91	5.6.1	Maintenir les équipements	Régulièrement
92	5.6.2	S’assurer que les opérations de maintenance n’affectent pas la qualité du produit	Après chaque maintenance vérifier que tout est conforme
93	5.6.3	Identifier les équipements défectueux de façon appropriée	Et que leur utilisation soit exclue et qu’ils soient isolés, si possible
	5.7	Consommables
94	5.7	S’assurer que les consommables utilisés pour les équipements n’affectent pas la qualité du produit	Les consommables sont spécifiés et efficaces
	5.8	Autorisations
95	5.8	N’utiliser en production et en contrôle que des équipements ou systèmes automatisés accessibles	Par le personnel autorisé
96	5.8	S’assurer que les équipements ou systèmes automatisés en production et en contrôle ne sont utilisés que par le personnel autorisé	Formation et habilitation, si nécessaire, cf. § 3.4
	5.9	Systèmes de remplacement
97	5.9	Assurer la disponibilité de dispositions alternatives adéquates	En cas de défaillance ou d’arrêt d’un système qui a besoin d’être utilisé
	6	Matières premières et articles de conditionnement	P (Panifier)
	6.1	Principe
98	6.1	Acheter des matières premières et des articles de conditionnement qui correspondent aux critères d’acceptation définis	Et appropriés pour la qualité des produits finis
	6.2	Achat
99	6.2 a	Baser l’achat des matières premières et des articles de conditionnement sur l’évaluation du fournisseur	Et la sélection du fournisseur
100	6.2 b	Baser l’achat des matières premières et des articles de conditionnement sur l’établissement de clauses techniques	Comme le type de sélection à effectuer, les critères d’acceptation, les actions en cas de défaut ou de modification, les conditions de transport
101	6.2 c	Baser l’achat des matières premières et des articles de conditionnement sur la mise en place de relations et d’échange entre la société et le fournisseur	Comme un questionnaire, une assistance ou un audit
	6.3	Réception
102	6.3.1	S’assurer que le bon de commande, le bon de livraison et les matières livrées concordent	Instruction de réception
103	6.3.2	Vérifier visuellement l’intégralité des contenants de transport des matières premières	Et des articles de conditionnement
104	6.3.2	Effectuer des vérifications supplémentaires	Sur les données relatives au transport
	6.4	Identification et statut
105	6.4.1	Étiqueter les contenants de matières premières et les articles de conditionnement	Afin de les identifier et de donner des informations du lot
106	6.4.2	Mettre en attente de décision les matières premières et les articles de conditionnement quand ils présentent des défauts	Susceptibles d’affecter la qualité du produit fini
107	6.4.3	Identifier de façon appropriée les matières premières et les articles de conditionnement, selon leur statut	Comme accepté, refusé ou mis en quarantaine. D’autres systèmes peuvent être employés, suffit qu’ils garantissent le même niveau d’assurance
108	6.4.4 a	Inclure dans les informations sur l’identification des matières premières et des articles de conditionnement	Le nom du produit inscrit sur le bon de livraison
109	6.4.4 b	Inclure dans les informations sur l’identification des matières premières et des articles de conditionnement	Le nom du produit donné par la société, si différent de celui donné par le fournisseur, ou son numéro de code
110	6.4.4 c	Inclure dans les informations sur l’identification des matières premières et des articles de conditionnement	La date de réception ou le numéro de réception, si approprié
111	6.4.4 d	Inclure dans les informations sur l’identification des matières premières et des articles de conditionnement	Le nom du fournisseur
112	6.4.4 e	Inclure dans les informations sur l’identification des matières premières et des articles de conditionnement	La référence du lot du fournisseur ou celle attribuée à la réception (si elle est différente)
	6.5	Libération
113	6.5.1	Mettre en place un système physique ou alternatif	Afin d’assurer que seuls sont utilisés les matières premières et les articles de conditionnement libérés
