F 22v16 Formation en ligne Préparation à l’ISO 13485 système de management de la qualité des dispositifs médicaux version 2016

Découvrir la norme ISO 13485 et

• son contenu
• ses principes
• ses exigences
• ses enjeux

Se familiariser avec

• la démarche qualité
• le système de management de la qualité (SMQ)
• l’approche processus
• la terminologie qualité DM
• les documents dispositifs médicaux
• les documents audit interne dispositifs médicaux
• les exigences réglementaires applicables
• la gestion des risques
• les spécificités des dispositifs médicaux

Les points importants et incontournables d’un système de management de la qualité dispositifs médicaux

• démarche qualité (principes de management qualité, cycle PDCA)
• normes
• approche processus (définitions, types processus, cartographie)
• exigences du SMQ (organisation, documentation)
• responsabilité de la direction (engagements, revue de direction)
• management des ressources
• réalisation du produit
• mesures, analyse et amélioration (audits, non-conformités, actions correctives et préventives)

Le menu de la formation

• Présentation
• QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
• 1 Démarche qualité
  • 1.1 Historique et références
  • 1.2 Application
• 2 Principes et étapes
• QCM Démarche qualité (8 questions)
• 3 Approche processus
  • 3.1 Définitions
  • 3.2 Processus
    • 3.2.1 Processus de management
    • 3.2.2 Processus de réalisation
    • 3.2.3 Processus de support
  • 3.3 Cartographie des processus
  • 3.4 Approche processus
• QCM Approche processus (6 questions)
• 4 SMQ
  • 4.1 Exigences générales
  • 4.2 Documentation
• Cas Parties prenantes
• Cas Nouveau risque
• Cas Traitement d’un risque
• Cas Registre des risques
• Cas Modification
• Résumé de l’article 4
• QCM SMQ (9 questions)
• 5 Responsabilité de la direction
  • 5.1 Engagements
  • 5.2 Ecoute client
  • 5.3 Politique qualité
  • 5.4 Planification
  • 5.5 Responsabilités
  • 5.6 Revue de direction
• Résumé de l’article 5
• Cas Revue de direction
• 6 Management des ressources
  • 6.1 Ressources
  • 6.2 Personnel
  • 6.3 Infrastructures
  • 6.4 Environnement de travail
• Cas Salle propre
• Cas Client et besoin
• Résumé de l’article 6
• QCM Responsabilité de la direction (8 questions)
• 7a Réalisation du produit
  • 7.1 Planification
  • 7.2 Produits clients
  • 7.3 Conception et développement
• Cas Communication
• Cas Revue de conception
• Cas Priorité tâches
• Résumé de l’article 7
• QCM Planification et conception (8 questions)
• 7b Réalisation du produit
  • 7.4 Achats
  • 7.5 Production
  • 7.6 Equipements de surveillance et mesure
• Cas Sélection fournisseurs
• Cas Nouvelle ligne
• Cas Stabilité processus
• QCM Achats et production (8 questions)
• 8 Mesurage, analyse et amélioration
  • 8.1 Généralités
  • 8.2 Surveillance et mesurage
  • 8.3 Produit non conforme
  • 8.4 Analyse des données
  • 8.5 Amélioration
    • 8.5.1 Généralités
    • 8.5.2 Action corrective
    • 8.5.3 Action préventive
• Cas Préparation audit
• Cas Programme d’audit
• Cas Question auditeur
• Cas Rapport d’audit
• Cas Kaizen et problème
• Cas Non-conformités
• Résumé de l’article 8
• QCM Amélioration continue (9 questions)
• QCM Fin (20 questions)