Catégorie : AS9100

QUIZ Le quiz "Exigences de l'AS9100D version 2016" vous aidera à assimiler les principales exigences de la norme. Les questions (exigences) de ce quiz sont 113, pas de panique. Les exigences de la norme sont 460 mais ces 113 exigences sont parmi les plus importantes, alors n'hésitez pas à apprendre de façon ludique ! Ne pensez pas que vous pouvez terminer ce quiz en moins d'une heure, voire deux heures, sauf bien sûr si vous êtes un petit génie ! Quelques informations sur la nouvelle version de l'AS9100D : 2016 Les 460 exigences (doit, doivent, en anglais shall) des articles 4 à 10 de l’AS9100D sont réparties comme suit : Exigences AS9100D : 2016 N°Articlecycle PDCAExigences N°Nombre4ContextePlanifier (Plan)1 ÷ 30305LeadershipPlanifier (Plan), Dérouler (Do), Comparer (Check), Agir (Act)31 ÷ 60306PlanificationPlanifier (Plan)61 ÷ 87277SupportDérouler (Do)88 ÷ 140538RéalisationDérouler (Do)141 ÷ 3912519PerformanceComparer (Check)392 ÷ 4384710AméliorationAgir (Act)439 ÷ 46022Total460 Les exigences dans les articles et paragraphes de la norme AS9100D Le cycle PDCA de Deming Remarque 1. Toute exigence normalement commence par "L'entreprise doit ...". Pour simplifier nous présentons les exigences directement en commençant avec le verbe. Remarque 2. Les exigence ISO 9001 v 2015 sont sur fond bleu clair. Remarque 3. Les exigences spécifiques AS9100D sont sur fond beige et en italique. AS9100D - Exigences et commentaires N° Article, paragraphe Exigence Commentaires, liens 4 Contexte Planifier (Plan) 4.1 L'entreprise et son contexte 1 4.1 Déterminer les enjeux externes et internes Comprendre tout ce qui peut influer sur la finalité et l'orientation stratégique de l'entreprise (culture d'entreprise, innovation, orientation stratégique, compétition, marché, obligations) 2 4.1 Surveiller et passer en revue les informations sur les enjeux Enjeu : ce que l'on peut gagner ou perdre lors d'une activité (facteurs, conditions). Certains enjeux peuvent changer rapidement, donc rester vigilant 4.2 Besoins et attentes des parties prenantes 3 4.2 a Identifier les parties prenantes "Il n'y a qu'une seule définition valable de la finalité de l'entreprise : créer un client. Peter Drucker". Liste des parties prenantes pertinentes 4 4.2 b Clarifier les exigences des parties prenantes Chaque besoin et attente est unique. Viser un partenariat sur le long terme 5 4.2 Surveiller et passer en revue les informations sur les parties prenantes et leurs exigences Avant d'accepter une commande 4.3 Domaine d'application du système de management de la qualité 6 4.3 Définir le domaine d'application du SMQ Périmètre géographique et organisationnel disponible aux parties prenantes 7 4.3 a Prendre en compte les enjeux externes et internes Cf. § 4.1 8 4.3 b Prendre en compte les exigences des parties prenantes Cf. § 4.2 9 4.3 c Prendre en compte les produits et services Tous les produits et services proposés par l'entreprise sans exception 10 4.3 Appliquer toute exigence de la norme ISO 9001 entrant dans le domaine d'application Les exigences de la norme deviennent des exigences internes 11 4.3 Tenir à jour une information documentée sur le domaine d'application du SMQ Cf. § 7.5. Inclure les produits et les services 12 4.3 Inclure dans le domaine d'application du SMQ une justification pour toute exigence qui ne peut être appliquée Chaque exigence de la norme ISO 9001 qui ne peut être appliquée dans l'entreprise implique une justification 4.4 Système de management de la qualité et processus associés 13 4.4.1 Établir, mettre en place, tenir à jour et améliorer un SMQ basé sur les processus L'entreprise est libre de décider comment appliquer le SMQ sans oublier les enjeux (cf. § 4.1) et les exigences (cf. § 4.2) 14 4.4.1 Déterminer les processus nécessaires et leur application "Si vous ne pouvez pas décrire ce que vous faites en tant que processus, vous ne savez pas ce que vous faites. Edwards Deming". Cartographie des processus 15 4.4.1 Prendre en compte également les exigences des clients et les exigences légales et réglementaires applicables Cf. paragraphe 8.2.2 16 4.4.1 a Déterminer les éléments d'entrée et de sortie des processus Fiche de processus 17 4.4.1 b Déterminer la séquence et l'interaction des processus Diagramme de flux (Flowchart) 18 4.4.1 c Déterminer les critères et méthodes pour la maîtrise des processus Outils du responsable qualité 19 4.4.1 d Déterminer et assurer les ressources Nécessaires pour soutenir les processus. Cf. § 7.1 20 4.4.1 e Attribuer les responsabilités et autorités des processus Description de fonction du pilote de processus 21 4.4.1 f Prendre en compte les risques et opportunités pour chaque processus Planifier et mettre en place des actions face à ces risques, cf. § 6.1 22 4.4.1 g Évaluer les processus et les modifier si nécessaire Déterminer les méthodes pour surveiller, mesurer, évaluer et modifier les processus. Cf. § 9.1.1 23 4.4.1 h Déterminer les opportunités d'amélioration des processus et du SMQ Cf. § 10.1 24 4.4.2 a Tenir à jour une information documentée sur le fonctionnement des processus Cf. § 7.5. Le strict nécessaire est suffisant. Utiliser un manuel qualité est le plus judicieux 25 4.4.2 b Conserver des informations documentées sur le fonctionnement des processus Cf. § 7.5. Le but est de s'assurer que les résultats des processus sont ceux que l'on a prévus 26 4.4.2 Établir et tenir à jour une information documentée incluant une description générale des parties prenantes pertinentes Cf. § 4.2.a 27 4.4.2 Établir et tenir à jour une information documentée incluant le domaine d'application du SMQ Y compris les limites et l'applicabilité, cf. § 4.3 28 4.4.2 Établir et tenir à jour une information documentée incluant une description des processus nécessaires au SMQ Et leur application dans l'entreprise 29 4.4.2 Établir et tenir à jour une information documentée incluant la séquence et les interactions de ces processus Comme le § 4.4.1 b 30 4.4.2 Établir et tenir à jour une information documentée incluant les responsabilités et autorités pour ces processus Comme le § 4.4.1 e 5 Leadership Planifier (Plan) , Dérouler (Do),Comparer (Check), Agir (Act) 5.1 Leadership et engagement 5.1.1 Généralités 31 5.1.1 a Assumer la responsabilité de l'efficacité du SMQ "Un escalier se balaie en commençant par le haut. Proverbe roumain". La direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son engagement). Orientation sur la qualité et les clients 32 5.1.1 b Établir une politique qualité et des objectifs qualité La politique et les objectifs sont compatibles avec l'orientation stratégique et le contexte de l'entreprise 33 5.1.1 c Intégrer les exigences du SMQ dans les exigences internes des processus Cf. §§ 4.4 et 7.1.4 34 5.1.1 d Sensibiliser à l'approche processus et l'approche par les risques Cf. le § 0.3 de l'introduction et le § 6.1 35 5.1.1 e Fournir les ressources nécessaires au SMQ Cf. § 7.1 36 5.1.1 f Sensibiliser sur l'importance d'un SMQ efficace et conforme Troisième principe de management de la qualité (implication du personnel) 37 5.1.1 g Garantir l'atteinte des résultats escomptés du SMQ Engagement essentiel de la direction 38 5.1.1 h Soutenir la contribution du personnel à l'efficacité du SMQ "Les employés d'abord, les clients ensuite. Vineet Nayar" 39 5.1.1 i Promouvoir l'amélioration continue Cf. § 10.3 40 5.1.1 j Soutenir le leadership des managers La responsabilité et l'autorité des managers sont épaulées à tout instant par la direction 5.1.2 Orientation client 41 5.1.2 a Déterminer et satisfaire aux exigences du client, légales et réglementaires La direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son engagement) en permanence 42 5.1.2 b Déterminer et traiter les risques et opportunités potentiels Tout risque et opportunité pouvant influer sur la conformité des produits et services et la satisfaction du client. Préserver l'objectif de toujours fournir des produits et services conformes 43 5.1.2 c Maintenir l'objectif de satisfaire toujours mieux le client Premier principe de management de la qualité (orientation client) 44 5.1.2 d Assurer la conformité du produit et du service et la livraison sans retard Après mesure des actions appropriées sont entreprises si les résultats planifiés ne sont pas atteints ou il y a des risques de ne pas les atteindre 5.2 Politique 5.2.1 Etablissement de la politique qualité 45 5.2.1 a Établir, mettre en place et tenir à jour une politique qualité adéquate La direction applique une politique adaptée à la raison d'être, à l'orientation stratégique, à la culture et au contexte de l'entreprise 46 5.2.1 b Fournir un cadre afin de définir et passer en revue les objectifs qualité Cf. § 6.2 47 5.2.1 c Inclure la satisfaction aux exigences applicables Cf. § 9.1.3 48 5.2.1 d Inclure l'engagement d'améliorer en continu le SMQ Cf. § 10.3 5.2.2 Communication de la politique qualité 49 5.2.2 a Tenir à jour la politique qualité comme information documentée Et la rendre disponible en interne. Cf. § 7.5 50 5.2.2 b Communiquer la politique qualité Pour quelle soit comprise et appliquée, cf. § 7.4 51 5.2.2 c Tenir disponible la politique qualité La politique qualité ne peut être un document confidentiel, elle est disponible pour les parties prenantes pertinentes 5.3 Rôles, responsabilités et autorités 52 5.3 Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents du SMQ 53 5.3 a Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents conformément aux exigences de la norme ISO 9001 54 5.3 b Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents afin que les processus produisent les résultats attendus 55 5.3 c Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents afin de rendre compte de la performance du SMQ et des opportunités d'amélioration, cf. § 10.1 56 5.3 d Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents afin de promouvoir l'orientation client comme premier principe de management de la qualité 57 5.3 e Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents afin de s'assurer que les modifications appliquées n'affectent pas l'intégrité du SMQ 58 5.3 Nommer un représentant de la direction C'est un membre de l'encadrement 59 5.3 Avoir la responsabilité et l'autorité pour établir et maintenir le SMQ Cf. § 4.4.1 60 5.3 Avoir l'indépendance organisationnelle et le libre accès à la direction Pour résoudre tous les problèmes relatifs au management de la qualité 6 Planification Planifier (Plan) 6.1 Actions face aux risques 61 6.1.1 a Prendre en compte les risques et opportunités Afin de s'assurer que le SMQ peut atteindre les résultats escomptés, cf. §§ 4.1 (contexte) et 4.2 (parties prenantes). "Toute décision comporte un risque. Peter Barge." 