114	6.5.2	Effectuer la libération des matières premières et des articles de conditionnement par le personnel autorisé	C’est aussi le personnel responsable de la qualité
115	6.5.3	Accepter les matières premières et les articles de conditionnement sur la base d’analyse du fournisseur	Seulement s’il existe des exigences techniques établies, une expérience du fournisseur et un audit du fournisseur
116	6.5.3	Accepter les matières premières et les articles de conditionnement sur la base d’analyse du fournisseur	Si les méthodes du fournisseur ont fait l’objet d’un accord
	6.6	Stockage
117	6.6.1	S’assurer que les conditions de stockage sont appropriées à chaque matière première	Et à chaque article de conditionnement
118	6.6.2	Stocker et manipuler les matières premières et les articles de conditionnement de façon appropriée	Par rapport à leurs caractéristiques comme ne pas les poser à même le sol
119	6.6.3	Respecter et surveiller les conditions spécifiques de stockage	Si cela est nécessaire
120	6.6.4	S’assurer que les contenants de matières premières et d’articles de conditionnement sont fermés	Et qu’ils ne soient pas posés directement sur le sol
121	6.6.5	S’assurer que les matières premières et les articles de conditionnement portent le même étiquetage qu’à l’origine	Quand ces derniers ont été reconditionnés
122	6.6.6	Stocker les matières premières et les articles de conditionnement dans leur zone physique respective ou par tout autre système fournissant le même niveau d’assurance	Lorsque ces derniers sont mis en quarantaine ou refusés
123	6.6.7	Mettre en place des mesures pour assurer la rotation des stocks	Comme le FIFO (Fist In, Fist Out) – premier entré, premier sorti
124	6.6.7	Assurer la rotation des stocks	Le stock libéré le plus ancien soit utilisé en premier
125	6.6.8	Effectuer un inventaire périodique	Afin d’assurer l’exactitude des stocks
126	6.6.8	Enquêter sur tout écart significatif	Et mettre en place des actions correctives
	6.7	Réévaluation
127	6.7	Mettre en place un système approprié pour réévaluer les matières premières	Afin de déterminer si les dernières sont utilisables après une période définie de stockage
128	6.7	Empêcher l’utilisation de matières nécessitant une réévaluation	Si cela est raisonnablement possible
	6.8	Qualité de l’eau utilisée en production
129	6.8.1	S’assurer que le système de traitement d’eau fournisse une eau de qualité définie	Cf. article 9
130	6.8.2	Vérifier la qualité de l’eau par des tests	Ou par une surveillance des paramètres du procédé
131	6.8.3	S’assurer que le système de traitement de l’eau permet la désinfection	Cf. article 9
132	6.8.4	Concevoir l’équipement de traitement d’eau de façon à éviter la stagnation	Et les risques de contamination
133	6.8.5	Sélectionner les matériaux utilisés pour l’équipement de traitement d’eau	Afin que la qualité de l’eau ne soit pas affectée
	7	Production	D (Dérouler)
	7.1	Principe
134	7.1	Prendre des mesures pour que les produits finis correspondent aux caractéristiques définies	Pour toutes les étapes des opération de fabrication et de conditionnement
	7.2	Opérations de fabrication
	7.2.1	Disponibilité des documents appropriés
135	7.2.1.1	Assurer la disponibilité d’une documentation appropriée	Pour chaque étape des opérations de fabrication, cf. article 17
136	7.2.1.2 a	Effectuer les opérations de fabrication selon la documentation de fabrication	Incluant les équipements adéquats, cf. article 17
137	7.2.1.2 b	Effectuer les opérations de fabrication selon la documentation de fabrication	Incluant la formule pour le produit, cf. article 17
138	7.2.1.2 c	Effectuer les opérations de fabrication selon la documentation de fabrication	Incluant la liste de toutes les matières premières, y compris les numéros de lot et les quantités, cf. article 17
139	7.2.1.2 d	Effectuer les opérations de fabrication selon la documentation de fabrication	Incluant les opérations de fabrication comme l’ajout de matières premières, les températures, les vitesses, les temps de mélange, l’échantillonnage, le nettoyage, la désinfection des équipements, si nécessaire et le transfert du produit vrac. Toute cette information fait partie du diagramme de flux (en anglais flowchart), cf. article 17
