F 82V16 – LOT DE FORMATIONS ISO 13485 VERSION 2016 – ELEARNING – PRÉPARATION ET AUDIT DE VOTRE SMQ DISPOSITIFS MÉDICAUX

Objectifs

Préparation à la mise en oeuvre, la certification, le maintien et l’amélioration de votre système de management de la qualité ISO 13485 pour pouvoir

• respecter les exigences réglementaires applicables
• améliorer la santé publique grâce à des dispositifs médicaux sans dangers
• augmenter la satisfaction des parties prenantes

Réalisation de l’audit interne selon l’ISO 19011 pour pouvoir

• saisir les opportunités d’amélioration
• augmenter la satisfaction des parties prenantes
• évaluer la performance du système de management de la qualité ISO 13485 dispositifs médicaux

 

Préparation à l’ISO 13485 version 2016

Découvrir la norme ISO 13485 et

• son contenu
• ses principes
• ses exigences
• ses enjeux
• ses documents

Se familiariser avec

• la démarche qualité
• le système de management de la qualité (SMQ)
• l’approche processus
• la terminologie qualité et des dispositifs médicaux
• l’audit interne dispositifs médicaux ISO 13485
• les exigences réglementaires applicables
• la gestion des risques
• les risques des dispositifs médicaux

Les points importants et incontournables d’un système de management de la qualité dispositifs médicaux

• démarche qualité (principes de management qualité, cycle PDCA)
• normes
• approche processus (définitions, types processus, cartographie)
• exigences du SMQ (organisation, documentation)
• responsabilité de la direction (engagements, revue de direction)
• management des ressources
• réalisation du produit
• mesures, analyse et amélioration (audits, non-conformités, actions correctives et préventives)

Le menu de la formation

• Présentation
• QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
• 1 Démarche qualité
  • 1.1 Historique et références
  • 1.2 Application
• 2 Principes et étapes
• QCM Démarche qualité (8 questions)
• 3 Approche processus
  • 3.1 Définitions
  • 3.2 Processus
    • 3.2.1 Processus de management
    • 3.2.2 Processus de réalisation
    • 3.2.3 Processus de support
  • 3.3 Cartographie des processus
  • 3.4 Approche processus
• QCM Approche processus (6 questions)
• 4 SMQ
  • 4.1 Exigences générales
  • 4.2 Documentation
• Cas Parties prenantes
• QCM SMQ (9 questions)
• 5 Responsabilité de la direction
  • 5.1 Engagements
  • 5.2 Ecoute client
  • 5.3 Politique qualité
  • 5.4 Planification
  • 5.5 Responsabilités
  • 5.6 Revue de direction
• 6 Management des ressources
  • 6.1 Ressources
  • 6.2 Personnel
  • 6.3 Infrastructures
  • 6.4 Environnement de travail
• Cas Communication
• Cas Salle blanche
• Cas Client et besoin
• QCM Responsabilité de la direction (8 questions)
• 7a Réalisation du produit
  • 7.1 Planification
  • 7.2 Clients
  • 7.3 Conception et développement
• Cas Revue de conception
• Cas Priorité tâches
• QCM Planification et conception (8 questions)
• 7b Réalisation du produit
  • 7.4 Achats
  • 7.5 Production
  • 7.6 Equipements de surveillance et mesure
• Cas Sélection fournisseurs
• Cas Nouvelle ligne
• Cas Stabilité processus
• QCM Achats et production (8 questions)
• 8 Mesurage, analyse et amélioration
  • 8.1 Généralités
  • 8.2 Surveillance et mesurage
  • 8.3 Produit non conforme
  • 8.4 Analyse des données
  • 8.5 Amélioration
    • 8.5.1 Généralités
    • 8.5.2 Action corrective
    • 8.5.3 Action préventive
• Cas Kaizen et problème
• Cas Non-conformités
• QCM Amélioration continue (9 questions)
• QCM Fin (20 questions)

 

Audit interne ISO 13485 version 2016

Découvrir l’audit interne dans une entreprise certifiée ISO 13485 et

• situer l’audit dans la démarche qualité
• identifier les enjeux
• comprendre les exigences
• maîtriser les outils

Se familiariser avec

• les bonnes pratiques
• le bon comportement
• la terminologie
• le questionnaire
• le rapport

Les points importants et incontournables d’un audit interne

• domaine
• normes
• principes
• programme d’audit (responsabilités, enregistrements)
• réalisation d’audit (objectifs, preuves, conclusions)
• compétences auditeurs (connaissances, formation)

Le menu de la formation

• Présentation
• QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
• 1 Domaine
• 2 Normes
• 3 Définitions
• 4 Principes
  • 4.1 Principes de management
  • 4.2 Principes de l’audit
  • 4.3 Performance d’un SMQ
• QCM Audit interne (6 questions)
• 5 Programme d’audit
  • 5.1 Généralités
  • 5.2 Objectifs
  • 5.3 Établissement
  • 5.4 Mise en place
  • 5.5 Surveillance
  • 5.6 Revue et amélioration
• Cas Programme d’audit
• QCM Programme d’audit (11 questions)
• 6 a Préparation de l’audit
  • 6.1 Généralités
  • 6.2 Déclenchement
    • 6.2.1 Premier contact
    • 6.2.2 Situations et faisabilité
  • 6.3 Préparation
    • 6.3.1 Revue de documents
    • 6.3.2 Plan d’audit
• Cas Préparation audit
• QCM Préparation de l’audit (9 questions)
• 6 b Réalisation de l’audit
  • 6.4 Activités d’audit
    • 6.4.1 Réunion d’ouverture
    • 6.4.2 Preuves d’audit
    • 6.4.3 Conclusions d’audit
  • 6.5 Rapport d’audit
  • 6.6 Clôture de l’audit
  • 6.7 Suivi d’audit
• Cas Rapport d’audit
• Cas Revue de direction
• QCM Réalisation de l’audit (8 questions)
  • 7 Compétence et évaluation des auditeurs
  • 7.1 Généralités
  • 7.2 Compétence de l’auditeur
  • 7.3 Critères d’évaluation
  • 7.4 Méthodes d’évaluation
  • 7.5 Évaluation des auditeurs
  • 7.6 Amélioration de la compétence
• Cas Question audit
• QCM Compétences des auditeurs (8 questions)
• QCM Fin (20 questions)