62 6.1.1 b Prendre en compte les opportunités Afin d'augmenter les effets souhaitables (impact bénéfique) 63 6.1.1 c Prendre en compte les risques Afin de diminuer les effets indésirables (impacts négatif) 64 6.1.1 d Prendre en compte les risques et opportunités Afin de confirmer l'approche d'amélioration continue, cf. § 10.3 65 6.1.2 a Planifier les actions face aux risques et opportunités Prendre en compte les risques dans chaque processus 66 6.1.2 b 1 Planifier la manière de mettre en place les actions Définir comment intégrer les actions dans les processus du SMQ, cf. § 4.4 67 6.1.2 b 2 Planifier la manière d'évaluer les actions Suivre les résultats de chaque action 68 6.1.2 Adapter les actions face aux risques et opportunités Par rapport à l'impact potentiel sur la conformité des produits et services 6.2 Objectifs qualité 69 6.2.1 Établir des objectifs qualité pour les processus "Celui qui n'a pas d'objectifs ne risque pas de les atteindre. Sun Tzu" 70 6.2.1 a Choisir des objectifs qualité Clarifier les critères pour fixer des objectifs cohérents avec la politique qualité 71 6.2.1 b Utiliser des objectifs mesurables Et réalistes 72 6.2.1 c Prendre en compte les exigences applicables Cf. § 4.2 73 6.2.1 d Adopter des objectifs pertinents Afin d'assurer la conformité des produits et services et l'amélioration de la satisfaction des clients 74 6.2.1 e Surveiller les objectifs Régulièrement 75 6.2.1 f Communiquer sur les objectifs À tous les niveaux 76 6.2.1 g Tenir à jour les objectifs Pendant la revue de direction, cf. § 9.3 77 6.2.1 Tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualité Cf. § 7.5 78 6.2.2 a Planifier comment faire Afin d'atteindre les objectifs qualité 79 6.2.2 b Planifier les ressources nécessaires Afin d'atteindre les objectifs qualité 80 6.2.2 c Planifier les responsabilités Afin d'atteindre les objectifs qualité 81 6.2.2 d Planifier les délais à respecter Afin d'atteindre les objectifs qualité 82 6.2.2 e Planifier comment évaluer les résultats Afin d'atteindre les objectifs qualité 6.3 Planification des modifications 83 6.3 Planifier le besoin de modifications du SMQ "La seule personne qui aime le changement est un bébé mouillé". Cf. § 4.4 84 6.3 a Planifier les modifications En prenant en compte l'objectif de la modification et les possibles conséquences 85 6.3 b Planifier les modifications En prenant en compte le maintien de l'intégralité du SMQ 86 6.3 c Planifier les modifications En prenant en compte les ressources disponibles 87 6.3 d Planifier les modifications En prenant en compte les responsabilités et autorités attribuées 7 Support Dérouler (Do), 7.1 Ressources 7.1.1 Généralités 88 7.1.1 Fournir les ressources nécessaires Afin de soutenir le SMQ 89 7.1.1 a Prendre en compte les ressources existantes Et leurs capacités et limites 90 7.1.1 b Prendre en compte la nécessité de prestataires externes Afin de se procurer les prestations nécessaires non disponibles en interne 7.1.2 Personnel 91 7.1.2 Fournir le personnel approprié pour le fonctionnement efficace du SMQ et de ses processus "Mais dans le long terme - et j'insiste sur ce point - peu importe combien vous avez réussi ou vous êtes pointu ou intelligent ou rusé, votre entreprise et son avenir sont dans les mains des gens que vous embauchez. Akio Morita" 7.1.3 Infrastructure 92 7.1.3 Fournir et maintenir l'infrastructure nécessaire au fonctionnement des processus Afin d'obtenir des produits et services conformes. Exemples : bâtiments, équipements, moyens de transport, matériels informatiques, logiciels 7.1.4 Environnement des processus 93 7.1.4 Fournir et maintenir l'environnement approprié nécessaire au fonctionnement des processus Afin d'obtenir des produits et services conformes. Exemples : culture d'entreprise, climat de travail, température, ergonomie 7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure 7.1.5.1 Généralités 94 7.1.5.1 Fournir les ressources de surveillance et de mesure appropriées Afin d'obtenir des résultats d'inspection attendus 95 7.1.5.1 a Fournir des ressources adaptées aux inspections spécifiques Inspecter c'est surveiller et mesurer. Cf. § 7.2 96 7.1.5.1 b Maintenir les ressources Afin d'assurer l'adéquation de leur finalité 97 7.1.5.1 Conserver les informations documentées sur l'adéquation des ressources d'inspection Cf. § 7.5 7.1.5.2 Traçabilité de la mesure 98 7.1.5.2 a Vérifier ou étalonner régulièrement les instruments de mesure Afin d'avoir confiance dans les résultats de mesure. Quand des étalons n'existent pas conserver des informations documentées sur la référence utilisée, cf. § 7.5 99 7.1.5.2 b Identifier les instruments de mesure Afin de pouvoir surveiller la validité de leur étalonnage (ou vérification) 100 7.1.5.2 c Protéger les instruments de mesure Contre des activités qui peuvent invalider les résultats de mesure (réglages ou détérioration) 101 7.1.5.2 Mener une action corrective sur les résultats de mesure antérieurs Quand la vérification ou l'étalonnage d'un instrument de mesure est non conforme 102 7.1.5.2 Établir, mettre en place et tenir à jour un processus pour le rappel des équipements de surveillance et de mesure Quand un étalonnage ou une vérification sont requis 103 7.1.5.2 Tenir à jour un registre des équipements de surveillance et de mesure Liste des équipements utilisés y compris les logiciels, les testeurs, les équipements personnels et ceux fournis par le client 104 7.1.5.2 Inclure dans ce registre les données spécifiques des équipements Données comme le type, l'identification unique, l'emplacement, la méthode, la fréquence et les critères d'acceptation de l'étalonnage et de la vérification 105 7.1.5.2 Assurer des conditions d'environnement appropriées pour la réalisation de l'étalonnage ou la vérification Cf. paragraphe 7.1.4 7.1.6 Connaissances organisationnelles 106 7.1.6 Déterminer les connaissances nécessaires Afin de maîtriser les processus et la conformité des produits et services 107 7.1.6 Acquérir, tenir à jour et mettre à disposition autant que nécessaire ces connaissances organisationnelles Afin de maintenir la performance du SMQ 108 7.1.6 Prendre en compte le besoin de connaissances supplémentaires Quand des besoins et tendances ont changé 7.2 Compétences 109 7.2 a Déterminer les compétences nécessaires Clarifier les exigences de compétences de la qualité. Identifier les personnes ayant une influence sur les performances liées à la qualité 110 7.2 b Garantir ces compétences Qui sont basées sur des formations ou expériences appropriées. Passer en revue périodiquement ces compétences 111 7.2 c Réaliser des activités pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer l'efficacité de ces activités Formation, accompagnement, prestataires externes 112 7.2 d Conserver des informations documentées sur les compétences du personnel Cf. § 7.5 7.3 Sensibilisation 113 7.3 a Sensibiliser le personnel à la politique qualité Y compris les personnes qui effectuent un travail sous le contrôle de l'entreprise.Cf. § 5.2 114 7.3 b Sensibiliser le personnel aux objectifs qualité Cf. § 6.2 115 7.3 c Sensibiliser le personnel à la contribution de chacun Afin d'améliorer la performance du SMQ 116 7.3 d Sensibiliser le personnel aux impacts négatifs Si les exigences du SMQ ne sont pas respectées 117 7.3 e Sensibiliser le personnel aux informations documentées du SMQ Y compris les modifications effectuées, cf. § 7.5 118 7.3 f Sensibiliser le personnel à leur contribution à la conformité du produit et service Cf. § 9.1.2 119 7.3 g Sensibiliser le personnel à leur contribution à la sécurité du produit Cf. § 8.1.3 120 7.3 h Sensibiliser le personnel à l'importance du comportement éthique Culture d'entreprise, bonheur au travail 7.4 Communication 121 7.4 a Définir sur quels sujets communiquer En interne et en externe. "Les bonnes nouvelles marchent, les mauvaises courent. Proverbe suédois" 122 7.4 b Définir quand communiquer Pour les réclamations répondre au plus vite 123 7.4 c Définir avec qui communiquer Le retour d'information interne et externe est dans les deux sens 124 7.4 d Définir comment communiquer Par oral, par écrit ; Internet, vidéo 125 7.4 e Attribuer qui va communiquer Celui qui est au plus près du sujet 7.5 Informations documentées 7.5.1 Généralités 126 7.5.1 a Inclure les informations documentées exigées par la norme ISO 9001 Informations documentées à tenir à jour (procédures documentées) :domaine d'application du SMQA (§ 4.3)description du SMQA (manuel qualité) (§ 4.4.2 a)politique qualité (§ 5.2.2 a)objectifs