	7.2.2	Vérifications de démarrage
140	7.2.2 a	Assurer avant le démarrage de toute opération de fabrication	La disponibilité de toute la documentation appropriée aux opérations de fabrication
141	7.2.2 b	Assurer avant le démarrage de toute opération de fabrication	La disponibilité de toutes les matières premières (qui sont libérées)
142	7.2.2 c	Assurer avant le démarrage de toute opération de fabrication	La disponibilité pour utilisation des équipements adéquats, en état de fonctionnement, nettoyés et désinfectés, si nécessaire
143	7.2.2 d	Assurer avant le démarrage de toute opération de fabrication	Une zone dégagée afin d’éviter le mélange avec des matières issues d’opérations précédentes
	7.2.3	Attribution d’un numéro de lot
144	7.2.3	Attribuer un numéro de lot	Pour chaque lot de produits vrac fabriqués
145	7.2.3	Associer le numéro du lot de produits vrac fabriqués	Avec le lot figurant sur l’étiquette du produit fini
	7.2.4	Identification des opérations en cours
146	7.2.4.1	Mesurer ou peser toutes les matières premières dans des contenants adaptés et propres, étiquetés avec une identification appropriée ou directement dans les équipements utilisés pour la fabrication	Conformément à la formule
147	7.2.4.2	Pouvoir identifier les équipements principaux, les contenants de matières premières et les contenants de produits vrac	A tout moment
148	7.2.4.3 a	Identifier pour les produits vrac	Le nom ou le code d’identification
149	7.2.4.3 b	Identifier pour les produits vrac	Le numéro de lot
150	7.2.4.3 c	Identifier pour les produits vrac	Les conditions de stockage, lorsque cette information est critique pour la qualité du produit
	7.2.5	Contrôle en cours de fabrication
151	7.2.5.1	Définir les contrôles en cours de fabrication	Et les critères d’acceptation
152	7.2.5.2	Effectuer les contrôles en cours de fabrication	Selon un programme défini
153	7.2.5.3	Rapporter tout résultat en dehors des critères d’acceptation	Et enquêter de façon appropriée
	7.2.6	Stockage des produits vrac
154	7.2.6.1	Stocker les produits vrac dans des contenants adéquats	Et dans des zones définies et dans des conditions appropriées
155	7.2.6.2	Définir la durée maximale de stockage	D’un produit vrac
156	7.2.6.3	Réévaluer le produit vrac	Lorsque la durée maximale de stockage est atteinte
	7.2.7	Retour en stock des matières premières
157	7.2.7	Fermer et identifier les contenants de façon appropriée lorsque des matières premières restent inutilisées après avoir été pesées	Et ces matières premières sont destinées à retourner en stock et sont jugées acceptables
	7.3	Opérations de conditionnement
	7.3.1	Disponibilité des documents appropriés
158	7.3.1.1	Assurer la disponibilité de la documentation appropriée	Pour chaque étape des opérations de conditionnement , cf. article 17
159	7.3.1.2 a	Effectuer les opérations de conditionnement selon la documentation	En incluant les équipements adéquats, cf. article 17
160	7.3.1.2 b	Effectuer les opérations de conditionnement selon la documentation	En incluant la liste des articles de conditionnement définis pour le produit fini concerné, cf. article 17
161	7.3.1.2 c	Effectuer les opérations de conditionnement selon la documentation	En incluant les opérations comme le remplissage, la fermeture, l’étiquetage et la codification, cf. article 17
	7.3.2	Vérifications de démarrage
162	7.3.2 a	S’assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnement que la zone a été dégagée des matières	Afin d’éviter le mélange avec les matières issues d’opérations précédentes
163	7.3.2 b	S’assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnement que toute documentation appropriée aux opérations de conditionnement est disponible	Cf. article 17
164	7.3.2 c	S’assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnement	La disponibilité de tous les articles de conditionnement
165	7.3.2 d	S’assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnement que les équipements adéquats sont disponibles pour utilisation	Et sont en état de fonctionnement, nettoyés et désinfectés, si nécessaire
166	7.3.2 e	S’assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnement que toute codification est définie	Afin de permettre l’identification du produit
	7.3.3	Attribution d’un numéro de lot
167	7.3.3.1	Attribuer un numéro de lot	Pour chaque unité de produit fini
168	7.3.3.2	Associer le numéro de lot de produit vrac	Avec le lot figurant sur l’étiquette du produit vrac
	7.3.4	Identification de la ligne de conditionnement
169	7.3.4	Assurer la possibilité d’identifier à tout moment la ligne de conditionnement avec son nom ou son code d’identification	Y compris le nom ou le code d’identification du produit fini et le numéro de lot
	7.3.5	Vérification des équipements de contrôle sur ligne
170	7.3.5	Vérifier régulièrement les équipements de contrôle sur ligne en cas d’utilisation	Selon un programme défini
	7.3.6	Contrôle en cours de conditionnement
171	7.3.6.1	Définir les contrôles en cours de conditionnement	Et leurs critères d’acceptation
172	7.3.6.2	Effectuer les contrôles en cours de conditionnement	Selon un programme défini
173	7.3.6.3	Rapporter tout résultat en dehors des critères d’acceptation	Et enquêter ce résultat de façon appropriée
	7.3.7	Retour en stock des articles de conditionnement
174	7.3.7	Fermer et identifier les contenants de façon appropriée lorsque des articles de conditionnement restent inutilisées après les opérations de conditionnement	Et ces matières premières sont destinées à retourner en stock et sont jugées acceptables
	7.3.8	Identification et gestion des opérations en cours
175	7.3.8	Appliquer des mesures spécifiques quand le remplissage et l’étiquetage ne constituent pas une opération continue	Inclure la séparation et l’identification afin d’éviter des mélanges ou erreurs d’étiquetage
	8	Produits finis	D (Dérouler)
	8.1	Principe
176	8.1	Assurer la correspondance des produits finis aux critères d’acceptation définis	Le produit fini (cf. définition 2.15) est un produit cosmétique qui ne peut être ingéré, inhalé, injecté ou implantés dans l’organisme
177	8.1	Gérer le stockage, l’expédition et les retours	De manière à maintenir la qualité des produits finis
	8.2	Libération
178	8.2.1	Contrôler tous les produits finis avant d’être mis sur le marché	Selon les méthodes de test établies
179	8.2.1	Contrôler tous les produits finis avant d’être mis sur le marché	Afin de vérifier qu’ils répondent aux critères d’acceptation
180	8.2.2	Effectuer la libération des produits	Par le personnel autorisé responsable de la qualité
	8.3	Stockage
181	8.3.1	Stocker les produits finis dans des zones définies sous des conditions appropriées	Pendant une période de temps appropriée
182	8.3.1	Surveiller les produits finis pendant leur stockage	Si cela est nécessaire
183	8.3.2	Assurer un stockage organisé	Dans les zones de stockage
184	8.3.3	Stocker les produits finis libérés, mis en quarantaine ou refusés dans leur zone physique respective	Ou par tout autre système fournissant le même niveau d’assurance
185	8.3.4 a	Assurer que l’identification des contenants de produits finis inclut	Le nom ou le code d’identification
186	8.3.4 b	Assurer que l’identification des contenants de produits finis inclut	Le numéro de lot
187	8.3.4 c	Assurer que l’identification des contenants de produits finis inclut	Les conditions de stockage, lorsque cette information est critique pour la qualité du produit
188	8.3.4 d	Assurer que l’identification des contenants de produits finis inclut	La quantité
189	8.3.5	Mettre en place des mesures pour assurer la rotation des stocks	Comme le FIFO, cf. article 6.6
190	8.3.5	Garantir la rotation des stocks, sauf exception	Le stock libéré le plus ancien soit utilisé en premier
191	8.3.6 a	Effectuer des vérifications périodiques d’inventaire	Afin d’assurer l’exactitude des stocks
192	8.3.6 b	Effectuer des vérifications périodiques d’inventaire	Afin d’assurer que les critères d’acceptation sont atteints