qualité (§ 6.2.1)maîtrise opérationnelle (§ 8.1)produit non conforme (§ 8.7.1)action corrective (§ 10.2.1)Informations documentées à conserver (enregistrements) :performance processus (§ 4.4.2 b)adéquation des ressources d'inspection (§ 7.1.5.1)étalonnage (§ 7.1.5.2)compétences du personnel (§ 7.2)d'origine externe (§ 7.5.3.2)réalisation des processus comme prévu, conformité produits et services (§ 8.1)résultats de la revue des anciennes et nouvelles exigences des produits et services (§ 8.2.3.2)éléments d'entrée de la conception et du développement (§ 8.3.3)résultats prévus, revues, vérifications et validations (§ 8.3.4)éléments de sortie de la conception et du développement (§ 8.3.5)modifications de la conception et du développement (§ 8.3.6)activités et actions des évaluations des prestataires externes (§ 8.4.1)registre des délégations de vérification (§ 8.4.2)périodes de conservation et exigences de disposition (§ 8.4.3 k)caractéristiques des produits et services ou activités à réaliser, résultats à obtenir (§ 8.5.1)activités de surveillance et de mesure (§ 8.5.1 c 1)validation et maîtrise de processus spéciaux (§ 8.5.1.2 f)résultats de vérification des processus de production (§ 8.5.1)traçabilité des produits et services (§ 8.5.2)situation de la propriété d'un client (§ 8.5.3)résultats de la revue des modifications (§ 8.5.6)libération des produits et services (§ 8.6)qualification du produit (§ 8.6)traitement des produits et services non conformes (§ 8.7.2)résultats d'inspection (§ 9.1.1)programme d'audit et résultats des audits (§ 9.2.2)éléments de sortie de la revue de direction (§ 9.3.3)non-conformités, actions et résultats (§ 10.2.2) 127 7.5.1 b Choisir les informations documentées jugées nécessaires pour l'efficacité du SMQ "Les paroles s'envolent, les écrits restent. Proverbe latin" 7.5.2 Création et mise à jour 128 7.5.2 a Créer, identifier et décrire les informations documentées Codification, titre, auteur, sujet, produit 129 7.5.2 b Choisir le format et le support des informations documentées Langue, figure ; papier, électronique 130 7.5.2 c Passer en revue et approuver la pertinence des informations documentées Qui écrit, codifie, qui approuve 7.5.3 Maîtrise des informations documentées 131 7.5.3.1 a Maîtriser la disponibilité des informations documentées Où et quand c'est nécessaire sous une forme qui convient à l'utilisation 132 7.5.3.1 b Maîtriser la protection des informations documentées Perte de confidentialité, perte d'intégrité, utilisation inappropriée 133 7.5.3.2 a Maîtriser la distribution, l'accès et l'utilisation des informations documentées Qui est responsable, méthode à utiliser, règle à respecter 134 7.5.3.2 b Maîtriser le stockage des informations documentées Y compris la préservation, la protection et la lisibilité 135 7.5.3.2 c Maîtriser les modifications des informations documentées Utilisation des versions à jour, accès restreint des versions obsolètes 136 7.5.3.2 d Maîtriser la conservation et l'élimination des informations documentées Délai de conservation, méthode d'élimination 137 7.5.3.2 e Prévenir l'utilisation involontaire d'informations documentées obsolètes En les déplaçant, en les mettant hors d'accès ou en appliquant une identification adaptée 138 7.5.3.2 Maîtriser les informations documentées d'origine externe Codification unique, accès, protection 139 7.5.3.2 Protéger les informations documentées Qui a le droit de lire, qui a le droit de modifier 140 7.5.3.2 Définir un processus de protection de l'information documentée sous forme électronique Sauvegarde automatique (chaque nuit), droits de modification établis et respectés 8 Réalisation Dérouler (Do) 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles 141 8.1 a Planifier et déterminer les exigences relatives aux produits et services En maîtrisant les processus. Cf. §§ 4.4 et 6.1. Sécurité du personnel et du produit. Cycle de vie du produit 142 8.1 b 1 Établir les critères Critères liés aux processus 143 8.1 b 2 Établir les critères Critères liés à l'acceptation des produits et services conformes. Maîtrise du processus. Techniques statistiques. AMDEC 144 8.1 c Déterminer les ressources nécessaires Ressources pour obtenir la conformité des produits et services et respecter les délais 145 8.1 d Maîtriser les processus En conformité aux critères des §§ 8.1 b 1 et 8.1 b 2 146 8.1 e 1 Déterminer, tenir à jour et conserver les informations documentées de la maîtrise des processus Pour s'assurer que les résultats des processus sont conformes aux prévisions. Cf. § 7.5 147 8.1 e 2 Déterminer et conserver les informations documentées de la maîtrise de la conformité des produits et services Respect des exigences applicables. Cf. § 7.5 148 8.1 f Déterminer les processus et contrôles nécessaires pour gérer les éléments critiques Y compris les inspections des processus de production quand les caractéristiques clés sont identifiées 149 8.1 g Engager des représentants des fonctions concernées Afin d'assurer une planification et une maîtrise opérationnelle 150 8.1 h Déterminer les processus et ressources Afin de soutenir l'utilisation et la maintenance des produits et services 151 8.1 i Déterminer les produits et services à obtenir des prestataires externes Cf. § 8.4 152 8.1 j Établir les inspections nécessaires Afin de ne pas livrer des produits et services non conformes 153 8.1 Planifier et gérer le produit et la prestation de service d'une manière structurée et maîtrisée Y compris des événements prévus avec un risque acceptable dans les limites des ressources et contraintes connues. Ou autrement dit planification du projet, gestion de projet ou gestion du programme 154 8.1 Adapter les éléments de sortie de la planification aux modes de fonctionnement internes Cf. §§ 4.4 et 6.1 155 8.1 Maîtriser les modifications prévues et imprévues Analyse des conséquences des modifications imprévues, actions pour limiter les effets 156 8.1 Maîtriser les processus externalisés Cf. § 8.4 157 8.1 Établir, mettre en place et tenir à jour un processus du transfert de travail Afin d'assurer la conformité permanente du travail par rapport aux exigences 158 8.1 Gérer les impacts et risques du transfert de travail Cf. § 8.1.1 8.1.1 Gestion du risque opérationnel 159 8.1.1 a Planifier, mettre en place et maîtriser un processus de gestion du risque opérationnel en attribuant les responsabilités De façon appropriée à l'entreprise et aux produits et services. Le risque étant considéré comme la probabilité d'apparition et la gravité des conséquences 160 8.1.1 b Planifier, mettre en place et maîtriser un processus de gestion du risque opérationnel en définissant les critères d'acceptation du risque Comme probabilité, conséquences, risque acceptable 161 8.1.1 c Planifier, mettre en place et maîtriser un processus de gestion du risque opérationnel en identifiant, évaluant et communiquant sur les risques Tout au long de la réalisation du produit 162 8.1.1 d Planifier, mettre en place et maîtriser un processus de gestion du risque opérationnel en identifiant, mettant en place et gérant les actions Afin de réduire les risques qui sont supérieurs aux critères d'acceptation 163 8.1.1 e Planifier, mettre en place et maîtriser un processus de gestion du risque opérationnel en acceptant les risques résiduels Après la mise en place des actions de réduction 8.1.2 Gestion de la configuration 164 8.1.2 Planifier, mettre en place et maîtriser un processus de gestion de la configuration De façon appropriée à l'entreprise et aux produits et services afin d'assurer l'identification et la maîtrise des attributs physiques et fonctionnels pendant le cycle de vie du produit 165 8.1.2 a Maîtriser l'identification et la traçabilité du produit Y compris la mise en place des modifications identifiées 166 8.1.2 b Assurer la cohérence des informations documentées avec l'état actuel des produits et services Informations documentées d'exigences, de conception, de vérification, de validation et d'acceptation 8.1.3 Sécurité du produit 167 8.1.3 Planifier, mettre en place et maîtriser les processus pour assurer la sécurité du produit pendant le cycle de vie du produit de façon appropriée à l'entreprise et au produit Comme identification des dangers, gestion des risques associés, gestion des éléments critiques de sécurité, analyse et communication sur des événements ayant eu lieu liés à la sécurité, formation du personnel sur la sécurité 8.1.4 Prévention des pièces contrefaites 168 8.1.4 Planifier, mettre en place et maîtriser les processus pour la prévention des pièces contrefaites Y compris la suspicion d'utilisation ou leur inclusion dans le produit livré au client. Prendre en compte la formation et la sensibilisation du personnel, l'application d'un programme de surveillance des pièces obsolètes, la maîtrise du produit original fourni par des fabricants et distributeurs autorisés (approuvés, homologués), les exigences de traçabilité des pièces et composants, les vérifications et essais pour la détection des pièces contrefaites, la surveillance de signalements de sources externes, la quarantaine des pièces suspectées ou détectées 8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.2.1 Communication avec les clients 169 8.2.1 a Fournir aux clients des informations Concernant les produits et services 170 8.2.1 b Maîtriser la communication avec les clients Concernant les contrats, commandes, avenants et consultations 171 8.2.1 c Maîtriser la communication avec les clients Concernant la perception, les avis, les réclamations et recommandations. "La chose la plus importante en communication, c'est d'entendre