193	8.3.6	Enquêter sur tout écart significatif	Si besoin mettre en place une action corrective
	8.4	Expédition
194	8.4	Prendre des mesures appropriées	Afin d’assurer l’expédition du produit fini défini
195	8.4	Prendre des précautions, quand cela est approprié	Afin de maintenir la qualité du produit fini
	8.5	Retours
196	8.5.1	Identifier les retours de façon appropriée	Et stocker les retours dans des zones définies (« prison »)
197	8.5.2	Évaluer les retours	Selon des critères établis afin de déterminer leur devenir
198	8.5.3	Libérer les produits retournés	Avant de les remettre sur le marché
199	8.5.4	Établir des mesures	Afin de distinguer tout retour retraité
200	8.5.4	Prendre des mesures	Afin d’éviter la redistribution par mégarde d’un produit fini non libéré
	9	Laboratoire de contrôle de la qualité	D (Dérouler)
	9.1	Principe
201	9.1.1	Appliquer les principes décrits dans l’ISO 22716 au laboratoire de contrôle de la qualité	Relatifs au personnel, cf. article 3, aux locaux, cf. article 4, aux équipements, cf. article 5, à la sous-traitance, cf. article 12 et la documentation, cf. article 17
202	9.1.2	Effectuer les contrôles nécessaires lors de l’échantillonnage et des tests par le laboratoire	Afin que les matières soient libérées pour utilisation
203	9.1.2	Effectuer les contrôles nécessaires lors de l’échantillonnage et des tests par le laboratoire	Afin de libérer les produits pour expédition seulement si leur qualité répond aux critères d’acceptations requis
	9.2	Méthodes de tests
204	9.2.1	Utiliser toutes les méthodes de tests nécessaires (par le laboratoire de contrôle de la qualité)	Afin de confirmer que le produit répond aux critères d’acceptation
205	9.2.2	Effectuer des contrôles sur la base des méthodes de tests définis	Appropriés et disponibles
	9.3	Critères d’acceptation
206	9.3	Établir les critères d’acceptation	Afin de spécifier les exigences auxquelles doivent répondre les matières premières et les articles de conditionnement, cf. article 6, les produits vrac et les produits finis, cf. article 8
	9.4	Résultats
207	9.4	Revoir tous les résultats	Afin de pendre une décision
208	9.4	Prendre une décision	Acceptation, refus ou mise en attente
	9.5	Résultats hors spécifications
209	9.5.1	Revoir les résultats hors spécifications par le personnel autorisé	Et mener une enquête appropriée afin de trouver les causes premières
210	9.5.2	Apporter une justification suffisante	Pour toute ré-analyse à réaliser
211	9.5.3	Prendre une décision par le personnel autorisé, après l’enquête	Déviation, refus ou mise en attente
	9.6	Réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture
212	9.6 a	Identifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations claires	Nom
213	9.6 b	Identifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations claires	Dosage ou concentration, si approprié
214	9.6 c	Identifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations claires	Date d’expiration, si approprié
215	9.6 d	Identifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations claires	Nom ou signature de la personne ayant effectué la préparation, si approprié
216	9.6 e	Identifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations claires	Date d’ouverture
217	9.6 f	Identifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations claires	Conditions de stockage, si approprié
	9.7	Échantillonnage
218	9.7.1	Effectuer l’échantillonnage par le personnel autorisé	Du laboratoire ou du département qualité
219	9.7.2 a	Définir l’échantillonnage en termes de	Méthode d’échantillonnage
220	9.7.2 b	Définir l’échantillonnage en termes de	Équipements à utiliser
221	9.7.2 c	Définir l’échantillonnage en termes de	Quantités à prélever
222	9.7.2 d	Définir l’échantillonnage en termes de	Précautions à prendre pour éviter toute contamination ou détérioration
223	9.7.2 e	Définir l’échantillonnage en termes de	Identification de l’échantillon
224	9.7.2 f	Définir l’échantillonnage en termes de	Fréquence
225	9.7.3 a	Identifier les échantillons avec	Le nom ou le code d’identification
226	9.7.3 b	Identifier les échantillons avec	Le numéro de lot
227	9.7.3 c	Identifier les échantillons avec	La date d’échantillonnage
228	9.7.3 d	Identifier les échantillons avec	Le contenant duquel l’échantillon a été prélevé
229	9.7.3 e	Identifier les échantillons avec	Le point d’échantillonnage, si applicable
	9.8	Échantillon-témoin
230	9.8.1	Conserver les échantillons de produits finis de manière appropriée	Et dans des zones désignées
231	9.8.2	Réaliser des analyses en fonction de la réglementation locale	La taille des échantillons de produits finis devrait le permettre
232	9.8.3	Conserver les échantillons-témoins du produit fini dans leurs contenants d’origine	Pendant une durée appropriée, dans des conditions de stockage recommandés
233	9.8.4	Conserver des échantillons de matières premières, si nécessaire	Selon les pratiques de la société ou en fonction de la réglementation locale
	10	Traitement des produits hors spécifications	C (Comparer)
	10.1	Matières premières, articles de conditionnement, produits vrac et produits finis refusés
234	10.1.1	Réaliser les enquêtes sur les produits, matières ou articles refusés	Par le personnel autorisé (du laboratoire ou du département qualité)
235	10.1.2	Approuver les décisions de destruction ou de retraitement	Par le personnel responsable de la qualité
	10.2	Produits vrac et produits finis retraités
236	10.2.1	Approuver la décision de retraitement destiné à atteindre la qualité définie pour un lot ne correspondant pas aux critères d’acceptation définis	Par le personnel responsable de la qualité
237	10.2.2	Définir la méthode de retraitement	Et approuver la méthode
238	10.2.3	Réaliser des contrôles sur les produits finis retraités	Et aussi sur les produits vrac retraités
239	10.2.3	Revoir les résultats par le personnel autorisé	Afin de vérifier la conformité du produit fini ou du produit vrac aux critères d’acceptation
	11	Déchets	A (Agir)
	11.1	Principe
240	11.1	Mettre au rebut les déchets au moment opportun	Et selon les dispositions sanitaires adaptées
	11.2	Type de déchets
241	11.2	Définir les différents types de déchets issus de la production et du laboratoire	Déchets qui pourraient affecter la qualité du produit
	11.3	Flux
242	11.3.1	Assurer que le flux des déchets n’affecte pas les opérations de production	Et du laboratoire
243	11.3.2	Prendre des mesures appropriées concernant les déchets	Y compris la collecte, le stockage et la mise au rebut
	11.4	Contenants
244	11.4	Identifier correctement les contenants de déchets	Par leur contenu et d’autres informations, si nécessaire
	11.5	Mise au rebut
245	11.5	Effectuer la mise au rebut de façon appropriée	Avec un niveau adéquat de maîtrise
	12	Sous-traitance	D (Dérouler)
	12.1	Principe
246	12.1	Établir un contrat ou un accord pour les activités sous-traitées	Le contrat ou accord étant mutuellement confirmé et contrôlé (entre le donneur d’ordre et le sous-traitant)
247	12.1	Obtenir un produit ou service conforme aux exigences définies par le donneur d’ordre	C’est l’objectif de cette étape
	12.2	Types de sous-traitance
248	12.2 a	Prendre en compte la sous-traitance de type	De la fabrication
249	12.2 b	Prendre en compte la sous-traitance de type	Du conditionnement
250	12.2 c	Prendre en compte la sous-traitance de type	Des analyses
251	12.2 d	Prendre en compte la sous-traitance de type	Du nettoyage et de la désinfection des locaux
252	12.2 e	Prendre en compte la sous-traitance de type	De la protection contre les parasites
253	12.2 f	Prendre en compte la sous-traitance de type	De la maintenance des locaux et des équipements
	12.3	Donneur d’ordre
254	12.3.1	Évaluer la compétence et la capacité du sous-traitant	A réaliser les opérations contractées
255	12.3.1	S’assurer que le sous-traitant dispose de tous les moyens nécessaire	Au respect du contrat
256	12.3.1	Évaluer la capacité du sous-traitant à se conformer de façon appropriée	Aux lignes directrices de l’ISO 22716