ce qui n'est pas dit. Peter Drucker" 172 8.2.1 d Maîtriser la communication avec les clients Concernant leur propriété. Cf. § 8.5.3 173 8.2.1 e Maîtriser la communication avec les clients Concernant les exigences spécifiques des actions d'urgence 8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services 174 8.2.2 a 1 Mettre en place des activités spécifiques relatives aux produits et services Afin de clarifier les exigences légales et réglementaires 175 8.2.2 a 2 Définir les exigences internes Relatives aux processus, produits et services. Et vérifier que les exigences peuvent être respectées 176 8.2.2 b Pouvoir répondre aux réclamations De manière pertinente (avec des faits) 177 8.2.2 c Déterminer les exigences spéciales des produits et services Risques de niveau élevé. Prendre en compte la complexité du produit et du processus, les exigences de performance à la limite des possibilités techniques 178 8.2.2 d Identifier les risques opérationnels Cf. § 8.1.1. Comme nouvelle technologie, délais de livraison réduits, aptitude et capacité à fournir 8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services 179 8.2.3.1 Pouvoir répondre au client En relation avec les exigences relatives aux produits et services proposés 180 8.2.3.1 a Passer en revue les exigences explicites du client Avant d'accepter une commande. Y compris les exigences de livraison et activités après livraison 181 8.2.3.1 b Passer en revue les exigences implicites du client Avant d'accepter une commande. Exigences non formulées mais nécessaires pour l'usage spécifié ou celui prévu par le client 182 8.2.3.1 c Passer en revue les exigences internes Contraintes de nos capacités 183 8.2.3.1 d Passer en revue les exigences légales et réglementaires Exigences applicables aux produits et services 184 8.2.3.1 e Passer en revue les écarts Entre exigences d'une commande (ou contrat) et celles précédemment exprimées 185 8.2.3.1 Coordonner la revue Avec les fonctions concernées 186 8.2.3.1 Négocier une exigence acceptable avec le client Lorsque la revue montre que des exigences du client ne pourront pas être satisfaites (en entier ou en partie) 187 8.2.3.1 Résoudre les écarts Avant d'accepter une commande et de s'engager à fournir des produits et services 188 8.2.3.1 Confirmer les exigences avant d'accepter une commande Quand les exigences ne sont pas sous forme de document 189 8.2.3.2 a Conserver des informations documentées sur les résultats des revues des exigences Cf. § 7.5 190 8.2.3.2 b Conserver des informations documentées sur toute exigence nouvelle ou modifiée des produits et services Cf. § 7.5 8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services 191 8.2.4 Communiquer les modifications aux personnes concernées Après avoir modifié les exigences dans les informations documentées 8.3 Conception et développement 8.3.1 Généralités 192 8.3.1 Établir, mettre en place et tenir à jour un processus de conception et développement Quand les exigences du produit ou service ne sont pas encore définies. "Je n'ai pas échoué. J'ai juste trouvé 10.000 moyens qui ne fonctionnent pas. Thomas Edison" 8.3.2 Planification de la conception et du développement 193 8.3.2 a Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte la spécificité des activités de conception et de développement 194 8.3.2 b Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les exigences du processus et les revues applicables 195 8.3.2 c Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les activités de vérification et de validation 196 8.3.2 d Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les responsabilités et autorités nécessaires 197 8.3.2 e Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les besoins en ressources internes et externes 198 8.3.2 f Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les relations entre les participants de la conception et du développement 199 8.3.2 g Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte besoin d'impliquer des clients et des utilisateurs 200 8.3.2 h Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les exigences des produits et services ultérieurs 201 8.3.2 i Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte le niveau de maîtrise attendu par les parties prenantes 202 8.3.2 j Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les informations documentées de satisfaction aux exigences de la conception et du développement. Cf. §§ 8.3.3, 8.3.5 et 8.3.6 203 8.3.2 Séparer, si approprié, la conception et le développement en activités distinctes Pour chaque activité définir les tâches, les ressources nécessaires, les responsabilités, les éléments d'entrée et de sortie 204 8.3.2 Considérer l'aptitude à fournir, vérifier, tester et entretenir les produits et services Cf. § 8.1 a 8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement 205 8.3.3 Déterminer les exigences essentielles Concernant les types spécifiques de produits et services de la conception et du développement. Liste exhaustive 206 8.3.3 a Déterminer les exigences fonctionnelles En prenant en compte aussi les exigences de performance. Liste exhaustive 207 8.3.3 b Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte les informations d'activités similaires 208 8.3.3 c Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte les exigences légales et réglementaires 209 8.3.3 d Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte la culture d'entreprise, les règles de l'art internes 210 8.3.3 e Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte les conséquences possibles d'une défaillance du produit ou service (risque de ne pas satisfaire un élément de sortie. Outil à utiliser AMDEC) 211 8.3.3 f Prendre en compte les conséquences potentielles d'obsolescence Comme les conséquences liées aux matériaux, processus, composants, équipements, produits 212 8.3.3 Vérifier que les éléments d'entrée sont complets et non ambigus Afin de réaliser un processus de conception et de développement approprié 213 8.3.3 Résoudre les conflits potentiels entre les éléments d'entrée Afin d'obtenir des éléments d'entrée complets et non ambigus 214 8.3.3 Conserver des informations documentées sur les éléments d'entrée de la conception et du développement Cf. § 7.5. Prendre en compte aussi des informations de comparaison avec les concurrents, des retours d'information externes et internes 8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement 215 8.3.4 a Définir clairement les résultats attendus Performance concernant les processus, produits et services 216 8.3.4 b Mener des revues comme planifié Problèmes, situation par rapport au planning (cf. § 8.3.2) 217 8.3.4 c Vérifier que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'entrée Cf. § 8.3.5 218 8.3.4 d Valider les produits et services Pour s'assurer que les exigences d'application spécifiée ou l'usage prévu sont respectées 219 8.3.4 e Entreprendre les actions suite aux problèmes identifiés Pendant les revues, les vérifications et validations 220 8.3.4 f S'assurer que les informations documentées sont conservées Cf. § 7.5. Cf. § 8.3.3, 8.3.5 et 8.3.6 221 8.3.4 g Autoriser le passage à la phase suivante Avant de commencer la phase suivante 222 8.3.4 h Inclure des représentants des fonctions concernées Pour la revues des étapes de la conception et du développement 223 8.3.4.1 a Planifier, maîtriser, passer en revue et documenter des essais nécessaires pour la vérification et la validation Afin d'assurer et de prouver que les essais ou spécifications identifient le produit à tester et les ressources à utiliser, définissent les objectifs et les conditions d'essais, les paramètres à enregistrer et les critères d'acceptation pertinents 224 8.3.4.1 b Assurer et prouver que les procédures d'essai décrivent les méthodes à utiliser Et aussi comment réaliser l'essai et comment enregistrer les résultats 225 8.3.4.1 c Assurer et prouver que la configuration du produit soumis à l'essai est correcte Cf. § 8.1.2 226 8.3.4.1 d Assurer et prouver que les exigences du programme d'essais sont respectées Y compris les procédures d'essais sont respectées 227 8.3.4.1 e Assurer et prouver que les critères d'acceptation sont satisfaits Toujours pour les essais nécessaires pour la vérification et la validation 228 8.3.4.1 Maîtriser les équipements de surveillance et de mesure utilisés pour les essais Cf.