257	12.3.1	Évaluer la capacité du sous-traitant à assurer que les opérations peuvent être réalisées	Comme convenu. Le sous-traitant doit respecter les exigences des bonnes pratiques de fabrication cosmétiques qui le concernent
258	12.3.2	Fournir au sous-traitant toutes les informations requises	Afin de réaliser correctement les opérations
	12.4	Sous-traitant
259	12.4.1	S’assurer que le sous-traitant dispose des moyens, de l’expérience et du personnel compétent	Afin de remplir les exigences du contrat
260	12.4.2	S’assurer que le sous-traitant ne soumet pas à une tierce partie le travail qui lui est confié par contrat	Sans que le donneur d’ordre n’ait préalablement donné son accord et son consentement
261	12.4.2	Prendre des dispositions entre la tierce partie et le sous-traitant	Afin d’assurer que toutes les informations relatives aux opérations sont mises à la disposition du donneur d’ordre, de la même façon que dans le contrat initial
262	12.4.3	Faciliter toute vérification et tout audit défini par le donneur d’ordre dans le contrat	Activités chez le sous-traitant
263	12.4.4	Informer le donneur d’ordre de tout changement avant sa mise en oeuvre, sauf si cela est précisé dans le contrat	Tout changement susceptible d’affecter la qualité des services ou des produits finis
	12.5	Contrat
264	12.5.1	Établir un contrat ou un accord spécifiant les obligations et responsabilités respectives	Entre le donneur d’ordre et le sous-traitant
265	12.5.2	Conserver toutes les données	Ou qu’elles soient mises à la disposition du donneur d’ordre
	13	Déviations	C (Comparer)
266	13.1	Autoriser les déviations par rapport aux exigences spécifiées (dérogations)	Sur la base de données suffisantes pour justifier la décision. Analyser et évaluer les conséquences. Gérer la modification, cf. article 15
267	13.2	Mener des actions correctives	Afin de prévenir la récurrence de la déviation.
	14	Réclamations et rappels	A (Agir)
	14.1	Principe
268	14.1.1	Revoir, enquêter et suivre, de façon appropriée, toutes les réclamations qui sont communiquées à l’usine	Les réclamations entrant dans le domaine d’application des lignes directrices de l’ISO 22716
269	14.1.2	Prendre des mesures appropriées quand un rappel de produit est décidé	Afin de réaliser le rappel dans le domaine d’application des lignes directrices de l’ISO 22716
270	14.1.2	Prendre des mesures appropriées quand un rappel de produit est décidé	Et mettre en place des actions correctives
271	14.1.3	Convenir du mode de traitement des réclamations	Dans le cas d’opérations sous-traitées, cf. le § 12
	14.2	Réclamations sur le produit
272	14.2.1	Centraliser toutes les réclamations	Par le personnel autorisé
273	14.2.2	Conserver toute réclamation concernant un produit défectueux	Y compris les détails d’origine et les informations sur son suivi, cf. article 17
274	14.2.3	Réaliser un suivi approprié du lot concerné	Jusqu’à son terme
275	14.2.4 a	Inclure dans les enquêtes relatives aux réclamations et leur suivi	Les mesures visant à prévenir la récurrence du défaut
276	14.2.4 b	Inclure dans les enquêtes relatives aux réclamations et leur suivi	La vérification d’autres lots afin de déterminer s’ils sont également affectés
277	14.2.5	Passer périodiquement en revue les réclamations	Afin de vérifier les tendances ou la récurrence d’un défaut
	14.3	Rappels de produits
278	14.3.1	Coordonner l’opération de rappel	Par le personnel autorisé
279	14.3.2	Initier les opérations de rappel	Rapidement et de façon opportune
280	14.3.3	Informer les autorités compétentes de tout rappel	Susceptible d’avoir un impact sur la sécurité du consommateur
281	14.3.4	Identifier et stocker séparément les produits rappelés dans une zone sécurisée	Dans l’attente d’une décision. La zone sécurisée est « la prison », espace avec accès restreint
282	14.3.5	Évaluer périodiquement l’opération de rappel	Cf. § 14.1.2. Ce processus est le plus souvent un test de simulation
	15	Gestion des modifications	D (Dérouler)
283	15	Approuver et réaliser les modifications susceptibles d’affecter la qualité du produit (évolution du produit)	Par le personnel autorisé sur la base de données suffisantes