§ 7.1.5 229 8.3.4.1 Assurer que les rapports, les calculs, les résultats d'essai et autres sont capables de démontrer que la conception du produit ou service respecte les exigences spécifiées pour toutes les conditions opérationnelles identifiées A l'issue de la conception et du développement 8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement 230 8.3.5 a S'assurer que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'entrée Cf. § 8.3.3 231 8.3.5 b S'assurer que les éléments de sortie sont en adéquation avec les processus ultérieurs Concernant les produits et services 232 8.3.5 c S'assurer que les éléments de sortie incluent des exigences de surveillance et de mesure Y compris des critères d'acceptation 233 8.3.5 d S'assurer que les éléments de sortie sont adaptés à l'usage prévu Utilisation appropriée ou prévue par le client en toute sécurité 234 8.3.5 e S'assurer que les éléments de sortie spécifient, si applicable, tous les éléments critiques et les actions à mener concernées Y compris les caractéristiques clés 235 8.3.5 f S'assurer que les éléments de sortie sont approuvés par une personne autorisée Avant libération 236 8.3.5 Définir les données requises pour permettre l'identification, la fabrication, la vérification, l'utilisation et la maintenance du produit Comme les plans, les nomenclatures nécessaires pour définir la configuration et les caractéristiques de conception, les matériaux, les processus, les données de fabrication et d'assemblage, de manutention, d'emballage et de préservation pour assurer la conformité du produit ou service, les données techniques pour la réparation et la maintenance 237 8.3.5 Conserver les informations documentées sur les éléments de sortie Cf. § 7.5 8.3.6 Modifications de la conception et du développement 238 8.3.6 Identifier, passer en revue et maîtriser les modifications effectuées sur les éléments d'entrée et de sortie Afin de s'assurer que les modifications n'ont pas d'impact sur le respect des exigences 239 8.3.6 Mettre en place un processus avec des critères de notification du client sur les modifications qui ont une incidence sur les exigences des clients Avant de les mettre en place 240 8.3.6 a Conserver les informations documentées sur les modifications Cf. § 7.5 241 8.3.6 b Conserver les informations documentées sur les résultats des revues Cf. § 7.5 242 8.3.6 c Conserver les informations documentées sur l'autorisation des modifications Cf. § 7.5 243 8.3.6 d Conserver les informations documentées sur les actions Afin de prévenir les impacts négatifs. Cf. § 7.5 244 8.3.6 Maîtriser les modifications de la conception et du développement conformément aux processus de gestion de la configuration Cf. § 8.1.2 8.4 Prestataires externes 8.4.1 Généralités 245 8.4.1 S'assurer que la fourniture des prestataires externes respecte les exigences spécifiées "Vous pouvez externaliser l'activité, mais vous ne pouvez pas externaliser le risque. Michael Gallagher" 246 8.4.1 Être responsable concernant la conformité de tous les processus, produits et services externalisés Y compris les sources définies par le client 247 8.4.1 Assurer, si requis, que les prestataires externes désignés ou approuvés par le client sont utilisés Y compris les sources de processus comme les processus spéciaux 248 8.4.1 Identifier et gérer les risques associés aux prestations externes des processus, produits et services Y compris la sélection et l'utilisation des prestataires externes 249 8.4.1 Exiger des prestataires externes d'appliquer des inspections appropriées de leurs prestataires externes directs ou indirects Afin d'assurer la satisfaction aux exigences 250 8.4.1 a Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et services fournis par les prestataires externes Quand les produits et services sont intégrés en interne 251 8.4.1 b Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et services Quand les produits et services sont directement fournis aux clients par les prestataires externes pour le compte de l'entreprise 252 8.4.1 c Appliquer les exigences pour la maîtrise d'un processus réalisé par un prestataire externe Quand une décision a été prise pour externaliser le processus 253 8.4.1 Établir et appliquer des critères d'évaluation et de sélection des prestataires externes et surveiller leur performance Y compris la réévaluation régulière. Utiliser des données de sources extérieures fiables et objectives comme un des éléments de maîtrise des prestataires externes 254 8.4.1 Conserver les informations documentées sur les résultats des évaluations et de la surveillance Cf. § 7.5 255 8.4.1.1 a Définir le processus, les responsabilités et autorités pour la décision d'approuver le statut, de modifier le statut Afin d'utiliser les prestataires externes par rapport à leur statut approuvé 256 8.4.1.1 b Tenir à jour un registre des prestataires externes incluant leur statut (approuvé, sous réserve, non approuvé) Y compris le domaine d'application de l'approbation comme type de produit, famille de processus 257 8.4.1.1 c Vérifier périodiquement la performance des prestataires externes Comme la conformité du processus, du produit et service, le respect des délais 258 8.4.1.1 d Définir les actions à entreprendre lorsque les prestataires externes ne respectent pas les exigences Cf. §§ 8.7 et 10.2 259 8.4.1.1 e Définir les exigences d'inspection des informations documentées crées ou conservées par les prestataires externes Cf. § 7.5 8.4.2 Type et étendue de la maîtrise 260 8.4.2 S'assurer du niveau de maîtrise des prestataires externes sur la satisfaction aux exigences Afin que la fourniture des prestataires externes n'influence pas sur la conformité des produits et services livrés au client 261 8.4.2 a S'assurer que les processus du prestataire externe sont maîtrisés En conformité avec le SMQ du prestataire externe. Tout processus externalisé entre dans le domaine d'application du SMQ 262 8.4.2 b Définir comment maîtriser le prestataire externe et les éléments de sortie de son processus Le niveau de maîtrise (ou d'influence) d'un prestataire externe est un domaine parfois très délicat. Rester attentif et bienveillant ! 263 8.4.2 c 1 Prendre en compte l'impact potentiel des éléments de sortie du prestataire externe Sur le respect des exigences des produits et services livrés au client et sur les exigences légales et réglementaires 264 8.4.2 c 2 Prendre en compte la maîtrise du prestataire externe Et l'efficacité de cette maîtrise 265 8.4.2 c 3 Prendre en compte les résultats de la revue périodique de la performance des prestataires externes Cf. § 8.4.1.1 c 266 8.4.2 d Définir comment maîtriser les éléments de sortie du processus externalisé Vérifications et autres activités nécessaires afin de s'assurer que la fourniture des prestataires externes n'influe pas sur la conformité des produits et services livrés au client 267 8.4.2 Réaliser les activités de vérification des processus, produits et services fournis par les prestataires externes conformément aux risques identifiés Cf. § 8.1.1. Audit chez le prestataire externe, revue de la documentation requise, revue des données de approbation du processus de production des pièces, inspection des produits et vérification des services dès arrivée 268 8.4.2 Inclure des inspections ou essais périodiques, si applicable, quand le risque de non-conformités est élevé Y compris les pièces contrefaites 269 8.4.2 Identifier et enregistrer afin de pouvoir effectuer un rappel et remplacement si plus tard il est constaté que le produit ne répond pas aux exigences Lorsque le produit fourni de l'extérieur est libéré pour la production en attente de l'achèvement de toutes les activités requises de vérification 270 8.4.2 Définir le domaine d'activité et les exigences de délégation des activités de vérification au prestataire externe Cf. § 7.5. Tenir à jour un registre des délégations 271 8.4.2 Surveiller périodiquement les activités de vérification déléguées au prestataire externe Et enregistrer les résultats 272 8.4.2 Mettre en place un processus pour évaluer les données des rapports de test pour confirmer que le produit respecte les exigences Lorsque des rapports de test sont utilisés pour vérifier les produits fournis de l'extérieur 273 8.4.2 Mettre en place un processus pour valider l'exactitude des rapports de test Lorsqu'un client (ou une organisation) a identifié une matière première comme un risque opérationnel significatif (élément critique) 8.4.3 Informations à l'attention des prestataires externes 274 8.4.3 Vérifier l'adéquation des exigences Et seulement après les communiquer au prestataire externe 275 8.4.3 a Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant les processus, produits et services à fournir, y compris l'identification de données techniques pertinentes (spécifications, plans, exigences des processus, instructions de travail) 276 8.4.3 b 1 Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant l'approbation des produits et services 277 8.4.3 b 2 Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant l'approbation des méthodes, processus et équipements 278 8.4.3 b 3 Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant l'approbation de la libération des produits et services 279 8.4.3 c Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant les compétences (y compris les qualifications requises) 280 8.4.3 d Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant les relations avec le prestataire externe et l'entreprise 281 8.4.3 e Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la maîtrise et la surveillance de la performance du prestataire externe 282 8.4.3 f Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant les activités de vérification ou de validation que l'entreprise ou son client veulent réaliser dans les locaux du prestataire externe 283 8.4.3 g Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la maîtrise de la conception et du développement 284 8.4.3 h Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant les exigences spéciales, les éléments critiques ou les caractéristiques clés 285 8.4.3 i Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant le test, l'inspection et la vérification, y compris la vérification du processus de production 286 8.4.3 j Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant l'utilisation des techniques statistiques pour l'acceptation du produit et instructions associées pour l'acceptation par l'entreprise 287 8.4.3 k Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la nécessité de mettre en place un système de management de la qualité 288 8.4.3 k Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la nécessité d'utiliser des prestataires externes désignés ou approuvés par le client, y compris les sources du processus 289 8.4.3 k Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la nécessité de notifier l'organisation de processus, produits ou services non conformes et obtenir l'approbation de leur traitement 290 8.4.3 k Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la nécessité de prévention de l'utilisation de pièces contrefaites, cf. § 8.1.4 291 8.4.3 k Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la nécessité de notifier l'organisation des modifications des processus, produits et services, y compris les modifications des prestataires externes, lieu de fabrication et d'obtenir l'approbation de l'organisation 292 8.4.3 k Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la nécessité de transférer aux prestataires externes les exigences applicables y compris les exigences du client 293 8.4.3 k Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la nécessité de fournir des spécimens de test pour approbation par la conception, pour inspection/vérification, enquête ou audit 294 8.4.3 k Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la nécessité de conserver des informations documentées y compris les périodes de conservation et exigences de destruction 295 8.4.3 l Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant le droit d'accès de l'entreprise, du client et des autorités réglementaires aux zones de production, aux informations documentées à tout niveau de la chaîne d'approvisionnement 296 8.4.3 m Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant l'assurance que les personnes sont sensibilisées à leur contribution sur la conformité du produit ou service 297 8.4.3 m Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant l'assurance que les personnes sont sensibilisées à leur contribution sur la sécurité du produit 298 8.4.3 m Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant l'assurance que les personnes sont sensibilisées à l'importance du comportement éthique 8.5 Production et prestation de service 8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service 299 8.5.1 Appliquer des conditions maîtrisées de production et de prestation de service Y compris la livraison et les activités après livraison 300 8.5.1 a 1 Sauvegarder des informations documentées des spécifications des produits et services et des activités attendues Cf. § 7.5 301 8.5.1 a 2 Sauvegarder des informations documentées des résultats attendus Cf. § 7.5. "Une maîtrise de la qualité qui ne montre pas de résultats n'est aucune maîtrise. Kaoru Ishikawa" 302 8.5.1 b Inclure dans les conditions maîtrisées les ressources d'inspection Cf. § 7.1.5 303 8.5.1 c Inclure dans les conditions maîtrisées les activités d'inspection Afin de vérifier aux étapes appropriées que les éléments de sortie des processus satisfont les critères 304 8.5.1 c 1 Assurer que les informations documentées pour les activités de surveillance et de mesure incluent les critères pour acceptation et rejet Cf. § 7.5 305 8.5.1 c 1 Assurer que les informations documentées pour les activités de surveillance et de mesure incluent l'étape où les opérations de vérification seront réalisées Cf. § 7.5 306 8.5.1 c 1 Assurer que les informations documentées pour les activités de surveillance et de mesure incluent les résultats de mesure à conserver Au minimum une indication d'acceptation ou de rejet 307 8.5.1 c 1 Assurer que les informations documentées pour les activités de surveillance et de mesure incluent tout équipement de surveillance et de mesure requis Et les instructions associées à leur utilisation 308 8.5.1 c 2 Assurer que quand l'échantillonnage est utilisé pour acceptation du produit le plan d'échantillonnage est justifié sur la base de principes statistiques reconnus et appropriés Correspondre le plan d'échantillonnage à la criticité du produit et la capacité du processus 309 8.5.1 d Inclure dans les conditions maîtrisées l'infrastructure et l'environnement appropriés Cf. §§ 7.1.3 et 7.1.4. Peut comprendre des outils spécifiques au produit et des logiciels 310 8.5.1 e Inclure dans les conditions maîtrisées les compétences du personnel Y compris la qualification nécessaire, cf. § 7.2 311 8.5.1 f Inclure dans les conditions maîtrisées la validation de l'aptitude d'un processus à obtenir les résultats attendus Seulement dans le cas quand les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés à posteriori 312 8.5.1 g Inclure dans les conditions maîtrisées les actions à prévenir l'erreur humaine Utiliser des outils comme le Poka-Yoké 313 8.5.1 h Inclure dans les conditions maîtrisées les activités de libération, de livraison et de service après livraison Cf. §§ 8.6 et 8.5.5 314 8.5.1 i Inclure dans les conditions maîtrisées l'établissement de critères de métier Comme normes écrites, échantillons représentatifs, illustrations 315 8.5.1 j Inclure dans les conditions maîtrisées le suivi de tous les produits pendant la production Comme la quantité des pièces, fractionnement des lancements, les non-conformités 316 8.5.1 k Inclure dans les conditions maîtrisées la maîtrise et la surveillance des éléments critiques identifiés conformément aux processus établis Y compris les caractéristiques clés 317 8.5.1 l Inclure dans les conditions maîtrisées la détermination des méthodes de mesure des données variables Comme outillages, testeurs de machine, équipement d'inspection 318 8.5.1 m Inclure dans les conditions maîtrisées l'identification des points d'inspection/vérification du processus Lorsque une vérification adéquate de la conformité ne peut pas être réalisée aux étapes suivantes 319 8.5.1 n Inclure dans les conditions maîtrisées la disponibilité de preuves que toutes les opérations de production et d'inspection/vérification ont été réalisées comme prévu Ou dans le cas contraire les opérations ont été documentées et autorisées 320 8.5.1 o Inclure dans les conditions maîtrisées les dispositions pour la prévention, la détection et l'élimination de corps étrangers Cf. § 8.1.3 321 8.5.1 p Inclure dans les conditions maîtrisées la maîtrise et la surveillance des servitudes et fournitures dans la mesure où elles affectent la conformité du produit Comme l'eau, l'air comprimé, l'électricité, les produits chimiques. Cf. § 7.1.3 322 8.5.1 q Inclure dans les conditions maîtrisées l'identification et l'enregistrement des produits libérés pour une utilisation ultérieure afin de pouvoir effectuer un rappel et remplacement si plus tard il est constaté que le produit ne répond pas aux exigences En attente de l'achèvement de toutes les activités requises de mesure et de surveillance 8.5.1.1 Maîtrise des moyens de production, des outillages et des programmes informatiques 323 8.5.1.1 Valider et tenir à jour les équipements, les outillages et les programmes informatiques utilisés pour automatiser, inspecter, surveiller et mesurer les processus de production Avant leur mise à disposition 324 8.5.1.1 Définir les exigences de stockage pour les moyens de production ou les outillages stockés Y compris le suivi périodique ou les conditions de vérification 8.5.1.2 Validation et maîtrise des processus spéciaux 325 8.5.1.2 a Établir, si applicable, des dispositions pour définir les critères pour la revue et l'approbation des processus Pour des processus pour lesquels le résultat de sortie ne peut pas être vérifié par une surveillance ou une mesure ultérieure 326 8.5.1.2 b Établir, si applicable, des dispositions pour les conditions pour tenir à jour l'approbation Pour des processus pour lesquels le résultat de sortie ne peut pas être vérifié par une surveillance ou une mesure ultérieure 327 8.5.1.2 c Établir, si applicable, des dispositions pour approuver les locaux et les équipements Pour des processus pour lesquels le résultat de sortie ne peut pas être vérifié par une surveillance ou une mesure ultérieure 328 8.5.1.2 d Établir, si applicable, des dispositions pour la qualification du personnel Pour des processus pour lesquels le résultat de sortie ne peut pas être vérifié par une surveillance ou une mesure ultérieure 329 8.5.1.2 e Établir, si applicable, des dispositions pour l'utilisation de méthodes spécifiques et de procédures pour la la mise en place et la surveillance des processus Pour des processus pour lesquels le résultat de sortie ne peut pas être vérifié par une surveillance ou une mesure ultérieure 330 8.5.1.2 f Établir, si applicable, des dispositions pour les exigences des informations documentées à conserver Pour des processus pour lesquels le résultat de sortie ne peut pas être vérifié par une surveillance ou une mesure ultérieure. Cf. § 7.5 8.5.1.3 Vérification des processus de production 331 8.5.1.3 Mettre en place des activités de vérification des processus de production afin d'assurer que le processus de production est capable de produire des produits qui satisfont aux exigences Comme évaluation des risques, études de capacité, études d'aptitude, plans de surveillance. Ces activités sont la "revue premier article" , cf. la norme EN 9102 332 8.5.1.3 Utiliser un article représentatif de la première production d'un nouvel article ou ensemble Afin de vérifier que les processus de production, la documentation de la production et l'outillage permettent de produire des articles et des ensembles conformes aux exigences 333 8.5.1.3 Répéter ce processus lorsque des modifications invalident les résultats originaux Comme des modifications de la conception, des processus de production, des outillages 334 8.5.1.3 Conserver les informations documentées sur les résultats de la vérification des processus de production Cf. § 7.5 8.5.2 Identification et traçabilité 335 8.5.2 Utiliser des moyens appropriés pour maîtriser l'identification unique des éléments de sortie des processus Afin d'assurer la conformité des produits et services quand cela est nécessaire 336 8.5.2 Tenir à jour l'identification de la configuration des produits et services Afin d'identifier tout écart entre la configuration réelle et la configuration requise 337 8.5.2 Inspecter les processus tout au long de la production et de la prestation de service Afin d'identifier l'état des éléments de sortie des processus 338 8.5.2 Etablir la maîtrise des moyens utilisés pour notifier les acceptation Comme tampons, signatures électroniques, mots de passe 339 8.5.2 Maîtriser la traçabilité des éléments de sortie des processus Quand la traçabilité est une exigence, l'identification unique est utilisée 340 8.5.2 Conserver les informations documentées sur la traçabilité Cf. § 7.5. Quand la traçabilité est une exigence, l'identification unique des éléments de sortie est utilisée 8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes 341 8.5.3 Respecter la propriété du client ou du prestataire externe Lors de son utilisation ou de sa protection 342 8.5.3 Identifier, vérifier, protéger, surveiller et sauvegarder la propriété du client ou du prestataire externe Quand elle est utilisée ou incorporée avec des étiquettes à jour 343 8.5.3 Notifier le client ou le prestataire externe quand sa propriété a été endommagée ou perdue et conserver des informations documentées sur la situation Suite à une utilisation incorrecte ou impropre. Cf. § 7.5. 