	16	Audit interne	C (Comparer)
	16.1	Principe
284	16.1	Surveiller la mise en oeuvre et l’application des bonnes pratiques de fabrication cosmétiques, et le cas échéant, proposer des actions correctives	C’est l’objectif principal de l’audit interne
	16.2	Méthode
285	16.2.1	Mener des audits internes de façon indépendante et détaillée, régulièrement ou sur demande	Par le personnel compétent, spécialement désigné
286	16.2.2	Évaluer  toutes les observations faites lors d’un audit	Et les partager avec le personnel d’encadrement approprié
	16.3	Suivi
287	16.3	Confirmer l’achèvement ou la mise en oeuvre satisfaisants des actions correctives	Par le suivi des audits internes
	17	Documentation	D (Dérouler)
	17.1	Principe
288	17.1.1	Établir, concevoir, installer et maintenir son propre système de documentation	Par chaque société, les système est approprié à sa structure organisationnelle et au type de produits. Le système peut être sous format papier ou électronique
289	17.1.2	Intégrer la documentation dans les bonnes pratiques de fabrication	C’est incontournable
290	17.1.2	Décrire les activités définies dans les lignes directrices de l’ISO 22716 pour relater l’historique des ces activités	Afin d’éviter tout risque d’interprétation, de perte d’information, de confusion ou d’erreurs inhérentes à la communication orale
	17.2	Type de documents
291	17.2.1	Inclure des documents comme procédures, instructions, spécifications, protocoles, rapports, méthodes et enregistrements	Tous appropriés aux activités des lignes directrices de l’ISO 22716
292	17.2.2	Choisir entre format papier ou électronique	Ou un mélange des deux formats
	17.3	Rédaction, approbation et diffusion
293	17.3.1	Définir les documents avec les détails appropriés en relation avec les lignes directrices de l’ISO 22716	En décrivant les opérations à réaliser, les précautions à prendre et les mesures à appliquer dans toutes les activités cosmétiques
294	17.3.2	Indiquer le titre, le type et l’objet des documents	Y compris une codification
295	17.3.3 a	Créer des documents qui soient	Rédigés de manière lisible et compréhensible
296	17.3.3 b	Créer des documents qui soient	Approuvés, signés et datés par les personnes autorisés, avant d’être utilisés
297	17.3.3 c	Créer des documents qui soient	Préparés, mis à jour, retirés, diffusés et classés
298	17.3.3 d	Créer des documents qui soient	Référencés afin que des documents obsolètes ne soient pas utilisés
299	17.3.3 e	Créer des documents qui soient	Accessibles au personnel concerné
300	17.3.3 f	Créer des documents qui soient	Retirés de la zone de travail et détruits s’ils sont obsolètes
301	17.3.4 a	Indiquer ce qui est à renseigner	Pour les enregistrements qui requièrent l’entrée de données (manuscrites ou électroniques)
302	17.3.4 b	Écrire de façon lisible à l’encre indélébile	Pour les enregistrements qui requièrent l’entrée de données (manuscrites ou électroniques)
303	17.3.4 c	Signer et dater	Pour les enregistrements qui requièrent l’entrée de données (manuscrites ou électroniques)
304	17.3.4 d	Corriger, si nécessaire, en permettant la lecture du texte original; le cas échéant enregistrer la raison de la correction	Pour les enregistrements qui requièrent l’entrée de données (manuscrites ou électroniques)
	17.4	Révision
305	17.4	Mettre à jour les documents quand cela est nécessaire	Et indiquer le numéro de révision
306	17.4	Conserver la raison de chaque révision	Sur le document ou sur un fichier d’archive
	17.5	Archivage
307	17.5.1	Archiver exclusivement les documents originaux	Et n’utiliser que des copies maîtrisées (contrôlées)
308	17.5.2	Définir la durée d’archivage des documents originaux	Selon la législation et la réglementation applicables
309	17.5.3	Sécuriser le stockage des documents originaux	De façon appropriée
310	17.5.4	Assurer la lisibilité des documents archivés	Au format papier ou électronique
311	17.5.5	Sauvegarder les données à intervalles réguliers	Dans des emplacements séparés et sûrs