8.5.4 Préservation 344 8.5.4 Préserver les éléments de sortie des processus tout au long des activités de production et de prestation de service Quelques exemples de méthodes de préservation : identification, conditionnement, manutention, stockage, transport, protection 345 8.5.4 a Prendre en compte dans les dispositions de préservation des éléments de sortie le nettoyage Si applicable selon les spécifications du produit et les exigences légales et réglementaires applicables 346 8.5.4 b Prendre en compte dans les dispositions de préservation des éléments de sortie la prévention, la détection et l'enlèvement des corps étrangers Si applicable selon les spécifications du produit et les exigences légales et réglementaires applicables 347 8.5.4 c Prendre en compte dans les dispositions de préservation des éléments de sortie les conditions particulières de manutention et de stockage des produits sensibles Si applicable selon les spécifications du produit et les exigences légales et réglementaires applicables 348 8.5.4 d Prendre en compte dans les dispositions de préservation des éléments de sortie le marquage et l'étiquetage y compris les marquages de sécurité Si applicable selon les spécifications du produit et les exigences légales et réglementaires applicables 349 8.5.4 e Prendre en compte dans les dispositions de préservation des éléments de sortie la maîtrise de la durée de vie de stockage et la rotation des stocks Si applicable selon les spécifications du produit et les exigences légales et réglementaires applicables 350 8.5.4 f Prendre en compte dans les dispositions de préservation des éléments de sortie les conditions particulières de manutention et de stockage des matières dangereuses Si applicable selon les spécifications du produit et les exigences légales et réglementaires applicables 8.5.5 Activités après livraison 351 8.5.5 Satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison Exemples d'activités après livraison : échange de produit neuf, maintenance, recyclage, élimination finale 352 8.5.5 a Prendre en compte les exigences légales et réglementaires Cf. § 4.2 353 8.5.5 b Prendre en compte les impacts négatifs liés aux produits et services Ce sont les conséquences des risques potentiels 354 8.5.5 c Prendre en compte la nature, l'utilisation prévue et le cycle de vie des produits et services Quand l'étendue des activités après livraison est clarifiée 355 8.5.5 d Prendre en compte les exigences des parties prenantes Et surtout des clients 356 8.5.5 e Prendre en compte les retours d'information Des parties prenantes, quand l'étendue des activités après livraison est clarifiée 357 8.5.5 f Prendre en compte la collecte et l'analyse des données interne Comme la performance, la fiabilité, les leçons apprises 358 8.5.5 g Prendre en compte la maîtrise, la tenue à jour et la fourniture de la documentation technique Comme l'utilisation du produit, la maintenance, la réparation et la révision 359 8.5.5 h Prendre en compte les inspections requises pour le travail externe Comme le travail en dehors du site 360 8.5.5 i Prendre en compte le support produit/client Comme requêtes, formation, garanties, maintenance, pièces de réserve, ressources, obsolescence 361 8.5.5 Entreprendre des actions appropriées lorsque des problèmes sont détectés après livraison Y compris enquête et diffusion de compte rendu 8.5.6 Maîtrise des modifications 362 8.5.6 Passer en revue et maîtriser les modifications non planifiées Cf. § 6.3 (modifications planifiées) 363 8.5.6 Identifier les personnes autorisées à approuver les modifications de la production ou de la prestation de service Comme modifications des processus, des équipements ou des programmes informatiques 364 8.5.6 Conserver les informations documentées sur les modifications non planifiées Cf. § 7.5. Inclure les résultats des revues, l'autorisation des modifications et les actions mises en place 8.6 Libération des produits et services 365 8.6 Vérifier les produits et services avec des activités aux étapes appropriées "L'inspection n'améliore pas la qualité, ni ne la garantit. Edwards Deming" 366 8.6 Libérer les produits et services après vérification de la conformité Sauf approbation écrite (dérogation) par une autorité compétente ou le client 367 8.6 Conserver les informations documentées sur la libération des produits et services Cf. § 7.5. 368 8.6 a Inclure dans les informations documentées des preuves de conformité Ce sont les résultats des inspections par rapport aux critères d'acceptation 369 8.6 b Inclure dans les informations documentées la traçabilité des produits et services Y compris la personne ayant autorisé la libération 370 8.6 Assurer que les informations documentées conservées fournissent la preuve que les produits et services respectent les exigences définies Lorsqu'il est exigé de démontrer la qualification du produit 371 8.6 Assurer que toutes les informations documentées requises accompagnent les produits et services à la livraison Cf. § 7.5 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes 372 8.7.1 Identifier et traiter les éléments de sortie des processus, produits et services non conformes Marquage et isolation pour empêcher leur utilisation non intentionnelle ou le mélange avec des éléments de sortie conformes 373 8.7.1 Mener des actions correctives proportionnelles aux impacts Y compris après livraison. Cf. § 10.2 374 8.7.1 Mener des actions correctives sur des activités après livraison Cf. § 8.5.5 375 8.7.1 Tenir à jour l'information documentée du processus de maîtrise des non-conformités incluant des dispositions pour définir les responsabilités et autorités de l'examen et des décisions sur les éléments de sortie non conformes Y compris le processus d'approbation de ces personnes 376 8.7.1 Tenir à jour l'information documentée du processus de maîtrise des non-conformités incluant des dispositions pour mener des actions nécessaires Afin de limiter l'effet de la non-conformité sur les autres processus, produits ou services 377 8.7.1 Tenir à jour l'information documentée du processus de maîtrise des non-conformités incluant des dispositions pour notifier sans délai les non-conformités concernant les produits et services livrés Au client et à toute autre partie intéressée pertinente comme les prestataires externes, les distributeurs et les autorités réglementaires 378 8.7.1 Tenir à jour l'information documentée du processus de maîtrise des non-conformités incluant des dispositions pour définir les actions correctives pour les produits et services détectés après livraison Actions correctives proportionnées aux impacts. Cf § 10.2 379 8.7.1 a Traiter les éléments de sortie non conformes avec des corrections Reprise, retouche, réparation, recyclage 380 8.7.1 b Traiter les éléments de sortie non conformes par isolement Y compris les retours client ou les produits et services non libérés 381 8.7.1 c Informer le client Cf. § 7.4 382 8.7.1 d Traiter les éléments de sortie non conformes en demandant une autorisation D'utiliser en l'état (acceptation par dérogation), soit par une autorité pertinente, soit par le client 383 8.7.1 Mettre en place des dispositions relatives à l'utilisation en l'état ou à la réparation pour l'acceptation des produits non conformes qu'après approbation d'un représentant autorisé Le représentant est autorisé par l'entreprise responsable de la conception ou a une autorité déléguée 384 8.7.1 Mettre en place des dispositions d'utilisation en l'état ou de réparation pour l'acceptation des produits non conformes qu'après l'autorisation du client Si la non-conformité entraîne un écart par rapport aux exigences du contrat 385 8.7.1 Marquer de façon visible et permanente le produit déclaré à rebuter jusqu'à ce qu'il soit rendu inutilisable physiquement Ou l'isoler en lieu sûr 386 8.7.1 Inspecter les pièces contrefaites ou suspectée de l'être Afin d'empêcher la rentrée dans la chaîne d'approvisionnement 387 8.7.1 Vérifier la conformité après toute correction Après toute correction passer par le flux normal 388 8.7.2 a Conserver les informations documentées sur la description des non-conformités Cf. § 7.5. 389 8.7.2 b Conserver les informations documentées sur les actions entreprises Cf. § 7.5. 390 8.7.2 c Conserver les informations documentées sur les dérogations confirmées Cf. § 7.5. 391 8.7.2 d Conserver les informations documentées sur la personne ayant décidé le traitement des non-conformités Cf. § 7.5 9 Performance Comparer (Check) 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.1.1 Généralités 392 9.1.1 a Déterminer ce qui est nécessaire d'inspecter "Si vous ne pouvez le mesurer, vous ne pouvez le maîtriser. Peter Drucker" 393 9.1.1 b Déterminer les méthodes d'inspection, d'analyse et d'évaluation Afin d'assurer la validité des résultats 394 9.1.1 c Déterminer quand inspecter Aux étapes clés (essentielles) ou sur demande du client 395 9.1.1 d Déterminer quand analyser et évaluer les résultats de l'inspection Quand cela apporte de la valeur ajoutée 396 9.1.1 Évaluer la performance et l'efficacité du SMQ Afin de s'assurer du respect des exigences spécifiées 397 9.1.1 Conserver les informations documentées des résultats d'inspection Cf. § 7.5 9.1.2 Satisfaction du client 398 9.1.2 Surveiller régulièrement la perception du client sur le niveau de sa satisfaction "La seule mesure de la qualité est la satisfaction du client" 399 9.1.2 Déterminer les méthodes d'obtention et d'utilisation des informations du client Enquêtes de satisfaction, réclamations, retours client, recommandations 400 9.1.2 Inclure dans les informations qui doivent être surveillées et utilisées pour l'évaluation de la satisfaction du client la conformité du produit et service, le respect des délais de livraison, les réclamations du client Et les demandes d'actions correctives 401 9.1.2 Développer et mettre en place des plans d'actions traitant des anomalies identifiées et évaluer l'efficacité des résultats obtenus Afin d'améliorer la satisfaction du client 9.1.3 Analyse et évaluation 402 9.1.3 Analyser et évaluer les données de l'inspection "Obtenez les faits, analysez les et ensuite faites ce qui semble correct. Robert Waterman" 403 9.1.3 a Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer le respect des exigences. Cf. § 4.2 404 9.1.3 b Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer le niveau de satisfaction du client. Cf. § 9.1.2 405 9.1.3 c Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer la performance et l'efficacité du SMQ 406 9.1.3 d Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer l'efficacité de la planification. Cf. § 8.1 407 9.1.3 e Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer l'efficacité des actions face aux risques et opportunités. Cf. § 6.1 408 9.1.3 f Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer la performance des prestataires externes. Cf. § 8.4 409 9.1.3 g Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer les opportunités d'amélioration du SMQ. Cf. § 10.3 9.2 Audit interne 410 9.2.1 a 1 Réaliser régulièrement des audits internes planifiés Afin de déterminer si le SMQ respecte les exigences internes de l'entreprise. Cf. l'ISO 19011 411 9.2.1 a 2 Réaliser régulièrement des audits internes planifiés Afin de déterminer si le SMQ respecte les exigences de la norme ISO 9001 412 9.2.1 b Réaliser régulièrement des audits internes planifiés Afin de déterminer si le SMQ est efficace et tenu à jour 413 9.2.2 a Planifier, établir, mettre en place et tenir à jour un programme d'audit Inclure la fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de planification (programme d'audit) et les exigences de compte rendu (rapport d'audit) 414 9.2.2 a Prendre en compte dans le programme d'audit des points essentiels Points essentiels :l'importance des processusles modifications ayant un impact sur l'entrepriseles résultats des audits précédents"La maîtrise de la qualité devrait vérifier le processus, pas le produit. Edwards Deming" 415 9.2.2 b Définir le périmètre et les critères d'audit Limiter le domaine à auditer ; utiliser des critères précis et connus de l'audité 416 9.2.2 c Sélectionner les auditeurs Ne pas auditer son département. "Nul ne peut être à la fois juge et partie. Proverbe latin" 417 9.2.2 d Communiquer les résultats d'audit à la direction concernée Cf. § 7.4 418 9.2.2 e Entreprendre une correction rapidement et des actions correctives si nécessaire Cf. § 10.2 419 9.2.2 f Conserver les informations documentées sur le programme d'audit et les rapports d'audit Cf. § 7.5 9.3 Revue de direction 9.3.1 Généralités 420 9.3.1 Procéder au moins une fois par an à la revue du SMQ Afin de confirmer qu'il est toujours pertinent, adapté et efficace. "Aucun système n'est parfait" 9.3.2 Eléments d'entrée de la revue de direction 421 9.3.2 a Planifier la revue de direction et réaliser la revue de direction En considérant l'état des actions de la revue précédente 422 9.3.2 b Réaliser la revue de direction en considérant les modifications des enjeux externes et internes pour le SMQ Y compris l'orientation stratégique 423 9.3.2 c 1 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances Satisfaction client , retours d'information. Cf. §§ 8.7 et 10.2 424 9.3.2 c 2 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances L'atteinte des objectifs qualité, cf. § 6.2 425 9.3.2 c 3 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances La performance des processus et la conformité des éléments de sortie. Cf. § 9.1 426 9.3.2 c 4 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances Les non-conformités et actions correctives. Cf. § 10.2 427 9.3.2 c 5 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances Les résultats de l'inspection. Cf. § 9.1 428 9.3.2 c 6 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances Les résultats d'audit. Cf. § 9.2 429 9.3.2 c 7 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances La performance des prestataires externes. Cf. § 8.4 430 9.3.2 c 8 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances Le respect des délais de livraison. Cf. § 8.1 431 9.3.2 d Prendre en compte les ressources Disponibilité des ressources. Cf. § 7.1 432 9.3.2 e Prendre en compte l'efficacité des actions Face aux risques et opportunités. Cf. § 6.1 433 9.3.2 f Prendre en compte les opportunités d'amélioration Amélioration continue. Cf. § 10.3 9.3.3 Eléments de sortie de la revue de direction 434 9.3.3 a Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux opportunités d'amélioration continue Cf. § 10.3 435 9.3.3 b Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux éventuelles modifications du SMQ Cf. § 6.3 436 9.3.3 c Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux nouveaux besoins en ressources Cf. § 7.1 437 9.3.3 d Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les risques identifiés Cf. § 8.1.1 438 9.3.3 Conserver des informations documentées des éléments de sortie de la revue de direction Cf. § 7.5 10 Amélioration Agir (Act) 10.1 Généralités 439 10.1 Trouver les opportunités d'amélioration et mener des actions nécessaires Afin d'augmenter la satisfaction du client. "Là où il y a un problème, il existe un potentiel d'amélioration". Masaaki Imai 440 10.1 a Améliorer les produits et services Soutenir l'innovation. Afin de mieux répondre aux exigences actuelles et anticiper les exigences futures 441 10.1 b Réduire les impacts négatifs En menant des actions correctives et de la prévention globale (SMQ efficace) 442 10.1 c Améliorer les résultats du SMQ Afin d'atteindre les objectifs du SMQ en matière de performance 10.2 Non-conformité et action corrective 443 10.2.1 a 1 Réagir à la non-conformité Afin de diminuer les coûts. Y compris pour toute réclamation par traitement, maîtrise, correction."L'une des meilleures façons de mesurer la qualité est de calculer le prix de la non-conformité. Philip Crosby" 444 10.2.1 a 2 Prendre en compte les conséquences Penser approche par les risques 445 10.2.1 b 1 Examiner la non-conformité Et si nécessaire décider de mener une action corrective 446 10.2.1 b 2 Rechercher les causes premières Afin que la non-conformité ne se reproduise pas 447 10.2.1 b 3 Rechercher des non-conformités similaires Afin d'appliquer la même recette (pourquoi réinventer la roue ?) 448 10.2.1 c Mettre en place les actions correctives nécessaires Afin de traiter la non-conformité 449 10.2.1 d Passer en revue l'efficacité de toute l'action corrective Afin de vérifier si l'action est finalisée 450 10.2.1 e Mettre à jour les risques et opportunités Si nécessaire 451 10.2.1 f Modifier le SMQ Si nécessaire 452 10.2.1 g Répercuter les exigences d'action corrective au prestataire externe Lorsqu'il est établi que celui-ci est responsable de la non-conformité 453 10.2.1 h Mener des actions spécifiques lorsque les actions correctives n'ont pas été effectuées à temps Et les actions n'ont pas été efficaces 454 10.2.1 Réagir proportionnellement aux conséquences des non-conformités Ne pas faire de la sur qualité 455 10.2.1 Tenir à jour l'information documentée définissant les processus non-conformité et action corrective Cf. § 7.5 456 10.2.2 a Conserver les informations documentées sur la nature des non-conformités Cf. § 7.5 457 10.2.2 a Conserver les informations documentées sur les résultats des actions entreprises Cf. § 7.5 10.3 Amélioration continue 458 10.3 Améliorer en continu la performance du SMQ Afin de trouver des opportunités d'amélioration 459 10.3 Prendre en compte les éléments de sortie de l'analyse, de l'évaluation et de la revue de direction Cf. §§ 9.1.3 et § 9.3 460 10.3 Surveiller la mise en place des activités d'amélioration Et évaluer l'efficacité des résultats

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EXIGENCES DE LA NORME AS9100D VERSION 2016 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE AEROSPATIAL

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